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Studio sull'efficacia della terapia con ossigeno iperbarico somministrata una o due volte al giorno nel trattamento del trauma acustico acuto

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio esamina il trattamento del trauma acustico acuto, una condizione che si verifica quando l'udito viene danneggiato dall'esposizione improvvisa a rumori molto forti. Il trattamento utilizzato è la terapia iperbarica con ossigeno, che consiste nella respirazione di ossigeno puro in una camera pressurizzata. L'obiettivo dello studio è determinare quale sia il programma di trattamento più efficace per migliorare la capacità uditiva dei pazienti.

La ricerca confronta due diversi programmi di trattamento con ossigeno medicinale: nel primo caso il paziente riceve la terapia due volte al giorno per cinque giorni, mentre nel secondo caso il trattamento viene somministrato una volta al giorno per dieci giorni. L'ossigeno viene somministrato attraverso inalazione in forma di gas compresso o criogenico.

Il periodo di trattamento dura fino a 12 mesi, durante i quali viene monitorato il miglioramento dell'udito nei pazienti. La valutazione principale dell'efficacia del trattamento viene effettuata dopo un mese dall'inizio della terapia, misurando il recupero della capacità uditiva nelle frequenze che sono state danneggiate dal trauma acustico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Una volta diagnosticato il trauma acustico acuto (TAA), verrà effettuata una valutazione audiometrica completa per misurare la perdita dell'udito

    La valutazione deve avvenire tra 24 e 72 ore dopo l'esposizione al rumore intenso

  2. Passaggio 2

    Assegnazione al gruppo di trattamento

    Il paziente riceverà uno dei due programmi di terapia con ossigeno iperbarico (HBOT):

    Opzione 1: due sessioni al giorno per cinque giorni

    Opzione 2: una sessione al giorno per dieci giorni

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento

    Il trattamento consiste in sedute di respirazione di ossigeno puro in una camera iperbarica

    La durata totale del trattamento è di 10 giorni, indipendentemente dal gruppo assegnato

  4. Passaggio 4

    Controllo dopo un mese

    Dopo un mese dal termine del trattamento, verrà effettuato un nuovo esame audiometrico

    Questo esame valuterà il miglioramento dell'udito su tutte le frequenze interessate dal trauma

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Diagnosi di trauma acustico acuto confermata tramite audiometria dopo l'esposizione a rumori ad alto impatto presso il Dipartimento di Otorinolaringoiatria dell'Ospedale Militare Centrale
  • Prima visita al Dipartimento di Otorinolaringoiatria tra 24 e 72 ore dopo il trauma acustico
  • Età minima di 18 anni
  • Perdita dell'udito minima che soddisfi almeno uno dei seguenti criteri:
    • Perdita di 30 dB o più su una frequenza testata
    • Perdita di 25 dB o più su due frequenze testate
    • Perdita di 20 dB o più su tre frequenze testate
    • Se esistono audiogrammi precedenti, la perdita dell'udito aggiuntiva dovuta al trauma acustico deve soddisfare i criteri minimi sopra indicati
    • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con controindicazioni alla terapia iperbarica (come problemi ai polmoni o sinusiti acute) non sono idonei
  • Persone con claustrofobia grave (paura degli spazi chiusi) non possono partecipare poiché il trattamento richiede di stare in una camera pressurizzata
  • Pazienti con perforazione del timpano non possono essere inclusi nello studio
  • Chi ha disturbi dell'orecchio cronici preesistenti non può partecipare
  • Persone che hanno già ricevuto un trattamento con ossigeno iperbarico negli ultimi 30 giorni non sono idonee
  • Pazienti con gravi problemi cardiovascolari non possono partecipare per ragioni di sicurezza
  • Chi ha infezioni acute delle vie respiratorie deve essere escluso dallo studio
  • Persone che non possono fornire un consenso informato non possono essere incluse
  • Pazienti che partecipano attualmente ad altri studi clinici non sono idonei
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

La Terapia con Ossigeno Iperbarico (HBOT) è un trattamento medico che prevede la respirazione di ossigeno puro in una camera pressurizzata. Durante questa terapia, il paziente respira ossigeno al 100% mentre si trova in una camera speciale dove la pressione dell'aria è aumentata fino a tre volte rispetto alla normale pressione atmosferica. Questo trattamento permette al sangue di trasportare più ossigeno in tutto il corpo, favorendo il processo di guarigione dei tessuti danneggiati e, in questo caso specifico, aiutando il recupero delle cellule dell'orecchio interno danneggiate da un trauma acustico acuto.

Che cosa si sa già del trattamento

Hyperbaric Oxygen Therapy (HBOT) - La terapia con ossigeno iperbarico è un trattamento medico che prevede la somministrazione di ossigeno puro al 100% in una camera pressurizzata, dove la pressione atmosferica viene aumentata fino a tre volte rispetto a quella normale. Questo trattamento viene utilizzato principalmente per il trauma acustico acuto, permettendo all'ossigeno di dissolversi più efficacemente nel sangue e nei tessuti danneggiati dell'orecchio interno. Il meccanismo d'azione si basa sull'aumento significativo della concentrazione di ossigeno nel sangue, che favorisce la rigenerazione dei tessuti danneggiati e riduce l'infiammazione nell'orecchio interno. La terapia viene classificata come trattamento non farmacologico e viene somministrata in sessioni che possono durare da 60 a 90 minuti in centri specializzati dotati di camere iperbariche.

Malattie studiate

Trauma acustico acuto - Una condizione che si verifica quando l'orecchio è esposto a un suono improvviso e molto forte o a un'onda d'urto che causa danni immediati alle strutture dell'orecchio interno. Il trauma può danneggiare le cellule ciliate della coclea, che sono responsabili della conversione delle onde sonore in segnali nervosi. Questa condizione può manifestarsi con una perdita dell'udito immediata, acufene (ronzio nelle orecchie) e una sensazione di pienezza nell'orecchio. Il danno può interessare una o più frequenze uditive e può colpire uno o entrambi gli orecchi. La gravità del danno dipende dall'intensità e dalla durata dell'esposizione al suono traumatico.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-517739-35-00Partecipanti previsti84 personePromotoreAmsterdam UMC Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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