Studio sull’uso di mepolizumab e chirurgia FESS per pazienti con rinosinusite cronica con poliposi nasale

3 1 1 1

Sponsor

  • Rigshospitalet

Di cosa tratta questo studio

Lo studio si concentra sulla Rinosinusite Cronica con Poliposi Nasale, una condizione in cui i seni nasali si infiammano e si sviluppano polipi nel naso. Questo puรฒ causare sintomi come congestione nasale, perdita dell’olfatto e dolore facciale. Il trattamento in esame utilizza mepolizumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, che aiuta a ridurre l’infiammazione e i polipi nasali.

Lo scopo dello studio รจ determinare se l’intervento chirurgico, combinato con il trattamento biologico con mepolizumab, possa portare a un controllo piรน rapido della malattia rispetto all’uso del solo mepolizumab. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 6 e 12 mesi per valutare l’efficacia del trattamento. Alcuni pazienti riceveranno solo mepolizumab, mentre altri riceveranno sia il farmaco che un intervento chirurgico chiamato FESS (Chirurgia Endoscopica Funzionale dei Seni Paranasali), che aiuta a rimuovere i polipi e migliorare il drenaggio dei seni nasali.

Durante lo studio, verranno monitorati i cambiamenti nei sintomi, come il punteggio dei polipi nasali e la capacitร  di percepire gli odori, per valutare l’efficacia del trattamento. Questo aiuterร  a capire se la combinazione di chirurgia e trattamento farmacologico offre benefici superiori rispetto al solo uso del farmaco. Lo studio mira a migliorare la qualitร  della vita delle persone affette da questa condizione cronica.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di mepolizumab, un farmaco biologico utilizzato per trattare la Rinosinusite Cronica con Poliposi Nasale.

Il mepolizumab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

2frequenza e durata del trattamento

Le iniezioni di mepolizumab vengono effettuate a intervalli regolari, come stabilito dal protocollo dello studio.

Il trattamento con mepolizumab puรฒ durare fino a 12 mesi, con controlli periodici per monitorare l’efficacia e la tollerabilitร  del farmaco.

3valutazione chirurgica

Alcuni pazienti possono essere sottoposti a un intervento chirurgico chiamato FESS (Chirurgia Endoscopica Funzionale dei Seni Paranasali) per migliorare il controllo della malattia.

La decisione di eseguire l’intervento chirurgico viene presa in base alla risposta al trattamento con mepolizumab.

4monitoraggio e follow-up

Durante il periodo di studio, vengono effettuati controlli regolari per valutare i cambiamenti nei sintomi, come il punteggio SNOT-22, il punteggio dei polipi nasali e l’olfatto.

Il follow-up รจ previsto a 6 e 12 mesi per monitorare i progressi e l’efficacia del trattamento.

5conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 31 maggio 2026.

Al termine dello studio, verranno analizzati i dati raccolti per determinare l’efficacia del trattamento combinato rispetto al solo trattamento con mepolizumab.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato. Non c’รจ un limite massimo di etร .
  • Devi essere stato indirizzato alla clinica ambulatoriale per una diagnosi medica di Rinosinusite Cronica con Poliposi Nasale.
  • Il tuo punteggio NPS (che misura la gravitร  della poliposi nasale) deve essere almeno 4 su un massimo di 8.
  • La gravitร  della tua condizione deve essere misurata con un punteggio SNOT22 superiore a 35. Questo punteggio valuta i sintomi e l’impatto sulla qualitร  della vita.
  • Devi avere un tipo di infiammazione chiamata infiammazione di tipo 2.
  • Devi aver subito un intervento chirurgico chiamato FESS (chirurgia endoscopica funzionale dei seni paranasali) in anestesia generale prima di partecipare allo studio. Non ci sono limiti di tempo per quando questo intervento รจ stato eseguito.
  • Non devi aver assunto steroidi sistemici (un tipo di farmaco) negli ultimi 3 mesi, anche se รจ consentita una dose giornaliera bassa (5-10 mg).
  • รˆ possibile che tu abbia una diagnosi medica di asma.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Rinosinusite Cronica con Poliposi Nasale. Questo รจ un problema in cui si ha infiammazione a lungo termine dei seni nasali con la presenza di polipi, che sono piccole escrescenze all’interno del naso.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate. Le fasce di etร  ammesse sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questi sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale, come i bambini o gli anziani.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Rpvzpirmxfheck Copenaghen Danimarca

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Mepolizumab รจ un farmaco biologico utilizzato per trattare pazienti con poliposi nasale cronica (CRSwNP). Questo farmaco aiuta a ridurre l’infiammazione e il numero di polipi nasali, migliorando la respirazione e riducendo i sintomi associati alla condizione. Nel contesto dello studio clinico, mepolizumab viene somministrato per valutare la sua efficacia sia da solo che in combinazione con un intervento chirurgico.

FESS (Functional Endoscopic Sinus Surgery) รจ una procedura chirurgica utilizzata per trattare la poliposi nasale cronica. Durante l’intervento, il chirurgo rimuove i polipi nasali e apre i seni paranasali per migliorare il drenaggio e ridurre l’infiammazione. Nello studio clinico, la FESS viene eseguita in combinazione con il trattamento con mepolizumab per determinare se questa combinazione offre un controllo piรน rapido della malattia rispetto al solo trattamento farmacologico.

Malattie investigate:

Rinosinusite cronica con poliposi nasale โ€“ รˆ una condizione infiammatoria persistente che colpisce i seni paranasali e le cavitร  nasali, caratterizzata dalla presenza di polipi nasali. Questi polipi sono escrescenze molli e non cancerose che si sviluppano nel rivestimento del naso o dei seni paranasali. La malattia puรฒ causare sintomi come congestione nasale, riduzione o perdita dell’olfatto, secrezione nasale e dolore facciale. La progressione della malattia puรฒ portare a un peggioramento dei sintomi e a un aumento delle dimensioni dei polipi, che possono ostruire le vie respiratorie nasali. La condizione รจ spesso associata ad altre malattie respiratorie come l’asma. La gestione della malattia si concentra principalmente sul controllo dell’infiammazione e sulla riduzione dei polipi.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 21:25

Trial ID:
2024-514632-24-02
Trial Phase:
Fase III e Fase IV (Integrate)

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Malattie studiate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sulla vitamina D come trattamento aggiuntivo per polmonite e sepsi in pazienti anziani ricoverati: valutazione dell’efficacia e sicurezza del colecalciferolo ad alto dosaggio

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina l’efficacia della vitamina D3 (colecalciferolo) come trattamento aggiuntivo in pazienti anziani ricoverati per polmonite da infezione (incluso COVID-19) o sepsi. La vitamina D3 viene somministrata in alte dosi attraverso una soluzione orale, insieme alle normali cure ospedaliere. Lo studio confronta questo trattamento con un placebo costituito da olio d’oliva raffinato. Lo…

    Farmaci studiati:
    Italia