In breve
Escherichia coli (inactivated) è un vaccino contenente batteri uccisi provenienti da ceppi specifici di Escherichia coli e di altri enterobatteri. È in studio come StroVac per la prevenzione delle infezioni delle vie urinarie. Una sperimentazione di fase 3 autorizzata con 20 partecipanti sta valutando metodi di laboratorio per misurare le risposte immunitarie dopo la vaccinazione.
Punti chiave
- Fase 3, studio proof-of-concept nell'infezione delle vie urinarie
- 20 partecipanti arruolati in un'unica sperimentazione autorizzata
- Misura gli anticorpi IgG nel sangue e gli anticorpi IgA nelle urine dopo la vaccinazione
- Testa metodi di laboratorio tra cui il saggio di opsonofagocitosi e il test di agglutinazione
- Il vaccino contiene batteri inattivati di 10 ceppi enterobatterici specifici
- Sperimentazione registrata nel Sistema Informativo Europeo per le Sperimentazioni Cliniche con il numero 2026-527508-25-00
Che cos'è Escherichia coli (inactivated)?
Escherichia coli (inactivated) è una preparazione vaccinale contenente batteri uccisi (inattivati) provenienti da ceppi specifici di Escherichia coli e di altri enterobatteri. Il prodotto studiato nella sperimentazione registrata è StroVac, una sospensione iniettabile il cui principio attivo è costituito da germi inattivati di enterobatteri specifici alla dose di 501 mg. Escherichia coli è un gruppo di batteri che normalmente vive nell'intestino di persone e animali sani; la maggior parte dei ceppi è innocua, ma alcuni possono causare infezioni nelle vie urinarie e in altre parti del corpo. Le infezioni delle vie urinarie causate da E. coli sono tra i tipi di infezione più comuni nelle donne. L'Organizzazione Mondiale della Sanità osserva che la maggior parte dei ceppi di E. coli è innocua, mentre alcuni, come gli E. coli produttori di tossina Shiga (STEC), possono causare gravi malattie di origine alimentare.
Come agisce Escherichia coli (inactivated)?
Il vaccino è progettato per stimolare una risposta immunitaria contro i ceppi batterici che contiene. La sperimentazione registrata misura se la vaccinazione aumenta gli anticorpi IgG paziente-specifici nel plasma sanguigno e gli anticorpi IgA nelle urine contro ciascuno dei ceppi batterici bersaglio, dal basale al post-vaccinazione. La sperimentazione indaga inoltre se i metodi di laboratorio possono rilevare anticorpi funzionali: il saggio di opsonofagocitosi (OPA), che misura se le cellule immunitarie possono inglobare i batteri; il test di agglutinazione, che rileva se gli anticorpi possono far aggregare i batteri; e il test di neutralizzazione, che valuta se gli anticorpi possono bloccare l'attività batterica. Questi saggi aiutano a determinare se il vaccino produce anticorpi che potrebbero potenzialmente aiutare l'organismo a difendersi dalle infezioni delle vie urinarie.
Per quali condizioni Escherichia coli (inactivated) è usato o studiato?
- Infezione delle vie urinarie — la sperimentazione registrata indaga le risposte immunitarie dopo la vaccinazione con StroVac nel contesto dell'infezione delle vie urinarie.
Come viene somministrato Escherichia coli (inactivated)?
StroVac è somministrato come sospensione iniettabile. L'intervento della sperimentazione descrive una dose di 501 mg di germi inattivati di enterobatteri specifici somministrata per applicazione.
Cosa mostrano le sperimentazioni cliniche?
Una sperimentazione è registrata nel Sistema Informativo Europeo per le Sperimentazioni Cliniche (numero EU CT 2026-527508-25-00). È uno studio di fase 3, interventistico, proof-of-concept con 20 partecipanti, attualmente autorizzato. La sperimentazione non misura principalmente esiti clinici; valuta invece se i test di laboratorio sono adatti a rilevare gli anticorpi indotti dalla vaccinazione con StroVac. Gli esiti primari sono l'aumento dei livelli di IgG paziente-specifiche nel plasma e di IgA nelle urine contro ciascuno dei 10 ceppi batterici contenuti in StroVac, misurati dal basale prima della vaccinazione alla Visita 4 dopo la vaccinazione.
Quali effetti indesiderati sono noti?
Le fonti fornite non riportano effetti indesiderati specifici di Escherichia coli (inactivated) o di StroVac. Le informazioni generali sulle infezioni da E. coli descrivono sintomi come diarrea acquosa, vomito, febbre e crampi addominali per alcuni ceppi patogeni, ma questi riguardano l'infezione piuttosto che il vaccino stesso.