Studio sulla sicurezza di (+)-alfa-Dihydrotetrabenazine in pazienti con discinesia tardiva moderata o grave

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca clinica si concentra su una condizione chiamata discinesia tardiva, che provoca movimenti involontari del corpo. Questo studio esamina un trattamento con un farmaco chiamato (+)-ฮฑ-diidrotetrabenazina, noto anche come ADE513. Il farmaco viene somministrato come soluzione orale, il che significa che รจ un liquido da bere. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento a lungo termine con questo farmaco.

Lo studio coinvolge persone con discinesia tardiva da moderata a grave. I partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo di tempo prolungato, fino a 54 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nei movimenti involontari e per verificare la sicurezza del farmaco. I partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la loro salute generale e per monitorare eventuali effetti collaterali.

Lo studio non prevede l’uso di un placebo, quindi tutti i partecipanti riceveranno il trattamento attivo. I risultati attesi includono una riduzione dei movimenti involontari e un miglioramento generale della condizione dei partecipanti. I ricercatori valuteranno anche la sicurezza del farmaco osservando eventuali effetti indesiderati durante il trattamento. L’obiettivo finale รจ determinare se il farmaco puรฒ essere un’opzione sicura ed efficace per le persone affette da discinesia tardiva.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione inizia dopo aver completato uno studio genitore aperto o uno studio genitore controllato con placebo e un periodo di washout di almeno una settimana.

Il paziente deve avere un’etร  compresa tra 18 e 75 anni e una diagnosi clinica di discinesia tardiva.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco utilizzato รจ (+)-u03b1-diidrotetrabenazina, somministrato come soluzione orale.

La somministrazione avviene per via orale, ma la frequenza e il dosaggio specifico non sono indicati nei dettagli forniti.

3 monitoraggio e valutazione

Il paziente sarร  sottoposto a valutazioni periodiche per monitorare la sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento a lungo termine.

Le valutazioni includono il cambiamento nel punteggio della scala dei movimenti involontari anormali (AIMS) dalla fase iniziale fino alla fine della terapia a lungo termine (settimana 54).

4 valutazione degli effetti collaterali

Durante il periodo di trattamento, verranno monitorati gli effetti collaterali, inclusi eventi avversi (AEs) e gravi eventi avversi (SAEs).

Saranno osservati i valori e i cambiamenti nei parametri di laboratorio clinici, nei segni vitali e nei parametri ECG.

5 conclusione del trattamento

Alla fine della terapia a lungo termine (settimana 54), verrร  valutato il successo del trattamento basato su impressioni globali di cambiamento sia del clinico che del paziente.

Il successo del trattamento รจ definito come un miglioramento significativo nelle impressioni globali di cambiamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Uomini e donne di etร  compresa tra 18 e 75 anni al momento dell’iscrizione allo studio principale.
  • Persona in grado di completare le scale di valutazione destinate ai partecipanti.
  • Persona che ha un caregiver in contatto personale regolare (almeno 5 giorni a settimana) se richiesto localmente.
  • Donna in etร  fertile che accetta di usare un metodo contraccettivo altamente efficace per tutta la durata dello studio.
  • Persona che ha completato il trattamento in uno studio principale a etichetta aperta o parte di esso, o trattamento in uno studio principale controllato con placebo a doppio cieco o parte di esso seguito da almeno una settimana di sospensione.
  • Persona con una diagnosi clinica di discinesia tardiva (movimenti involontari che possono verificarsi come effetto collaterale di alcuni farmaci).
  • Per le persone con disturbi psichiatrici sottostanti: persona in uno stato psichiatrico stabile senza cambiamenti nei farmaci psicoattivi (ad esempio, neurolettici, benzodiazepine, anticonvulsivanti, stabilizzatori dell’umore, ecc.) negli ultimi 30 giorni prima dell’inizio dello studio.
  • Persona senza cambiamenti previsti nel regime di trattamento.
  • Persona che segue il regime di trattamento prescritto secondo il giudizio del ricercatore.
  • Persona con un peso corporeo non inferiore a 45 kg per le donne e 55 kg per gli uomini.
  • Persona che vive in un ambiente stabile secondo il giudizio del ricercatore, con supervisione adeguata quando necessario per rispettare tutte le procedure dello studio, partecipare a tutte le visite dello studio e partecipare in sicurezza alla sperimentazione.
  • Persona in grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la discinesia tardiva. La discinesia tardiva รจ un disturbo del movimento che puรฒ causare movimenti involontari, specialmente del viso e della bocca.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate. Le fasce di etร  accettate sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili possono includere persone che hanno difficoltร  a prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
16.04.2024

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

ADE513 รจ un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento della discinesia tardiva da moderata a grave. Questo farmaco รจ studiato per valutare la sua sicurezza e tollerabilitร  quando viene utilizzato come terapia di mantenimento a lungo termine. La discinesia tardiva รจ un disturbo del movimento che puรฒ verificarsi come effetto collaterale di alcuni farmaci, e ADE513 potrebbe aiutare a gestire i sintomi associati a questa condizione.

Malattie indagate:

Discinesia tardiva โ€“ La discinesia tardiva รจ un disturbo del movimento caratterizzato da movimenti involontari e ripetitivi, spesso del viso, della bocca e della lingua. Questi movimenti possono includere smorfie, protrusione della lingua e movimenti di masticazione. La condizione si sviluppa generalmente dopo un uso prolungato di farmaci antipsicotici. I sintomi possono variare in intensitร  e possono peggiorare nel tempo. La discinesia tardiva รจ spesso cronica e puรฒ persistere anche dopo l’interruzione del farmaco che l’ha causata. La progressione della malattia puรฒ essere lenta, con periodi di miglioramento e peggioramento dei sintomi.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 22:58

ID dello studio:
2023-509518-12-01
Codice del protocollo:
ADT-2023-001
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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