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Studio su mepolizumab e polipectomia nasale per pazienti con rinosinusite cronica (CRS)

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla sinusite cronica con polipi nasali, una condizione in cui i seni nasali si infiammano e si sviluppano polipi, causando sintomi come ostruzione nasale, secrezione e perdita dell'olfatto. Il trattamento in esame utilizza mepolizumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, noto anche con il nome commerciale Nucala. Questo farmaco è progettato per ridurre l'infiammazione e migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da questa condizione.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di mepolizumab nel migliorare la qualità della vita dei pazienti, misurata attraverso un test specifico chiamato SNOT-22. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento con mepolizumab o un placebo e potrebbero anche sottoporsi a una procedura di rimozione dei polipi nasali in ambulatorio. Lo studio è strutturato in tre gruppi per confrontare i diversi approcci terapeutici.

Durante lo studio, verranno monitorati i sintomi nasali dei partecipanti e la necessità di ulteriori trattamenti, come l'uso di corticosteroidi sistemici o interventi chirurgici aggiuntivi. La sicurezza del trattamento sarà valutata raccogliendo informazioni sugli eventuali effetti indesiderati durante le visite di controllo. Lo studio mira a concludersi entro la fine del 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato e firma il consenso per partecipare allo studio.

    Viene confermata la diagnosi di sinusite cronica con polipi nasali (CRS) secondo i criteri delle linee guida EPOS2020.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con mepolizumab

    Il paziente riceve mepolizumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea.

    La dose è di 100 mg, fornita in una siringa pre-riempita come soluzione per iniezione.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita del paziente viene valutata utilizzando il test di esito sino-nasale (SNOT-22).

    Questo test misura il miglioramento dei sintomi e della qualità della vita del paziente.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei sintomi nasali

    I sintomi nasali vengono valutati utilizzando il punteggio VAS.

    Viene utilizzato un nasofaringoscopio per misurare i sintomi secondo le scale di Lund-Kennedy e Meltzer.

  5. Passaggio 5

    Terapia di salvataggio

    Se necessario, viene valutata la necessità di una terapia di salvataggio con corticosteroidi sistemici.

    La dose, la via di somministrazione e la durata del trattamento vengono registrate.

  6. Passaggio 6

    Chirurgia di salvataggio

    Se necessario, viene valutata la necessità di una chirurgia di salvataggio, che può includere una polipectomia in ambulatorio o una chirurgia endoscopica completa dei seni.

  7. Passaggio 7

    Analisi istologica

    Il polipo resecato nei gruppi di polipectomia viene inviato per un'analisi istologica.

    L'analisi conferma la presenza di infiammazione di tipo 2 e la natura eosinofila del polipo.

  8. Passaggio 8

    Valutazione della sicurezza

    La sicurezza del trattamento viene valutata raccogliendo eventuali eventi avversi durante le visite di studio.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Partecipante di età pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosi di sinusite cronica con polipi nasali secondo le linee guida EPOS2020. Questo significa avere due o più sintomi per almeno 12 settimane, come ostruzione nasale, secrezione nasale, dolore o pressione facciale, o riduzione/perdita dell'olfatto, insieme a segni di polipi nasali visibili con un endoscopio o cambiamenti visibili in una TAC.
  • Indicazione per il trattamento biologico secondo le linee guida EPOS2020. Questo include la presenza di polipi su entrambi i lati del naso in un paziente che ha già subito un intervento chirurgico (a meno che non sia idoneo per la chirurgia) e tre dei seguenti criteri: evidenza di infiammazione di tipo 2 (eosinofili nel tessuto o nel sangue, o IgE totali elevate), necessità di corticosteroidi sistemici o controindicazione agli stessi, qualità della vita significativamente compromessa, perdita significativa dell'olfatto, diagnosi di asma.
  • Conta degli eosinofili nel sangue pari o superiore a 300 cellule/µL per i pazienti che non possono essere operati o che hanno avuto una recidiva dopo l'intervento.
  • I pazienti devono essere stati informati e aver firmato il consenso per partecipare allo studio.
  • Per i pazienti non idonei alla chirurgia, verranno utilizzati i criteri delle linee guida EUFOREA per l'indicazione del trattamento biologico, uno dei quali è una conta degli eosinofili nel sangue pari o superiore a 300 cellule/µL.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la rinusinusite cronica. Questo è un problema a lungo termine con il naso e i seni paranasali.
  • Non possono partecipare bambini sotto i 3 anni e adulti sopra i 4 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici specifici non indicati per questo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Mepolizumab

    Questo farmaco è utilizzato per ridurre l'infiammazione nei pazienti con sinusite cronica. Aiuta a diminuire la dimensione dei polipi nasali e migliorare la respirazione. Mepolizumab agisce bloccando una proteina nel corpo che causa l'infiammazione, contribuendo così a migliorare la qualità della vita dei pazienti.

  • Polipectomia nasale in ambulatorio

    Questa è una procedura chirurgica eseguita per rimuovere i polipi nasali. Viene effettuata in un ambiente ambulatoriale, il che significa che il paziente non ha bisogno di rimanere in ospedale durante la notte. La rimozione dei polipi può migliorare la respirazione e ridurre i sintomi della sinusite cronica.

Che cosa si sa già del trattamento

Mepolizumab – Mepolizumab è somministrato tramite iniezione sottocutanea. Attualmente è approvato e utilizzato in medicina per il trattamento di condizioni come l'asma eosinofilico grave e la poliposi nasale. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione dell'infiammazione nei pazienti con sinusite cronica con polipi nasali. A livello molecolare, agisce bloccando l'interleuchina-5 (IL-5), una proteina che promuove la crescita e l'attivazione degli eosinofili, un tipo di globuli bianchi coinvolti nell'infiammazione. È classificato come un anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Rinosinusite cronica (CRS) – È una condizione infiammatoria persistente che colpisce i seni paranasali e le cavità nasali. I sintomi includono congestione nasale, secrezione nasale, dolore facciale e riduzione dell'olfatto. La malattia può essere associata alla presenza di polipi nasali, noti come rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP). La condizione può durare per più di 12 settimane e spesso richiede un trattamento continuo per gestire i sintomi. L'infiammazione cronica può portare a cambiamenti strutturali nei seni e nelle cavità nasali. La diagnosi si basa su sintomi clinici e può essere confermata tramite esami endoscopici o radiologici.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-505426-34-01Codice del protocolloMELYSAPartecipanti previsti75 personePromotoreInstituto De Investigacion Marques De Valdecilla

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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