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Confronto tra tezepelumab e dupilumab per il trattamento della rinosinusite cronica con polipi nasali

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda la Rinosinusite Cronica con Polipi Nasali, una condizione caratterizzata da una costante infiammazione delle cavità nasali e dei seni paranasali che porta alla formazione di escrescenze morbide chiamate polipi. Lo studio ha lo scopo di confrontare l'efficacia di due diversi trattamenti per questa patologia. I farmaci presi in considerazione sono il tezepelumab e il dupilumab, entrambi somministrati tramite iniezione sottocutanea, ovvero un'iniezione effettuata subito sotto la pelle.

Durante il periodo di osservazione, i partecipanti riceveranno uno dei due medicinali per un periodo di dodici mesi. La ricerca valuterà come questi farmaci influenzano la dimensione dei polipi e la qualità della vita dei soggetti coinvolti, monitorando anche la capacità di respirare attraverso il naso e la percezione dell'olfatto. Verranno inoltre esaminate diverse risposte del corpo, come la presenza di allergie e i cambiamenti nei livelli di sostanze infiammatorie nel sangue e nelle secrezioni nasali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    L'inizio dello studio prevede la somministrazione di un farmaco tramite iniezione sottocutanea (un'iniezione sotto la pelle).

    A seconda dell'assegnazione, verrà somministrato il farmaco dupilumab alla dose di 300 mg oppure il farmaco tezepelumab alla dose di 210 mg.

  2. Passaggio 2

    Periodo di terapia

    Il trattamento con il farmaco prescritto deve essere proseguito per una durata di 12 mesi.

    Durante questo periodo, verranno monitorati i cambiamenti relativi alla rinosinusite cronica con polipi nasali, una condizione caratterizzata dalla presenza di escrescenze morbide all'interno delle cavità nasali.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni e monitoraggio

    Durante l'intero anno di terapia, verranno effettuate misurazioni per valutare i sintomi nasali e la qualità della vita attraverso questionari specifici.

    Vengono monitorati parametri come la capacità respiratoria, la percezione dell'olfatto (la capacità di sentire gli odori) e la presenza di eventuali effetti collaterali tramite un diario o segnalazioni verbali.

    Vengono eseguiti controlli medici per analizzare i parametri del sangue, le reazioni allergiche e l'eventuale presenza di asma.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Avere un'età superiore ai 18 anni.
  • Esprimere la volontà di partecipare alla ricerca.
  • Soffrire di rinosinusite cronica con polipi nasali, una condizione caratterizzata da un'infiammazione prolungata dei seni nasali e dalla presenza di escrescenze molli e non cancerose (i polipi) all'interno del naso, che non è attualmente ben controllata secondo le linee guida mediche internazionali.
  • Essere considerati idonei a un trattamento biologico, ovvero una terapia basata su farmaci avanzati che agiscono su specifici componenti del sistema immunitario, secondo il parere del medico e in base ai criteri di rimborso previsti dalle assicurazioni sociali.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Gravidanza, accertata tramite un test del sangue per l'ormone beta-HCG (un ormone prodotto durante la gestazione).
  • Condizioni di salute mentale che impediscono di comprendere la natura, l'ambito e le possibili conseguenze dello studio.
  • Pazienti che stanno ricevendo o che hanno ricevuto negli ultimi 3 mesi una terapia biologica (un tipo di farmaco specifico che agisce su particolari molecole del sistema immunitario) per malattie come l'asma, la dermatite atopica, la BPCO (una malattia che rende difficile la respirazione), l'orticaria o l'esofagite eosinofila.
  • Pazienti che hanno intenzione di rimanere incinta durante il periodo dello studio.
  • Trattamento con corticosteroidi sistemici (farmaci antinfiammatori potenti che agiscono in tutto il corpo) negli ultimi tre mesi.
  • Ipersensibilità, ovvero una reazione allergica, verso il principio attivo o verso uno qualsiasi degli eccipienti (sostanze non attive usate per formulare il farmaco) dei medicinali in prova.
  • Partecipazione ad un altro studio clinico che utilizza farmaci sperimentali basati su anticorpi per l'asma, la sinusite cronica con polipi nasali, la dermatite atopica o la rinite allergica.
  • Pazienti in fase di allattamento.
  • Presenza di gravi variazioni o deviazioni dell'anatomia nasale che non consentano di raggiungere tutte le zone della cavità nasale.
  • Immunosoppressione permanente, ovvero una condizione in cui il sistema immunitario (le difese naturali del corpo) è costantemente indebolito.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Dupilumab

    è un farmaco somministrato tramite iniezione sotto la pelle che serve a ridurre l'infiammazione nel corpo, aiutando in questo caso a migliorare i sintomi legati ai polipi nasali.

  • Tezepelumab

    è un farmaco somministrato tramite iniezione sotto la pelle che agisce bloccando specifiche proteine responsabili dell'infiammazione, con l'obiettivo di ridurre la presenza e l'impatto dei polipi nasali.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Dupilumab

    Questo farmaco viene somministrato tramite un'iniezione sottocutanea sotto la pelle. È un medicinale già ampiamente utilizzato per trattare malattie infiammatorie come l'asma e la dermatite, inclusa la sinusite cronica con polipi nasali. Agisce bloccando due proteine specifiche responsabili dell'infiammazione nel corpo, impedendo così ai segnali che causano il gonfiore e l'irritazione di funzionare correttamente. È classificato come un anticorpo monoclonale, un tipo di terapia biologica mirata.

  • Tezepelumab

    Questo farmaco viene somministrato attraverso un'iniezione sottocutanea direttamente sotto la pelle. Rappresenta una soluzione terapeutica moderna utilizzata per gestire condizioni infiammatorie gravi come l'asma e i problemi legati ai polipi nasali. Il suo meccanismo d'azione consiste nel legarsi a una molecola specifica chiamata TSLP, che funge da "interruttore" per l'infiammazione, bloccandone l'attivazione fin dall'inizio. È classificato come un anticorpo monoclonale appartenente alla categoria dei farmaci biologici.

Malattie studiate

Rinosinusite cronica con poliposi nasale - Questa condizione consiste in un'infiammazione prolungata dei seni paranasali e delle cavità nasali. La malattia si manifesta con la crescita di escrescenze morbide e non cancerose, chiamate polipi, all'interno del rivestimento nasale. Questi polipi possono ostruire il passaggio dell'aria e causare una sensazione di congestione. Con il passare del tempo, l'infiammazione può peggiorare, aumentando il numero e la dimensione delle formazioni. Questo processo può influenzare anche la capacità di sentire gli odori.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-524495-39-00Codice del protocolloDIRECTIONPartecipanti previsti294 personePromotoreMedical University Of Vienna

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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