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Discontinuità del trattamento anti‑HER2 guidata da ctDNA in pazienti con carcinoma mammario HER2‑positivo metastatico in controllo: studio con pertuzumab e trastuzumab

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il Breast Cancer di tipo HER2-positive, una forma di tumore al seno che presenta un’elevata quantità della proteina HER2 sulla superficie delle cellule tumorali. Il trattamento in esame utilizza due farmaci antitumorali, pertuzumab e trastuzumab, che agiscono legandosi a HER2 e bloccandone l’attività, contribuendo a rallentare o fermare la crescita del tumore.

Lo scopo è valutare se, in pazienti con risposta stabile e nessuna traccia di DNA tumorale circolante (ctDNA) nel sangue, sia possibile interrompere la terapia anti‑HER2 mantenendo il controllo della malattia per due anni; in caso di ricomparsa del ctDNA, la terapia può essere ripristinata. I partecipanti ricevono la terapia standard finché la malattia rimane controllata, poi la terapia viene sospesa e vengono effettuati controlli periodici del sangue per verificare la presenza di ctDNA. Il periodo di osservazione dura fino a due anni, durante il quale si registra se la malattia progredisce o rimane stabile.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della terapia anti‑HER2

    Dopo l’ingresso nello studio, la prima infusione di pertuzumab e/o trastuzumab verrà programmata secondo il calendario previsto dallo studio.

    Le infusioni saranno eseguite per via endovenosa, cioè attraverso un catetere inserito in una vena.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di pertuzumab (Perjeta)

    Verrà somministrata una dose di pertuzumab pari a 840 mg per infusione.

    La somministrazione avverrà per via endovenosa e seguirà il programma di visita stabilito dallo studio.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di trastuzumab + pertuzumab (Phesgo)

    Verrà somministrata una soluzione contenente trastuzumab e pertuzumab con una dose totale di 1200 mg per infusione.

    Anche questa infusione sarà eseguita per via endovenosa secondo il calendario previsto dallo studio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio del DNA circolante tumorale (ctDNA)

    A intervalli regolari verrà prelevato un campione di sangue per analizzare il ctDNA, cioè frammenti di DNA tumorale presenti nel flusso sanguigno.

    Questo esame serve a verificare la presenza o l’assenza di tracce di tumore a livello molecolare.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della malattia residua minima (MRD)

    I risultati del ctDNA saranno interpretati per stabilire se è presente MRD, ossia una quantità molto piccola di cellule tumorali rimaste dopo il trattamento.

    Se il ctDNA risulta non rilevabile, si considera che la MRD sia assente.

  6. Passaggio 6

    Decisione di sospendere la terapia anti‑HER2

    In caso di ctDNA non rilevabile, il medico deciderà di interrompere la terapia anti‑HER2 per il paziente.

    Questa decisione sarà comunicata al paziente prima della prossima infusione programmata.

  7. Passaggio 7

    Sospensione della terapia anti‑HER2

    Le infusioni di pertuzumab e trastuzumab saranno interrotte.

    Il paziente non dovrà più recarsi per le infusioni finché non sarà indicata una nuova terapia.

  8. Passaggio 8

    Follow‑up di due anni

    Dopo la sospensione, il paziente sarà seguito per un periodo di due anni.

    Durante questo periodo saranno effettuati controlli clinici e prelievi di sangue per monitorare nuovamente il ctDNA.

  9. Passaggio 9

    Possibile reintroduzione della terapia anti‑HER2

    Se durante il follow‑up il ctDNA diventa nuovamente rilevabile o si osserva una progressione della malattia, la terapia anti‑HER2 potrà essere riavviata secondo le indicazioni del medico.

