Studio sull’uso di mepolizumab per pazienti con sinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP)

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su una condizione chiamata sinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP). Questa è una malattia in cui si sviluppano polipi, ovvero piccole escrescenze, all’interno del naso e dei seni paranasali, causando sintomi come congestione nasale e difficoltà respiratorie. Il trattamento utilizzato nello studio è un farmaco chiamato mepolizumab, commercializzato come Nucala, che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Mepolizumab è un tipo di proteina che aiuta a ridurre l’infiammazione nei pazienti con CRSwNP.

Lo scopo dello studio è identificare dei marcatori biologici, cioè delle caratteristiche misurabili nel corpo, che possano prevedere come i singoli pazienti risponderanno al trattamento con mepolizumab. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e verranno monitorati per un periodo di sei mesi. I ricercatori esamineranno le risposte delle cellule del sistema immunitario dei pazienti per capire meglio come funziona il farmaco e quali meccanismi immunitari sono coinvolti nella risposta al trattamento.

Lo studio include anche un gruppo di controllo di persone sane per confrontare i risultati. I ricercatori sperano di trovare prove che dimostrino l’efficacia del mepolizumab in alcuni pazienti con CRSwNP, aiutando così a migliorare le opzioni di trattamento per questa condizione. I risultati potrebbero portare a un trattamento più personalizzato per i pazienti con sinusite cronica con polipi nasali.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, verrà somministrato il farmaco mepolizumab.

Il farmaco è disponibile come soluzione per iniezione in una penna pre-riempita chiamata Nucala 100 mg.

2 somministrazione del farmaco

Il mepolizumab verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea.

La frequenza e la durata della somministrazione saranno specificate dal personale medico durante il corso dello studio.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento.

Saranno raccolti dati per identificare biomarcatori che possano prevedere la risposta individuale al mepolizumab.

4 valutazione finale

Alla fine del periodo di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del mepolizumab.

I risultati contribuiranno a comprendere meglio i meccanismi immunologici alla base delle risposte al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età di almeno 18 anni.
  • Per il gruppo con polipi nasali (CRSwNP): diagnosi di CRSwNP e soddisfare i criteri EPOS2020 per il trattamento con un farmaco biologico, e verrà trattato con mepolizumab.
  • Per il gruppo senza polipi nasali (CRSsNP): diagnosi di CRSsNP da parte di un medico ORL (otorinolaringoiatra) e sintomi in corso da almeno 8 settimane prima dell’inizio dello studio, inclusi congestione nasale, blocco o ostruzione con punteggi di sintomi moderati o severi.
  • Per il gruppo di controllo sano: buona salute generale e nessuna anomalia alla endoscopia nasale (un esame che permette di vedere l’interno del naso).
  • Sia uomini che donne possono partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia cronica oltre alla rinusinusite cronica con polipi nasali.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili al mepolizumab in passato. Il mepolizumab è un farmaco usato per trattare alcune condizioni infiammatorie.
  • Non puoi partecipare se stai attualmente partecipando a un altro studio clinico.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come un’infezione virale o batterica.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato o dei reni grave.
  • Non puoi partecipare se hai un disturbo del sangue che influisce sulla coagulazione.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 12 mesi.
  • Non puoi partecipare se il tuo medico ritiene che partecipare allo studio possa essere rischioso per la tua salute.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
12.08.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Mepolizumab è un farmaco utilizzato per trattare alcune condizioni infiammatorie, come l’asma grave e la poliposi nasale cronica. Funziona bloccando una proteina nel corpo chiamata interleuchina-5 (IL-5), che è coinvolta nella crescita e nell’attivazione di un tipo di globuli bianchi chiamati eosinofili. Gli eosinofili possono causare infiammazione e danni ai tessuti quando sono presenti in quantità elevate. Riducendo l’attività di questi globuli bianchi, mepolizumab aiuta a diminuire l’infiammazione e i sintomi associati, migliorando la qualità della vita dei pazienti. Nel contesto di questo studio clinico, mepolizumab viene utilizzato per capire meglio come i pazienti con poliposi nasale cronica rispondono al trattamento e per identificare eventuali marcatori biologici che possano prevedere la risposta individuale al farmaco.

Rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP) – La rinosinusite cronica con polipi nasali è una condizione infiammatoria persistente che colpisce le cavità nasali e i seni paranasali. Si caratterizza per la presenza di polipi, che sono escrescenze molli e non cancerose che si sviluppano nel rivestimento del naso o dei seni. Questi polipi possono causare ostruzione nasale, riduzione o perdita dell’olfatto, eccesso di muco e pressione facciale. La progressione della malattia può portare a un peggioramento dei sintomi respiratori e a una maggiore difficoltà nella respirazione attraverso il naso. La condizione è spesso associata a un’infiammazione cronica e può essere influenzata da fattori allergici o immunologici. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione dell’infiammazione e del volume dei polipi per migliorare la qualità della vita del paziente.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 17:45

ID della sperimentazione:
2023-508069-34-01
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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