Studio sull’effetto del dupilumab nei pazienti con rinosinusite cronica con polipi nasali e otite media eosinofila

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il trattamento di persone con sinusite cronica con polipi nasali e otite media eosinofila. Queste condizioni possono causare sintomi come congestione nasale, perdita dell’olfatto e problemi all’udito. Il farmaco utilizzato nello studio è Dupilumab, noto anche con i nomi in codice REGN668 e SAR231893. Dupilumab è una soluzione per iniezione che viene somministrata tramite una penna pre-riempita.

Lo scopo dello studio è capire come Dupilumab possa influenzare i sintomi dell’orecchio e la funzione uditiva in persone con queste condizioni. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di sei mesi. Durante questo tempo, verranno monitorati i cambiamenti nei sintomi e nella funzione uditiva attraverso questionari e test specifici.

Lo studio prevede di raccogliere dati sui partecipanti che iniziano il trattamento con Dupilumab come parte della loro normale cura clinica. I risultati saranno valutati confrontando i dati raccolti all’inizio e durante il trattamento, fino a un massimo di dodici mesi. Questo aiuterà a determinare l’efficacia del farmaco nel migliorare i sintomi associati a queste condizioni.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di dupilumab, un farmaco utilizzato per trattare la rinosinusite cronica con polipi nasali e l’otite media eosinofila.

Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzando una penna pre-riempita contenente una soluzione da 300 mg.

2 monitoraggio iniziale

All’inizio del trattamento, vengono raccolti dati di base attraverso questionari otologici (OQUA e DCES) e test audiometrici.

Questi dati serviranno come riferimento per valutare i cambiamenti durante il trattamento.

3 trattamento continuato

Il trattamento con dupilumab continua come parte della normale cura clinica.

Le iniezioni vengono somministrate regolarmente secondo le indicazioni del medico.

4 valutazione a 1 mese

Dopo 1 mese di trattamento, vengono effettuate valutazioni per monitorare i cambiamenti nei sintomi e nella funzione uditiva.

Vengono ripetuti i questionari e le osservazioni otoscopiche.

5 valutazione a 3 mesi

Dopo 3 mesi, si eseguono ulteriori valutazioni per monitorare i progressi.

Vengono nuovamente somministrati i questionari e si effettuano esami otoscopici.

6 valutazione a 6 mesi

A 6 mesi, si valutano i cambiamenti nei punteggi dei questionari e nei risultati audiometrici rispetto ai dati di base.

Questa fase è cruciale per determinare l’efficacia del trattamento.

7 valutazione a 12 mesi

Dopo 12 mesi, si esegue una valutazione finale per confrontare i risultati con quelli iniziali.

Si analizzano i cambiamenti nei sintomi, nella funzione uditiva e nei risultati otoscopici.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente con rinusinusite cronica con polipi nasali e otite media eosinofila. La rinusinusite cronica è un’infiammazione a lungo termine dei seni nasali, mentre l’otite media eosinofila è un’infiammazione dell’orecchio medio con un tipo specifico di globuli bianchi chiamati eosinofili.
  • Per la parte retrospettiva: aver iniziato il trattamento con dupilumab dal 2020 in poi e avere dati sufficienti per valutare i sintomi dell’orecchio. Questo include questionari specifici sull’orecchio completati all’inizio e almeno dopo 6 o 12 mesi di trattamento.
  • Per la parte prospettica: essere un adulto (18 anni o più) che inizia il trattamento con dupilumab come parte della normale cura clinica.
  • Essere di sesso maschile o femminile.
  • Non appartenere a una popolazione vulnerabile.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la rinusinusite cronica con polipi nasali o l’otite media eosinofila. Queste sono condizioni specifiche che riguardano il naso e le orecchie.
  • Non possono partecipare bambini sotto i 3 anni o adulti sopra i 4 anni. Questo significa che il gruppo di età accettato è molto specifico.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questo significa che il trial non è aperto a persone che potrebbero avere difficoltà a comprendere o a partecipare in modo sicuro allo studio.

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Nome del sito Città Paese Stato
Aonjwvsrq Uet Sdepyfjmd Amsterdam Paesi Bassi

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
18.09.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Dupilumab è un farmaco utilizzato per trattare i sintomi dell’orecchio e migliorare la funzione uditiva nei pazienti con rinosinusite cronica con polipi nasali e otite media eosinofila. Questo farmaco agisce riducendo l’infiammazione e migliorando la respirazione nasale, contribuendo a ridurre i sintomi associati a queste condizioni.

Rinosinusite cronica con polipi nasali – È una condizione infiammatoria persistente dei seni paranasali e della cavità nasale, caratterizzata dalla presenza di polipi nasali. Questi polipi sono escrescenze molli e non cancerose che possono ostruire le vie nasali, causando difficoltà respiratorie, riduzione dell’olfatto e secrezione nasale. La malattia può progredire lentamente, con sintomi che peggiorano nel tempo. I pazienti possono sperimentare una sensazione di pressione facciale e mal di testa. La condizione è spesso associata a infiammazione cronica e può essere collegata ad altre condizioni allergiche.

Otite media eosinofila – È un’infiammazione dell’orecchio medio caratterizzata dalla presenza di un elevato numero di eosinofili, un tipo di globuli bianchi. Questa condizione può causare dolore all’orecchio, perdita dell’udito e secrezione auricolare. L’otite media eosinofila è spesso associata a malattie allergiche o asma. I sintomi possono variare in intensità e possono peggiorare nel tempo se non gestiti. La condizione può portare a complicazioni se l’infiammazione persiste.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 08:41

ID della sperimentazione:
2023-508068-31-00
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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