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Prevenzione della tromboembolia venosa con tinzaparin sodium in pazienti adulti con cirrosi epatica e carcinoma epatocellulare

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda persone che presentano sia cirrosi epatica sia un tumore del fegato chiamato carcinoma epatocellulare. Queste condizioni aumentano il rischio di formazione di coaguli di sangue nei vasi. Per verificare se è possibile ridurre questo rischio, ai partecipanti verrà somministrata un’iniezione di tinzaparin sodio, un farmaco anticoagulante che aiuta a mantenere il sangue fluido.

L’obiettivo è capire se il trattamento può diminuire la probabilità di verificarsi di un primo evento trombotico, come una trombosi venosa profonda, un’embolia polmonare o la formazione di coaguli nei veicoli splanchnici. I soggetti saranno assegnati in modo casuale a ricevere il farmaco o un placebo e saranno seguiti per circa un anno per osservare la comparsa di eventuali coaguli o problemi di sanguinamento.

Dopo l’arruolamento, i partecipanti riceveranno iniezioni regolari per il periodo stabilito, con controlli periodici per valutare la funzionalità epatica e la presenza di eventuali sanguinamenti. Le visite includeranno semplici esami del sangue e, se necessario, esami di imaging per accertare l’assenza di coaguli. Lo studio terminerà al termine del periodo di follow‑up, fornendo informazioni sulla sicurezza e sull’efficacia della prevenzione nei pazienti con queste condizioni epatiche.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione e avvio della terapia

    Dopo aver accettato di partecipare, il paziente viene assegnato casualmente a un gruppo di studio e inizia il protocollo previsto.

    Viene spiegato che lo scopo è valutare la capacità di una terapia preventiva di ridurre gli eventi trombotici nei pazienti con cirrosi epatica e carcinoma epatocellulare.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di tinzaparin

    Il paziente riceve tinzaparin sodio per via iniezione.

    La dose prevista è di 4500 IU per somministrazione, secondo le indicazioni del protocollo di studio.

    La frequenza e la durata della somministrazione vengono stabilite dal medico curante e continuano per l'intero periodo di osservazione, fino a 52 settimane.

  3. Passaggio 3

    Visite di controllo periodiche

    Vengono programmate visite cliniche regolari per valutare la tolleranza al farmaco e lo stato di salute generale.

    Durante ogni visita, il medico verifica i parametri vitali, eventuali sintomi e la presenza di segni di sanguinamento o di trombosi.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio degli eventi trombotici

    Il paziente viene osservato per la comparsa di un evento trombotico venoso (ad esempio trombosi venosa profonda o embolia polmonare).

    Se si sospetta un evento, vengono eseguiti esami di imaging appropriati per confermare la diagnosi.

    Tutti gli eventi vengono classificati secondo criteri specifici per distinguere trombosi benigna da quella maligna.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio degli eventi emorragici

    Viene valutata la comparsa di sanguinamenti, utilizzando i criteri della International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH).

    Ogni episodio di sanguinamento viene registrato e classificato in base alla gravità.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della funzione epatica

    Vengono monitorati i segni di deterioramento della funzionalità epatica, inclusi gli eventi di decompensazione epatica.

    Il tempo al primo episodio di decompensazione epatica (TTD) viene registrato a partire dalla randomizzazione.

  7. Passaggio 7

    Conclusione del periodo di osservazione

    Dopo 52 settimane dalla randomizzazione, il periodo di osservazione termina.

    Vengono raccolti tutti i dati relativi a trombosi, sanguinamenti e evoluzione della malattia epatica per l'analisi finale dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Fornire un consenso informato scritto firmato per partecipare allo studio.
  • Essere in grado e desiderare di seguire le indicazioni del protocollo dello studio.
  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Essere di sesso maschile o femminile.
  • Presentare cirrosi epatica di qualsiasi causa (danno cronico del fegato).
  • Avere CSPH, ovvero una pressione sanguigna elevata nella vena porta del fegato.
  • Essere diagnosticati con carcinoma epatocellulare e avere un volume tumorale totale pari o superiore a 5 cm³.
  • Essere candidati a trattamenti locoregionali (terapie che agiscono direttamente sul tumore nel fegato).
  • Non mostrare alcuna evidenza di trombosi (coagulo di sangue) al momento dell’arruolamento.

Chi non può partecipare allo studio?

