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Broncoscopia fluorescente per valutare la distribuzione di durvalumab in pazienti con cancro polmonare non a piccole cellule, stadio III non operabile dopo chemo‑radioterapia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il non-small cell lung cancer in stadio III non operabile, una forma di cancro ai polmoni che non può essere rimossa chirurgicamente. Dopo aver completato una terapia combinata di chemioterapia e radioterapia (chemoradiation), ai partecipanti verrà somministrato un farmaco immunoterapico chiamato durvalumab-680LT, una versione del comune durvalumab marcata con una sostanza fluorescente.

Lo scopo della ricerca è valutare come il farmaco si distribuisce nel tumore e nei linfonodi coinvolti. Per fare ciò, i pazienti subiranno una fluorescence bronchoscopy, una procedura in cui un piccolo strumento viene inserito nelle vie aeree per visualizzare l’interno dei polmoni con una luce speciale che fa risplendere il farmaco marcato. Dopo la procedura, i pazienti inizieranno il normale trattamento di immunoterapia con durvalumab.

Durante lo studio verranno monitorati eventuali effetti indesiderati e la salute generale dei partecipanti, con controlli periodici per verificare la presenza di eventuali ricadute della malattia. Le informazioni raccolte aiuteranno a capire meglio la capacità del farmaco di raggiungere le cellule tumorali e i linfonodi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione e valutazioni iniziali

    Una volta accettata la partecipazione, il paziente fornisce il consenso informato e completa una serie di esami di base, tra cui esami del sangue, valutazione della funzione polmonare e imaging diagnostico per confermare la presenza di carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III non operabile.

    Vengono registrati i dati clinici necessari per lo studio e viene programmata la visita per l'infusione del tracciante fluorescente.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dell'infusione di durvalumab‑680lt

    Il paziente riceve una singola infusione endovenosa di durvalumab‑680lt al dosaggio di 25 mg, preparata come soluzione per infusione a concentrazione 50 mg/mL.

    L'infusione viene somministrata in una stanza dedicata, con monitoraggio continuo dei parametri vitali per tutta la durata della somministrazione.

    Non è necessario ripetere la dose; il tracciante viene utilizzato una sola volta prima dell'inizio della terapia standard con durvalumab.

  3. Passaggio 3

    Broncoscopia fluorescente

    Subito dopo l'infusione, o entro poche ore, il paziente viene sottoposto a broncoscopia molecolare fluorescente.

    Un endoscopio dotato di camera a fluorescenza consente di visualizzare il segnale luminoso del tracciante sia nel tumore polmonare sia nei linfonodi coinvolti.

    Vengono registrati i valori di rapporto tumore‑sfondo (TBR) e di rapporto contrasto‑rumore per valutare la distribuzione del farmaco.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio immediato post‑procedura

    Dopo la broncoscopia, il paziente rimane sotto osservazione per almeno 30 minuti per verificare la presenza di eventuali reazioni avverse legate all'infusione o alla procedura.

    Vengono controllati i parametri vitali e, se necessario, vengono somministrati trattamenti di supporto.

  5. Passaggio 5

    Raccolta di campioni e analisi di laboratorio

    Se indicato, vengono prelevati campioni di tessuto (biopsie) dai siti illuminati durante la broncoscopia.

    I campioni vengono inviati al laboratorio per l'analisi della fluorescenza ex vivo e per la valutazione dell'espressione di PD‑L1 mediante immunoistochimica.

  6. Passaggio 6

    Visite di follow‑up per sicurezza e risultati

    Il paziente partecipa a visite di controllo programmate per valutare eventuali effetti avversi secondo la classificazione CTCAE v5.0.

    Vengono registrati i risultati della broncoscopia e dei test di laboratorio; i dati di sopravvivenza libera da eventi vengono raccolti a 1, 2 e 5 anni dall'inizio della terapia con durvalumab.

