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Efficacia e sicurezza dell'acido zoledronico nella prevenzione dell'osteoporosi indotta da glucocorticoidi in pazienti con linfoma

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il trial riguarda diversi tipi di linfoma, tra cui Large B-cell lymphomas, transformations of indolent B-cell lymphomas, mantle cell lymphoma, follicular lymphoma, Burkitt lymphoma e T-cell lymphomas, nonché l'glucocorticoid-induced osteoporosis, una condizione in cui le ossa si indeboliscono a causa di farmaci steroidei. Il farmaco in studio è zoledronic acid, somministrato per via endovenosa, e lo scopo del trial è valutare se questa somministrazione preventiva è sicura ed efficace nel ridurre il rischio di fratture.

I partecipanti al trial, affetti da linfoma e trattati con chemioterapia contenente glucocorticoidi, ricevono una infusion di zoledronic acid all’inizio della terapia. Successivamente vengono seguiti per due anni, con controlli periodici per verificare la comparsa di nuove fratture e per misurare la densità ossea mediante DXA, una scansione che valuta la forza delle ossa. Il risultato principale è il numero di persone che sviluppano almeno una frattura entro i due anni, mentre vengono osservati anche i cambiamenti nei punteggi di densità ossea della colonna lombare, del collo del femore e dell’anca.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Consenso informato

    Viene chiesto di firmare il consenso informato per partecipare allo studio. La firma indica che si è compreso lo scopo dello studio, i possibili rischi e i benefici.

    Dopo la firma si diventa ufficialmente partecipante allo studio.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Vengono raccolte le informazioni di base sulla salute, includendo la storia medica e i farmaci in uso.

    Si esegue una scansione densitometrica ossea (DXA) per misurare la densità delle ossa nella zona lombare, nel collo del femore e nell'ANCA totale.

    Vengono effettuati esami del sangue per valutare la funzionalità renale e altri parametri necessari alla somministrazione del farmaco.

  3. Passaggio 3

    Prima infusione di <b>zoledronico acido</b>

    Viene somministrata una dose di 5 mg di zoledronico acido tramite infusione endovenosa.

    L'infusione dura circa 15‑30 minuti e viene effettuata in un ambiente clinico sotto monitoraggio.

    Questo farmaco è destinato a prevenire l'indebolimento delle ossa causato dai glucocorticoidi.

  4. Passaggio 4

    Avvio della <b>chemioterapia</b> con <b>glucocorticoidi</b>

    Subito dopo l'infusione, si inizia la chemioterapia contenente glucocorticoidi, che è parte del trattamento per il linfoma.

    I glucocorticoidi possono ridurre la densità ossea; per questo è importante il monitoraggio continuativo.

  5. Passaggio 5

    Visite di controllo periodiche

    Vengono programmate visite di controllo ogni sei mesi per due anni.

    Durante ogni visita si valutano eventuali sintomi di frattura, si controllano i risultati di esami del sangue e si registra l'eventuale comparsa di effetti collaterali.

    Una seconda scansione DXA viene effettuata a 12 mesi per verificare eventuali cambiamenti nella densità ossea.

  6. Passaggio 6

    Valutazione finale a 24 mesi

    Al termine dei due anni viene eseguita una scansione DXA finale per confrontare i risultati con quelli della valutazione iniziale.

    Viene registrato il numero di fratture avvenute durante lo studio.

    Tutti i dati raccolti vengono utilizzati per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con zoledronico acido.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Capacità di leggere e comprendere la lingua dannese.
  • Diagnosi di linfoma (un tipo di cancro del sistema linfatico) tra i seguenti: grande linfoma B a cellule grandi, trasformazioni di linfomi B indolenti, linfoma a cellule del mantello, linfoma follicolare, linfoma di Burkitt o linfomi T, e che si prevede sarà trattato con una chemioterapia contenente glucocorticoidi (farmaci simili al cortisolo).
  • Programmazione di almeno 6 cicli di uno dei seguenti regimi di chemioterapia (trattamenti che usano farmaci per uccidere le cellule tumorali): R-CHOP, CHOP, CVP, R-CVP, mini-CHOP, R-mini-CHOP, CEOP, R-CEOP, CHOEP, R-CHOEP, DA-EPOCH, R-DA-EPOCH, con le specifiche eccezioni per i linfomi indolenti in seconda linea se sono passati più di 24 mesi dalla diagnosi iniziale e non sono stati usati questi trattamenti prima.
  • Assunzione minima di prednisone (un glucocorticoide) o un farmaco equivalente a 60 mg al giorno (ad esempio, 60 mg al giorno per 5 giorni nel mini-CHOP).
  • Essere previsto per una profilassi del sistema nervoso centrale o per una radioterapia in aggiunta alla chemioterapia tipo (R-)CHOP.
  • Disponibilità a seguire tutte le procedure richieste dal protocollo dello studio.
  • Stima di una aspettativa di vita di almeno 2 anni al momento dell’arruolamento.
  • Stato di performance ECOG compreso tra 0 e 2 (valutazione della capacità di svolgere attività quotidiane, dove 0 è totalmente attivo e 2 indica qualche limitazione ma ancora autonomo).

