Studio sull’effetto dell’acido zoledronico nella guarigione della cuffia dei rotatori cronica nei pazienti con lesioni tendinee e osteoporosi

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su due condizioni mediche: il trauma da rottura di un tendine e l’osteoporosi. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato acido zoledronico, che appartiene a una classe di medicinali noti come bisfosfonati. Questi farmaci sono spesso utilizzati per rafforzare le ossa e prevenire le fratture. Nel contesto di questo studio, l’acido zoledronico viene somministrato per via endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso un’infusione.

Lo scopo dello studio è valutare l’effetto dell’acido zoledronico sulla guarigione dei tendini dopo un intervento chirurgico artroscopico per riparare lesioni croniche della cuffia dei rotatori. La cuffia dei rotatori è un gruppo di muscoli e tendini che stabilizzano e muovono la spalla. Le lesioni croniche di questa area possono causare dolore e limitare il movimento. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento con acido zoledronico o un placebo, e la loro guarigione sarà monitorata nel tempo attraverso esami di risonanza magnetica (MRI) a sei, dodici, ventiquattro e sessanta mesi dopo l’intervento chirurgico.

Durante lo studio, i ricercatori valuteranno l’integrità del tendine, cioè se il tendine si è guarito correttamente o se si è verificata una nuova rottura. Saranno inoltre esaminati altri aspetti come l’infiltrazione di grasso nei muscoli, la forza della spalla, il dolore e la funzionalità generale della spalla utilizzando punteggi standardizzati come il Constant-Murley Score e l’American Shoulder and Elbow Surgeons Score. Lo studio mira a fornire informazioni preziose su come l’acido zoledronico possa influenzare la guarigione dei tendini e migliorare i risultati per i pazienti con lesioni croniche della cuffia dei rotatori.

1 inizio della partecipazione

Dopo aver accettato di partecipare allo studio, verrà confermata la sua idoneità in base ai criteri di inclusione. Questi includono avere un’età compresa tra 50 e 70 anni, una lesione della cuffia dei rotatori verificata tramite risonanza magnetica entro 6 mesi dall’intervento, una rottura con un diametro massimo di 3 cm, e la disponibilità a partecipare a una fisioterapia unificata con l’uso di un cuscinetto di abduzione della spalla per quattro settimane dopo l’intervento.

2 intervento chirurgico

Verrà sottoposto a un intervento chirurgico artroscopico per la riparazione della lesione cronica della cuffia dei rotatori. Questo è un passaggio necessario per tutti i partecipanti allo studio.

3 somministrazione di <b>acido zoledronico</b>

Dopo l’intervento, riceverà una terapia aggiuntiva con acido zoledronico tramite infusione endovenosa. L’acido zoledronico è un farmaco utilizzato per migliorare la guarigione del tendine. La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal protocollo dello studio.

4 fisioterapia post-operatoria

Dovrà partecipare a un programma di fisioterapia unificata, che include l’uso di un cuscinetto di abduzione della spalla per quattro settimane dopo l’intervento. Questo aiuta a supportare il processo di guarigione.

5 valutazioni di follow-up

Saranno effettuate valutazioni periodiche per monitorare l’integrità del tendine tramite risonanza magnetica a 6, 12, 24 e 60 mesi dopo l’intervento. Queste valutazioni aiuteranno a determinare se il tendine si è guarito correttamente o se ci sono state nuove rotture.

Saranno inoltre valutati altri aspetti come l’infiltrazione grassa del muscolo, la forza della spalla, il dolore e i punteggi funzionali della spalla.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 50 e 70 anni
  • Rottura della cuffia dei rotatori verificata tramite risonanza magnetica (entro 6 mesi prima dell’intervento chirurgico)
  • Dimensione della rottura con un diametro massimo di 3 cm
  • Disponibilità a partecipare allo studio
  • Disponibilità a partecipare a una fisioterapia unificata con l’uso di un cuscinetto di abduzione della spalla per quattro settimane dopo l’intervento

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai una frattura di un tendine. Questo significa che il tendine, che è una parte del corpo che collega i muscoli alle ossa, è rotto.
  • Non puoi partecipare se hai osteoporosi. L’osteoporosi è una condizione in cui le ossa diventano deboli e fragili.

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Farmaci in studio:

Acido Zoledronico è un farmaco utilizzato per aiutare a rafforzare le ossa. In questo studio, viene somministrato per via endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente nel flusso sanguigno. L’obiettivo è vedere se l’acido zoledronico può migliorare la guarigione dei tendini dopo un intervento chirurgico alla spalla. I ricercatori vogliono capire se questo farmaco può aiutare i tendini a guarire meglio e più velocemente dopo la riparazione chirurgica di lesioni croniche della cuffia dei rotatori, che è un gruppo di muscoli e tendini che stabilizzano la spalla.

Trauma (rottura di un tendine) – La rottura di un tendine è una lesione che si verifica quando le fibre del tendine si strappano parzialmente o completamente. Questo tipo di trauma può essere causato da un movimento improvviso o da un sovraccarico eccessivo. Inizialmente, si manifesta con dolore acuto e gonfiore nella zona interessata. Con il tempo, il dolore può diminuire, ma la funzionalità dell’arto può rimanere compromessa. La guarigione può essere lenta e dipende dalla gravità della rottura e dalla capacità del corpo di rigenerare il tessuto tendineo. In alcuni casi, il tendine può non guarire completamente, portando a una debolezza persistente.

Osteoporosi – L’osteoporosi è una condizione caratterizzata da una riduzione della densità ossea, che rende le ossa più fragili e soggette a fratture. La malattia progredisce lentamente e spesso non presenta sintomi evidenti nelle fasi iniziali. Con il tempo, le ossa diventano sempre più deboli, aumentando il rischio di fratture, specialmente nelle vertebre, nel femore e nei polsi. La perdita di massa ossea è un processo naturale che avviene con l’invecchiamento, ma in caso di osteoporosi è accelerato. La condizione può portare a una postura curva e a una riduzione dell’altezza. La progressione della malattia può essere influenzata da fattori genetici, ormonali e ambientali.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 19:27

ID della sperimentazione:
2024-519082-22-00
Codice del protocollo:
ZORRO
NCT ID:
NCT03584542
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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