Studio sull’osteomielite acuta non grave nei bambini: gestione con amoxicillina rispetto alla combinazione di farmaci

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What is this study about?

Lo studio riguarda l’osteomielite acuta nei bambini, una condizione in cui un’infezione colpisce le ossa. L’obiettivo รจ confrontare due strategie di trattamento: una che prevede la gestione a casa con antibiotici orali e un’altra che richiede il ricovero in ospedale con antibiotici somministrati per via endovenosa. Gli antibiotici utilizzati nello studio includono amoxicillina, cloxacillina, acido clavulanico e cefazolina. Questi farmaci sono comunemente usati per trattare le infezioni batteriche.

Lo scopo principale dello studio รจ dimostrare che la gestione a casa con antibiotici orali non รจ meno efficace del trattamento ospedaliero tradizionale per il recupero completo senza ricadute a sei mesi dall’episodio di osteomielite acuta. I bambini coinvolti nello studio hanno un’etร  compresa tra 1 e 5 anni e non presentano segni di infezione grave, come sepsi o ascessi. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti e saranno monitorati per valutare il loro recupero.

Il successo del trattamento sarร  valutato in base all’assenza di segni clinici di osteomielite e di complicazioni infettive secondarie entro sei mesi. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare la gestione dell’osteomielite acuta nei bambini, riducendo la necessitร  di ricovero ospedaliero quando possibile.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di amoxicillina per via orale. Questo farmaco รจ un antibiotico utilizzato per combattere le infezioni batteriche.

La dose e la frequenza di somministrazione saranno determinate dal medico in base alle specifiche esigenze del paziente.

2 somministrazione di cloxacillina

La cloxacillina viene somministrata tramite iniezione. รˆ un altro tipo di antibiotico utilizzato per trattare le infezioni.

La durata e la frequenza delle iniezioni saranno stabilite dal personale medico.

3 aggiunta di acido clavulanico

L’acido clavulanico viene somministrato per via orale insieme all’amoxicillina per migliorare l’efficacia del trattamento antibiotico.

La combinazione di questi farmaci aiuta a superare la resistenza batterica.

4 somministrazione di cefazolina

La cefazolina viene somministrata tramite iniezione. รˆ un antibiotico utilizzato per trattare le infezioni gravi.

La durata del trattamento con cefazolina sarร  determinata in base alla risposta del paziente.

5 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, il paziente sarร  monitorato regolarmente per valutare l’efficacia della terapia e per individuare eventuali effetti collaterali.

Il monitoraggio include esami clinici e, se necessario, esami di imaging come la risonanza magnetica (MRI) o la scintigrafia ossea.

6 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude una volta raggiunta la guarigione completa senza ricadute, definita dall’assenza di segni clinici di osteomielite e complicazioni settiche secondarie entro sei mesi.

Il paziente non deve presentare ricadute o necessitร  di ricovero per osteomielite correlata all’infezione iniziale.

Who Can Join the Study?

  • Bambini di etร  compresa tra 1 e 4 anni.
  • Primo episodio di osteomielite acuta sospettato in base ai sintomi clinici, come difficoltร  a muovere una parte del corpo da meno di 15 giorni, spesso associata a febbre, e confermato nei primi giorni di trattamento tramite scintigrafia ossea o risonanza magnetica (MRI).
  • Assenza di sepsi, che significa nessun problema con la circolazione del sangue, la respirazione o la coscienza.
  • Assenza di ascesso subperiostale, artrite associata o trombosi venosa profonda.
  • Assenza di eruzione cutanea scarlattiniforme, un tipo di eruzione cutanea simile a quella della scarlattina.
  • CRP (Proteina C-reattiva) inferiore a 50 mg/ml. La CRP รจ una sostanza nel sangue che aumenta quando c’รจ infiammazione.
  • Radiografia ossea iniziale normale o con solo ispessimento delle parti molli.

Who Cannot Join the Study?

  • Bambini con meno di 1 anno o piรน di 5 anni non possono partecipare.
  • Bambini con condizioni di salute gravi non sono ammessi.
  • Bambini che hanno avuto un episodio di osteomielite acuta con complicazioni non possono partecipare. L’osteomielite acuta รจ un’infezione delle ossa.
  • Bambini che non possono essere seguiti per 6 mesi dopo il trattamento non sono ammessi.

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Fvwrushnr Liqrzr Nwry Nizza Francia
Gnlib Hiatsib Dv L Ecw Fpspsanlpa Meaux Francia
Ckzisj Hotqvdzwvdx Db Vmdgeabdqe Le Chesnay-Rocquencourt Francia
Cskjgx Huouiogpqyv Rwchhdgs Usfsrqxjmicti Dr Tomph Tours Francia
Ceyyrb Hcsbrxzhvea Ufehtprbupkjh Dj Tkfpnykq Tolosa Francia
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Hzvatmb Noov Pontoise Francia
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Trial locations

Antibiotico orale: Questo farmaco viene somministrato per via orale ai bambini con osteomielite acuta non grave. L’obiettivo รจ trattare l’infezione ossea senza la necessitร  di ricovero ospedaliero, permettendo una gestione ambulatoriale.

Antibiotico endovenoso: Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa durante il ricovero ospedaliero. รˆ parte della strategia standard per trattare l’osteomielite acuta nei bambini, garantendo un trattamento intensivo dell’infezione.

Malattie indagate:

Osteomielite acuta del bambino โ€“ L’osteomielite acuta รจ un’infezione ossea che si verifica principalmente nei bambini. Questa condizione รจ causata da batteri che entrano nell’osso attraverso il flusso sanguigno o da un’infezione vicina. Nei bambini, l’infezione colpisce spesso le ossa lunghe come il femore o la tibia. I sintomi includono dolore osseo, febbre e gonfiore nell’area colpita. Se non trattata, l’infezione puรฒ progredire rapidamente, causando danni significativi all’osso e ai tessuti circostanti. La diagnosi precoce e il trattamento sono essenziali per prevenire complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 17:29

Trial ID:
2024-516744-26-00
Protocol code:
APHP 180672
NCT ID:
NCT04554108
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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