Studio sulla sicurezza e l’efficacia del donepezil cloridrato topico in pazienti adulti con acne volgare

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  • Arctic Therapeutics ehf.

Di cosa tratta questo studio

Questo studio riguarda l’acne vulgaris, una condizione della pelle che si manifesta con la comparsa di brufoli, punti neri e lesioni infiammate sul viso. Durante lo studio verrร  utilizzato un farmaco chiamato AT-004 sotto forma di crema che contiene donepezil idrocloruro come principio attivo. Alcuni partecipanti riceveranno la crema con il farmaco mentre altri riceveranno un placebo, ovvero una crema dall’aspetto identico ma senza il principio attivo. Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza e verificare se la crema AT-004 รจ efficace nel trattamento dell’acne.

Lo studio prevede che i partecipanti applichino la crema sulla pelle del viso per un periodo di dodici settimane. Durante questo tempo verranno effettuate visite di controllo a quattro settimane, otto settimane e dodici settimane dall’inizio del trattamento. Nel corso di queste visite i medici valuteranno la gravitร  dell’acne, conteranno il numero di lesioni infiammatorie e non infiammatorie presenti sul viso e verificheranno la presenza di eventuali reazioni della pelle nel punto di applicazione della crema. Verranno inoltre scattate fotografie dell’acne per documentare i cambiamenti nel tempo.

Durante lo studio verranno monitorati eventuali effetti indesiderati, cambiamenti nei parametri di laboratorio, nei segni vitali e nel peso corporeo per valutare la sicurezza del trattamento. I partecipanti dovranno compilare questionari sulla qualitร  della vita per capire come l’acne influisce sulla loro vita quotidiana. In un piccolo gruppo di partecipanti verranno anche effettuati prelievi di sangue per misurare quanto farmaco viene assorbito attraverso la pelle. I partecipanti dovranno mantenere il viso rasato o con una barba ben curata che non interferisca con le valutazioni dello studio.

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Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • La persona deve avere un’etร  compresa tra 18 e 45 anni
  • Al momento della visita iniziale deve presentare acne facciale (brufoli sul viso) di grado lieve, moderato o grave, valutata dal medico con un punteggio di almeno 2
  • Deve avere almeno 10 lesioni infiammatorie (brufoli rossi e gonfi) e almeno 15 lesioni non infiammatorie (punti neri e punti bianchi) sul viso
  • La persona deve essere in condizioni di salute sufficientemente buone per poter partecipare allo studio
  • Deve fornire il proprio consenso informato (accordo scritto) per partecipare allo studio
  • Le donne in etร  fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo (per evitare gravidanze) efficace dall’inizio dello studio fino ad almeno 3 mesi dopo la fine. Le donne in menopausa (senza ciclo mestruale da almeno 1 anno) sono esentate da questo requisito. Gli uomini sessualmente attivi con partner in etร  fertile devono utilizzare il preservativo dall’inizio dello studio fino ad almeno 3 mesi dopo la fine
  • I partecipanti di sesso maschile devono mantenere il viso completamente rasato oppure una barba ben curata che non interferisca con le valutazioni dello studio, dall’inizio alla fine del trattamento
  • La persona deve essere disponibile e in grado di rispettare tutti gli appuntamenti e le procedure richieste dallo studio
  • La persona deve accettare che vengano scattate fotografie della propria acne all’inizio dello studio e durante i controlli a 4, 8 e 12 settimane

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili
  • Per sapere se puoi partecipare allo studio, sarร  necessario che il medico dello studio valuti la tua situazione personale durante una visita preliminare
  • Lo studio riguarda persone adulte con acne vulgaris, che รจ il termine medico per indicare l’acne comune, una condizione della pelle che causa brufoli e punti neri
  • Il trattamento in studio รจ un prodotto chiamato AT-004 che viene applicato direttamente sulla pelle

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Sbraf Awc Vejle Danimarca

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

AT-004 รจ un trattamento sperimentale che viene applicato direttamente sulla pelle per trattare l’acne vulgaris. Questo medicinale รจ in fase di studio per verificare se possa aiutare a ridurre le lesioni infiammatorie e non infiammatorie causate dall’acne e per valutare se sia sicuro e ben tollerato dai pazienti adulti.

Il placebo รจ una sostanza senza principio attivo che viene utilizzata nello studio per confrontare i risultati con quelli del trattamento vero e proprio. Viene applicato sulla pelle allo stesso modo del medicinale in studio, ma non contiene alcun ingrediente terapeutico.

Malattie investigate:

Acne vulgaris โ€“ L’acne vulgaris รจ una condizione della pelle che colpisce principalmente il viso, il petto e la schiena. Si verifica quando i follicoli piliferi si ostruiscono con sebo e cellule morte della pelle. Questa ostruzione crea un ambiente favorevole per la crescita batterica, causando infiammazione. La malattia si manifesta con diversi tipi di lesioni cutanee, tra cui punti neri, punti bianchi, brufoli e noduli. Le lesioni possono essere classificate come infiammatorie, che appaiono rosse e gonfie, o non infiammatorie, che sono principalmente comedoni chiusi o aperti. L’acne vulgaris รจ particolarmente comune durante l’adolescenza ma puรฒ persistere o manifestarsi anche in etร  adulta.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 00:17

Trial ID:
2025-521510-25-00
Numero di protocollo
AT-004_2024
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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