Studio sull’effetto dell’acido zoledronico nella guarigione della cuffia dei rotatori cronica nei pazienti con lesioni tendinee e osteoporosi

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su due condizioni mediche: il trauma da rottura di un tendine e l’osteoporosi. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato acido zoledronico, che appartiene a una classe di medicinali noti come bisfosfonati. Questi farmaci sono spesso utilizzati per rafforzare le ossa e prevenire le fratture. Nel contesto di questo studio, l’acido zoledronico viene somministrato per via endovenosa, cioรจ direttamente nel sangue attraverso un’infusione.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’effetto dell’acido zoledronico sulla guarigione dei tendini dopo un intervento chirurgico artroscopico per riparare lesioni croniche della cuffia dei rotatori. La cuffia dei rotatori รจ un gruppo di muscoli e tendini che stabilizzano e muovono la spalla. Le lesioni croniche di questa area possono causare dolore e limitare il movimento. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento con acido zoledronico o un placebo, e la loro guarigione sarร  monitorata nel tempo attraverso esami di risonanza magnetica (MRI) a sei, dodici, ventiquattro e sessanta mesi dopo l’intervento chirurgico.

Durante lo studio, i ricercatori valuteranno l’integritร  del tendine, cioรจ se il tendine si รจ guarito correttamente o se si รจ verificata una nuova rottura. Saranno inoltre esaminati altri aspetti come l’infiltrazione di grasso nei muscoli, la forza della spalla, il dolore e la funzionalitร  generale della spalla utilizzando punteggi standardizzati come il Constant-Murley Score e l’American Shoulder and Elbow Surgeons Score. Lo studio mira a fornire informazioni preziose su come l’acido zoledronico possa influenzare la guarigione dei tendini e migliorare i risultati per i pazienti con lesioni croniche della cuffia dei rotatori.

1 inizio della partecipazione

Dopo aver accettato di partecipare allo studio, verrร  confermata la sua idoneitร  in base ai criteri di inclusione. Questi includono avere un’etร  compresa tra 50 e 70 anni, una lesione della cuffia dei rotatori verificata tramite risonanza magnetica entro 6 mesi dall’intervento, una rottura con un diametro massimo di 3 cm, e la disponibilitร  a partecipare a una fisioterapia unificata con l’uso di un cuscinetto di abduzione della spalla per quattro settimane dopo l’intervento.

2 intervento chirurgico

Verrร  sottoposto a un intervento chirurgico artroscopico per la riparazione della lesione cronica della cuffia dei rotatori. Questo รจ un passaggio necessario per tutti i partecipanti allo studio.

3 somministrazione di <b>acido zoledronico</b>

Dopo l’intervento, riceverร  una terapia aggiuntiva con acido zoledronico tramite infusione endovenosa. L’acido zoledronico รจ un farmaco utilizzato per migliorare la guarigione del tendine. La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal protocollo dello studio.

4 fisioterapia post-operatoria

Dovrร  partecipare a un programma di fisioterapia unificata, che include l’uso di un cuscinetto di abduzione della spalla per quattro settimane dopo l’intervento. Questo aiuta a supportare il processo di guarigione.

5 valutazioni di follow-up

Saranno effettuate valutazioni periodiche per monitorare l’integritร  del tendine tramite risonanza magnetica a 6, 12, 24 e 60 mesi dopo l’intervento. Queste valutazioni aiuteranno a determinare se il tendine si รจ guarito correttamente o se ci sono state nuove rotture.

Saranno inoltre valutati altri aspetti come l’infiltrazione grassa del muscolo, la forza della spalla, il dolore e i punteggi funzionali della spalla.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 50 e 70 anni
  • Rottura della cuffia dei rotatori verificata tramite risonanza magnetica (entro 6 mesi prima dell’intervento chirurgico)
  • Dimensione della rottura con un diametro massimo di 3 cm
  • Disponibilitร  a partecipare allo studio
  • Disponibilitร  a partecipare a una fisioterapia unificata con l’uso di un cuscinetto di abduzione della spalla per quattro settimane dopo l’intervento

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai una frattura di un tendine. Questo significa che il tendine, che รจ una parte del corpo che collega i muscoli alle ossa, รจ rotto.
  • Non puoi partecipare se hai osteoporosi. L’osteoporosi รจ una condizione in cui le ossa diventano deboli e fragili.

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AUVA Trauma Center Vienna Vienna Austria

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
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Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Acido Zoledronico รจ un farmaco utilizzato per aiutare a rafforzare le ossa. In questo studio, viene somministrato per via endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente nel flusso sanguigno. L’obiettivo รจ vedere se l’acido zoledronico puรฒ migliorare la guarigione dei tendini dopo un intervento chirurgico alla spalla. I ricercatori vogliono capire se questo farmaco puรฒ aiutare i tendini a guarire meglio e piรน velocemente dopo la riparazione chirurgica di lesioni croniche della cuffia dei rotatori, che รจ un gruppo di muscoli e tendini che stabilizzano la spalla.

Trauma (rottura di un tendine) โ€“ La rottura di un tendine รจ una lesione che si verifica quando le fibre del tendine si strappano parzialmente o completamente. Questo tipo di trauma puรฒ essere causato da un movimento improvviso o da un sovraccarico eccessivo. Inizialmente, si manifesta con dolore acuto e gonfiore nella zona interessata. Con il tempo, il dolore puรฒ diminuire, ma la funzionalitร  dell’arto puรฒ rimanere compromessa. La guarigione puรฒ essere lenta e dipende dalla gravitร  della rottura e dalla capacitร  del corpo di rigenerare il tessuto tendineo. In alcuni casi, il tendine puรฒ non guarire completamente, portando a una debolezza persistente.

Osteoporosi โ€“ L’osteoporosi รจ una condizione caratterizzata da una riduzione della densitร  ossea, che rende le ossa piรน fragili e soggette a fratture. La malattia progredisce lentamente e spesso non presenta sintomi evidenti nelle fasi iniziali. Con il tempo, le ossa diventano sempre piรน deboli, aumentando il rischio di fratture, specialmente nelle vertebre, nel femore e nei polsi. La perdita di massa ossea รจ un processo naturale che avviene con l’invecchiamento, ma in caso di osteoporosi รจ accelerato. La condizione puรฒ portare a una postura curva e a una riduzione dell’altezza. La progressione della malattia puรฒ essere influenzata da fattori genetici, ormonali e ambientali.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 19:27

ID della sperimentazione:
2024-519082-22-00
Codice del protocollo:
ZORRO
NCT ID:
NCT03584542
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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