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Studio sulla sicurezza e l'efficacia del donepezil cloridrato topico in pazienti adulti con acne volgare

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda l'acne vulgaris, una condizione della pelle che si manifesta con la comparsa di brufoli, punti neri e lesioni infiammate sul viso. Durante lo studio verrà utilizzato un farmaco chiamato AT-004 sotto forma di crema che contiene donepezil idrocloruro come principio attivo. Alcuni partecipanti riceveranno la crema con il farmaco mentre altri riceveranno un placebo, ovvero una crema dall'aspetto identico ma senza il principio attivo. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e verificare se la crema AT-004 è efficace nel trattamento dell'acne.

Lo studio prevede che i partecipanti applichino la crema sulla pelle del viso per un periodo di dodici settimane. Durante questo tempo verranno effettuate visite di controllo a quattro settimane, otto settimane e dodici settimane dall'inizio del trattamento. Nel corso di queste visite i medici valuteranno la gravità dell'acne, conteranno il numero di lesioni infiammatorie e non infiammatorie presenti sul viso e verificheranno la presenza di eventuali reazioni della pelle nel punto di applicazione della crema. Verranno inoltre scattate fotografie dell'acne per documentare i cambiamenti nel tempo.

Durante lo studio verranno monitorati eventuali effetti indesiderati, cambiamenti nei parametri di laboratorio, nei segni vitali e nel peso corporeo per valutare la sicurezza del trattamento. I partecipanti dovranno compilare questionari sulla qualità della vita per capire come l'acne influisce sulla loro vita quotidiana. In un piccolo gruppo di partecipanti verranno anche effettuati prelievi di sangue per misurare quanto farmaco viene assorbito attraverso la pelle. I partecipanti dovranno mantenere il viso rasato o con una barba ben curata che non interferisca con le valutazioni dello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Al momento dell'inizio dello studio, riceverai un prodotto da applicare sulla pelle del viso. Questo prodotto sarà una crema topica contenente AT-004 all'1% oppure un placebo (una crema senza principio attivo). Non saprai quale dei due prodotti ti verrà assegnato, poiché lo studio è condotto in doppio cieco.

    Il principio attivo contenuto nella crema è il donepezil cloridrato. La crema dovrà essere applicata direttamente sulla pelle del viso seguendo le istruzioni fornite.

    Durante tutto il periodo di trattamento, se sei un partecipante di sesso maschile, dovrai mantenere il viso completamente rasato oppure avere una barba ben curata che non interferisca con le valutazioni dello studio.

  2. Passaggio 2

    Visita alla settimana 4

    Dopo 4 settimane dall'inizio del trattamento, dovrai presentarti per una visita di controllo.

    Durante questa visita verrà effettuata una valutazione delle lesioni infiammatorie e non infiammatorie presenti sul tuo viso. Le lesioni infiammatorie sono brufoli arrossati e gonfi, mentre le lesioni non infiammatorie sono punti neri e punti bianchi.

    Verrà valutato il tuo stato di salute generale della pelle attraverso la Valutazione Globale dello Sperimentatore, una scala che misura la gravità dell'acne.

    Saranno scattate fotografie del tuo viso per documentare i cambiamenti rispetto all'inizio dello studio.

    Compilerai un questionario chiamato Indice di Qualità di Vita Dermatologica, che valuta come l'acne influisce sulla tua vita quotidiana.

    Verranno controllati eventuali effetti indesiderati, reazioni cutanee nel sito di applicazione, parametri di laboratorio, segni vitali, peso corporeo ed esame fisico generale.

  3. Passaggio 3

    Visita alla settimana 8

    Dopo 8 settimane dall'inizio del trattamento, dovrai presentarti per un'altra visita di controllo.

    Verranno ripetute le stesse valutazioni effettuate alla settimana 4: conteggio delle lesioni infiammatorie e non infiammatorie, valutazione della gravità dell'acne tramite la Valutazione Globale dello Sperimentatore.

    Saranno scattate nuove fotografie del tuo viso.

    Compilerai nuovamente il questionario sulla qualità di vita dermatologica.

    Verranno controllati eventuali effetti indesiderati, reazioni cutanee, parametri di laboratorio, segni vitali, peso corporeo ed esame fisico.

    Questa visita rappresenta il momento principale per valutare l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Visita finale alla settimana 12

    Dopo 12 settimane dall'inizio del trattamento, dovrai presentarti per la visita finale dello studio.

    Verranno effettuate tutte le valutazioni precedenti: conteggio delle lesioni, valutazione della gravità dell'acne, fotografie del viso e questionario sulla qualità di vita.

    Saranno controllati per l'ultima volta eventuali effetti indesiderati, reazioni cutanee, parametri di laboratorio, segni vitali, peso corporeo ed esame fisico.

