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Studio per ottimizzare il trattamento con meropenem in pazienti con infezioni ossee e articolari associate a corpi estranei

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Le BONE AND JOINT INFECTIONS sono infezioni che colpiscono le ossa o le articolazioni, spesso in presenza di impianti o dispositivi medici inseriti nel corpo. Queste infezioni possono causare dolore, gonfiore e difficoltà di movimento e richiedono un trattamento antibiotico efficace per eliminare i batteri responsabili.

L’obiettivo dello studio è descrivere come il livello del farmaco MEROPENEM varia nel tempo nel sangue (plasma, cioè la parte liquida del sangue) e nel tessuto osseo. Per fare questo, il medicinale viene somministrato ai pazienti in due modi diversi: tramite infusione continua, cioè un flusso costante di medicinale durante l’intera giornata, oppure tramite infusione intermittente, cioè dosi somministrate a intervalli regolari. Durante il periodo di trattamento, vengono prelevati campioni di sangue e di tessuto osseo per verificare la quantità di antibiotico presente, permettendo di capire quale modalità di somministrazione mantenga livelli più adeguati del farmaco nel sito dell’infezione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione allo studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, si viene inseriti nello studio e si ricevono le istruzioni iniziali.

    Vengono spiegati gli scopi dello studio e le modalità di partecipazione.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Vengono effettuati esami clinici, analisi del sangue e, se necessario, radiografie per valutare l'infezione ossea e articolare.

    Vengono registrati i dati anagrafici e la storia medica.

  3. Passaggio 3

    Assegnazione al tipo di infusione

    Viene stabilito se ricevere meropenem tramite infusione continua (ci) o infusione intermittente (ii) secondo il protocollo dello studio.

    L'assegnazione è casuale e non dipende da preferenze personali.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione di meropenem

    Il farmaco utilizzato è meropenem a dose di 2 g per infusione, somministrato per via endovenosa.

    Se si è nel gruppo di infusione continua, la dose totale di 2 g viene infusa lentamente per 24 ore al giorno.

    Se si è nel gruppo di infusione intermittente, la dose di 2 g viene infusa tre volte al giorno, con intervalli di circa 8 ore tra un'infusione e l'altra.

    La durata della terapia viene determinata dal medico curante in base alla risposta clinica.

  5. Passaggio 5

    Raccolta di campioni

    Vengono prelevati campioni di sangue a intervalli prestabiliti per misurare la concentrazione di meropenem nel plasma.

    Quando possibile, viene prelevato anche un piccolo campione di tessuto osseo per valutare la concentrazione nel sito dell'infezione.

    I campioni servono a confrontare le due modalità di infusione.

  6. Passaggio 6

    Visite di controllo

    Vengono programmati controlli periodici per valutare l'andamento dell'infezione, la tolleranza al farmaco e la presenza di eventuali effetti indesiderati.

    Durante le visite si eseguono ulteriori esami del sangue e, se necessario, altre indagini diagnostiche.

  7. Passaggio 7

    Fine del trattamento e valutazione finale

    Al termine della terapia, viene effettuata una valutazione finale per confrontare i risultati ottenuti con le due modalità di infusione.

    Vengono raccolti i dati finali sulla concentrazione di meropenem nel plasma e nel tessuto osseo e sulla risposta clinica dell'infezione.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Infezione ossea o articolare legata a un corpo estraneo: avere un’infezione nelle ossa o nelle articolazioni che è associata a un oggetto artificiale inserito nel corpo, come una protesi o un impianto.
  • Possibilità di essere randomizzati: dopo la diagnosi dell’infezione, il paziente deve poter essere assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento dello studio.
  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • Essere in grado di fornire il consenso informato, cioè accettare volontariamente di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie; se il paziente non può farlo, deve avere un rappresentante legale che possa dare il consenso.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Allergia o intolleranza nota o sospetta al meropenem (un antibiotico); se sei allergico o non tolleri questo farmaco, non puoi partecipare.
  • Insufficienza renale cronica severa, cioè quando la capacità dei reni di filtrare è molto bassa (filtrazione glomerulare < 30 mL/min); i reni non funzionano bene.
  • Gravidanza o allattamento; se sei incinta o stai allattando, non è possibile partecipare.
  • Infezioni legate a impianti nella colonna vertebrale, perché le ossa della colonna hanno caratteristiche diverse da quelle delle ossa lunghe.
  • Amputazione di un arto; se hai subito un'amputazione, non è idoneo.
  • Mancata firma del consenso informato (autorizzazione scritta a partecipare allo studio).
  • Essere già stato iscritto in questo stesso studio in precedenza.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

MEROPENEM è un antibiotico potente usato per combattere infezioni gravi, come quelle delle ossa e delle articolazioni che coinvolgono corpi estranei (ad esempio impianti o protesi). Nel trial, i pazienti hanno ricevuto il farmaco tramite infusione, cioè somministrato lentamente attraverso una flebo. Lo studio confronta due modi di somministrazione: l’infusione continua, che mantiene una concentrazione costante del farmaco nel sangue, e l’infusione intermittente, che prevede dosi somministrate a intervalli regolari. L’obiettivo è capire come il meropenem si distribuisce nel plasma e nel tessuto osseo con questi due metodi, per ottimizzare il trattamento di queste infezioni complesse.

Che cosa si sa già del trattamento

MEROPENEM - La forma di somministrazione è per infusione endovenosa, solitamente somministrata in dosi di 2 g per via continua o a intervalli. Meropenem è un antibiotico già approvato e ampiamente studiato, usato soprattutto per infezioni gravi causate da batteri. Agisce inibendo la sintesi della parete cellulare dei batteri, bloccando un enzima chiave chiamato transpeptidasi. È classificato come carbapenemico, appartenente alla classe degli antibiotici β‑lattamici.

Malattie studiate

Infezioni ossee e articolari - Le infezioni ossee e articolari si verificano quando batteri colonizzano l'osso o le articolazioni, spesso a seguito di interventi chirurgici, fratture o impianti protesici. L'infezione può iniziare con dolore locale, gonfiore e calore, e può evolvere verso un ascesso o una necrosi del tessuto osseo se non controllata. La presenza di corpi estranei, come viti o protesi, favorisce la formazione di biofilm, rendendo più difficile l'eradicazione del patogeno. Con il tempo, l'infiammazione può estendersi al midollo osseo e compromettere la stabilità dell'articolazione. Il processo può portare a limitazione della mobilità e a deformità dell'osso coinvolto.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2026-527210-22-00Codice del protocolloMEROBONEPartecipanti previsti20 personePromotoreConsorci Mar Parc De Salut De Barcelona

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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