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Presenza di controindicazioni ai bisfosfonati (farmaci usati per rafforzare le ossa).
  • Valutazione ECOG superiore a 2 (un punteggio che indica una limitata capacità di svolgere le attività quotidiane).
  • Programmazione di radioterapia su anche o zona lombare (colonna lombare).
  • Assunzione di farmaci anti‑riassorbimento o anabolici delle ossa, inclusa la terapia ormonale sostitutiva, o uso continuato di litio o farmaci anticonvulsivanti.
  • Valore di eGFR inferiore a 35 ml/min (indice che misura la funzionalità renale).
  • Trattamento con glucocorticoidi per più di quattro settimane al momento dello screening (farmaci steroide usati per ridurre l'infiammazione).
  • Donne incinte o che allattano.
  • Programmazione di trapianto autologo di cellule staminali come consolidamento.
  • Presenza di frattura patologica legata al linfoma al momento dell'inizio dello studio (una rottura dell'osso causata da una malattia).
  • Interventi chirurgici precedenti alla zona lombare o all'anca che rendono impossibile eseguire la DXA (densitometria ossea, esame che misura la densità delle ossa).
  • Cattivo stato dentale, con necessità di interventi dentali invasivi o infezioni, valutato dal medico dello studio.
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Farmaci in studio

Zoledronic acid è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa. Viene usato in questo studio per proteggere le ossa dei pazienti con linfoma che stanno assumendo glucocorticoidi, farmaci che possono indebolire le ossa e causare osteoporosi. L’obiettivo è verificare se l’infusione di zoledronic acid sia sicura e aiuti a mantenere la densità ossea, riducendo il rischio di fratture durante il trattamento con glucocorticoidi.

Che cosa si sa già del trattamento

Zoledronic acid - Somministrata per infusione endovenosa, la zoledronato è un farmaco già approvato e ampiamente studiato per la prevenzione dell'osteoporosi indotta da glucocorticoidi e per trattare le lesioni ossee legate al tumore. Viene usata principalmente per rafforzare le ossa nei pazienti che assumono glucocorticoidi e per gestire le metastasi ossee in alcuni tumori. Agisce legandosi al calcio nelle cellule ossee e inibendo un enzima chiamato osteoclasto, che rompe il tessuto osseo, riducendo così la perdita di densità ossea. È classificata come bisfosfonato, una classe di farmaci che rallentano il riassorbimento osseo.

Malattie studiate

  • Linfomi a grandi cellule B, trasformazioni di linfomi B indolenti, linfoma a cellule del mantello, linfoma follicolare, linfoma di Burkitt e linfomi T

    I linfomi a grandi cellule B e gli altri sottotipi elencati sono neoplasie del sistema linfatico che originano da cellule B o T. Crescono rapidamente e possono diffondersi a linfonodi, midollo osseo e altri organi. Alcune forme indolenti possono trasformarsi in forme più aggressive nel tempo. La diffusione può comportare ingrossamento di organi linfoidi e sintomi sistemici. Il decorso è caratterizzato da fasi di crescita rapida o di recidiva dopo trattamenti.

  • Osteoporosi indotta da glucocorticoidi

    L'osteoporosi indotta da glucocorticoidi è una diminuzione della densità ossea causata dall'uso prolungato di steroidi. I glucocorticoidi interferiscono con la formazione ossea e aumentano il riassorbimento. Con il tempo le ossa diventano più fragili e si riduce la loro resistenza. La condizione può evolvere lentamente senza sintomi evidenti fino a quando si verificano fratture.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2026-527220-27-00Codice del protocolloZAPGIOPartecipanti previsti132 personePromotoreAalborg University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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