Studio sull'ossigenoterapia iperbarica somministrata una o due volte al giorno per pazienti con trauma acustico acuto
Localizzazione: Paesi Bassi
Questo studio clinico si concentra sul trattamento del trauma acustico acuto, una condizione in cui l'udito viene danneggiato a causa dell'esposizione a rumori forti. Lo studio indaga l'efficacia dell'ossigenoterapia iperbarica (HBOT), un trattamento in cui i pazienti respirano ossigeno puro in una speciale camera pressurizzata, per contribuire a migliorare l'udito dopo una lesione causata da rumore.
Lo scopo dello studio è confrontare due diversi programmi di trattamento con ossigenoterapia iperbarica. Lo studio valuterà se ricevere la terapia con ossigeno due volte al giorno per cinque giorni funzioni meglio rispetto a una volta al giorno per dieci giorni nel miglioramento dei livelli uditivi. Il trattamento prevede la respirazione di ossigeno attraverso inalazione in forma compressa o criogenica (estremamente fredda).
I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo fino a 12 mesi e il loro udito sarà testato un mese dopo il completamento della terapia per misurare quanto è migliorato. L'ossigeno utilizzato nel trattamento sarà somministrato a concentrazioni fino al 100% in volume.
Criteri di inclusione
Per partecipare a questo studio, i pazienti devono soddisfare i seguenti requisiti:
- Diagnosi di trauma acustico acuto (danno uditivo improvviso causato dall'esposizione a rumori molto forti) confermata da un test dell'udito
- Visita presso lo specialista dell'orecchio (otorinolaringoiatra) tra 24 e 72 ore (1-3 giorni) dopo aver subito il trauma acustico
- Età di 18 anni o superiore
- Perdita uditiva che soddisfi almeno una di queste condizioni:
- Perdita di 30 decibel (dB) o più a una frequenza testata, oppure
- Perdita di 25 decibel o più a due frequenze testate, oppure
- Perdita di 20 decibel o più a tre frequenze testate
- Possono partecipare sia uomini che donne
Criteri di esclusione
Non possono partecipare allo studio:
- Persone di età inferiore a 18 anni
- Pazienti che hanno qualsiasi condizione che impedirebbe loro di sottoporsi in sicurezza all'ossigenoterapia iperbarica (trattamento in una camera pressurizzata con ossigeno puro)
- Chi ha sperimentato la perdita dell'udito più di 14 giorni prima di cercare il trattamento
- Pazienti con danni uditivi permanenti derivanti da condizioni precedenti
- Persone che non possono impegnarsi per un trattamento giornaliero per 10 giorni o due volte al giorno per 5 giorni
- Chi ha infezioni dell'orecchio non trattate o malattie dell'orecchio attive
- Pazienti claustrofobici (paura degli spazi chiusi), poiché il trattamento richiede di rimanere in una camera chiusa
- Persone con determinate condizioni polmonari che potrebbero essere influenzate dall'ossigeno pressurizzato
- Chi ha subito recentemente interventi chirurgici all'orecchio o alla testa
- Pazienti che stanno attualmente partecipando ad altri studi clinici
- Persone incapaci di fornire il consenso informato per il trattamento
Trattamento studiato
L'ossigenoterapia iperbarica (HBOT) è un trattamento medico in cui una persona respira ossigeno puro mentre si trova all'interno di una camera pressurizzata. Durante questa terapia, il corpo del paziente riceve molto più ossigeno di quanto ne riceverebbe respirando aria normale a pressione normale. Questo trattamento viene studiato per aiutare i pazienti che hanno subito una perdita uditiva improvvisa dovuta a trauma acustico. L'ambiente ricco di ossigeno aiuta a riparare i tessuti danneggiati e promuove la guarigione nell'orecchio interno.
Lo studio confronta due diversi programmi di trattamento della stessa terapia:
- Trattamento somministrato due volte al giorno per cinque giorni
- Trattamento somministrato una volta al giorno per dieci giorni
L'HBOT è una terapia non invasiva che appartiene alla classe delle terapie basate sulla pressione e viene somministrata in camere specializzate sotto supervisione medica, tipicamente in sessioni della durata di 60-90 minuti.
Fasi dello studio
Fase 1 - Valutazione iniziale: Il vostro udito sarà valutato mediante audiometria per confermare il trauma acustico acuto. La valutazione deve avvenire tra 24 e 72 ore dopo l'esposizione al rumore forte. Per qualificarsi, è necessario avere una perdita uditiva di almeno 30 dB a una frequenza, o 25 dB a due frequenze, o 20 dB a tre frequenze.
Fase 2 - Assegnazione del trattamento: Sarete assegnati a uno dei due programmi di trattamento: Programma A (terapia due volte al giorno per 5 giorni) o Programma B (terapia una volta al giorno per 10 giorni).
Fase 3 - Periodo di trattamento: Riceverete l'ossigenoterapia secondo il programma assegnato. Il trattamento prevede la respirazione di ossigeno puro attraverso l'inalazione in una camera specializzata.
Fase 4 - Valutazione di follow-up: Un mese dopo il completamento del trattamento, il vostro udito sarà testato nuovamente per misurare il miglioramento su tutte le frequenze interessate e determinare l'efficacia del trattamento.
Paesi Bassi