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Studio di fase 2 su NBI‑1065890 per il trattamento della discinesia tardiva in adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di NBI-1065890 rispetto al placebo nel trattamento della Tardive Dyskinesia, una condizione caratterizzata da movimenti involontari del viso, della lingua e di altre parti del corpo che possono comparire dopo l’uso prolungato di alcuni farmaci.

I partecipanti adulti verranno assegnati in modo casuale a ricevere una capsula contenente il farmaco sperimentale o una capsula di placebo per circa otto settimane. Durante questo periodo saranno effettuate visite di controllo in cui i ricercatori valuteranno i movimenti involontari usando lo Abnormal Involuntary Movement Scale (un punteggio che misura la gravità dei sintomi) e raccoglieranno una valutazione globale del miglioramento mediante il Clinical Global Impression - Improvement. Le valutazioni saranno eseguite da esperti che non conoscono il tipo di trattamento assegnato, garantendo che i risultati siano oggettivi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Una volta accettato nello studio, si partecipa a una visita di base in cui vengono raccolti i dati clinici e si esegue una valutazione iniziale del movimento involontario mediante la scala aims.

    Viene assegnato in modo casuale al gruppo che riceve NBI-1065890 o al gruppo che riceve placebo, senza sapere quale farmaco è stato assegnato.

  2. Passaggio 2

    Assunzione del farmaco di studio

    Si ricevono capsule di gelatina dura contenenti NBI-1065890 oppure capsule di placebo identiche nella forma.

    La dose è stabilita dal centro di ricerca; la capsula va assunta per via orale una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno, per tutta la durata dello studio.

    La durata del trattamento è di otto settimane consecutive.

  3. Passaggio 3

    Visite settimanali per valutazioni

    Ogni settimana si effettua una visita in clinica per controllare la sicurezza del farmaco e per registrare eventuali effetti indesiderati.

    Viene registrato un video del movimento facciale e corporeo; questi video sono valutati in modo cieco da esperti che utilizzano la scala aims.

    Vengono inoltre somministrati questionari di autovalutazione per monitorare il benessere generale.

  4. Passaggio 4

    Valutazione principale a settimana 8

    Al termine della settimana 8 si misura il cambiamento rispetto al valore di partenza della scala aims, che quantifica la gravità dei movimenti involontari.

    Questa valutazione è l’obiettivo primario dello studio.

  5. Passaggio 5

    Valutazione secondaria a settimana 8

    Nella stessa visita di settimana 8 si completa il questionario CGI‑i, che indica se il partecipante ha mostrato un miglioramento clinico percepito.

    Un punteggio di risposta positiva rappresenta il risultato secondario dello studio.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio e follow‑up

    Dopo l’ultima valutazione, si interrompe la somministrazione del farmaco di studio.

    Viene programmata una visita di follow‑up per verificare che non persistano effetti indesiderati dopo la cessazione del trattamento.

    Tutte le informazioni raccolte vengono analizzate per determinare l’efficacia e la sicurezza di NBI-1065890 rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere stato diagnosticato da un medico con uno dei seguenti disturbi: schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare o disturbo depressivo maggiore (MDD), secondo le linee guida del DSM‑5 (manuale di classificazione delle malattie mentali), e la diagnosi deve essere confermata da almeno 3 mesi prima dello screening.
  • Avere una diagnosi medica di discinesia tardiva (TD) indotta da farmaci neurolettici (medicamenti usati per trattare condizioni psichiatriche), definita nel DSM‑5, e la diagnosi deve essere confermata da almeno 3 mesi prima dello screening.
  • Presentare una forma moderata o grave di discinesia tardiva, valutata da un esperto che esamina un video della tua valutazione con la scala AIMS (Abnormal Involuntary Movement Scale, scala per i movimenti involontari). L’Item 8 della scala deve indicare movimenti anormali moderati o più, e il punteggio totale (somma degli Item 1‑7) deve essere pari o superiore a 6.
  • Essere un adulto (età compresa approssimativamente tra 18 e 65 anni), di qualsiasi sesso, e avere la capacità di dare il consenso informato per partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Parkinsonismo comorbido o segni extrapiramidali più che minimi, dimostrati da un punteggio superiore a 6 nella Scala Simpson‑Angus modificata (escludendo gli item 8 e 10) o da un punteggio superiore a 3 in qualsiasi singolo item (escludendo gli item 8 e 10). Parkinsonismo indica sintomi simili al morbo di Parkinson, mentre i segni extrapiramidali sono movimenti involontari causati da alcuni farmaci.
  • Valutazione globale della Scala Barnes per l'Acatisia pari o superiore a 2. Acatisia è una sensazione di irrequietezza che spinge la persona a muoversi continuamente.
  • Punteggio totale della Scala Breve di Valutazione Psichiatrica (BPRS) pari o superiore a 50. Questa scala misura la gravità dei sintomi psichiatrici.
  • Ricovero in ospedale per schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare o depressione maggiore entro i 6 mesi precedenti lo screening. Queste sono condizioni mentali che richiedono cure ospedaliere.
  • Condizione medica instabile o malattia cronica instabile, cioè una malattia che non è sotto controllo e può peggiorare rapidamente.
  • Storia nota di sindrome neurolettica maligna (NMS). Questa è una reazione rara ma grave a certi farmaci antipsicotici, caratterizzata da febbre alta e rigidità muscolare.
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Farmaci in studio

NBI-1065890 è un farmaco sperimentale somministrato per via orale in capsula di gelatina dura. Nel trial, i partecipanti hanno ricevuto questo medicinale per valutare se può migliorare i sintomi della discinesia tardiva, una condizione che provoca movimenti involontari del viso e del corpo. Lo studio ha osservato quanto il farmaco sia efficace nel ridurre questi movimenti e ha monitorato attentamente la sua sicurezza e la capacità di essere tollerato dai pazienti adulti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Matching Placebo Powder in Capsule

    Il placebo è una capsula di gelatina dura contenente una polvere inattiva, somministrata per via orale come le capsule del farmaco vero. È utilizzato solo all'interno dello studio per confrontare gli effetti del trattamento attivo e non ha alcun principio attivo né effetti terapeutici. Attualmente non è un medicinale approvato, ma serve come controllo in studi clinici. Il suo scopo è garantire che le differenze osservate siano dovute al farmaco sperimentale e non a fattori psicologici.

  • NBI-1065890

    NBI-1065890 è una capsula di gelatina dura assunta per via orale, studiata per il trattamento della discinesia tardiva. È un farmaco sperimentale in fase 2 di sperimentazione clinica, quindi non è ancora disponibile sul mercato. Agisce modulando i percorsi cerebrali che controllano i movimenti, riducendo le contrazioni involontarie tipiche della condizione. Si classifica come un agente modulatore del sistema dopaminergico in via di sviluppo.

Malattie studiate

Discinesia tardiva - La discinesia tardiva è un disturbo del movimento caratterizzato da movimenti involontari ripetitivi, soprattutto della bocca, della lingua e delle estremità. Si manifesta tipicamente dopo un uso prolungato di farmaci antipsicotici o altri farmaci che bloccano la dopamina. I sintomi tendono a comparire gradualmente e possono peggiorare con il tempo se il farmaco responsabile non viene sospeso. I movimenti possono includere smorfie facciali, movimenti della lingua, tic delle braccia o delle gambe e movimenti rotatori del tronco. La condizione è generalmente stabile o progredisce lentamente, con possibile diffusione dei sintomi a nuove parti del corpo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-524104-30-00Codice del protocolloNBI-1065890-TD2033Partecipanti previsti123 personePromotoreNeurocrine Biosciences Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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