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Studio sull'effetto dell'acido zoledronico nella guarigione della cuffia dei rotatori cronica nei pazienti con lesioni tendinee e osteoporosi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su due condizioni mediche: il trauma da rottura di un tendine e l'osteoporosi. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato acido zoledronico, che appartiene a una classe di medicinali noti come bisfosfonati. Questi farmaci sono spesso utilizzati per rafforzare le ossa e prevenire le fratture. Nel contesto di questo studio, l'acido zoledronico viene somministrato per via endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso un'infusione.

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto dell'acido zoledronico sulla guarigione dei tendini dopo un intervento chirurgico artroscopico per riparare lesioni croniche della cuffia dei rotatori. La cuffia dei rotatori è un gruppo di muscoli e tendini che stabilizzano e muovono la spalla. Le lesioni croniche di questa area possono causare dolore e limitare il movimento. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento con acido zoledronico o un placebo, e la loro guarigione sarà monitorata nel tempo attraverso esami di risonanza magnetica (MRI) a sei, dodici, ventiquattro e sessanta mesi dopo l'intervento chirurgico.

Durante lo studio, i ricercatori valuteranno l'integrità del tendine, cioè se il tendine si è guarito correttamente o se si è verificata una nuova rottura. Saranno inoltre esaminati altri aspetti come l'infiltrazione di grasso nei muscoli, la forza della spalla, il dolore e la funzionalità generale della spalla utilizzando punteggi standardizzati come il Constant-Murley Score e l'American Shoulder and Elbow Surgeons Score. Lo studio mira a fornire informazioni preziose su come l'acido zoledronico possa influenzare la guarigione dei tendini e migliorare i risultati per i pazienti con lesioni croniche della cuffia dei rotatori.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    Dopo aver accettato di partecipare allo studio, verrà confermata la sua idoneità in base ai criteri di inclusione. Questi includono avere un'età compresa tra 50 e 70 anni, una lesione della cuffia dei rotatori verificata tramite risonanza magnetica entro 6 mesi dall'intervento, una rottura con un diametro massimo di 3 cm, e la disponibilità a partecipare a una fisioterapia unificata con l'uso di un cuscinetto di abduzione della spalla per quattro settimane dopo l'intervento.

  2. Passaggio 2

    Intervento chirurgico

    Verrà sottoposto a un intervento chirurgico artroscopico per la riparazione della lesione cronica della cuffia dei rotatori. Questo è un passaggio necessario per tutti i partecipanti allo studio.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di <b>acido zoledronico</b>

    Dopo l'intervento, riceverà una terapia aggiuntiva con acido zoledronico tramite infusione endovenosa. L'acido zoledronico è un farmaco utilizzato per migliorare la guarigione del tendine. La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Fisioterapia post-operatoria

    Dovrà partecipare a un programma di fisioterapia unificata, che include l'uso di un cuscinetto di abduzione della spalla per quattro settimane dopo l'intervento. Questo aiuta a supportare il processo di guarigione.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni di follow-up

    Saranno effettuate valutazioni periodiche per monitorare l'integrità del tendine tramite risonanza magnetica a 6, 12, 24 e 60 mesi dopo l'intervento. Queste valutazioni aiuteranno a determinare se il tendine si è guarito correttamente o se ci sono state nuove rotture.

    Saranno inoltre valutati altri aspetti come l'infiltrazione grassa del muscolo, la forza della spalla, il dolore e i punteggi funzionali della spalla.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Età compresa tra 50 e 70 anni
  • Rottura della cuffia dei rotatori verificata tramite risonanza magnetica (entro 6 mesi prima dell'intervento chirurgico)
  • Dimensione della rottura con un diametro massimo di 3 cm
  • Disponibilità a partecipare allo studio
  • Disponibilità a partecipare a una fisioterapia unificata con l'uso di un cuscinetto di abduzione della spalla per quattro settimane dopo l'intervento

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non puoi partecipare se hai una frattura di un tendine. Questo significa che il tendine, che è una parte del corpo che collega i muscoli alle ossa, è rotto.
  • Non puoi partecipare se hai osteoporosi. L'osteoporosi è una condizione in cui le ossa diventano deboli e fragili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Acido Zoledronico è un farmaco utilizzato per aiutare a rafforzare le ossa. In questo studio, viene somministrato per via endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente nel flusso sanguigno. L'obiettivo è vedere se l'acido zoledronico può migliorare la guarigione dei tendini dopo un intervento chirurgico alla spalla. I ricercatori vogliono capire se questo farmaco può aiutare i tendini a guarire meglio e più velocemente dopo la riparazione chirurgica di lesioni croniche della cuffia dei rotatori, che è un gruppo di muscoli e tendini che stabilizzano la spalla.

Che cosa si sa già del trattamento

Acido Zoledronico – L'acido zoledronico è somministrato per via endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente in una vena. Attualmente, è oggetto di studio in un trial clinico per valutare il suo effetto sulla guarigione dei tendini dopo la riparazione artroscopica delle lesioni croniche della cuffia dei rotatori. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento dell'osteoporosi e la gestione delle lesioni traumatiche come la rottura di un tendine. A livello molecolare, l'acido zoledronico agisce inibendo il riassorbimento osseo, che è il processo attraverso il quale le cellule ossee vengono distrutte e riassorbite nel corpo. Appartiene alla classe farmacologica dei bisfosfonati, che sono farmaci utilizzati per rafforzare le ossa e prevenire la perdita ossea.

Malattie studiate

  • Rottura tendinea

    La rottura di un tendine è una lesione che si verifica quando le fibre del tendine si strappano parzialmente o completamente. Questo tipo di trauma può essere causato da un movimento improvviso o da un sovraccarico eccessivo. Inizialmente, si manifesta con dolore acuto e gonfiore nella zona interessata. Con il tempo, il dolore può diminuire, ma la funzionalità dell'arto può rimanere compromessa. La guarigione può essere lenta e dipende dalla gravità della rottura e dalla capacità del corpo di rigenerare il tessuto tendineo. In alcuni casi, il tendine può non guarire completamente, portando a una debolezza persistente.

  • Osteoporosi

    L'osteoporosi è una condizione caratterizzata da una riduzione della densità ossea, che rende le ossa più fragili e soggette a fratture. La malattia progredisce lentamente e spesso non presenta sintomi evidenti nelle fasi iniziali. Con il tempo, le ossa diventano sempre più deboli, aumentando il rischio di fratture, specialmente nelle vertebre, nel femore e nei polsi. La perdita di massa ossea è un processo naturale che avviene con l'invecchiamento, ma in caso di osteoporosi è accelerato. La condizione può portare a una postura curva e a una riduzione dell'altezza. La progressione della malattia può essere influenzata da fattori genetici, ormonali e ambientali.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-519082-22-00Codice del protocolloZORROPartecipanti previsti80 personePromotoreAUVA Trauma Center Vienna

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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