In breve
Enterococcus faecalis (inactivated) è un componente di vaccino batterico utilizzato in StroVac, una sospensione iniettabile studiata per prevenire le infezioni ricorrenti delle vie urinarie. Una sperimentazione di Fase 3 autorizzata è registrata nel Sistema Informativo Europeo delle Sperimentazioni Cliniche, con l'obiettivo di arruolare 20 partecipanti.
Punti chiave
- Fase 3 studio proof-of-concept autorizzato nel Sistema Informativo Europeo delle Sperimentazioni Cliniche.
- Studia StroVac, una sospensione iniettabile contenente Enterococcus faecalis inattivato e altri enterobatteri specificati.
- Arruolamento pianificato di 20 partecipanti.
- Si concentra su infezione delle vie urinarie e risposta immunitaria dopo la vaccinazione.
- Misura anticorpi IgG nel plasma e anticorpi IgA nelle urine contro dieci ceppi batterici.
- Lo stato della sperimentazione è Autorizzata, il che significa che ha ricevuto l'approvazione normativa per procedere.
Che cos'è Enterococcus faecalis (inactivated)?
Enterococcus faecalis è un batterio che normalmente vive nell'intestino umano, dove può agire come organismo commensale che produce vitamine, metabolizza i nutrienti e aiuta a mantenere il pH intestinale. L'Enterococcus faecalis inattivato è una forma di questo batterio che è stata uccisa o resa incapace di riprodursi, in modo da poter essere utilizzata come componente di un vaccino. Nella sperimentazione registrata, è uno dei dieci ceppi batterici specificati contenuti in StroVac, una sospensione iniettabile. La sostanza non è descritta nel registro come un medicinale autorizzato di per sé; compare come componente attivo di un prodotto vaccinale in fase di studio.
Come agisce Enterococcus faecalis (inactivated)?
La sperimentazione registrata è progettata per verificare se la vaccinazione con StroVac, che contiene Enterococcus faecalis inattivato tra gli altri ceppi batterici, porti a risposte immunitarie misurabili. La sperimentazione misura gli anticorpi IgG specifici del paziente nel plasma sanguigno e gli anticorpi IgA specifici del paziente nelle urine contro ciascuno dei dieci ceppi batterici bersaglio, dal periodo precedente alla vaccinazione a quello successivo. L'obiettivo è vedere se i batteri inattivati possono stimolare il sistema immunitario a produrre anticorpi che riconoscano i ceppi batterici contenuti nel vaccino. La sperimentazione indaga anche se gli anticorpi funzionali possano essere rilevati utilizzando metodi di laboratorio tra cui un test di opsonofagocitosi, un test di agglutinazione e un test di neutralizzazione con siero umano.
Per quali condizioni è utilizzato o studiato Enterococcus faecalis (inactivated)?
- Infezione delle vie urinarie — la sperimentazione registrata studia StroVac, contenente Enterococcus faecalis inattivato, nel contesto dell'infezione delle vie urinarie, concentrandosi sulle risposte immunitarie dopo la vaccinazione piuttosto che sul trattamento di un'infezione attiva.
Oltre alla sperimentazione registrata, le fonti supplementari descrivono Enterococcus faecalis in altri contesti clinici. Una fonte rileva che Enterococcus faecalis è la specie batterica più importante trovata nei canali radicolari di denti trattati endodonticamente con infezioni persistenti. Un'altra fonte riporta che una metalloproteasi prodotta da Enterococcus faecalis, chiamata GelE, può compromettere la barriera epiteliale e contribuire all'infiammazione intestinale nei topi. Questi risultati riguardano il batterio vivo e non fanno parte della sperimentazione vaccinale registrata.
Come viene somministrato Enterococcus faecalis (inactivated)?
Nella sperimentazione registrata, l'Enterococcus faecalis inattivato viene somministrato come parte di StroVac, descritto come sospensione iniettabile. L'intervento è elencato come farmaco con una quantità totale di 501 mg di enterobatteri specificati inattivati per applicazione. La via di somministrazione è per iniezione. Il registro della sperimentazione non fornisce ulteriori dettagli sul numero di dosi o sul programma di vaccinazione.
Cosa mostrano le sperimentazioni cliniche?
Esiste una sperimentazione registrata per questa sostanza nel Sistema Informativo Europeo delle Sperimentazioni Cliniche. È uno studio proof-of-concept di Fase 3 con un arruolamento pianificato di 20 partecipanti e il suo stato è Autorizzata. La sperimentazione è interventistica, il che significa che i partecipanti ricevono il vaccino e poi forniscono campioni di sangue e urine per i test di laboratorio. Gli esiti primari sono l'aumento dei livelli di IgG specifiche del paziente nel plasma e dei livelli di IgA specifiche del paziente nelle urine contro ciascuno dei dieci ceppi batterici bersaglio, misurati dal basale prima della vaccinazione alla Visita 4 dopo la vaccinazione. La sperimentazione valuta anche se i metodi di laboratorio possano rilevare anticorpi funzionali contro i ceppi batterici nel sangue dopo la vaccinazione. Il registro della sperimentazione non indica una data di completamento né riporta ancora risultati, perché lo studio è autorizzato ma non descritto come completato.
Quali effetti collaterali sono noti?
Nessuna delle fonti supplementari fornite riporta effetti collaterali per l'Enterococcus faecalis inattivato o per StroVac. Anche il registro della sperimentazione non elenca effetti collaterali. Pertanto, in questa pagina non è possibile fornire informazioni sugli effetti collaterali.