    La decisione di reintrodurre la terapia sarà basata sui risultati molecolari e clinici.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Età superiore a 18 anni.
  • Possibilità di continuare la terapia ormonale (tamoxifene, inibitori dell'aromatasi o fulvestrant) se il tumore è sensibile agli ormoni, e uso di farmaci che bloccano gli ormoni (agonisti LHRH) per donne pre‑menopausali, per donne in perimenopausa o per uomini.
  • È necessario interrompere altri trattamenti mirati (inibitori CDK4/6, inibitori PARP, everolimus o inibitori della via PI3K) e la terapia anti‑HER2 al momento dell’inclusione.
  • È permessa la continuazione delle terapie per la salute delle ossa, se il medico lo ritiene opportuno.
  • Non devono esserci segni di malattia dopo interventi chirurgici, ablazione o radioterapia, con almeno 2 anni trascorsi dall’ultimo intervento e senza progressione negli ultimi 3 anni.
  • Bisogna dimostrare disponibilità a rispettare gli appuntamenti, il piano di trattamento e tutti i controlli previsti dallo studio.
  • È necessario firmare un consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura dello studio.
  • Diagnosi confermata di malattia metastatica (stadio IV) con tumore HER2‑positivo, verificata mediante esami di laboratorio e linee guida specifiche.
  • Essere in trattamento di prima linea con terapia anti‑HER2 (trastuzumab da solo o con pertuzumab) da almeno 36 mesi, con l’ultima dose somministrata entro 3 settimane dall’inclusione.
  • Non avere alcun segno di progressione clinica o radiologica negli ultimi 3 anni; se la malattia è stabile o in risposta parziale, devono essere esclusi segni di attività tumorale nelle scansioni ossee o TC almeno 12 mesi prima dell’inclusione.
  • Avere a disposizione una PET‑CT o una TC, una scansione ossea e, se necessario, una mammografia per confermare l’assenza di progressione al momento dell’inclusione; i pazienti con risposta stabile o parziale possono partecipare se le immagini mostrano solo lesioni trattate e inattive da almeno 12 mesi.
  • I partecipanti con risposta stabile o parziale e ctDNA/MRD negativo non devono avere segni clinici sospetti di malattia attiva; il medico deve confermare che non ci siano tumori attivi residui.
  • I pazienti con storia di metastasi cerebrali o coinvolgimento delle membrane del cervello devono fare una risonanza magnetica cerebrale (MRI) senza evidenza di malattia attiva.
  • Le funzioni cardiache, renali, ematiche e epatiche devono essere adeguate secondo le linee guida locali.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 28 giorni prima dell’inclusione e devono seguire le regole di contraccezione e i controlli di gravidanza durante il trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non poter partecipare se si ha uno stato di performance ECOG pari o superiore a 2 (ECOG è una scala che indica quanto bene si riescono a svolgere le attività quotidiane; un punteggio 2 o più significa limitazioni importanti).
  • Non poter partecipare se c’è stata qualsiasi evidenza di cancro al seno in progressione negli ultimi 3 anni o al momento dell’ingresso nello studio (la progressione indica che il tumore è cresciuto o si è diffuso).
  • Non poter partecipare se si stanno usando contemporaneamente altri farmaci antineoplastici oltre a quelli permessi (T, P o terapie ormonali). In particolare non sono ammessi farmaci mirati come gli inibitori PARP, gli inibitori CDK4/6, everolimus o gli inibitori della via PI3K; devono essere interrotti prima dell’inclusione.
  • Non poter partecipare se si ha una storia di altri tumori negli ultimi 5 anni, eccetto il carcinoma basocellulare o il carcinoma squamocellulare della pelle o il carcinoma in situ della cervice (questi tipi di tumore sono generalmente considerati a basso rischio).
  • Non poter partecipare se si hanno patologie gravi o un’aspettativa di vita inferiore a 2 anni a causa di altre malattie, poiché lo studio richiede una vita “normale” senza eventi tumorali prevedibili nei prossimi due anni.
  • Non poter partecipare se si è già coinvolti in un altro studio clinico che valuta il trattamento di prima linea con TP; la partecipazione è possibile solo se quello studio è chiuso per il follow‑up attivo.
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Farmaci in studio

  • Perjeta

    è un farmaco che contiene pertuzumab, un anticorpo monoclonale che blocca una proteina chiamata HER2 presente sulla superficie di alcune cellule tumorali al seno. Bloccando HER2, il farmaco aiuta a rallentare la crescita del tumore. Nel trial PHENIX, Perjeta viene somministrato per via endovenosa sia come trattamento sperimentale sia come trattamento di confronto, per valutare se i pazienti possono interrompere la terapia anti‑HER2 in modo sicuro quando non è più rilevabile il DNA tumorale nel sangue.

  • Phesgo

    è una combinazione di due anticorpi monoclonali: trastuzumab e pertuzumab. Entrambi agiscono contro la proteina HER2, ma in modi leggermente diversi, fornendo un blocco più completo della crescita tumorale. Phesgo viene somministrato anch'esso per via endovenosa sia nel gruppo sperimentale sia in quello di confronto del trial, con l’obiettivo di capire se la sospensione della terapia anti‑HER2 è possibile quando il DNA tumorale non è più rilevabile, mantenendo il controllo della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Pertuzumab

    è somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione; è un farmaco già approvato e molto studiato per il cancro al seno HER2‑positivo; viene usato soprattutto per trattare la malattia metastatica HER2‑positiva e agisce legandosi al recettore HER2 sulla superficie delle cellule tumorali, bloccandone l’attivazione e la crescita; appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali anti‑HER2.

  • Trastuzumab

    è somministrato per via endovenosa come soluzione per iniezione; è un medicinale approvato e ampiamente documentato nella letteratura per il cancro al seno HER2‑positivo; è indicato per il trattamento della malattia metastatica HER2‑positiva e si lega al recettore HER2 impedendo la segnalazione che favorisce la proliferazione cellulare; è classificato come anticorpo monoclonale anti‑HER2.

  • Phesgo

    è una soluzione per iniezione somministrata per via endovenosa che contiene sia trastuzumab sia pertuzumab; è un prodotto approvato e supportato da numerosi studi per il cancro al seno HER2‑positivo; è indicato per il trattamento della malattia metastatica HER2‑positiva e funziona grazie all’azione combinata dei due anticorpi che bloccano diverse parti del recettore HER2, aumentando l’effetto terapeutico; rientra nella categoria delle terapie combinte di anticorpi monoclonali anti‑HER2.

Malattie studiate

Carcinoma mammario - Il carcinoma mammario è una crescita anomala di cellule all'interno del tessuto della mammella. Queste cellule si moltiplicano senza controllo, formando una massa solida. Con il tempo, la malattia può invadere i linfonodi regionali e, successivamente, diffondersi ad altri organi attraverso il sangue o la linfa. La progressione può essere lenta o più rapida a seconda delle caratteristiche della neoplasia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 21 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2026-526268-18-00Codice del protocolloFIS-HER2-EMR-26Partecipanti previsti239 personePromotoreFundacion Para El Fomento De La Investigacion Sanitaria Y Biomedica De La Comunitat Valenciana

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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