In breve
I ricercatori stanno studiando l'uso di un probiotico chiamato Escherichia Coli ceppo Nissle 1917 (ECN) per il trattamento dell'uveite autoimmune, un tipo di infiammazione oculare. Questo studio clinico della durata di 12 mesi mira a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ECN per i pazienti con questa condizione. Lo studio esaminerà vari aspetti della salute degli occhi e dell'attività della malattia per determinare se questo probiotico può aiutare a gestire i sintomi dell'uveite e prevenire le riacutizzazioni.
A colpo d'occhio
- Titolo dello Studio
- Studio di 12 mesi sugli effetti dei probiotici nel trattamento dell'uveite non infettiva
- Obiettivo Principale
- Valutare l'efficacia di Escherichia coli Nissle 1917 (ECN) in pazienti con uveite autoimmune
- Partecipanti
- Adulti di età compresa tra 18-65 anni con uveite autoimmune che hanno avuto una riacutizzazione nei 6 mesi precedenti lo studio
- Trattamento
- Mutaflor (capsule gastroprotette contenenti ECN)
- Dosaggio
- Dose giornaliera massima: 4 miliardi di CFU
- Durata
- 12 mesi
- Endpoint Primario
- Tempo alla prima recidiva della malattia dalla visita iniziale
- Endpoint Secondari
- Gravità della prima recidiva, numero totale di recidive, cambiamenti nella visione e nella struttura dell'occhio
Cos'è il Ceppo di Escherichia coli Nissle 1917 (ECN)?
Il ceppo di Escherichia coli Nissle 1917, noto anche come ECN, è un tipo di batterio benefico studiato per i suoi potenziali benefici per la salute. È classificato come probiotico, ovvero un microrganismo vivo che può fornire benefici per la salute se consumato in quantità adeguate. ECN è il principio attivo di un farmaco chiamato Mutaflor, che si presenta sotto forma di capsule rigide gastroresistenti.
Condizioni Mediche Trattate con ECN
L'obiettivo principale dello studio attuale è l'uso di ECN per il trattamento dell'uveite autoimmune. L'uveite è un'infiammazione dell'uvea, lo strato intermedio dell'occhio che comprende l'iride, il corpo ciliare e la coroide. Quando viene definita "autoimmune", significa che l'infiammazione è causata dal sistema immunitario del corpo che attacca erroneamente i propri tessuti.
È importante notare che, mentre ECN viene studiato per l'uveite, è attualmente classificato come microrganismo antidiarroico. Ciò suggerisce che potrebbe avere molteplici potenziali utilizzi in medicina.
Dettagli dello Studio
È attualmente in corso uno studio clinico per indagare gli effetti di ECN nei pazienti con uveite autoimmune. Si tratta di uno studio di follow-up di 12 mesi, il che significa che i ricercatori osserveranno i pazienti per un intero anno dopo l'inizio dell'assunzione del probiotico. Lo studio mira a determinare se ECN possa essere d'aiuto nel trattamento dell'uveite non infettiva.
Criteri di Idoneità
Per partecipare a questo studio, i pazienti devono soddisfare determinati criteri:
- Essere adulti tra i 18 e i 65 anni
- Avere uveite autoimmune anteriore, intermedia, posteriore o panuveite (questi termini si riferiscono a diverse parti dell'occhio colpite dall'infiammazione)
- Aver sperimentato una riacutizzazione dell'uveite entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio
I pazienti non possono partecipare se hanno:
- Uveite causata da un'infezione
- Uveite attiva che richiede un aumento della terapia sistemica o l'inizio di un trattamento biologico
Potrebbero esserci altri criteri di esclusione non elencati qui.
Obiettivi dello Studio
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di ECN nel trattamento di pazienti con uveite autoimmune. Inoltre, i ricercatori mirano a:
- Valutare i cambiamenti nella migliore acuità visiva corretta (BCVA). Questa è una misura della nitidezza della visione di una persona quando indossa la migliore correzione visiva possibile (come occhiali o lenti a contatto).
- Valutare l'attività dell'uveite utilizzando i criteri SUN. SUN sta per Standardization of Uveitis Nomenclature, che è un insieme di linee guida per descrivere e classificare l'uveite.
- Valutare i cambiamenti nei parametri della tomografia a coerenza ottica (OCT). L'OCT è una tecnica di imaging che fornisce immagini dettagliate in sezione trasversale dell'occhio.
- Verificare la sicurezza e la tollerabilità di ECN.
Endpoint dello Studio
Per misurare l'efficacia di ECN, i ricercatori esamineranno diversi endpoint:
- Endpoint primario: Il tempo trascorso fino alla prima recidiva della malattia dall'inizio dello studio. Questo aiuterà a determinare per quanto tempo ECN può potenzialmente mantenere l'uveite sotto controllo.
- Endpoint secondari:
- La gravità della prima recidiva secondo il sistema SUN
- Il numero totale di recidive durante lo studio
- Cambiamenti nei parametri OCT
Dosaggio e Somministrazione
In questo studio, ECN viene somministrato come Mutaflor, una capsula rigida gastroresistente. La dose giornaliera massima è di 4 miliardi di CFU (Unità Formanti Colonie), che è una misura del numero di batteri vitali nel probiotico. Il periodo di trattamento dura 12 mesi e il farmaco viene assunto per via orale.