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Efficacia del tranexamic acid nella riduzione delle infezioni postoperatorie in pazienti con deformità e osteoartrosi sottoposti a artrodesi del piede posteriore e medio

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio coinvolge pazienti con deformity e osteoarthritis che devono sottoporsi a artrodesi del piede posteriore o medio. Durante l’intervento chirurgico viene somministrata una soluzione di tranexamic acid oppure un placebo a base di soluzione salina.

L’obiettivo è valutare se la somministrazione di questo farmaco riduce le infezioni post‑operatorie entro un anno. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi, ricevono l’infusione al momento dell’intervento e sono seguiti con visite di controllo a due settimane, tre mesi e dodici mesi per verificare la guarigione della ferita, la perdita di sangue e la necessità di ulteriori interventi.

Al termine del periodo di follow‑up, una scansione con computed tomography viene utilizzata per accertare la consolidazione dell’articolazione, mentre altre misure includono l’analisi della ferita e dei livelli di emoglobina per valutare la perdita di sangue.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione allo studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, il paziente viene inserito nel trial e viene programmata la data dell'intervento chirurgico.

    Il paziente riceve le informazioni sul protocollo dello studio e sui controlli successivi.

  2. Passaggio 2

    Preparazione preoperatoria

    Il paziente si presenta al reparto per gli esami preoperatori, tra cui un prelievo di sangue per misurare l'emoglobina (valore che indica la quantità di sangue).

    Vengono verificati eventuali farmaci in corso e le condizioni generali di salute.

  3. Passaggio 3

    Intervento chirurgico e somministrazione del farmaco

    Durante l'operazione di artrodesi del piede posteriore o medio, al paziente viene somministrata una infusione attraverso la vena.

    Se il paziente è nel gruppo sperimentale, riceve tranexamic acid 1000 mg in 100 ml di soluzione per iniezione/infusione, somministrata in un'unica dose intraoperatoria.

    Se il paziente è nel gruppo di controllo, riceve sodium chloride (soluzione fisiologica) 100 ml, anch'essa somministrata in un'unica dose intraoperatoria.

  4. Passaggio 4

    Recupero immediato postoperatorio

    Il paziente rimane sotto osservazione per verificare la stabilità dei parametri vitali.

    Viene effettuato un nuovo prelievo di sangue per confrontare il livello di emoglobina con quello preoperatorio, al fine di stimare la perdita di sangue durante l'intervento.

  5. Passaggio 5

    Dimissione ospedaliera

    Al termine del ricovero, il paziente riceve istruzioni scritte per la cura della ferita e per le attività quotidiane.

    Viene fissata la prima visita di controllo a due settimane dall'intervento.

  6. Passaggio 6

    Visita di controllo a 2 settimane

    Il paziente si presenta per la valutazione della ferita da parte di un infermiere specializzato o di un chirurgo.

    Viene controllato se la ferita presenta segni di infezione o di separazione dei bordi (wound dehiscence).

  7. Passaggio 7

    Visita di controllo a 3 mesi

    Il paziente viene riesaminato per verificare l'andamento della guarigione.

    Viene effettuata una valutazione clinica della ferita e, se necessario, si possono richiedere esami di imaging per osservare l'unione delle ossa.

  8. Passaggio 8

    Visita di controllo a 12 mesi

    Il paziente partecipa all'ultima visita prevista dallo studio.

    Viene valutata la presenza di infezioni chirurgiche (SSI) utilizzando le definizioni del CDC.

    Viene eseguita una tomografia computerizzata (CT) per verificare se l'artrodesi è consolidata (fusion rate).

    Il paziente completa questionari di valutazione del dolore, della funzionalità del piede (Manchester–Oxford foot questionnaire, MOxFQ) e dello stato sintomatico accettabile (PASS).

