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Valutazione della risposta immunitaria al vaccino StroVac in pazienti con infezione del tratto urinario

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda lUrinary Tract Infection, un’infezione che colpisce le vie urinarie e può causare sintomi come bruciore durante la minzione o frequente bisogno di urinare. Il trattamento investigato è la vaccinazione con StroVac®, una sospensione per iniezione contenente batteri inattivati di Escherichia coli, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae ed Enterococcus faecalis, progettata per stimolare il sistema immunitario contro questi microrganismi.

Lo scopo dello studio è valutare se il vaccino può indurre una risposta immunitaria misurabile. I partecipanti ricevono il vaccino e forniscono campioni di sangue e urine prima della somministrazione e nuovamente alcune settimane dopo. I campioni vengono analizzati con ELISA per misurare gli anticorpi IgG nel plasma e IgA nelle urine, e con altri metodi quali opsinophagocytosis assay (OPA), agglutination test e neutralisation test per verificare la capacità funzionale degli anticorpi contro i batteri contenuti nel vaccino.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione e consenso informato

    Una volta accettato di partecipare, si firma il modulo di consenso informato che spiega lo scopo dello studio e le procedure previste.

    Non è necessario alcun trattamento medico in questa fase; il personale fornisce solo le informazioni necessarie.

  2. Passaggio 2

    Visita iniziale (baseline)

    Viene effettuata la prima visita in cui si raccolgono un campione di sangue e un campione di urina per valutare i livelli di base di anticorpi (igG nel sangue e igA nelle urine).

    Vengono controllati i parametri di salute generale e vengono registrati eventuali farmaci già assunti.

    Non viene somministrata alcuna dose di strovac in questa visita.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione della dose di strovac

    In una visita dedicata, viene iniettata una sospensione per iniezione contenente strovac con un dosaggio di 501 mg.

    L'iniezione viene eseguita una sola volta, secondo le istruzioni del personale sanitario.

    Subito dopo l'iniezione, vengono osservati eventuali effetti immediati per qualche minuto.

  4. Passaggio 4

    Visite di follow‑up per monitoraggio

    Vengono programmate diverse visite di controllo dopo la vaccinazione, ad esempio a 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane dall'iniezione.

    In ciascuna visita si raccolgono nuovamente campioni di sangue e di urina per misurare i cambiamenti nei anticorpi (igG nel plasma e igA nelle urine).

    Viene chiesto al paziente di riferire eventuali sintomi o effetti indesiderati avvenuti dal giorno dell'iniezione.

    Tutte le osservazioni vengono registrate per valutare la sicurezza del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Visita finale (visita 4) e valutazione finale

    Nell'ultima visita, definita visita 4, si confrontano i livelli di anticorpi rilevati nei campioni di sangue e di urina con quelli della visita iniziale.

    Si registra l'eventuale aumento di igG nel sangue e di igA nelle urine, che indica la risposta immunitaria al vaccino.

    Vengono inoltre documentati tutti gli effetti avversi osservati durante l'intero periodo di studio.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Dopo la visita finale, non sono richieste ulteriori procedure al paziente.

    I dati raccolti verranno analizzati dal team di ricerca per verificare l'efficacia e la sicurezza del vaccino.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Il consenso informato scritto deve essere firmato e datato dal paziente prima di qualsiasi attività dello studio; il consenso informato è un accordo scritto dopo aver ricevuto tutte le informazioni sulla ricerca.
  • Devono essere adulti (età ≥ 18 anni) con infezioni urinarie ricorrenti (cioè infezioni del tratto urinario che si verificano più volte) e idonei al trattamento con StroVac secondo le indicazioni del foglio informativo del medicinale (SmPC), che è il documento che descrive come deve essere usato il farmaco.
  • La decisione di ricevere il trattamento deve essere presa prima della decisione di partecipare allo studio e deve essere indipendente, cioè non influenzata dalla volontà di entrare nello studio.
  • Le donne in età fertile (donne che possono concepire) che sono sessualmente attive devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace per tutta la durata dello studio (dalla visita 1 alla visita 4); questo serve a evitare una gravidanza durante lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

