Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non ancora in reclutamento

Montelukast per il trattamento modificante la malattia in pazienti con Parkinson a stadio lieve‑moderato: studio di estensione fase II

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La Parkinson's Disease è una condizione neurologica che provoca difficoltà nel movimento, tremori e rigidità muscolare, spesso accompagnati da cambiamenti nell'umore e nella capacità di pensare. Il farmaco in studio è montelukast, una pillola da assumere per via orale, già usata per altre malattie respiratorie, che viene testata per capire se può rallentare la progressione dei sintomi di questa malattia.

L’obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del farmaco nei pazienti con forme lievi‑moderate di Parkinson. I partecipanti prenderanno il medicinale ogni giorno per diversi mesi, con visite regolari in cui verranno effettuati esami del sangue, controlli della pressione e valutazioni dei sintomi, senza alcuna procedura invasiva o complessa.

Durante le visite verranno utilizzati diversi questionari e test, tra cui il MDS-UPDRS, che misura la gravità dei movimenti, e brevi valutazioni della memoria e dell’umore, per monitorare eventuali cambiamenti nel corso del tempo. Tutti i dati raccolti serviranno a capire se il trattamento è ben accettato e sicuro per i pazienti con Parkinson.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio trattamento

    Da subito, dopo aver firmato il consenso, montelukast deve essere assunto per via orale al dosaggio di 60 mg una volta al giorno.

    Il farmaco viene fornito in confezioni preconfezionate e deve essere ingerito con un bicchiere d'acqua, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.

  2. Passaggio 2

    Visita di base

    Entro la prima settimana dall'inizio del trattamento, è prevista una visita di base in cui verranno raccolti i dati clinici iniziali.

    In questa occasione verranno somministrati i questionari di valutazione: MDS‑UPDRS parte 3, MDS‑UPDRS parti 1, 2 e 4, MoCA (valutazione cognitiva), CISI‑PD (indice di gravità), PDQ‑8 (questionario sulla qualità della vita), HAD (ansia e depressione) e NMSQ (sintomi non motori).

    Verranno inoltre effettuati esami di laboratorio per stabilire i valori di riferimento prima dell'assunzione prolungata del farmaco.

  3. Passaggio 3

    Visite di follow‑up mensili

    Ogni quattro settimane è prevista una visita di controllo per verificare la sicurezza del trattamento.

    Durante queste visite verranno registrati eventuali effetti indesiderati (AE) e verranno ripetuti gli esami di laboratorio richiesti.

    Se necessario, il personale clinico potrà richiedere ulteriori accertamenti o modificare la gestione del farmaco.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni trimestrali

    Ogni dodici settimane saranno effettuate valutazioni più approfondite per monitorare l'andamento della malattia.

    Le stesse scale utilizzate nella visita di base saranno ripetute per confrontare i risultati nel tempo.

    Queste valutazioni consentono di osservare eventuali cambiamenti nella motilità, nella cognizione, nell'umore e nella qualità della vita.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio continuo

    Durante tutto il periodo di studio, è importante segnalare tempestivamente qualsiasi sintomo nuovo o peggioramento della condizione.

    La segnalazione può avvenire durante le visite programmate o, se necessario, tramite contatto telefonico con il personale di studio.

  6. Passaggio 6

    Fine trattamento

    Il trattamento termina alla data di conclusione dello studio, fissata al 31 dicembre 2028, oppure prima se si verificano motivi di sicurezza che richiedono l'interruzione.

    Nell'ultima visita verranno raccolti tutti i dati finali, compresi gli ultimi esami di laboratorio e le valutazioni cliniche.

    Il farmaco verrà interrotto sotto supervisione medica e non è previsto alcun proseguimento al di fuori del protocollo di studio.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Hai firmato il consenso scritto, cioè un documento firmato in cui dichiari di accettare di partecipare allo studio.
  • Hai completato con successo lo studio precedente chiamato MONTPARK.
  • Il medico che ti segue conferma che la tua diagnosi di Parkinson è ancora valida e che sei idoneo a ricevere il trattamento.
  • Sono ammessi sia uomini che donne.
  • La tua età deve rientrare nelle fasce di età previste dallo studio (indicate con i codici 3 e 4).
  • Se sei donna, devi essere almeno un anno post‑menopausa (cioè un anno dopo la fine delle mestruazioni) oppure devi essere disposta e in grado di usare un metodo di contraccezione altamente efficace durante il trattamento e fino a tre mesi dopo l’ultima dose.
  • I metodi di contraccezione considerati accettabili includono: pillole orali, iniezioni, impianti ormonali, dispositivo intrauterino (IUD), sistema intrauterino a rilascio ormonale, sterilizzazione chirurgica, cerotto transdermico, sterilità congenita, vasectomia del partner o astinenza sessuale.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Partecipare attivamente a un altro studio clinico sul Parkinson diverso da MONTPARK.
  • Avere una grave malattia del fegato o dei reni (organi che filtrano le tossine e i rifiuti dal sangue).
  • Avere HIV, un virus che indebolisce il sistema immunitario.
  • Avere un'infezione attiva da epatite B o C, virus che colpiscono il fegato.
  • Avere depressione moderata‑grave, valutata con un punteggio HADS pari o superiore a 11 (un questionario che misura ansia e depressione).
  • Avere demenza, valutata con un punteggio MoCA inferiore a 20 (un test che verifica le capacità cognitive).
  • Essere incinta.
  • Avere qualsiasi altra condizione medica, psichiatrica o di altro tipo che, secondo il medico, renda difficile partecipare allo studio.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non ancora in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Montelukast è un farmaco somministrato per via orale che viene studiato come possibile trattamento capace di modificare l’evoluzione della malattia di Parkinson in pazienti con forme lievi‑moderate. Nel trial i partecipanti assumono il farmaco per un periodo prolungato, così da verificare se è sicuro da usare a lungo termine e se è ben tollerato. L’obiettivo principale è capire se montelukast può aiutare a rallentare i sintomi della malattia senza causare effetti collaterali significativi.

Che cosa si sa già del trattamento

Montelukast - Montelukast è un farmaco in compresse da 60 mg, assunto per via orale; è già approvato e ampiamente studiato per l'asma e le allergie, ma qui viene testato per la malattia di Parkinson. Agisce bloccando i recettori dei leucotrieni, sostanze che provocano infiammazione, riducendo così le reazioni infiammatorie nel cervello. È classificato come antagonista dei recettori dei leucotrieni e appartiene alla classe dei modulatori della via leucotrienica. Attualmente è considerato sicuro e ben tollerato, e la sperimentazione mira a verificare la sua sicurezza a lungo termine nei pazienti con Parkinson.

Malattie studiate

Malattia di Parkinson - La malattia è un disturbo del cervello che influisce sul controllo dei movimenti. Inizia spesso con un lieve tremore di una mano o rigidità muscolare. Con il tempo i sintomi possono estendersi a difficoltà nel camminare, nel parlare e nella scrittura. La postura può diventare più curva e l'equilibrio può peggiorare. Anche le funzioni automatiche, come la capacità di fare piccole azioni quotidiane, possono diventare più lente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2026-525906-37-00Partecipanti previsti98 personePromotoreKarolinska University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.