    Se sei una donna in età fertile, dovrai continuare a utilizzare un metodo contraccettivo efficace fino a 3 mesi dopo la conclusione dello studio.

    Se sei un uomo sessualmente attivo con una partner in età fertile, dovrai continuare a utilizzare il preservativo fino a 3 mesi dopo la conclusione dello studio.

  5. Passaggio 5

    Valutazione farmacocinetica (solo per alcuni partecipanti)

    Se verrai selezionato per far parte di un sottogruppo di 5 partecipanti, saranno effettuati prelievi di sangue aggiuntivi per misurare la quantità di farmaco presente nel tuo organismo.

    Questa valutazione, chiamata farmacocinetica, serve a comprendere come il corpo assorbe ed elimina il principio attivo applicato sulla pelle.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • La persona deve avere un'età compresa tra 18 e 45 anni
  • Al momento della visita iniziale deve presentare acne facciale (brufoli sul viso) di grado lieve, moderato o grave, valutata dal medico con un punteggio di almeno 2
  • Deve avere almeno 10 lesioni infiammatorie (brufoli rossi e gonfi) e almeno 15 lesioni non infiammatorie (punti neri e punti bianchi) sul viso
  • La persona deve essere in condizioni di salute sufficientemente buone per poter partecipare allo studio
  • Deve fornire il proprio consenso informato (accordo scritto) per partecipare allo studio
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo (per evitare gravidanze) efficace dall'inizio dello studio fino ad almeno 3 mesi dopo la fine. Le donne in menopausa (senza ciclo mestruale da almeno 1 anno) sono esentate da questo requisito. Gli uomini sessualmente attivi con partner in età fertile devono utilizzare il preservativo dall'inizio dello studio fino ad almeno 3 mesi dopo la fine
  • I partecipanti di sesso maschile devono mantenere il viso completamente rasato oppure una barba ben curata che non interferisca con le valutazioni dello studio, dall'inizio alla fine del trattamento
  • La persona deve essere disponibile e in grado di rispettare tutti gli appuntamenti e le procedure richieste dallo studio
  • La persona deve accettare che vengano scattate fotografie della propria acne all'inizio dello studio e durante i controlli a 4, 8 e 12 settimane

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili
  • Per sapere se puoi partecipare allo studio, sarà necessario che il medico dello studio valuti la tua situazione personale durante una visita preliminare
  • Lo studio riguarda persone adulte con acne vulgaris, che è il termine medico per indicare l'acne comune, una condizione della pelle che causa brufoli e punti neri
  • Il trattamento in studio è un prodotto chiamato AT-004 che viene applicato direttamente sulla pelle
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

AT-004 è un trattamento sperimentale che viene applicato direttamente sulla pelle per trattare l'acne vulgaris. Questo medicinale è in fase di studio per verificare se possa aiutare a ridurre le lesioni infiammatorie e non infiammatorie causate dall'acne e per valutare se sia sicuro e ben tollerato dai pazienti adulti.

Il placebo è una sostanza senza principio attivo che viene utilizzata nello studio per confrontare i risultati con quelli del trattamento vero e proprio. Viene applicato sulla pelle allo stesso modo del medicinale in studio, ma non contiene alcun ingrediente terapeutico.

Che cosa si sa già del trattamento

AT-004 – AT-004 è un farmaco sperimentale in fase 2 di sviluppo clinico, formulato come trattamento topico all'1% per l'acne vulgaris. Si applica direttamente sulla pelle nelle aree interessate dall'acne e viene studiato per valutarne la sicurezza e l'efficacia nel ridurre sia le lesioni infiammatorie che quelle non infiammatorie. Il meccanismo d'azione specifico a livello molecolare non è ancora completamente descritto nella letteratura medica pubblica, trattandosi di una sostanza in fase di ricerca. Gli studi clinici mirano a determinare se questo trattamento può migliorare le condizioni della pelle dei pazienti adulti affetti da acne, valutando i risultati dopo otto settimane di applicazione.

Malattie studiate

Acne volgare – L'acne vulgaris è una condizione della pelle che colpisce principalmente il viso, il petto e la schiena. Si verifica quando i follicoli piliferi si ostruiscono con sebo e cellule morte della pelle. Questa ostruzione crea un ambiente favorevole per la crescita batterica, causando infiammazione. La malattia si manifesta con diversi tipi di lesioni cutanee, tra cui punti neri, punti bianchi, brufoli e noduli. Le lesioni possono essere classificate come infiammatorie, che appaiono rosse e gonfie, o non infiammatorie, che sono principalmente comedoni chiusi o aperti. L'acne vulgaris è particolarmente comune durante l'adolescenza ma può persistere o manifestarsi anche in età adulta.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2025-521510-25-00Codice del protocolloAT-004_2024Partecipanti previsti60 personePromotoreArctic Therapeutics ehf.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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