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Studio sull'effetto della cabergolina in donne infertili con endometriosi peritoneale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sullendometriosi, una condizione in cui il tessuto simile a quello che riveste l'interno dell'utero cresce al di fuori di esso, causando dolore e problemi di fertilità. In particolare, lo studio riguarda donne con infertilità involontaria e endometriosi peritoneale, che è una forma di endometriosi che colpisce il rivestimento della cavità addominale. Le partecipanti possono sperimentare sintomi come dismenorrea (dolori mestruali) e dolore pelvico cronico.

Il trattamento in esame è un farmaco chiamato cabergolina, noto anche con il nome commerciale Dostinex. La cabergolina è un tipo di farmaco chiamato agonista della dopamina, che può influenzare i livelli di ormoni nel corpo. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia della cabergolina nel ridurre i sintomi dolorosi associati all'endometriosi in donne infertili con forme lievi o moderate della malattia.

Durante lo studio, le partecipanti riceveranno il trattamento con cabergolina o un placebo per un periodo di tempo stabilito. I ricercatori monitoreranno i cambiamenti nei sintomi del dolore, come il dolore mestruale e il dolore pelvico settimanale, per valutare l'efficacia del trattamento. Lo studio mira a determinare se la cabergolina può migliorare la qualità della vita delle donne affette da endometriosi e aumentare le loro possibilità di concepimento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    La partecipazione allo studio inizia con la conferma dell'idoneità. Le partecipanti devono essere donne di età compresa tra 20 e 37 anni con endometriosi lieve o moderata, diagnosticata tramite chirurgia, ecografia o forte sospetto clinico secondo le linee guida NICE.

    Le partecipanti devono avere dolore correlato all'endometriosi con un punteggio NRS (Scala Numerica del Dolore) superiore a 3 e infertilità primaria o secondaria da almeno un anno.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con cabergolina

    Le partecipanti ricevono il farmaco cabergolina sotto forma di compresse da 0,5 mg, da assumere per via orale.

    La cabergolina è somministrata per valutare la sua efficacia sui sintomi dolorosi associati all'endometriosi.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio del dolore

    Durante lo studio, il dolore mestruale, il dolore pelvico settimanale e il dolore durante i rapporti sessuali sono monitorati utilizzando la Scala Numerica del Dolore (NRS).

    Le valutazioni avvengono all'inizio dello studio, durante il trattamento, alla fine del trattamento e durante il follow-up dopo tre cicli naturali o di induzione dell'ovulazione.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    L'obiettivo principale è osservare una riduzione del 30% o più nel punteggio NRS del dolore mestruale, del dolore pelvico settimanale e del dolore durante i rapporti sessuali.

    I risultati sono valutati alla fine del trattamento e durante il follow-up.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2026.

    I risultati finali aiuteranno a determinare l'efficacia della cabergolina nel trattamento del dolore associato all'endometriosi in donne infertili.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere di sesso femminile.
  • Avere un'età compresa tra 20 e 37 anni.
  • Avere una diagnosi di endometriosi lieve o moderata, confermata tramite intervento chirurgico, ecografia o forte sospetto clinico secondo le linee guida NICE. L'endometriosi è una condizione in cui il tessuto simile a quello che riveste l'interno dell'utero cresce al di fuori di esso.
  • Sperimentare dolore legato all'endometriosi con un punteggio NRS superiore a 3. L'NRS è una scala numerica che misura l'intensità del dolore, e un punteggio superiore a 3 indica un dolore significativo.
  • Avere infertilità primaria o secondaria da 1 anno o più. L'infertilità primaria significa non essere mai riusciti a concepire, mentre l'infertilità secondaria si riferisce alla difficoltà di concepire dopo aver avuto una gravidanza precedente.
  • La causa dell'infertilità deve essere l'endometriosi lieve o moderata, o sconosciuta.
  • Avere cicli ovulatori regolari, il che significa che l'ovulazione avviene in modo prevedibile ogni mese.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare donne che non hanno la diagnosi di endometriosi. L'endometriosi è una condizione in cui il tessuto simile a quello che riveste l'interno dell'utero cresce al di fuori di esso.
  • Non possono partecipare donne che non hanno problemi di infertilità. L'infertilità è la difficoltà a rimanere incinta dopo un anno di tentativi.
  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è rivolto solo a donne.
  • Non possono partecipare persone al di fuori della fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Cabergolina è un farmaco utilizzato nel trial clinico per valutare la sua efficacia nel ridurre i sintomi dolorosi associati all'endometriosi in donne infertili. L'obiettivo principale è capire se questo farmaco può aiutare a gestire il dolore pelvico cronico e la dismenorrea legati all'endometriosi, migliorando così la fertilità delle pazienti coinvolte nello studio.

Che cosa si sa già del trattamento

Cabergolina – La cabergolina è somministrata per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è oggetto di studi clinici per il trattamento dell'endometriosi, in particolare per alleviare i sintomi del dolore associati a questa condizione in donne infertili. Le principali indicazioni terapeutiche includono la gestione del dolore pelvico cronico e della dismenorrea correlati all'endometriosi. A livello molecolare, la cabergolina agisce come un agonista dei recettori della dopamina, riducendo i livelli di prolattina e influenzando la risposta del tessuto endometriale. È classificata come un agonista della dopamina.

Malattie studiate

Endometriosi – L'endometriosi è una condizione in cui il tessuto simile a quello che riveste l'interno dell'utero cresce al di fuori di esso. Questo tessuto può trovarsi su ovaie, tube di Falloppio e altre aree pelviche. Durante il ciclo mestruale, questo tessuto si comporta come il normale tessuto uterino, ispessendosi e sfaldandosi, ma non ha modo di uscire dal corpo. Questo può causare dolore, specialmente durante il ciclo mestruale, e può portare a problemi di fertilità. I sintomi possono includere anche dolore durante i rapporti sessuali e dolore pelvico cronico. La gravità dei sintomi non sempre corrisponde all'estensione della condizione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-500792-31-00Partecipanti previsti80 personePromotoreTurku University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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