    Eventuali revisioni chirurgiche svolte nell'anno successivo sono registrate.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Età: almeno 18 anni.
  • Un chirurgo ortopedico del piede e della caviglia ha dichiarato che il paziente è adatto per un'operazione di artrodesi del piede medio o posteriore (fusione chirurgica delle ossa per stabilizzare l'articolazione).
  • Capacità di comprendere le informazioni dello studio e di rispondere alle domande di valutazione dei risultati in finlandese o svedese.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non si può partecipare se si è subito un trauma acuto (una lesione improvvisa e grave come una frattura recente).
  • Non si può partecipare se si ha un disturbo della coagulazione documentato, cioè una tendenza a formare coaguli di sangue troppo facilmente, sia ereditaria (congenita) che acquisita.
  • Non si può partecipare se si ha una storia di crisi epilettiche (attacchi di convulsioni).
  • Non si può partecipare se si è avuta un'infezione locale di osso o articolazione negli ultimi 12 mesi (un’infezione nella zona del piede o della caviglia).
  • Non si può partecipare se si ha un'infezione batterica attiva o un'ulcera (ferita aperta) al membro inferiore.
  • Non si può partecipare se si è affetti da diabete mellito con un valore di emoglobina glicata (GHb‑A1C) superiore a 64 mmol/l (un indicatore di glicemia alta negli ultimi mesi).
  • Non si può partecipare se si hanno disturbi circolatori gravi al membro inferiore, come l’assenza di impulsi palpabili al piede (mancanza di pulsazione sentibile che indica scarsa circolazione).
  • Non si può partecipare se non si è in grado di fornire il consenso informato (non si può dare il proprio permesso scritto alla partecipazione).
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Farmaci in studio

Tranexamic acid è un farmaco che aiuta a fermare il sanguinamento. Durante l’intervento chirurgico di artrodesi del piede, viene somministrato per via endovenosa per ridurre la perdita di sangue. Il principio attivo blocca la dissoluzione dei coaguli di sangue, permettendo al sangue di coagulare più rapidamente. Nel trial, i ricercatori vogliono capire se l’uso di questo farmaco durante l’operazione può diminuire il rischio di infezioni post‑operatorie entro un anno dopo l’intervento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Sodium Chloride

    Viene somministrato per via endovenosa come soluzione salina al 0,9 % in infusione. È un prodotto già ampiamente usato in ospedale e non è considerato un farmaco specifico, ma un elettrolita di base. Serve a fornire sodio e cloro per mantenere l’equilibrio dei fluidi e non ha indicazioni terapeutiche proprie. È classificato nella categoria degli elettroliti (ATC B05BB01).

  • Tranexamic Acid

    Viene somministrato per via endovenosa come soluzione per iniezione o infusione, tipicamente 100 mg/ml. È un farmaco approvato e usato per ridurre il sanguinamento durante interventi chirurgici. Agisce bloccando l’attivazione del plasminogeno, impedendo la dissoluzione dei coaguli e limitando la perdita di sangue. È classificato come antifibrinolitico (ATC B02AA02).

Malattie studiate

  • Deformità

    Una deformità è una alterazione della forma normale di una parte del corpo, come un osso o un'articolazione. Può comparire lentamente a causa di crescita irregolare o svilupparsi dopo un trauma. Col tempo la forma anomala può diventare più evidente e influenzare la postura o il modo di muoversi. Se la deformità peggiora, può limitare la capacità di svolgere alcune attività quotidiane.

  • Artrosi

    L'osteoartrite è una condizione in cui la cartilagine che riveste le articolazioni si consuma gradualmente. Man mano che la cartilagine si usura, le ossa possono sfregarsi tra loro, causando rigidità e dolore. La malattia tende a progredire lentamente, con i sintomi che aumentano di intensità nel tempo. Con il proseguire della perdita di cartilagine, le articolazioni possono diventare meno flessibili e più difficili da muovere.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2026-526142-27-01Partecipanti previsti450 personePromotoreHUS-Yhtymae

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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