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Studio comparativo tra anestesia generale e sedazione con cannula nasale ad alto flusso nel trattamento endovascolare dell'ictus ischemico acuto

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento dell'ictus ischemico acuto, una condizione in cui il flusso di sangue al cervello viene interrotto. La ricerca confronta due diversi approcci per il trattamento endovascolare: l'anestesia generale e la sedazione con cannula nasale ad alto flusso. Durante la procedura, vengono utilizzati diversi farmaci tra cui la lidocaina come anestetico locale, il fentanil come analgesico oppioide, il propofol per l'anestesia e il rocuronio bromuro come bloccante neuromuscolare.

Lo scopo principale dello studio è valutare il tempo necessario dall'arrivo del paziente in ospedale fino al ripristino del flusso sanguigno cerebrale, confrontando questi due diversi metodi di gestione dell'anestesia. Durante la procedura, viene utilizzato anche ossigeno medicale per garantire un'adeguata ossigenazione del paziente.

Il trattamento endovascolare consiste nella rimozione meccanica del coagulo di sangue che blocca l'arteria cerebrale. Questa procedura viene eseguita attraverso un catetere inserito in un'arteria, permettendo di raggiungere e rimuovere l'ostruzione che causa l'ictus. I pazienti verranno seguiti per valutare il loro recupero nelle prime 24 ore e nei tre mesi successivi al trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Al momento dell'arrivo in ospedale, verrà effettuata una valutazione per determinare se si è verificato un ictus ischemico acuto

    Il personale medico valuterà il punteggio NIHSS (scala che misura la gravità dell'ictus) che deve essere tra 6 e 25

    Verrà eseguito un esame di neuroimaging per verificare l'occlusione dei vasi sanguigni cerebrali

  2. Passaggio 2

    Procedura di trattamento

    Il trattamento consisterà in una trombectomia meccanica (procedura per rimuovere il coagulo di sangue)

    La procedura verrà eseguita con uno dei seguenti metodi di anestesia:

    - Anestesia generale con somministrazione di lidocaina, fentanil, propofol, rocuronio e ossigeno per via endovenosa

    - Sedazione con cannula nasale ad alto flusso

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante la procedura

    Durante l'intervento verranno monitorate eventuali complicazioni come:

    - Problemi relativi ai vasi sanguigni

    - Alterazioni della pressione arteriosa

    - Alterazioni del ritmo cardiaco

    - Problemi respiratori

  4. Passaggio 4

    Valutazione post-procedura

    Dopo 24 ore verrà effettuata una nuova valutazione con la scala NIHSS

    Verranno monitorate eventuali complicazioni come emorragia cerebrale, problemi di pressione, problemi cardiaci o polmonari

  5. Passaggio 5

    Follow-up a lungo termine

    Dopo 90 giorni dall'ictus verrà valutato il grado di recupero utilizzando la scala Rankin modificata (mRS)

    Questa valutazione determinerà il livello di disabilità e indipendenza nelle attività quotidiane

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Punteggio NIHSS (scala per valutare la gravità dell'ictus) compreso tra 6 e 25 punti

  • Ictus della circolazione anteriore con occlusione isolata o combinata di:

    • Arteria carotide interna intracranica
    • Arteria cerebrale media nei suoi segmenti M1 o M2
  • Tempo trascorso dall'insorgenza dei sintomi all'arrivo in radiologia inferiore a 6 ore, oppure inferiore a 24 ore dall'ultima volta che il paziente è stato visto asintomatico, se gli esami di neuroimaging mostrano tessuto cerebrale recuperabile
  • Consenso informato firmato dal paziente se in grado di farlo, oppure da un familiare o rappresentante legale se il paziente non è in grado

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Persone con controindicazioni alla risonanza magnetica (come impianti metallici o pacemaker) non sono idonee
  • Pazienti con gravi disturbi della coagulazione che aumentano il rischio di sanguinamento
  • Persone con grave insufficienza respiratoria che richiedono ventilazione meccanica
  • Pazienti con allergie note ai farmaci utilizzati durante la procedura
  • Persone che non possono fornire il consenso informato personalmente o tramite un rappresentante legale
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Persone con grave insufficienza renale o epatica
  • Pazienti con pressione intracranica elevata (aumento della pressione all'interno del cranio)
  • Donne in gravidanza o allattamento
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Anestesia generale

    Questo è un tipo di anestesia che porta il paziente in uno stato di sonno profondo e controllato durante l'intervento. Il paziente non è cosciente e non sente alcun dolore durante la procedura di trombectomia meccanica per l'ictus ischemico acuto.

  • Cannula nasale ad alto flusso

    (HFNC) Questo è un dispositivo terapeutico che fornisce ossigeno attraverso il naso ad alta velocità e con un flusso elevato. Viene utilizzato per la sedazione del paziente durante la procedura di trombectomia, mantenendo il paziente in uno stato di coscienza ridotta ma non completamente addormentato. Il dispositivo garantisce che il paziente riceva una quantità adeguata di ossigeno durante l'intervento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • High-flow nasal cannula (HFNC)

    Un dispositivo medico non invasivo che fornisce ossigeno ad alto flusso attraverso una cannula nasale, utilizzato come metodo di sedazione nei pazienti sottoposti a trombectomia meccanica per ictus ischemico acuto. Questo sistema permette di mantenere una ventilazione adeguata durante la procedura interventistica, offrendo un'alternativa più leggera all'anestesia generale. La tecnica consente al paziente di rimanere cosciente durante il trattamento, riducendo potenzialmente i tempi di recupero e le complicazioni associate all'anestesia generale, mentre fornisce un supporto respiratorio ottimale attraverso un flusso di ossigeno riscaldato e umidificato.

  • Anestesia generale

    Una tecnica di anestesia totale che induce uno stato di incoscienza controllata attraverso la somministrazione di farmaci per via endovenosa e/o inalatoria, utilizzata durante le procedure di trombectomia meccanica per ictus ischemico acuto. Questo approccio garantisce l'immobilità completa del paziente e il controllo totale delle vie aeree durante l'intervento, sebbene possa comportare tempi di recupero più lunghi e potenziali complicazioni post-procedurali. L'anestesia generale viene somministrata da un anestesista specializzato che monitora costantemente i parametri vitali del paziente durante tutta la procedura.

Malattie studiate

Ictus ischemico acuto - L'ictus ischemico acuto è una condizione che si verifica quando il flusso sanguigno al cervello viene improvvisamente interrotto a causa di un coagulo che blocca un'arteria cerebrale. Questa interruzione del flusso sanguigno priva le cellule cerebrali dell'ossigeno e dei nutrienti necessari. Il danno alle cellule cerebrali inizia immediatamente e progredisce rapidamente nell'area interessata del cervello. La condizione si manifesta tipicamente con l'insorgenza improvvisa di sintomi come debolezza o intorpidimento di un lato del corpo, difficoltà nel parlare o nel comprendere il linguaggio, problemi alla vista e difficoltà nella deambulazione. Il tessuto cerebrale nell'area colpita può subire danni permanenti se il flusso sanguigno non viene ripristinato tempestivamente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-510752-12-00Codice del protocolloGHIFTSPartecipanti previsti116 personePromotoreHospital Universitario La Paz

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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