Malattie rare
Molecole in studio
Luoghi
Prima gli studi aperti
4 studi clinici su questa malattia
Studio di fase 2 su NBI‑1065890 per il trattamento della discinesia tardiva in adulti
BulgariaStudio clinico su (+)-α-dihydrotetrabenazina per pazienti con discinesia tardiva moderata o grave
CechiaStudio sulla sicurezza di (+)-alfa-Dihydrotetrabenazine in pazienti con discinesia tardiva moderata o grave
CechiaStudio sull'efficacia di (+)-α-diidrotetrabenazina per il trattamento della discinesia tardiva in pazienti con schizofrenia o disturbi dell'umore
CroaziaIn breve
La discinesia tardiva è un disturbo del movimento che causa movimenti involontari e ripetitivi del corpo. Attualmente sono in corso diversi studi clinici in Europa che valutano nuove opzioni terapeutiche per i pazienti affetti da questa condizione, con particolare attenzione a un farmaco sperimentale chiamato (+)-α-diidrotetrabenzina.
La discinesia tardiva è una condizione neurologica caratterizzata da movimenti involontari e ripetitivi del corpo, che spesso si manifestano come smorfie, movimenti della lingua, schiocco delle labbra e rapido battito delle palpebre. Questa condizione si sviluppa tipicamente come effetto collaterale dell'uso prolungato di alcuni farmaci, in particolare antipsicotici. Attualmente sono disponibili 3 studi clinici che stanno valutando nuovi trattamenti per questa patologia.
Localizzazione: Croazia
Questo studio clinico si concentra sulla valutazione di un trattamento chiamato (+)-α-diidrotetrabenzina, noto anche come (+)-α-DHTBZ, somministrato come soluzione orale. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di questo trattamento per le persone affette da discinesia tardiva.
Lo studio ha una durata di otto settimane, durante le quali i partecipanti assumeranno il farmaco una o due volte al giorno a dosi variabili (da 10 a 20 mg una volta al giorno o 25 mg due volte al giorno) per trovare la quantità più efficace e sicura. Il (+)-α-DHTBZ agisce come inibitore del trasportatore vescicolare delle monoamine di tipo 2 (VMAT2), modulando l'attività dei neurotrasmettitori nel cervello per ridurre i movimenti involontari.
Criteri di inclusione principali:
Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati regolarmente attraverso esami fisici e test per valutare i sintomi del movimento, la funzione cardiaca e il benessere mentale, utilizzando scale di valutazione come l'AIMS (Abnormal Involuntary Movement Scale) e la CGI-TD (Clinical Global Impression of Tardive Dyskinesia).
Localizzazione: Repubblica Ceca, Cechia, Polonia
Questo studio clinico, della durata prevista fino a 54 settimane, si concentra sulla valutazione della sicurezza e della tollerabilità della terapia di mantenimento a lungo termine con (+)-α-diidrotetrabenzina (nome in codice ADE513) per la discinesia tardiva. Il farmaco viene somministrato come soluzione orale.
Lo studio rappresenta una fase di continuazione per pazienti che hanno completato precedenti studi clinici, con l'obiettivo di raccogliere informazioni sull'uso prolungato del farmaco. I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni regolari per monitorare i cambiamenti nella condizione e gli eventuali effetti collaterali.
Criteri di inclusione principali:
Lo studio prevede un periodo di titolazione durante il quale il dosaggio del farmaco può essere aggiustato per trovare la dose più efficace e tollerabile per ciascun paziente. L'endpoint primario è il cambiamento nel punteggio AIMS dalla valutazione basale alla fine della terapia.
Localizzazione: Repubblica Ceca, Cechia, Ungheria, Polonia, Slovacchia
Questo studio clinico valuta l'efficacia della (+)-α-diidrotetrabenzina (nome in codice ADE513) nel ridurre i movimenti anomali associati alla discinesia tardiva. Lo studio ha una durata fino a 18 settimane ed è diviso in due parti distinte.
Nella prima parte (fase open-label di 12 settimane), tutti i partecipanti riceveranno il farmaco in modo aperto, sapendo che stanno assumendo ADE513. Nella seconda parte (fase randomizzata in doppio cieco), i partecipanti saranno assegnati casualmente a ricevere il farmaco attivo o un placebo, senza sapere quale dei due stanno assumendo, per confrontare gli effetti del trattamento con l'assenza di terapia attiva.
Criteri di inclusione principali:
Durante lo studio, i movimenti involontari dei pazienti saranno valutati a vari intervalli (baseline, settimana 6, settimana 9 e settimana 12) utilizzando la scala AIMS. L'obiettivo principale è osservare i cambiamenti nel punteggio AIMS dall'inizio dello studio alla settimana 12.
Tutti e tre gli studi clinici attualmente in corso in Europa si concentrano sulla valutazione della (+)-α-diidrotetrabenzina, un inibitore del trasportatore vescicolare delle monoamine di tipo 2 (VMAT2), come potenziale trattamento per la discinesia tardiva. Questo farmaco agisce modulando l'attività dei neurotrasmettitori nel cervello per ridurre i movimenti involontari caratteristici della condizione.
Gli studi presentano caratteristiche diverse:
Tutti gli studi utilizzano la scala AIMS come strumento principale per valutare i cambiamenti nei movimenti involontari. I criteri di inclusione sono generalmente simili, richiedendo una diagnosi confermata di discinesia tardiva, condizioni di salute mentale stabili e l'assenza di cambiamenti recenti nelle terapie farmacologiche.
Questi studi rappresentano un'importante opportunità per i pazienti affetti da discinesia tardiva moderata o severa di accedere a un nuovo trattamento sperimentale e contribuire alla ricerca di opzioni terapeutiche più efficaci per questa condizione spesso invalidante.
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