Studio sull’effetto del dupilumab nei pazienti con rinosinusite cronica con polipi nasali e otite media eosinofila

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Sponsor

  • Stichting Amsterdam UMC

Di cosa tratta questo studio

Lo studio riguarda il trattamento di persone con sinusite cronica con polipi nasali e otite media eosinofila. Queste condizioni possono causare sintomi come congestione nasale, perdita dell’olfatto e problemi all’udito. Il farmaco utilizzato nello studio รจ Dupilumab, noto anche con i nomi in codice REGN668 e SAR231893. Dupilumab รจ una soluzione per iniezione che viene somministrata tramite una penna pre-riempita.

Lo scopo dello studio รจ capire come Dupilumab possa influenzare i sintomi dell’orecchio e la funzione uditiva in persone con queste condizioni. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di sei mesi. Durante questo tempo, verranno monitorati i cambiamenti nei sintomi e nella funzione uditiva attraverso questionari e test specifici.

Lo studio prevede di raccogliere dati sui partecipanti che iniziano il trattamento con Dupilumab come parte della loro normale cura clinica. I risultati saranno valutati confrontando i dati raccolti all’inizio e durante il trattamento, fino a un massimo di dodici mesi. Questo aiuterร  a determinare l’efficacia del farmaco nel migliorare i sintomi associati a queste condizioni.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di dupilumab, un farmaco utilizzato per trattare la rinosinusite cronica con polipi nasali e l’otite media eosinofila.

Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzando una penna pre-riempita contenente una soluzione da 300 mg.

2monitoraggio iniziale

All’inizio del trattamento, vengono raccolti dati di base attraverso questionari otologici (OQUA e DCES) e test audiometrici.

Questi dati serviranno come riferimento per valutare i cambiamenti durante il trattamento.

3trattamento continuato

Il trattamento con dupilumab continua come parte della normale cura clinica.

Le iniezioni vengono somministrate regolarmente secondo le indicazioni del medico.

4valutazione a 1 mese

Dopo 1 mese di trattamento, vengono effettuate valutazioni per monitorare i cambiamenti nei sintomi e nella funzione uditiva.

Vengono ripetuti i questionari e le osservazioni otoscopiche.

5valutazione a 3 mesi

Dopo 3 mesi, si eseguono ulteriori valutazioni per monitorare i progressi.

Vengono nuovamente somministrati i questionari e si effettuano esami otoscopici.

6valutazione a 6 mesi

A 6 mesi, si valutano i cambiamenti nei punteggi dei questionari e nei risultati audiometrici rispetto ai dati di base.

Questa fase รจ cruciale per determinare l’efficacia del trattamento.

7valutazione a 12 mesi

Dopo 12 mesi, si esegue una valutazione finale per confrontare i risultati con quelli iniziali.

Si analizzano i cambiamenti nei sintomi, nella funzione uditiva e nei risultati otoscopici.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un paziente con rinusinusite cronica con polipi nasali e otite media eosinofila. La rinusinusite cronica รจ un’infiammazione a lungo termine dei seni nasali, mentre l’otite media eosinofila รจ un’infiammazione dell’orecchio medio con un tipo specifico di globuli bianchi chiamati eosinofili.
  • Per la parte retrospettiva: aver iniziato il trattamento con dupilumab dal 2020 in poi e avere dati sufficienti per valutare i sintomi dell’orecchio. Questo include questionari specifici sull’orecchio completati all’inizio e almeno dopo 6 o 12 mesi di trattamento.
  • Per la parte prospettica: essere un adulto (18 anni o piรน) che inizia il trattamento con dupilumab come parte della normale cura clinica.
  • Essere di sesso maschile o femminile.
  • Non appartenere a una popolazione vulnerabile.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la rinusinusite cronica con polipi nasali o l’otite media eosinofila. Queste sono condizioni specifiche che riguardano il naso e le orecchie.
  • Non possono partecipare bambini sotto i 3 anni o adulti sopra i 4 anni. Questo significa che il gruppo di etร  accettato รจ molto specifico.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questo significa che il trial non รจ aperto a persone che potrebbero avere difficoltร  a comprendere o a partecipare in modo sicuro allo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
Amsterdam UMC StichtingAmsterdamPaesi BassiCHIEDI ORA

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
18.09.2024

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Dupilumab รจ un farmaco utilizzato per trattare i sintomi dell’orecchio e migliorare la funzione uditiva nei pazienti con rinosinusite cronica con polipi nasali e otite media eosinofila. Questo farmaco agisce riducendo l’infiammazione e migliorando la respirazione nasale, contribuendo a ridurre i sintomi associati a queste condizioni.

Malattie investigate:

Rinosinusite cronica con polipi nasali โ€“ รˆ una condizione infiammatoria persistente dei seni paranasali e della cavitร  nasale, caratterizzata dalla presenza di polipi nasali. Questi polipi sono escrescenze molli e non cancerose che possono ostruire le vie nasali, causando difficoltร  respiratorie, riduzione dell’olfatto e secrezione nasale. La malattia puรฒ progredire lentamente, con sintomi che peggiorano nel tempo. I pazienti possono sperimentare una sensazione di pressione facciale e mal di testa. La condizione รจ spesso associata a infiammazione cronica e puรฒ essere collegata ad altre condizioni allergiche.

Otite media eosinofila โ€“ รˆ un’infiammazione dell’orecchio medio caratterizzata dalla presenza di un elevato numero di eosinofili, un tipo di globuli bianchi. Questa condizione puรฒ causare dolore all’orecchio, perdita dell’udito e secrezione auricolare. L’otite media eosinofila รจ spesso associata a malattie allergiche o asma. I sintomi possono variare in intensitร  e possono peggiorare nel tempo se non gestiti. La condizione puรฒ portare a complicazioni se l’infiammazione persiste.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:46

Trial ID:
2023-508068-31-00
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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