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Asma: confronto tra beclometasone dipropionato, formoterolo fumarato diidrato e bromuro di glicopirronio rispetto a beclometasone dipropionato e formoterolo fumarato diidrato in pazienti asmatici

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda l’asma, una malattia che provoca infiammazione e restringimento delle vie respiratorie, con difficoltà a respirare, tosse, sibili e senso di costrizione al petto. Lo scopo dello studio è confrontare due trattamenti inalatori già usati per l’asma: Trimbow 87/5/9 microgrammi, che contiene beclometasone dipropionato, glycopyrronium bromide e formoterol fumarate dihydrate, e Fostair 200/6 microgrammi, che contiene beclometasone dipropionate e formoterol fumarate dihydrate. Entrambi i medicinali vengono inalati con un dispositivo e agiscono aiutando a ridurre l’infiammazione e a tenere aperte le vie respiratorie.

Lo studio dura circa 12 mesi. Le persone coinvolte vengono assegnate in modo casuale a uno dei due trattamenti e il confronto avviene durante il normale controllo dell’asma nel tempo. Nel corso dello studio vengono raccolte informazioni su come l’asma cambia, su eventuali peggioramenti improvvisi della malattia e su alcuni aspetti della salute generale e della qualità di vita. Il trattamento viene continuato per tutto il periodo previsto, con controlli regolari.

Alcuni termini medici usati nello studio significano quanto segue: corticosteroidi sono farmaci che riducono l’infiammazione; eosinofili sono cellule del sangue che possono aumentare in alcune persone con asma; spirometria è un test che misura quanta aria entra ed esce dai polmoni; oscillometria è un esame che valuta il passaggio dell’aria nelle vie respiratorie; ACQ-5 è un questionario che descrive quanto l’asma è sotto controllo. Durante lo studio viene osservato se l’asma migliora, resta stabile o peggiora, e se si verificano effetti indesiderati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Ingresso nello studio e assegnazione del trattamento

    Dal momento in cui entri nello studio, vieni assegnato in modo casuale a uno dei due trattamenti per l'asma. l'assegnazione è a 2 gruppi e lo studio è aperto, cioè il trattamento assegnato è noto.

    Puoi ricevere Trimbow 87/5/9, che contiene beclometasone dipropionato, formoterolo fumarato diidrato e glicopirronio bromuro, oppure Fostair 200/6, che contiene beclometasone dipropionato anidro e formoterolo fumarato diidrato.

    Entrambi i medicinali sono somministrati per inalazione, cioè vengono respirati attraverso un dispositivo per l'inalazione.

  2. Passaggio 2

    Trattamento durante lo studio

    Durante il periodo di trattamento di 12 mesi, assumi il medicinale assegnato per tutta la durata prevista dallo studio.

    Se ricevi Trimbow 87/5/9, la dose indicata è 87 microgrammi / 5 microgrammi / 9 microgrammi per inalazione.

    Se ricevi Fostair 200/6, la dose indicata è 200 microgrammi / 6 microgrammi per inalazione.

    Lo studio confronta questi due trattamenti per valutare il controllo dell'asma e la sicurezza durante il periodo di osservazione.

  3. Passaggio 3

    Visite di controllo e valutazioni

    Durante lo studio vieni valutato in più visite previste dal protocollo, fino alla visita finale al mese 12.

    In queste visite vengono raccolti dati sul controllo dell'asma, sui peggioramenti dell'asma, sulla respirazione e sulla qualità di vita.

    Viene richiesto di compilare il questionario ACQ-5 (asthma control Questionnaire-5, cioè un questionario che misura quanto l'asma è controllata). questo questionario viene usato per confrontare il risultato all'inizio dello studio con quello alla visita del mese 12.

    Possono essere eseguiti esami della funzione respiratoria, come la spirometria (un test che misura quanto aria riesci a espirare) e l'oscillometria (un test che valuta il passaggio dell'aria nelle vie respiratorie).

    Possono essere raccolti anche valori degli eosinofili (un tipo di cellula del sangue che può aumentare in alcune forme di asma).

