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Studio sull'uso di mepolizumab e chirurgia FESS per pazienti con rinosinusite cronica con poliposi nasale

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sulla Rinosinusite Cronica con Poliposi Nasale, una condizione in cui i seni nasali si infiammano e si sviluppano polipi nel naso. Questo può causare sintomi come congestione nasale, perdita dell'olfatto e dolore facciale. Il trattamento in esame utilizza mepolizumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, che aiuta a ridurre l'infiammazione e i polipi nasali.

Lo scopo dello studio è determinare se l'intervento chirurgico, combinato con il trattamento biologico con mepolizumab, possa portare a un controllo più rapido della malattia rispetto all'uso del solo mepolizumab. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 6 e 12 mesi per valutare l'efficacia del trattamento. Alcuni pazienti riceveranno solo mepolizumab, mentre altri riceveranno sia il farmaco che un intervento chirurgico chiamato FESS (Chirurgia Endoscopica Funzionale dei Seni Paranasali), che aiuta a rimuovere i polipi e migliorare il drenaggio dei seni nasali.

Durante lo studio, verranno monitorati i cambiamenti nei sintomi, come il punteggio dei polipi nasali e la capacità di percepire gli odori, per valutare l'efficacia del trattamento. Questo aiuterà a capire se la combinazione di chirurgia e trattamento farmacologico offre benefici superiori rispetto al solo uso del farmaco. Lo studio mira a migliorare la qualità della vita delle persone affette da questa condizione cronica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di mepolizumab, un farmaco biologico utilizzato per trattare la Rinosinusite Cronica con Poliposi Nasale.

    Il mepolizumab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

  2. Passaggio 2

    Frequenza e durata del trattamento

    Le iniezioni di mepolizumab vengono effettuate a intervalli regolari, come stabilito dal protocollo dello studio.

    Il trattamento con mepolizumab può durare fino a 12 mesi, con controlli periodici per monitorare l'efficacia e la tollerabilità del farmaco.

  3. Passaggio 3

    Valutazione chirurgica

    Alcuni pazienti possono essere sottoposti a un intervento chirurgico chiamato FESS (Chirurgia Endoscopica Funzionale dei Seni Paranasali) per migliorare il controllo della malattia.

    La decisione di eseguire l'intervento chirurgico viene presa in base alla risposta al trattamento con mepolizumab.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e follow-up

    Durante il periodo di studio, vengono effettuati controlli regolari per valutare i cambiamenti nei sintomi, come il punteggio SNOT-22, il punteggio dei polipi nasali e l'olfatto.

    Il follow-up è previsto a 6 e 12 mesi per monitorare i progressi e l'efficacia del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 maggio 2026.

    Al termine dello studio, verranno analizzati i dati raccolti per determinare l'efficacia del trattamento combinato rispetto al solo trattamento con mepolizumab.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato. Non c'è un limite massimo di età.
  • Devi essere stato indirizzato alla clinica ambulatoriale per una diagnosi medica di Rinosinusite Cronica con Poliposi Nasale.
  • Il tuo punteggio NPS (che misura la gravità della poliposi nasale) deve essere almeno 4 su un massimo di 8.
  • La gravità della tua condizione deve essere misurata con un punteggio SNOT22 superiore a 35. Questo punteggio valuta i sintomi e l'impatto sulla qualità della vita.
  • Devi avere un tipo di infiammazione chiamata infiammazione di tipo 2.
  • Devi aver subito un intervento chirurgico chiamato FESS (chirurgia endoscopica funzionale dei seni paranasali) in anestesia generale prima di partecipare allo studio. Non ci sono limiti di tempo per quando questo intervento è stato eseguito.
  • Non devi aver assunto steroidi sistemici (un tipo di farmaco) negli ultimi 3 mesi, anche se è consentita una dose giornaliera bassa (5-10 mg).
  • È possibile che tu abbia una diagnosi medica di asma.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Rinosinusite Cronica con Poliposi Nasale. Questo è un problema in cui si ha infiammazione a lungo termine dei seni nasali con la presenza di polipi, che sono piccole escrescenze all'interno del naso.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età ammesse sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questi sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale, come i bambini o gli anziani.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Mepolizumab

    è un farmaco biologico utilizzato per trattare pazienti con poliposi nasale cronica (CRSwNP). Questo farmaco aiuta a ridurre l'infiammazione e il numero di polipi nasali, migliorando la respirazione e riducendo i sintomi associati alla condizione. Nel contesto dello studio clinico, mepolizumab viene somministrato per valutare la sua efficacia sia da solo che in combinazione con un intervento chirurgico.

  • FESS (Functional Endoscopic Sinus Surgery)

    è una procedura chirurgica utilizzata per trattare la poliposi nasale cronica. Durante l'intervento, il chirurgo rimuove i polipi nasali e apre i seni paranasali per migliorare il drenaggio e ridurre l'infiammazione. Nello studio clinico, la FESS viene eseguita in combinazione con il trattamento con mepolizumab per determinare se questa combinazione offre un controllo più rapido della malattia rispetto al solo trattamento farmacologico.

Che cosa si sa già del trattamento

Mepolizumab – Mepolizumab è un farmaco somministrato per via iniettiva, solitamente sotto forma di iniezione sottocutanea. Attualmente è approvato e utilizzato nella pratica medica per il trattamento di condizioni come la sinusite cronica con poliposi nasale. La sua azione principale è quella di ridurre l'infiammazione bloccando l'interleuchina-5, una proteina che stimola la produzione di eosinofili, cellule coinvolte nelle reazioni infiammatorie. Mepolizumab è classificato come un anticorpo monoclonale, una categoria di farmaci che mira specificamente a determinate molecole nel corpo per modulare il sistema immunitario.

Malattie studiate

Rinosinusite cronica con poliposi nasale – È una condizione infiammatoria persistente che colpisce i seni paranasali e le cavità nasali, caratterizzata dalla presenza di polipi nasali. Questi polipi sono escrescenze molli e non cancerose che si sviluppano nel rivestimento del naso o dei seni paranasali. La malattia può causare sintomi come congestione nasale, riduzione o perdita dell'olfatto, secrezione nasale e dolore facciale. La progressione della malattia può portare a un peggioramento dei sintomi e a un aumento delle dimensioni dei polipi, che possono ostruire le vie respiratorie nasali. La condizione è spesso associata ad altre malattie respiratorie come l'asma. La gestione della malattia si concentra principalmente sul controllo dell'infiammazione e sulla riduzione dei polipi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-514632-24-02Partecipanti previsti58 personePromotoreRigshospitalet

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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