    Tutte le informazioni raccolte contribuiscono alla valutazione finale dell'efficacia del tracciante fluorescente.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Firme il consenso informato prima di partecipare allo studio, cioè accetta volontariamente dopo aver ricevuto tutte le informazioni.
  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosi confermata tramite esame di tessuto (istologia o citologia) di cancro ai polmoni non a piccole cellule in stadio III non operabile.
  • Completata una radioterapia combinata con chemioterapia a base di platino (CRT), con la radioterapia somministrata presso l’UMCG.
  • Idoneità a ricevere il farmaco durvalumab secondo le indicazioni standard di cura.
  • Presenza di almeno una lesione tumorale o un linfonodo coinvolto che può essere raggiunto con broncoscopia o ecografia endobronchiale per prelevare un campione e fare la misurazione fluorescente.
  • Stato di performance ECOG compreso tra 0 e 2 (capacità di svolgere le attività quotidiane con limitate difficoltà).
  • Considerato idoneo a sottoporsi a broncoscopia di ricerca (con o senza ecografia endobronchiale), anche con sedazione a base di propofol o anestesia generale, se necessario.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Hai avuto reazioni di tipo infusione (reazioni avverse durante la somministrazione di farmaci per via endovenosa) a durvalumab, ad altri farmaci anti‑PD‑L1 o ad altri anticorpi monoclonali (medicinali prodotti in laboratorio che imitano le difese del corpo); in questo caso non puoi partecipare.
  • Il medico ritiene che non sia sicuro eseguire una broncoscopia (esame con un sottile tubo inserito nei polmoni) o un’ ultrasuonografia endoscopica/endobronchiale (ultrasuoni tramite un endoscopio nei bronchi). Questo include situazioni di coagulopatia grave non correggibile (problemi di sangue che non si possono sistemare) o di insufficienza respiratoria grave (difficoltà a respirare molto seria).
  • Se hai condizioni mediche o psichiatriche che impediscono di capire lo studio e dare il tuo consenso informato (autorizzazione consapevole), non puoi partecipare.
  • Se sei incinta o stai allattando, o se per una donna in età fertile non è disponibile un test di gravidanza negativo il giorno della somministrazione del tracciante, non puoi partecipare.
  • Hai usato un farmaco sperimentale (medicinale ancora in fase di studio) entro gli ultimi 30 giorni prima della somministrazione del tracciante; in questo caso non sei eleggibile.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

IMFINZI è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali del polmone. Nel contesto di questo studio, il farmaco è stato modificato con una sostanza fluorescente (durvalumab‑680LT) in modo da poter visualizzare, con una speciale telecamera, dove il farmaco si distribuisce nel tumore e nei linfonodi coinvolti. Viene somministrato per via endovenosa prima dell’inizio del trattamento standard con durvalumab.

La broncoscopia molecolare a fluorescenza in vivo è una procedura diagnostica che utilizza un broncoscopio dotato di una luce speciale per rilevare la fluorescenza emessa dal farmaco marcato. Questa tecnica permette ai medici di vedere direttamente, all’interno dei polmoni, la presenza del farmaco nel tumore e nei linfonodi, aiutando a valutare la sua distribuzione prima di iniziare la terapia completa.

Che cosa si sa già del trattamento

Durvalumab - È somministrato come soluzione per infusione endovenosa, quindi viene iniettato lentamente in una vena. Il farmaco è già approvato e ampiamente studiato per il trattamento di alcuni tumori, tra cui il carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III non resecabile dopo chemioradiazione. Agisce legandosi alla proteina PD‑L1 presente sulle cellule tumorali, impedendo che spenga l’attività delle cellule immunitarie, così il sistema difensivo può riconoscere e distruggere il tumore. Si classifica come anticorpo monoclonale e inibitore del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Carcinoma non a piccole cellule del polmone, stadio III, non resecabile - È un tumore maligno che origina dalle cellule polmonari diverse da quelle piccole. Si sviluppa localmente nella zona toracica e può estendersi ai linfonodi regionali. Nella fase III la malattia ha coinvolto i linfonodi vicini o strutture adiacenti, ma non ha ancora prodotto metastasi a distanza. Essendo non resecabile, la chirurgia non è possibile a causa dell’estensione o della posizione del tumore. La patologia tende a progredire localmente, coinvolgendo ulteriori linfonodi e aumentando il carico tumorale nel polmone.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2026-526251-60-00Partecipanti previsti20 personePromotoreUniversitair Medisch Centrum Groningen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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