    Possono essere compilati altri questionari sul trattamento inalatorio, sulla qualità di vita e sui sintomi delle vie respiratorie croniche.

  4. Passaggio 4

    Uso di corticosteroidi per bocca se necessario

    Durante i 12 mesi di trattamento viene registrato se usi corticosteroidi sistemici, cioè medicinali antinfiammatori assunti per bocca o per via generale.

    Vengono annotati il numero di giorni di utilizzo e la dose totale assunta durante il periodo di studio.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio delle riacutizzazioni dell'asma

    Durante tutto il periodo di trattamento vengono registrati i peggioramenti dell'asma, chiamati riacutizzazioni.

    Lo studio valuta il numero di riacutizzazioni gravi e di riacutizzazioni moderate o gravi nei 12 mesi.

    Viene anche valutato il tempo che passa fino alla prima riacutizzazione grave e fino alla prima riacutizzazione moderata o grave.

    Sono previste analisi specifiche anche a 6 mesi e a 12 mesi.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della remissione dell'asma

    A 6 mesi e a 12 mesi viene valutata la possibile remissione dell'asma, cioè una fase in cui i segni della malattia sono molto ridotti o assenti.

    Remissione clinica completa significa che, al momento della valutazione, non assumi corticosteroidi sistemici, non hai avuto una riacutizzazione grave prima di quel momento, il punteggio ACQ-5 è pari o inferiore a 1,5, e la funzione respiratoria prima della dose non è peggiorata rispetto all'inizio dello studio.

    Remissione clinica parziale significa che, al momento della valutazione, non assumi corticosteroidi sistemici e sono soddisfatti 2 dei 3 altri criteri della remissione completa.

  7. Passaggio 7

    Fine del periodo di studio

    La partecipazione termina alla visita del mese 12, che è la visita finale prevista.

    In questa visita finale vengono confrontati i risultati del questionario ACQ-5 con quelli raccolti all'inizio dello studio e vengono completate le valutazioni previste.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Avere dato il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura dello studio, cioè aver firmato il modulo che autorizza la partecipazione dopo aver ricevuto le spiegazioni necessarie.
  • Avere almeno 18 anni, sia uomini sia donne.
  • Avere una diagnosi di asma confermata da un medico e registrata secondo la normale pratica clinica.
  • Avere un trattamento per l’asma stabile da almeno 3 mesi prima della randomizzazione, cioè prima dell’assegnazione al trattamento dello studio.
  • Avere un controllo dell’asma insufficiente al momento della randomizzazione, con un punteggio ACQ-5 pari o superiore a 1,5 e almeno 1 riacutizzazione nell’ultimo anno. L’ACQ-5 è un questionario di 5 domande che misura quanto l’asma è controllata; un punteggio più alto indica un controllo peggiore. Una riacutizzazione è un peggioramento dell’asma che richiede cure aggiuntive.
  • Per le donne che possono avere figli e per gli uomini con partner fertile: essere disposti a usare, loro o il partner, un metodo contraccettivo molto efficace dal momento della firma del consenso informato fino all’ultima visita. Un metodo contraccettivo è un sistema per evitare una gravidanza.
  • Avere un atteggiamento collaborativo e la capacità di essere istruiti a usare correttamente l’app per il paziente, di completare le misurazioni richieste dallo studio, come i questionari elettronici compilati dal paziente (ePRO, cioè informazioni riferite direttamente dal paziente in formato elettronico), e di comprendere i rischi dello studio.
  • Avere asma e non avere, secondo il giudizio clinico del medico, una malattia polmonare ostruttiva cronica clinicamente rilevante. Questa è una malattia dei polmoni che rende difficile far uscire l’aria.
  • Se si segue una terapia di mantenimento e di sollievo, la dose di corticosteroidi inalatori non deve superare 400 microgrammi al giorno di beclometasone o dose equivalente. I corticosteroidi inalatori sono medicinali inalati che aiutano a ridurre l’infiammazione delle vie respiratorie.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Partecipazione a un altro studio clinico interventistico in corso, cioè uno studio in cui viene dato un trattamento o una terapia sperimentale.
  • Essere incinta o allattare al seno al momento dell’ingresso nello studio.
  • Avere un’altra malattia respiratoria cronica, cioè di lunga durata, come: tumore del polmone, carenza nota di alfa1-antitripsina (una proteina che aiuta a proteggere i polmoni), tubercolosi attiva, bronchiectasie clinicamente significative (dilatazione anomala e importante dei bronchi), malattia polmonare interstiziale (una malattia che interessa il tessuto dei polmoni), ipertensione polmonare (pressione alta nelle arterie dei polmoni), oppure qualsiasi altra malattia non controllata o ritenuta importante dal medico dello studio.
  • Avere una controindicazione all’uso dei antagonisti muscarinici a lunga durata d’azione, cioè una situazione per cui questi medicinali non possono essere usati in sicurezza.
  • Stare già assumendo terapie biologiche per l’asma, cioè farmaci prodotti con tecniche biologiche avanzate.
  • Solo in Francia: essere sotto tutela legale, compresi gli adulti protetti, oppure non essere iscritti a un sistema di sicurezza sociale.
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Farmaci in studio

