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Valutazione della sicurezza, efficacia e immunogenicità del vaccino mRNA per l'acne (mrt1800, mrt1801, mrt1802) in adulti con acne moderata‑severa (18‑45 anni)

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la Acne di grado moderato‑severo in adulti tra i 18 e i 45 anni. Il trattamento sperimentale è un vaccino a base di mRNA, denominato Acne mRNA vaccine, che contiene tre componenti identificati con i codici MRT1800, MRT1801 e MRT1802 e viene somministrato tramite iniezione intramuscolare. Per confrontare gli effetti del vaccino, alcuni partecipanti ricevono una soluzione di cloruro di sodio al 0,9 % come placebo.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, l’efficacia e la capacità del vaccino di stimolare una risposta immunitaria. I partecipanti ricevono diverse dosi del vaccino o del placebo nel corso di alcune visite, durante le quali vengono osservati eventuali effetti collaterali, conteggiati i brufoli infiammatori e non infiammatori sul viso e prelevati campioni di sangue per misurare gli anticorpi prodotti. L’intero periodo di osservazione comprende visite di follow‑up per monitorare la salute dei partecipanti e registrare eventuali cambiamenti a lungo termine.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inserimento nello studio

    Una volta accettato nello studio, si riceve una spiegazione dettagliata del percorso e si firma il consenso informato.

    Vengono registrati i dati anagrafici e le informazioni sulla gravità dell'acne.

  2. Passaggio 2

    Visita di baseline (giorno 1)

    Vengono effettuati il conteggio delle lesioni acneiche (infiammatorie e non infiammatorie) e un prelievo di sangue per gli esami di base.

    Si somministra la prima iniezione intramuscolare di vaccino mRNA per acne (contenente MRT1800, MRT1801, MRT1802) oppure la soluzione salina al 0,9% se si è assegnati al gruppo placebo.

    La quantità e la frequenza della dose sono definite dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio immediato post‑iniezione

    Dopo l'iniezione, si resta in osservazione per circa 30 minuti per verificare eventuali reazioni locali (dolore, rossore) o reazioni sistemiche (febbre, mal di testa).

  4. Passaggio 4

    Registrazione dei sintomi

    Per i successivi 7 giorni si annotano nel diario tutti i sintomi percepiti, distinguendo tra reazioni locali e reazioni sistemiche.

    Il diario viene consegnato al personale di studio durante le visite di follow‑up.

  5. Passaggio 5

    Visite di follow‑up

    Vengono programmate visite di controllo nei giorni 7, 14, 28, 56 e 84 (circa ogni 2‑4 settimane) per valutare la sicurezza e l’efficacia.

    In ogni visita si ricontano le lesioni acneiche, si eseguono esami del sangue e si raccolgono le informazioni sul diario dei sintomi.

  6. Passaggio 6

    Seconda dose (se prevista dal gruppo)

    I partecipanti dei gruppi principali possono ricevere una seconda iniezione intramuscolare di vaccino mRNA per acne o di soluzione salina al 0,9% secondo il calendario definito dallo studio.

    La seconda dose avviene di solito tra la visita di giorno 28 e quella di giorno 56.

  7. Passaggio 7

    Valutazione dell’efficacia

    Alla fine del periodo di studio principale (circa 12 settimane) si confrontano i cambiamenti percentuali nel numero di lesioni acneiche rispetto al giorno 1.

    Si valutano sia le lesioni infiammatorie che quelle non infiammatorie.

  8. Passaggio 8

    Estensione a lungo termine

    I partecipanti possono essere invitati a proseguire nello studio di estensione per monitorare la sicurezza a lungo termine.

