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Studio sull'uso di mepolizumab per pazienti con sinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP)

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su una condizione chiamata sinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP). Questa è una malattia in cui si sviluppano polipi, ovvero piccole escrescenze, all'interno del naso e dei seni paranasali, causando sintomi come congestione nasale e difficoltà respiratorie. Il trattamento utilizzato nello studio è un farmaco chiamato mepolizumab, commercializzato come Nucala, che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Mepolizumab è un tipo di proteina che aiuta a ridurre l'infiammazione nei pazienti con CRSwNP.

Lo scopo dello studio è identificare dei marcatori biologici, cioè delle caratteristiche misurabili nel corpo, che possano prevedere come i singoli pazienti risponderanno al trattamento con mepolizumab. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e verranno monitorati per un periodo di sei mesi. I ricercatori esamineranno le risposte delle cellule del sistema immunitario dei pazienti per capire meglio come funziona il farmaco e quali meccanismi immunitari sono coinvolti nella risposta al trattamento.

Lo studio include anche un gruppo di controllo di persone sane per confrontare i risultati. I ricercatori sperano di trovare prove che dimostrino l'efficacia del mepolizumab in alcuni pazienti con CRSwNP, aiutando così a migliorare le opzioni di trattamento per questa condizione. I risultati potrebbero portare a un trattamento più personalizzato per i pazienti con sinusite cronica con polipi nasali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, verrà somministrato il farmaco mepolizumab.

    Il farmaco è disponibile come soluzione per iniezione in una penna pre-riempita chiamata Nucala 100 mg.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il mepolizumab verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea.

    La frequenza e la durata della somministrazione saranno specificate dal personale medico durante il corso dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento.

    Saranno raccolti dati per identificare biomarcatori che possano prevedere la risposta individuale al mepolizumab.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Alla fine del periodo di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del mepolizumab.

    I risultati contribuiranno a comprendere meglio i meccanismi immunologici alla base delle risposte al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Per il gruppo con polipi nasali (CRSwNP): diagnosi di CRSwNP e soddisfare i criteri EPOS2020 per il trattamento con un farmaco biologico, e verrà trattato con mepolizumab.
  • Per il gruppo senza polipi nasali (CRSsNP): diagnosi di CRSsNP da parte di un medico ORL (otorinolaringoiatra) e sintomi in corso da almeno 8 settimane prima dell'inizio dello studio, inclusi congestione nasale, blocco o ostruzione con punteggi di sintomi moderati o severi.
  • Per il gruppo di controllo sano: buona salute generale e nessuna anomalia alla endoscopia nasale (un esame che permette di vedere l'interno del naso).
  • Sia uomini che donne possono partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia cronica oltre alla rinusinusite cronica con polipi nasali.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili al mepolizumab in passato. Il mepolizumab è un farmaco usato per trattare alcune condizioni infiammatorie.
  • Non puoi partecipare se stai attualmente partecipando a un altro studio clinico.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come un'infezione virale o batterica.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato o dei reni grave.
  • Non puoi partecipare se hai un disturbo del sangue che influisce sulla coagulazione.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 12 mesi.
  • Non puoi partecipare se il tuo medico ritiene che partecipare allo studio possa essere rischioso per la tua salute.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Mepolizumab è un farmaco utilizzato per trattare alcune condizioni infiammatorie, come l'asma grave e la poliposi nasale cronica. Funziona bloccando una proteina nel corpo chiamata interleuchina-5 (IL-5), che è coinvolta nella crescita e nell'attivazione di un tipo di globuli bianchi chiamati eosinofili. Gli eosinofili possono causare infiammazione e danni ai tessuti quando sono presenti in quantità elevate. Riducendo l'attività di questi globuli bianchi, mepolizumab aiuta a diminuire l'infiammazione e i sintomi associati, migliorando la qualità della vita dei pazienti. Nel contesto di questo studio clinico, mepolizumab viene utilizzato per capire meglio come i pazienti con poliposi nasale cronica rispondono al trattamento e per identificare eventuali marcatori biologici che possano prevedere la risposta individuale al farmaco.

Che cosa si sa già del trattamento

Mepolizumab – Mepolizumab è somministrato tramite iniezione sottocutanea, il che significa che viene iniettato sotto la pelle. Attualmente, è un farmaco ben documentato nella letteratura medica e viene utilizzato principalmente per trattare la sinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP). La sua azione principale è quella di bloccare una proteina chiamata interleuchina-5 (IL-5), che è coinvolta nell'infiammazione eccessiva delle vie respiratorie. Mepolizumab appartiene alla classe dei farmaci noti come anticorpi monoclonali, che sono progettati per colpire specifiche molecole nel corpo.

Malattie studiate

Rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP) – La rinosinusite cronica con polipi nasali è una condizione infiammatoria persistente che colpisce le cavità nasali e i seni paranasali. Si caratterizza per la presenza di polipi, che sono escrescenze molli e non cancerose che si sviluppano nel rivestimento del naso o dei seni. Questi polipi possono causare ostruzione nasale, riduzione o perdita dell'olfatto, eccesso di muco e pressione facciale. La progressione della malattia può portare a un peggioramento dei sintomi respiratori e a una maggiore difficoltà nella respirazione attraverso il naso. La condizione è spesso associata a un'infiammazione cronica e può essere influenzata da fattori allergici o immunologici. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione dell'infiammazione e del volume dei polipi per migliorare la qualità della vita del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-508069-34-01Partecipanti previsti70 personePromotoreAmsterdam UMC Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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