Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sull'effetto del dupilumab nei pazienti con rinosinusite cronica con polipi nasali e otite media eosinofila

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il trattamento di persone con sinusite cronica con polipi nasali e otite media eosinofila. Queste condizioni possono causare sintomi come congestione nasale, perdita dell'olfatto e problemi all'udito. Il farmaco utilizzato nello studio è dupilumab, noto anche con i nomi in codice REGN668 e SAR231893. Dupilumab è una soluzione per iniezione che viene somministrata tramite una penna pre-riempita.

Lo scopo dello studio è capire come dupilumab possa influenzare i sintomi dell'orecchio e la funzione uditiva in persone con queste condizioni. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di sei mesi. Durante questo tempo, verranno monitorati i cambiamenti nei sintomi e nella funzione uditiva attraverso questionari e test specifici.

Lo studio prevede di raccogliere dati sui partecipanti che iniziano il trattamento con dupilumab come parte della loro normale cura clinica. I risultati saranno valutati confrontando i dati raccolti all'inizio e durante il trattamento, fino a un massimo di dodici mesi. Questo aiuterà a determinare l'efficacia del farmaco nel migliorare i sintomi associati a queste condizioni.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di dupilumab, un farmaco utilizzato per trattare la rinosinusite cronica con polipi nasali e l'otite media eosinofila.

    Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzando una penna pre-riempita contenente una soluzione da 300 mg.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    All'inizio del trattamento, vengono raccolti dati di base attraverso questionari otologici (OQUA e DCES) e test audiometrici.

    Questi dati serviranno come riferimento per valutare i cambiamenti durante il trattamento.

  3. Passaggio 3

    Trattamento continuato

    Il trattamento con dupilumab continua come parte della normale cura clinica.

    Le iniezioni vengono somministrate regolarmente secondo le indicazioni del medico.

  4. Passaggio 4

    Valutazione a 1 mese

    Dopo 1 mese di trattamento, vengono effettuate valutazioni per monitorare i cambiamenti nei sintomi e nella funzione uditiva.

    Vengono ripetuti i questionari e le osservazioni otoscopiche.

  5. Passaggio 5

    Valutazione a 3 mesi

    Dopo 3 mesi, si eseguono ulteriori valutazioni per monitorare i progressi.

    Vengono nuovamente somministrati i questionari e si effettuano esami otoscopici.

  6. Passaggio 6

    Valutazione a 6 mesi

    A 6 mesi, si valutano i cambiamenti nei punteggi dei questionari e nei risultati audiometrici rispetto ai dati di base.

    Questa fase è cruciale per determinare l'efficacia del trattamento.

  7. Passaggio 7

    Valutazione a 12 mesi

    Dopo 12 mesi, si esegue una valutazione finale per confrontare i risultati con quelli iniziali.

    Si analizzano i cambiamenti nei sintomi, nella funzione uditiva e nei risultati otoscopici.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere un paziente con rinusinusite cronica con polipi nasali e otite media eosinofila. La rinusinusite cronica è un'infiammazione a lungo termine dei seni nasali, mentre l'otite media eosinofila è un'infiammazione dell'orecchio medio con un tipo specifico di globuli bianchi chiamati eosinofili.
  • Per la parte retrospettiva: aver iniziato il trattamento con dupilumab dal 2020 in poi e avere dati sufficienti per valutare i sintomi dell'orecchio. Questo include questionari specifici sull'orecchio completati all'inizio e almeno dopo 6 o 12 mesi di trattamento.
  • Per la parte prospettica: essere un adulto (18 anni o più) che inizia il trattamento con dupilumab come parte della normale cura clinica.
  • Essere di sesso maschile o femminile.
  • Non appartenere a una popolazione vulnerabile.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la rinusinusite cronica con polipi nasali o l'otite media eosinofila. Queste sono condizioni specifiche che riguardano il naso e le orecchie.
  • Non possono partecipare bambini sotto i 3 anni o adulti sopra i 4 anni. Questo significa che il gruppo di età accettato è molto specifico.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questo significa che il trial non è aperto a persone che potrebbero avere difficoltà a comprendere o a partecipare in modo sicuro allo studio.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Dupilumab è un farmaco utilizzato per trattare i sintomi dell'orecchio e migliorare la funzione uditiva nei pazienti con rinosinusite cronica con polipi nasali e otite media eosinofila. Questo farmaco agisce riducendo l'infiammazione e migliorando la respirazione nasale, contribuendo a ridurre i sintomi associati a queste condizioni.

Che cosa si sa già del trattamento

Dupilumab – Dupilumab è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Attualmente è approvato e utilizzato in medicina per il trattamento di condizioni infiammatorie croniche come la sinusite cronica con polipi nasali e l'otite media eosinofila. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione dell'infiammazione e il miglioramento dei sintomi associati a queste condizioni. A livello molecolare, dupilumab agisce bloccando l'attività di specifiche proteine coinvolte nella risposta infiammatoria, in particolare le interleuchine IL-4 e IL-13. È classificato come un anticorpo monoclonale, una categoria di farmaci che mira a specifici bersagli molecolari per modulare il sistema immunitario.

Malattie studiate

  • Rinosinusite cronica con polipi nasali

    È una condizione infiammatoria persistente dei seni paranasali e della cavità nasale, caratterizzata dalla presenza di polipi nasali. Questi polipi sono escrescenze molli e non cancerose che possono ostruire le vie nasali, causando difficoltà respiratorie, riduzione dell'olfatto e secrezione nasale. La malattia può progredire lentamente, con sintomi che peggiorano nel tempo. I pazienti possono sperimentare una sensazione di pressione facciale e mal di testa. La condizione è spesso associata a infiammazione cronica e può essere collegata ad altre condizioni allergiche.

  • Otite media eosinofila

    È un'infiammazione dell'orecchio medio caratterizzata dalla presenza di un elevato numero di eosinofili, un tipo di globuli bianchi. Questa condizione può causare dolore all'orecchio, perdita dell'udito e secrezione auricolare. L'otite media eosinofila è spesso associata a malattie allergiche o asma. I sintomi possono variare in intensità e possono peggiorare nel tempo se non gestiti. La condizione può portare a complicazioni se l'infiammazione persiste.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-508068-31-00Partecipanti previsti50 personePromotoreAmsterdam UMC Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.