    Vengono effettuate visite periodiche (ogni 3‑6 mesi) fino alla data di chiusura dello studio, prevista per dicembre 2026.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Essere in buona salute generale, come confermato da una valutazione medica che comprende la storia clinica, un esame fisico e dei test di laboratorio.
  • Avere una diagnosi clinica di acne facciale moderata o severa. L’acne deve avere un punteggio di Moderata (grado 3) o Severa (grado 4) su una scala di valutazione da 1 a 5 usata dall’investigatore.
  • Presentare almeno 25 lesioni non infiammatorie sulla faccia. Le lesioni non infiammatorie sono i comedoni, cioè i punti neri (aperti) e i punti bianchi (chiusi).
  • Presentare almeno 20 lesioni infiammatorie. Le lesioni infiammatorie includono papule (piccole protuberanze rosse) e pustole (brufoli pieni di pus).
  • Avere al massimo 2 lesioni nodulocistiche. Le lesioni nodulocistiche sono noduli (grandi protuberanze dure) o cisti (bolle più profonde e piene di liquido).
  • Essere di sesso maschile o femminile, come previsto dallo studio.
  • Rientrare nell’intervallo di età specificato dal protocollo dello studio.
  • Il trial può includere anche soggetti considerati vulnerabili (ad esempio adolescenti) purché soddisfino tutti gli altri criteri.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Avere una immunodeficienza conosciuta o sospetta, oppure aver ricevuto trattamenti che indeboliscono il sistema immunitario, come chemioterapia anticancro o radioterapia, negli ultimi 6 mesi, o aver assunto corticosteroidi (farmaci simili al prednisone) per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi.
  • Avere una ipersensibilità (grande allergia) a qualsiasi componente del vaccino, oppure aver avuto una reazione pericolosa per la vita, come anafilassi, dopo un vaccino mRNA contro il COVID‑19 o a prodotti contenenti sostanze simili.
  • Avere forme di acne molto gravi e attive, come acne nodulo‑cistica, acne conglobata, acne fulminante, acne secondaria (ad esempio causata da sostanze chimiche o farmaci) o altri tipi di acne (come acne meccanica).
  • Aver usato trattamenti per l’acne senza rispettare il periodo di washout, cioè il tempo necessario affinché il farmaco non abbia più effetto prima di partecipare allo studio.
  • Aver ricevuto un vaccino diverso da quello dello studio nelle 4 settimane precedenti la prima dose, o prevedere di riceverne uno nelle 4 settimane successive alla dose dello studio.
  • Aver già ricevuto un vaccino sperimentale contro il batterio C. acnes.
  • Aver ricevuto immunoglobuline, sangue o prodotti derivati dal sangue negli ultimi 3 mesi.
  • Avere un risultato positivo (auto‑riportato o documentato) per HIV (virus dell’immunodeficienza umana), epatite B o epatite C.
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Farmaci in studio

Acne mRNA vaccine è un vaccino sperimentale basato su mRNA, sviluppato per trattare l’acne moderata‑severa negli adulti. Il vaccino contiene tre sequenze di mRNA (MRT1800, MRT1801 e MRT1802) che insegnano al corpo a produrre piccole quantità di proteine coinvolte nella risposta dell’infiammazione cutanea, con l’obiettivo di ridurre i brufoli e migliorare la salute della pelle. Viene somministrato tramite iniezione intramuscolare sotto forma di sospensione per iniezione. Nel trial il vaccino è l’intervento sperimentale che viene valutato per la sua sicurezza, l’efficacia nel migliorare l’acne e la capacità di stimolare una risposta immunitaria adeguata.

Che cosa si sa già del trattamento

Acne mRNA vaccine - Viene somministrato per iniezione intramuscolare sotto forma di sospensione per iniezione. È ancora in fase sperimentale e viene studiato in studi clinici di fase I/II. È indicato per il trattamento dell’acne da moderata a grave negli adulti. Agisce fornendo istruzioni genetiche (mRNA) alle cellule per produrre una proteina legata al batterio che causa l’acne, così da stimolare il sistema immunitario a combattere l’infiammazione. È classificato come vaccino a mRNA e come immunomodulatore.

Malattie studiate

Acne - L’acne è una patologia della cute caratterizzata da comparsa di comedoni, papule, pustole e talvolta noduli, soprattutto sul viso, torace e schiena. Si sviluppa a seguito di un’eccessiva produzione di sebo, dell’ostruzione dei follicoli piliferi e della proliferazione batterica cutanea. Con il tempo le lesioni possono evolvere da forme non infiammatorie a quelle infiammatorie, aumentando l’aspetto della zona interessata. In alcuni casi le lesioni infiammatorie possono lasciar tracce di cicatrici o iperpigmentazione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2025-521740-38-00Codice del protocolloVBE00001Partecipanti previsti549 personePromotoreSanofi Vaccines US Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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