18 criteri

  • Ipersensibilità a tinzaparin o a qualsiasi eccipiente (sostanza inattiva presente nel farmaco).
  • Storia di sanguinamento grave, cioè perdita di sangue in una zona molto delicata (come cervello, colonna vertebrale, occhi, zona retroaddominale, articolazioni, intorno al cuore, utero o muscolo con compressione).
  • Sanguinamento recente legato all'ipertensione portale (pressione alta nella vena del fegato) negli ultimi 3 mesi.
  • Presenza di endocardite settica (un’infezione del rivestimento interno del cuore).
  • Segni di tromboembolismo venoso (coagulo di sangue nelle vene) al momento dell’iscrizione.
  • Storia di precedenti tromboemboli venosi (coaguli di sangue nelle vene).
  • Assunzione attuale di farmaci anticoagulanti (medicinali che impediscono la formazione di coaguli).
  • Grave compromissione della funzione epatica, classificata come Child‑Pugh classe C (punteggio che indica una forma avanzata di malattia del fegato).
  • Partecipazione a un altro studio clinico con farmaco sperimentale entro 30 giorni dallo screening o entro 5 volte la durata di vita del farmaco (emivita), qualunque sia più lungo.
  • Encefalopatia epatica di grado che impedisce di dare il consenso informato (grado West Haven ≥ 2), ovvero un deterioramento della funzione cerebrale causato dal fegato.
  • Prognosi di vita stimata inferiore a 12 mesi.
  • Valore di INR (indice che misura la capacità del sangue di coagulare) superiore a 2.
  • Presenza di un disturbo congenito della coagulazione o delle piastrine (problema ereditario che altera la capacità del sangue di coagulare).
  • Presenza di un cancro attivo diverso dal carcinoma epatocellulare (HCC).
  • Grave insufficienza renale, con GFR (velocità di filtrazione glomerulare, indice della funzione renale) inferiore a 30 mL/min.
  • Conta delle piastrine inferiore a 30.000 per millimetro cubo, valore che indica un numero molto basso di cellule coinvolte nella coagulazione.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Storia attuale o passata di trombocitopenia indotta da eparina di tipo immunitario (HIT tipo II), una condizione in cui l’eparina provoca una diminuzione pericolosa delle piastrine.
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Farmaci in studio

Tinzaparin sodium è un anticoagulante a basso peso molecolare somministrato per iniezione. Viene usato in questo studio per verificare se può ridurre il rischio di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa) nei pazienti adulti con cirrosi epatica, pressione portale alta e carcinoma epatocellulare che devono ricevere trattamenti localizzati. Il farmaco agisce impedendo la formazione di fibrina, una proteina che aiuta i coaguli a formarsi, così può aiutare a prevenire eventi trombotici durante il periodo di trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Tinzaparin sodium - È un farmaco somministrato per iniezione sottocutanea, cioè viene iniettato sotto la pelle. È un anticoagulante a basso peso molecolare già approvato e presente in numerosi studi clinici per la prevenzione di coaguli di sangue. Viene usato soprattutto per evitare trombosi venosa in pazienti a rischio, come quelli con cirrosi epatica e carcinoma epatocellulare. Agisce legandosi all’antitrombina e favorendo l’inibizione di una proteina chiamata fattore Xa, riducendo così la formazione di coaguli; appartiene alla classe degli eparine a basso peso molecolare.

Malattie studiate

  • Cirrosi epatica

    Condizione cronica caratterizzata da fibrosi diffusa del fegato e formazione di noduli rigenerativi, che altera l’architettura normale dell’organo. La malattia si sviluppa gradualmente a partire da epatiti o steatosi, con progressiva perdita di funzionalità epatica. Con il tempo si verifica un aumento della pressione nella vena porta, noto come ipertensione portale. La compromissione della circolazione sanguigna porta a sintomi come ascite e varici esofagee. In molti casi la cirrosi può evolvere verso lo sviluppo di neoplasie epatiche, in particolare il carcinoma epatocellulare.

  • Carcinoma epatocellulare

    Tumore primario del fegato che origina dalle cellule epatocitarie, spesso insorgente in un contesto di cirrosi epatica. Si presenta come un nodulo solido che può crescere localmente e infiltrare i vasi sanguigni intraepatici. La sua evoluzione è caratterizzata da espansione del tumore all’interno del fegato e da potenziale diffusione verso organi distanti, come polmoni, ossa e linfonodi. La crescita tumorale può causare alterazione della normale architettura epatica e compromettere ulteriormente la funzione epatica. La malattia progredisce in maniera variabile, da forme localizzate a coinvolgimento avanzato del parenchima epatico.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2026-526857-33-00Codice del protocolloCIRCEPartecipanti previsti70 personePromotoreFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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