21 criteri

  • Non partecipare se c'è controindicazione (motivo per cui non si dovrebbe usare il vaccino StroVac) indicata nella sezione 4.3 del foglietto illustrativo.
  • Non partecipare se hai assunto antibiotici per via orale o iniezione negli ultimi 7 giorni prima della prima visita.
  • Non partecipare se hai ricevuto vaccinazioni (sia viventi che inattivate) entro 28 giorni prima della prima visita o se prevedi di vaccinarvi durante lo studio.
  • Le donne che stanno allattando (allattamento al seno) non possono partecipare.
  • Non partecipare se un test di gravidanza è positivo o se prevedi di rimanere incinta durante lo studio.
  • Non partecipare se hai una condizione medica grave (ad esempio un cancro) o qualsiasi altra malattia che, secondo il medico, possa aumentare il rischio, impedire il completamento dello studio o alterare i risultati.
  • Non partecipare se hai una condizione psichiatrica che limita la tua capacità di partecipare o di comprendere pienamente le conseguenze del consenso.
  • Il medico può escluderti se ritiene che potresti non seguire le procedure richieste dallo studio.
  • Non partecipare se sei già coinvolto in un altro studio clinico o se hai usato un altro farmaco sperimentale (IMP) negli ultimi 30 giorni o entro cinque emivite (tempo necessario perché la metà della dose del farmaco sia eliminata), a seconda di quale periodo sia più lungo.
  • Non partecipare se hai già preso parte alla fase di trattamento di questo studio.
  • Non partecipare se hai un abuso di droghe o alcol.
  • Non partecipare se hai avuto un'infezione urinaria acuta negli ultimi 7 giorni prima della prima visita.
  • Non partecipare se sei strettamente legato al ricercatore (ad esempio parente stretto o dipendente finanziario) o se lavori per la società sponsor.
  • Non partecipare se sei ospedalizzato o istituzionalizzato per ordine legale o regolamentare.
  • Non partecipare se hai malattie infettive note come HIV, epatite B (HBV) o epatite C (HCV).
  • Non partecipare se hai donato sangue o plasma negli ultimi 7 giorni o se prevedi di farlo durante lo studio.
  • Non partecipare se hai programmato interventi chirurgici importanti durante il periodo dello studio.
  • Non partecipare se hai assunto, nei 3 mesi precedenti, farmaci che possono alterare i test immunologici (esami del sistema immunitario).
  • Non partecipare se hai assunto FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) di qualsiasi dose entro 24 ore prima della prima visita.
  • Non partecipare se sei in trattamento anticoagulante (farmaci che diluiscono il sangue) negli ultimi 7 giorni prima della prima visita.
  • Non partecipare se hai ricevuto terapie oncologiche (chemioterapia, radioterapia, farmaci citotossici) negli ultimi 6 mesi prima della prima visita.
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Farmaci in studio

StroVac è un vaccino somministrato per via iniettiva. Contiene batteri “spenti” (inattivati) di cinque specie diverse: Escherichia coli, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae e Enterococcus faecalis. Questi batteri non possono causare infezioni, ma servono a stimolare il sistema immunitario a produrre anticorpi contro di essi.

Nel trial, StroVac è l’intervento sperimentale (prodotto di prova). I partecipanti lo ricevono per verificare se i diversi test di laboratorio (ELISA, test di opsonofagocitosi, test di agglutinazione e test di neutralizzazione) riescono a rilevare gli anticorpi prodotti in risposta al vaccino. L’obiettivo è capire se il vaccino induce una risposta immunitaria misurabile nel sangue e nelle urine dei soggetti vaccinati.

Che cosa si sa già del trattamento

StroVac® Injektionssuspension - È una sospensione sterila destinata a essere iniettata, solitamente intramuscolare, contenente cinque ceppi batterici inattivati (Escherichia coli, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, Enterococcus faecalis). Attualmente è in fase di studio clinico e non è ancora approvata per l’uso di routine. È progettata per prevenire le infezioni del tratto urinario causate da questi batteri, stimolando il corpo a produrre anticorpi specifici. Agisce come un vaccino batterico multivalente, attivando il sistema immunitario affinché riconosca e combatta i microrganismi quando li incontrerà in futuro.

Malattie studiate

Infezione del tratto urinario - È un'infezione che colpisce le vie urinarie, a partire dall'uretra e spesso coinvolge la vescica. Inizialmente può causare bruciore o disagio durante la minzione e un aumento della frequenza urinaria. Se l'agente patogeno si diffonde, l'infezione può estendersi alla pelvi renale, provocando sintomi più intensi. La risposta infiammatoria locale porta a irritazione dei tessuti urinari. La condizione può presentarsi in forma acuta, con sintomi evidenti, o in forma ricorrente se gli episodi si ripetono nel tempo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2026-527508-25-00Codice del protocolloSU 5.10Partecipanti previsti20 persone

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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