Indice dei Contenuti
- Cos’è il Ceppo di Escherichia coli Nissle 1917 (ECN)?
- Condizioni Mediche Trattate con ECN
- Dettagli dello Studio
- Criteri di Idoneità
- Obiettivi dello Studio
- Endpoint dello Studio
- Dosaggio e Somministrazione
Cos’è il Ceppo di Escherichia coli Nissle 1917 (ECN)?
Il ceppo di Escherichia coli Nissle 1917, noto anche come ECN, è un tipo di batterio benefico studiato per i suoi potenziali benefici per la salute. È classificato come probiotico, ovvero un microrganismo vivo che può fornire benefici per la salute se consumato in quantità adeguate. ECN è il principio attivo di un farmaco chiamato Mutaflor, che si presenta sotto forma di capsule rigide gastroresistenti.[1]
Condizioni Mediche Trattate con ECN
L’obiettivo principale dello studio attuale è l’uso di ECN per il trattamento dell’uveite autoimmune. L’uveite è un’infiammazione dell’uvea, lo strato intermedio dell’occhio che comprende l’iride, il corpo ciliare e la coroide. Quando viene definita “autoimmune”, significa che l’infiammazione è causata dal sistema immunitario del corpo che attacca erroneamente i propri tessuti.[1]
È importante notare che, mentre ECN viene studiato per l’uveite, è attualmente classificato come microrganismo antidiarroico. Ciò suggerisce che potrebbe avere molteplici potenziali utilizzi in medicina.[1]
Dettagli dello Studio
È attualmente in corso uno studio clinico per indagare gli effetti di ECN nei pazienti con uveite autoimmune. Si tratta di uno studio di follow-up di 12 mesi, il che significa che i ricercatori osserveranno i pazienti per un intero anno dopo l’inizio dell’assunzione del probiotico. Lo studio mira a determinare se ECN possa essere d’aiuto nel trattamento dell’uveite non infettiva.[1]
Criteri di Idoneità
Per partecipare a questo studio, i pazienti devono soddisfare determinati criteri:
- Essere adulti tra i 18 e i 65 anni
- Avere uveite autoimmune anteriore, intermedia, posteriore o panuveite (questi termini si riferiscono a diverse parti dell’occhio colpite dall’infiammazione)
- Aver sperimentato una riacutizzazione dell’uveite entro 6 mesi prima dell’inizio dello studio[1]
I pazienti non possono partecipare se hanno:
- Uveite causata da un’infezione
- Uveite attiva che richiede un aumento della terapia sistemica o l’inizio di un trattamento biologico
Potrebbero esserci altri criteri di esclusione non elencati qui.[1]
Obiettivi dello Studio
L’obiettivo principale di questo studio è valutare l’efficacia di ECN nel trattamento di pazienti con uveite autoimmune. Inoltre, i ricercatori mirano a:
- Valutare i cambiamenti nella migliore acuità visiva corretta (BCVA). Questa è una misura della nitidezza della visione di una persona quando indossa la migliore correzione visiva possibile (come occhiali o lenti a contatto).
- Valutare l’attività dell’uveite utilizzando i criteri SUN. SUN sta per Standardization of Uveitis Nomenclature, che è un insieme di linee guida per descrivere e classificare l’uveite.
- Valutare i cambiamenti nei parametri della tomografia a coerenza ottica (OCT). L’OCT è una tecnica di imaging che fornisce immagini dettagliate in sezione trasversale dell’occhio.
- Verificare la sicurezza e la tollerabilità di ECN.[1]
Endpoint dello Studio
Per misurare l’efficacia di ECN, i ricercatori esamineranno diversi endpoint:
- Endpoint primario: Il tempo trascorso fino alla prima recidiva della malattia dall’inizio dello studio. Questo aiuterà a determinare per quanto tempo ECN può potenzialmente mantenere l’uveite sotto controllo.
- Endpoint secondari:
- La gravità della prima recidiva secondo il sistema SUN
- Il numero totale di recidive durante lo studio
- Cambiamenti nei parametri OCT[1]
Dosaggio e Somministrazione
In questo studio, ECN viene somministrato come Mutaflor, una capsula rigida gastroresistente. La dose giornaliera massima è di 4 miliardi di CFU (Unità Formanti Colonie), che è una misura del numero di batteri vitali nel probiotico. Il periodo di trattamento dura 12 mesi e il farmaco viene assunto per via orale.[1]
