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Studio sull'Efficacia di Lebrikizumab in Pazienti con Rinosinusite Cronica con Polipi Nasali Trattati con Corticosteroidi Intranasali

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sulla Rinosinusite Cronica con Polipi Nasali (CRSwNP), una condizione in cui si sviluppano polipi nel naso, causando congestione e altri sintomi fastidiosi. Il trattamento in esame è il lebrikizumab, noto anche con il codice LY3650150, che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Questo farmaco sarà confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia. I partecipanti continueranno a utilizzare corticosteroidi intranasali, un tipo di spray nasale, come parte del loro trattamento di base.

L'obiettivo principale dello studio è verificare se il lebrikizumab può ridurre la gravità della congestione nasale e la dimensione dei polipi nasali dopo 24 settimane di trattamento. I partecipanti saranno divisi in gruppi in modo casuale e né loro né i medici sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo. Durante lo studio, i partecipanti registreranno la gravità della loro congestione nasale e verranno effettuate valutazioni endoscopiche per misurare i polipi nasali.

Lo studio durerà fino al 2026 e mira a fornire nuove informazioni sull'efficacia del lebrikizumab nel trattamento della Rinosinusite Cronica con Polipi Nasali. I risultati potrebbero portare a nuove opzioni di trattamento per le persone che soffrono di questa condizione. I partecipanti continueranno a ricevere il loro trattamento standard con corticosteroidi intranasali durante tutto il periodo dello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio con una diagnosi di sinusite cronica con polipi nasali.

    Viene confermata la presenza di polipi nasali bilaterali con un punteggio endoscopico di almeno 5 su 8.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con mometasone

    Il paziente utilizza uno spray nasale contenente mometasone furoato come trattamento di base.

    Questo trattamento è un corticosteroide intranasale utilizzato per ridurre l'infiammazione e i sintomi nasali.

  3. Passaggio 3

    Randomizzazione e trattamento con lebrikizumab o placebo

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a ricevere lebrikizumab o un placebo.

    Lebrikizumab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei sintomi

    Il paziente registra la gravità della congestione nasale utilizzando un diario elettronico.

    La gravità viene valutata su una scala da 0 a 3, dove 0 indica nessun sintomo e 3 indica sintomi gravi.

  5. Passaggio 5

    Valutazione endoscopica

    Viene effettuata una valutazione endoscopica dei polipi nasali.

    Il punteggio endoscopico dei polipi nasali viene determinato da una revisione indipendente e centralizzata delle registrazioni video.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude dopo 24 settimane di trattamento.

    Viene valutato il cambiamento medio rispetto al basale nella gravità della congestione nasale e nel punteggio endoscopico dei polipi nasali.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Devi avere una diagnosi medica di sinusite cronica con polipi nasali su entrambi i lati del naso.
  • Devi aver ricevuto un trattamento con corticosteroidi sistemici (un tipo di farmaco) per la sinusite cronica o i polipi nasali negli ultimi 2 anni, oppure avere una controindicazione medica o intolleranza a questi farmaci, o aver subito un intervento chirurgico per i polipi nasali, o entrambe le cose.
  • Devi avere un punteggio di almeno 5 su 8 nel punteggio endoscopico dei polipi nasali, con un punteggio minimo di 2 in ciascuna cavità nasale, valutato durante la fase di screening e all'inizio dello studio.
  • Devi avere sintomi in corso da almeno 8 settimane prima dell'inizio dello studio, tra cui:
  • Congestione nasale con gravità moderata o severa (punteggio 2 o 3) durante la fase di screening e un punteggio medio settimanale di almeno 1 (su una scala da 0 a 3) al momento della randomizzazione.
  • Almeno un altro sintomo, come perdita parziale dell'olfatto (iposmia), perdita totale dell'olfatto (anosmia), o secrezione nasale anteriore o posteriore.
  • Se hai anche l'asma, deve essere stabile nei 3 mesi precedenti la fase di screening utilizzando il trattamento regolare consentito per l'asma.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Se hai meno di 18 anni o più di 65 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una malattia grave o instabile che potrebbe influenzare la tua partecipazione, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio, non puoi partecipare.
  • Se stai partecipando a un altro studio clinico, non puoi partecipare a questo studio.
  • Se hai una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 12 mesi, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai un'infezione attiva che richiede trattamento, non puoi partecipare allo studio.
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Farmaci in studio

  • Lebrikizumab

    Questo farmaco è studiato per il trattamento della sinusite cronica con polipi nasali. L'obiettivo è ridurre la gravità della congestione nasale e il punteggio endoscopico dei polipi nasali. Viene somministrato insieme a corticosteroidi intranasali di base per valutare la sua efficacia e sicurezza.

  • Corticosteroidi intranasali

    Questi farmaci sono utilizzati come trattamento di base per ridurre l'infiammazione e il gonfiore nei passaggi nasali. Aiutano a migliorare la respirazione e a ridurre i sintomi della sinusite cronica con polipi nasali.

Che cosa si sa già del trattamento

Lebrikizumab – Lebrikizumab è un farmaco somministrato per via sottocutanea, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento della rinosinusite cronica con polipi nasali. Questo farmaco è in fase avanzata di studio e viene valutato per la sua efficacia e sicurezza in combinazione con corticosteroidi intranasali. Lebrikizumab è indicato principalmente per ridurre la gravità della congestione nasale e il punteggio endoscopico dei polipi nasali. Agisce bloccando l'interleuchina-13, una proteina coinvolta nell'infiammazione, appartenendo alla classe dei farmaci biologici.

Malattie studiate

Rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP) – È una condizione infiammatoria persistente che colpisce i seni paranasali e le cavità nasali, caratterizzata dalla presenza di polipi nasali. Questi polipi sono escrescenze molli e indolori che si sviluppano nel rivestimento del naso o dei seni paranasali a causa di infiammazione cronica. I sintomi comuni includono congestione nasale, riduzione o perdita dell'olfatto, e secrezione nasale. La malattia può causare difficoltà respiratorie e una sensazione di pressione o dolore facciale. La progressione della malattia può variare, con periodi di peggioramento dei sintomi seguiti da miglioramenti temporanei. La gestione della condizione spesso richiede un approccio a lungo termine per controllare i sintomi e ridurre l'infiammazione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-508760-29-00Codice del protocolloJ2T-MC-KGBUPartecipanti previsti1 017 personePromotoreEli Lilly & Co.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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