Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Effetto preventivo del cerotto transdermico al 5% di lidocaina sul dolore neuropatico in pazienti adulti con frattura osteoporotica

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Una osteoporotic fracture è una rottura della colonna vertebrale dovuta a ossa indebolite dall'osteoporosi, una condizione in cui la densità ossea è ridotta. Dopo questo tipo di frattura può comparire un dolore di tipo neuropatico, cioè un dolore che deriva da danni ai nervi e si manifesta spesso con sensazioni di bruciore o formicolio. Per cercare di prevenire questo dolore viene utilizzato un cerotto medicato contenente lidocaine, una sostanza che intorpidisce localmente la zona applicata e riduce la trasmissione del dolore.

Lo scopo dello studio è valutare se l'applicazione quotidiana di un cerotto al 5 % di lidocaine possa ridurre la comparsa di dolore neuropatico nei due mesi successivi alla frattura. I partecipanti applicheranno il cerotto ogni giorno per un periodo di tempo prestabilito, annoteranno eventuali effetti indesiderati e il livello di dolore in un diario, e saranno invitati a rispondere a questionari standardizzati, tra cui il Pain Detect Questionnaire, che serve a identificare la presenza di dolore di origine nervosa attraverso una serie di domande. Verranno inoltre raccolte informazioni sul benessere generale, la qualità del sonno e l'uso di altri farmaci, per fornire una valutazione completa dell'esperienza del paziente durante lo studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Baseline assessment

    After enrollment, you will undergo a baseline evaluation that includes a description of your current health, the location and severity of the osteoporotic fracture, and completion of standard questionnaires that measure pain, quality of life, and sleep quality.

    The results of these questionnaires will be recorded in your study file and will serve as a reference for later comparisons.

  2. Passaggio 2

    Randomization and receipt of medication

    You will be assigned to the group that receives the lidocaine patch (versatis 700 mg medicated plaster).

    The patch contains 5 % lidocaine, equivalent to approximately 1400 mg of the active ingredient per plaster.

  3. Passaggio 3

    Instructions for patch application

    You will be instructed to apply one lidocaine patch to clean, dry, intact skin on the area near the fracture.

    The patch is intended for daily application; it should remain in place for 12 hours and then be removed.

    After removal, the patch must be discarded and a new patch applied the next day.

  4. Passaggio 4

    Daily use and logbook recording

    Each day you will place a fresh patch on the skin, keep it for the prescribed 12‑hour period, and then remove it.

    You must record in the provided logbook the date and time of each application, any sensations on the skin, and any side effects you notice.

  5. Passaggio 5

    Interim monitoring

    During the two‑month treatment period, study staff may review your logbook entries and ask brief questions about your experience with the patch.

    Any adverse effects you report will be documented and evaluated.

  6. Passaggio 6

    Two‑month assessment

    After 60 days of treatment, you will return for a final visit.

    You will complete the Pain Detect Questionnaire; a score of 19 or higher indicates the onset of neuropathic pain.

    Additional assessments will include a numeric pain rating, the SF‑36 questionnaire for quality of life, and the PSQI questionnaire for sleep quality.

    The study staff will also collect information on any other medications you have taken during the trial.

  7. Passaggio 7

    Study completion

    Following the final assessments, the study will be concluded for you.

    The data collected will be used to evaluate the preventive effect of the lidocaine patch on neuropathic pain after an osteoporotic vertebral fracture.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Età pari o superiore a 50 anni, sia uomini che donne, con diagnosi di osteoporosi (perdita di densità ossea) effettuata da un reumatologo.
  • Presenza di una frattura vertebrale osteoporotica (frattura della colonna vertebrale dovuta a osteoporosi) di età inferiore a un mese, confermata dall'investigatore.
  • Dolore al sito della frattura valutato con una scala numerica pari o superiore a 3 su 10 (la scala numerica è un metodo semplice in cui 0 significa nessun dolore e 10 il dolore più intenso).
  • Capacità di fornire consenso informato, cioè capire le informazioni sullo studio e accettare volontariamente di partecipare.
  • Essere affiliato a un regime di sicurezza sociale (ad esempio, avere una copertura assicurativa sanitaria).

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Storia medica o chirurgica che il medico ritiene incompatibile con lo studio (ad esempio, condizioni di salute che potrebbero interferire con il trattamento).
  • Allergia nota alla sostanza attiva (lidocaina) o a uno degli ingredienti non attivi del cerotto.
  • Allergia nota ad altri anestetici locali di tipo ammidico, come bupivacaina, etidocaina, mepivacaina o prilocaina.
  • Assunzione di farmaci antiaritmici di classe I (ad esempio toscina, mexiletina) o di altri anestetici locali.
  • Pelle infiammata o danneggiata nella zona dove si deve applicare il cerotto (ad esempio lesioni di herpes zoster attivo, dermatite o ferite).
  • Donne in gravidanza o che allattano.
  • Stare già partecipando a un altro studio clinico.
  • Essere sotto tutela legale o privati della libertà.
  • Rifiuto di partecipare allo studio.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

VERSATIS è un cerotto medicato contenente lidocaina al 5 %. Viene applicato sulla pelle e rilascia lentamente il principio attivo attraverso la pelle (uso transdermico). Nel trial il cerotto è stato usato quotidianamente per valutare se può ridurre la comparsa di dolore neuropatico dopo una frattura vertebrale dovuta all'osteoporosi.

Che cosa si sa già del trattamento

Lidocaine patch - È un cerotto medicato da applicare sulla pelle, rilasciando 5 % di lidocaina per via transdermica; è già approvato per l’uso clinico e ampiamente studiato nella letteratura medica; viene usato per alleviare il dolore neuropatico, ad esempio dopo lesioni nervose o interventi chirurgici; la lidocaina blocca i canali del sodio nelle fibre nervose, impedendo la trasmissione del segnale di dolore e appartiene alla classe degli anestetici locali.

Malattie studiate

Frattura osteoporotica - L'osteoporotic fracture è una rottura dell'osso che avviene quando le ossa diventano fragili a causa della perdita di densità ossea. Si verifica più spesso nella colonna vertebrale, nei fianchi e nei polsi. Dopo la frattura, la zona interessata può diventare dolorosa e limitare i movimenti. Con il tempo, l'osso può ricostituirsi lentamente, ma la zona può rimanere sensibile. In alcuni casi il dolore può trasformarsi in una sensazione di formicolio o bruciore, indicando l'inizio di un dolore neuropatico. La condizione tende a progredire gradualmente se non si interviene.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2025-524889-25-00Codice del protocolloFLYNNPartecipanti previsti30 personePromotoreUniversity Hospital Of Clermont-Ferrand

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.