Studio sull’osteomielite acuta non grave nei bambini: gestione con amoxicillina rispetto alla combinazione di farmaci

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda l’osteomielite acuta nei bambini, una condizione in cui un’infezione colpisce le ossa. L’obiettivo è confrontare due strategie di trattamento: una che prevede la gestione a casa con antibiotici orali e un’altra che richiede il ricovero in ospedale con antibiotici somministrati per via endovenosa. Gli antibiotici utilizzati nello studio includono amoxicillina, cloxacillina, acido clavulanico e cefazolina. Questi farmaci sono comunemente usati per trattare le infezioni batteriche.

Lo scopo principale dello studio è dimostrare che la gestione a casa con antibiotici orali non è meno efficace del trattamento ospedaliero tradizionale per il recupero completo senza ricadute a sei mesi dall’episodio di osteomielite acuta. I bambini coinvolti nello studio hanno un’età compresa tra 1 e 5 anni e non presentano segni di infezione grave, come sepsi o ascessi. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti e saranno monitorati per valutare il loro recupero.

Il successo del trattamento sarà valutato in base all’assenza di segni clinici di osteomielite e di complicazioni infettive secondarie entro sei mesi. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare la gestione dell’osteomielite acuta nei bambini, riducendo la necessità di ricovero ospedaliero quando possibile.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di amoxicillina per via orale. Questo farmaco è un antibiotico utilizzato per combattere le infezioni batteriche.

La dose e la frequenza di somministrazione saranno determinate dal medico in base alle specifiche esigenze del paziente.

2 somministrazione di cloxacillina

La cloxacillina viene somministrata tramite iniezione. È un altro tipo di antibiotico utilizzato per trattare le infezioni.

La durata e la frequenza delle iniezioni saranno stabilite dal personale medico.

3 aggiunta di acido clavulanico

L’acido clavulanico viene somministrato per via orale insieme all’amoxicillina per migliorare l’efficacia del trattamento antibiotico.

La combinazione di questi farmaci aiuta a superare la resistenza batterica.

4 somministrazione di cefazolina

La cefazolina viene somministrata tramite iniezione. È un antibiotico utilizzato per trattare le infezioni gravi.

La durata del trattamento con cefazolina sarà determinata in base alla risposta del paziente.

5 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, il paziente sarà monitorato regolarmente per valutare l’efficacia della terapia e per individuare eventuali effetti collaterali.

Il monitoraggio include esami clinici e, se necessario, esami di imaging come la risonanza magnetica (MRI) o la scintigrafia ossea.

6 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude una volta raggiunta la guarigione completa senza ricadute, definita dall’assenza di segni clinici di osteomielite e complicazioni settiche secondarie entro sei mesi.

Il paziente non deve presentare ricadute o necessità di ricovero per osteomielite correlata all’infezione iniziale.

Chi può partecipare allo studio?

  • Bambini di età compresa tra 1 e 4 anni.
  • Primo episodio di osteomielite acuta sospettato in base ai sintomi clinici, come difficoltà a muovere una parte del corpo da meno di 15 giorni, spesso associata a febbre, e confermato nei primi giorni di trattamento tramite scintigrafia ossea o risonanza magnetica (MRI).
  • Assenza di sepsi, che significa nessun problema con la circolazione del sangue, la respirazione o la coscienza.
  • Assenza di ascesso subperiostale, artrite associata o trombosi venosa profonda.
  • Assenza di eruzione cutanea scarlattiniforme, un tipo di eruzione cutanea simile a quella della scarlattina.
  • CRP (Proteina C-reattiva) inferiore a 50 mg/ml. La CRP è una sostanza nel sangue che aumenta quando c’è infiammazione.
  • Radiografia ossea iniziale normale o con solo ispessimento delle parti molli.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Bambini con meno di 1 anno o più di 5 anni non possono partecipare.
  • Bambini con condizioni di salute gravi non sono ammessi.
  • Bambini che hanno avuto un episodio di osteomielite acuta con complicazioni non possono partecipare. L’osteomielite acuta è un’infezione delle ossa.
  • Bambini che non possono essere seguiti per 6 mesi dopo il trattamento non sono ammessi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier De Versailles Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Sud Francilien Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Francia
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours Chambray-lès-Tours Francia
Fqjagztkv Lelmzc Nouu Nizza Francia
Hyfqunf Nwec Pontoise Francia
Czvpmh Higprvyeneb Sye Ecdehwtvoyhdwrhbmzwwlrn Étampes Francia
Gdmat Hswzpja Dr L Ewg Fhniviiete Francia
Cuqjaz Hihlpdztjia Ugrhtnespbtlp Di Sjase Ehncphx Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Antibiotico orale: Questo farmaco viene somministrato per via orale ai bambini con osteomielite acuta non grave. L’obiettivo è trattare l’infezione ossea senza la necessità di ricovero ospedaliero, permettendo una gestione ambulatoriale.

Antibiotico endovenoso: Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa durante il ricovero ospedaliero. È parte della strategia standard per trattare l’osteomielite acuta nei bambini, garantendo un trattamento intensivo dell’infezione.

Malattie in studio:

Osteomielite acuta del bambino – L’osteomielite acuta è un’infezione ossea che si verifica principalmente nei bambini. Questa condizione è causata da batteri che entrano nell’osso attraverso il flusso sanguigno o da un’infezione vicina. Nei bambini, l’infezione colpisce spesso le ossa lunghe come il femore o la tibia. I sintomi includono dolore osseo, febbre e gonfiore nell’area colpita. Se non trattata, l’infezione può progredire rapidamente, causando danni significativi all’osso e ai tessuti circostanti. La diagnosi precoce e il trattamento sono essenziali per prevenire complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 05:34

ID della sperimentazione:
2024-516744-26-00
Codice del protocollo:
APHP 180672
NCT ID:
NCT04554108
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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