  • Trimbow

    è un inalatore usato per il trattamento dell’asma. Contiene tre medicinali che lavorano insieme: un cortisonico per ridurre l’infiammazione delle vie respiratorie, un broncodilatatore a lunga durata per aiutare a tenere aperti i bronchi e un altro broncodilatatore che aiuta a rilassare i muscoli delle vie aeree. In questo studio viene confrontato con un altro inalatore per vedere se controlla l’asma altrettanto bene o meglio.

  • Fostair

    è un inalatore usato per l’asma e contiene due medicinali: un cortisonico per ridurre il gonfiore e l’infiammazione nei polmoni e un broncodilatatore a lunga durata per facilitare il respiro. In questo studio viene usato come trattamento di confronto per valutare se il nuovo inalatore funziona almeno altrettanto bene nel controllo dell’asma.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Fostair 200 microgram/6 microgram per actuation pressurised inhalation solution

    Questo medicinale si usa per inalazione con un dispositivo spray pressurizzato, così il farmaco arriva direttamente ai polmoni. È un trattamento ben noto nella pratica clinica e nella letteratura medica per l’asma, soprattutto quando serve un controllo regolare dei sintomi e la prevenzione delle crisi. Contiene beclometasone dipropionato, che riduce l’infiammazione delle vie respiratorie, e formoterolo fumarato diidrato, che rilassa rapidamente i muscoli dei bronchi; per questo rientra nella categoria degli inalatori combinati corticosteroide inalatorio/agonista beta2 a lunga durata d’azione (ICS/LABA).

  • Trimbow 87 micrograms/5 micrograms/9 micrograms pressurised inhalation, solution

    Questo medicinale si somministra per inalazione con un dispositivo spray pressurizzato, in modo da portare i principi attivi direttamente nei bronchi. È già usato in medicina e descritto nella letteratura come terapia di combinazione per l’asma quando un solo inalatore non basta a controllare bene i sintomi. Contiene beclometasone dipropionato, che abbassa l’infiammazione, formoterolo fumarato diidrato, che aiuta ad aprire le vie respiratorie, e glycopyrronium bromide, che blocca un segnale nervoso che tende a stringere i bronchi; per questo appartiene alla classe degli inalatori tripli ICS/LABA/LAMA, cioè corticosteroide inalatorio, beta2-agonista a lunga durata d’azione e anticolinergico a lunga durata d’azione.

Malattie studiate

Asma - L’asma è una malattia delle vie respiratorie in cui i bronchi si infiammano e si restringono in modo variabile. Questo provoca episodi di respiro sibilante, tosse, senso di costrizione al petto e difficoltà a respirare. La malattia tende a presentarsi con sintomi che possono andare e venire nel tempo. In alcune persone i sintomi restano lievi, mentre in altre possono diventare più frequenti e più intensi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-524289-56-00Codice del protocolloCLI-05993AB1-08Partecipanti previsti644 personePromotoreChiesi Farmaceutici S.p.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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