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Studio sull'efficacia di (+)-α-diidrotetrabenazina per il trattamento della discinesia tardiva in pazienti con schizofrenia o disturbi dell'umore

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della discinesia tardiva, una condizione caratterizzata da movimenti involontari che possono verificarsi in persone che assumono farmaci per disturbi mentali. Il farmaco in esame è chiamato (+)-α-diidrotetrabenazina o (+)-α-DHTBZ, somministrato come soluzione orale. L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di diverse dosi di questo farmaco per il trattamento della discinesia tardiva in persone con disturbi come la schizofrenia, il disturbo schizoaffettivo, i disturbi dell'umore e alcuni disturbi gastrointestinali.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco una volta al giorno o due volte al giorno per un periodo massimo di otto settimane. Saranno monitorati per valutare eventuali effetti collaterali e per misurare i cambiamenti nei sintomi della discinesia tardiva. Verranno effettuati esami clinici, test di laboratorio e valutazioni della salute mentale per garantire la sicurezza dei partecipanti. Inoltre, una parte dei partecipanti sarà sottoposta a una valutazione video per confrontare i risultati e migliorare lo sviluppo futuro del trattamento.

Lo studio mira a fornire informazioni preziose su come il farmaco (+)-α-DHTBZ possa aiutare a gestire i sintomi della discinesia tardiva, migliorando la qualità della vita delle persone affette da questa condizione. I risultati potrebbero contribuire a sviluppare trattamenti più efficaci per chi soffre di discinesia tardiva associata a disturbi mentali e gastrointestinali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico. Verrà somministrato il farmaco (+)-α-dihydrotetrabenazine in forma di soluzione orale.

    Il dosaggio iniziale sarà di 10 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata gradualmente fino a 20 mg al giorno, a seconda della risposta e della tollerabilità.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

    Le visite di controllo includeranno esami fisici, test di laboratorio, elettrocardiogrammi (ECG) e valutazioni dei sintomi psichiatrici e cognitivi.

  3. Passaggio 3

    Aggiustamento del dosaggio

    Se necessario, il dosaggio del farmaco può essere aumentato a 25 mg due volte al giorno, in base alla risposta individuale e alla tollerabilità.

    L'obiettivo è trovare il dosaggio ottimale che offra il massimo beneficio con il minimo di effetti collaterali.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Alla fine delle 8 settimane di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per confrontare i risultati con quelli iniziali.

    La valutazione includerà il punteggio totale della discinesia secondo la scala AIMS, che misura la gravità dei movimenti involontari.

  5. Passaggio 5

    Follow-up

    Dopo la conclusione del trattamento, verrà effettuato un follow-up per monitorare eventuali effetti a lungo termine e raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza del farmaco.

    Il follow-up include la raccolta di campioni di sangue per analizzare le concentrazioni plasmatiche del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Essere di sesso maschile o femminile e avere un'età compresa tra 18 e 85 anni (inclusi).
  • Avere un'udito, una vista e abilità linguistiche adeguate per eseguire le procedure specificate nel protocollo.
  • Avere un test delle urine negativo per droghe all'inizio dello studio (negativo per anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, fenciclidina, cocaina, oppiacei o cannabinoidi), eccetto per chi assume una dose stabile di benzodiazepine o oppiacei. I soggetti con risultati positivi per i cannabinoidi possono partecipare allo studio se ricevono un'adeguata consulenza e accettano di astenersi dall'uso di cannabinoidi durante la partecipazione allo studio. Devono anche avere un test del respiro per l'alcol negativo all'inizio dello studio.
  • Fornire un consenso informato datato e firmato.
  • Avere una diagnosi clinica di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo dell'umore, disturbo gastrointestinale (ad esempio, gastroparesi, malattia da reflusso gastroesofageo) e una diagnosi clinica di discinesia tardiva indotta da neurolettici come definito nel Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, 5ª edizione (DSM-V) da almeno 3 mesi prima dello screening, con discinesia tardiva valutata come moderata o grave.
  • I farmaci di mantenimento per schizofrenia o disturbo schizoaffettivo, disturbi dell'umore o disturbi gastrointestinali (eccetto metoclopramide) devono essere a una dose stabile per almeno 30 giorni prima dello screening.
  • I soggetti che non usano un farmaco antipsicotico devono avere uno stato psichiatrico stabile come determinato clinicamente dall'investigatore. I soggetti con diagnosi di disturbo bipolare devono essere a una dose stabile di stabilizzatori dell'umore (ad esempio, litio, valproato, olanzapina) per un minimo di 30 giorni prima dello screening.
  • Le dosi dei farmaci concomitanti e le condizioni trattate devono essere stabili per un minimo di 30 giorni prima dell'inizio dello studio e devono rimanere stabili durante lo studio.
  • I soggetti in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio.
  • Essere in buona salute generale e in grado di completare lo studio clinico come progettato.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 38 kg/m².

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non puoi partecipare se hai una malattia diversa da discinesia tardiva che richiede un trattamento specifico.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato o dei reni che potrebbe influenzare la tua capacità di partecipare in sicurezza allo studio.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di sostanze o alcol negli ultimi 6 mesi.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che, secondo il parere del medico, potrebbe rendere pericolosa la tua partecipazione allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

(+)-α-DHTBZ è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della discinesia tardiva, un disturbo del movimento che può verificarsi in persone con schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbi dell'umore, disturbi gastrointestinali o discinesia tardiva indotta da neurolettici. Questo farmaco viene somministrato per via orale e l'obiettivo è capire quanto sia efficace e sicuro per ridurre i movimenti involontari associati a questa condizione. Durante lo studio, i partecipanti ricevono il farmaco in dosi crescenti per valutare la sua tollerabilità e gli effetti benefici. L'obiettivo è migliorare la qualità della vita delle persone affette da discinesia tardiva.

Che cosa si sa già del trattamento

(+)-α-DHTBZ – Questo farmaco è somministrato per via orale, con dosi che variano da 10 a 20 mg una volta al giorno o 25 mg due volte al giorno. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase 2 per il trattamento della discinesia tardiva, una condizione caratterizzata da movimenti involontari. Il farmaco agisce a livello molecolare modulando i neurotrasmettitori nel cervello, aiutando a ridurre i sintomi motori. È classificato come un agente terapeutico per disturbi del movimento.

Malattie studiate

Discinesia tardiva – La discinesia tardiva è un disturbo neurologico caratterizzato da movimenti involontari e ripetitivi, spesso del viso, della bocca, delle labbra, della lingua, delle mani o dei piedi. Questi movimenti possono includere smorfie, protrusione della lingua, ammiccamenti e movimenti delle dita. La condizione si sviluppa generalmente dopo un uso prolungato di farmaci antipsicotici o neurolettici. I sintomi possono variare in intensità e possono essere influenzati da fattori come lo stress o l'ansia. La discinesia tardiva può persistere anche dopo la sospensione del farmaco che l'ha causata. La progressione dei sintomi può essere lenta e i movimenti possono diventare più evidenti nel tempo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-519105-35-00Codice del protocollo2022-01Partecipanti previsti6 personePromotoreAdeptio Pharmaceuticals Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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