Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non ancora in reclutamento

Studio sull’efficacia di isotretinoin a basso dosaggio rispetto a combinazione di farmaci per il trattamento dell’acne nelle donne adulte

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la acne in adult women, una condizione della pelle caratterizzata da brufoli, punti neri e talvolta infiammazioni che può influire sulla vita quotidiana. I farmaci testati includono una dose ridotta di isotretinoin somministrata per via orale e la spironolactone anch’essa per via orale; come confronti sono previsti i trattamenti topici abituali a base di tretinoin, benzoyl peroxide e adapalene.

Lo scopo è valutare quale dei due farmaci orali sia più efficace nel ridurre la gravità dell’acne e migliorare la qualità della vita. Il percorso dello studio prevede una prima fase, definita “fase di attacco”, durante la quale i partecipanti ricevono una delle due terapie orali per un periodo limitato; successivamente, chi ha ottenuto un miglioramento entra nella “fase di mantenimento”, dove si continua con spironolactone o con le cure topiche abituali per preservare i risultati. Durante lo studio vengono effettuati controlli regolari per osservare l’evoluzione della pelle e raccogliere le impressioni dei partecipanti sul proprio benessere.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della fase d’attacco

    Dopo l’ingresso nello studio, viene effettuata la randomizzazione. Si inizia la fase d’attacco con un trattamento orale.

    Se si è assegnati al gruppo sperimentale, si assume isotretinoin alla dose di 0,25 mg per chilogrammo di peso corporeo, per via orale, una volta al giorno.

    Se si è assegnati al gruppo di confronto, si assume spironolattone a una dose di 75 mg (gruppo test) oppure 150 mg (gruppo comparatore), per via orale, una volta al giorno.

  2. Passaggio 2

    Prima visita di controllo

    Entro le prime settimane dal lancio del trattamento, si effettua una visita di controllo per verificare la tolleranza del farmaco e l’eventuale comparsa di effetti indesiderati.

    Durante questa visita, il personale sanitario può fornire indicazioni sull’applicazione di eventuali prodotti topici di mantenimento, come tretinoin, benzoyl peroxide o adapalene, se indicati dal protocollo.

  3. Passaggio 3

    Valutazione a sei mesi (M6)

    A sei mesi dall’inizio della fase d’attacco, viene effettuata una valutazione clinica completa.

    L’efficacia è misurata con il punteggio GEA (Global Evaluation Assessment), che classifica la gravità dell’acne da 0 (assenza) a 5 (massima gravità).

  4. Passaggio 4

    Decisione di passare alla fase di mantenimento

    Se al termine della fase d’attacco si osserva un miglioramento clinico soddisfacente, si procede alla fase di mantenimento.

    In caso contrario, il trattamento può essere interrotto o modificato secondo le indicazioni del medico.

  5. Passaggio 5

    Inizio della fase di mantenimento

    Nella fase di mantenimento si assume spironolattone per via orale, a una dose di 75 mg o 150 mg al giorno, a seconda del gruppo di confronto.

    L’obiettivo è prevenire la ricomparsa dell’acne senza l’uso di prodotti topici di routine.

  6. Passaggio 6

    Visite di mantenimento periodiche

    Durante la fase di mantenimento vengono programmate visite di controllo regolari per monitorare la stabilità della pelle e verificare eventuali effetti collaterali.

    Il medico valuta se continuare il trattamento con spironolattone o se è necessario apportare modifiche.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Donna di età pari o superiore a 25 anni.
  • Donna con acne del viso (sul mento o diffusa) da almeno sei mesi.
  • La paziente ha già seguito 3 mesi di cicline (una classe di antibiotici usati per l’acne) negli ultimi 2 anni.
  • Donna con acne che non è migliorata o è ricomparsa dopo il trattamento con cicline, oppure che ha avuto una reazione avversa durante quel trattamento.
  • Acne di grado lievissimo, moderato o grave, valutata con il punteggio GEA 2, 3 o 4 (un sistema che i medici usano per misurare la gravità dell’acne).
  • Uso di un metodo di contraccezione efficace (contracezione che funziona bene) da almeno un mese.
  • Capacità di comprendere le informazioni dello studio e volontà di firmare il consenso informato.
  • Iscrizione alla copertura sociale francese.

Chi non può partecipare allo studio?

19 criteri

  • Punteggio GEA pari a 1 o 5 (il GEA è un punteggio usato per valutare la gravità dell’acne).
  • Aver assunto isotretinoina per via orale negli ultimi 12 mesi (isotretinoina è un farmaco forte per l’acne).
  • Aver assunto antibiotici sistemici per l’acne negli ultimi 3 mesi (gli antibiotici sistemici sono farmaci che agiscono su tutto il corpo).
  • Aver assunto anti‑androgeni negli ultimi 6 mesi, eccetto contraccettivi progestinici o estrogeno‑progestinici (gli anti‑androgeni sono farmaci che bloccano gli ormoni maschili).
  • Intolleranza o allergia nota al spironolattone (il spironolattone è un farmaco usato per l’acne e per problemi ormonali).
  • Insufficienza renale grave o acuta (i reni non filtrano bene il sangue).
  • Valore di filtrazione glomerulare stimato (GFR) inferiore a 60 ml/min/1,73 m² (il GFR è una misura della funzione renale).
  • Iperpotassiemia (livelli troppo alti di potassio nel sangue) o uso di diuretici che trattengono il potassio, o uso continuo di ACE‑inibitori, antagonisti dell’angiotensina II, FANS, eparina, ciclosporina, tacrolimus o trimetoprim (tutti farmaci che possono influenzare i reni o il potassio).
  • Assunzione di sali di potassio.
  • Uso contemporaneo del farmaco mitotano (il mitotano è un farmaco per alcuni tumori).
  • Tumore delle ghiandole surrenali o ovaie che produce androgeni, o sindrome di Cushing (condizioni che aumentano gli ormoni maschili).
  • Iperplasia surrenale congenita o malattia di Addison (disturbi rari delle ghiandole surrenali).
  • Malattia epatica in fase terminale (grave insufficienza del fegato).
  • Intolleranza o allergia nota all’isotretinoina.
  • Essere incinta o allattare.
  • Funzione epatica compromessa (il fegato non funziona bene).
  • Livelli elevati di colesterolo o trigliceridi nel sangue (grassi nel sangue troppo alti).
  • Ipervitaminosi A o assunzione di integratori di vitamina A (troppa vitamina A).
  • Uso contemporaneo di tetracicline (un tipo di antibiotico).
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non ancora in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Spironolattone

    è un farmaco assunto per via orale che aiuta a ridurre la produzione di sebo e l’infiammazione della pelle. Nel trial viene usato in due momenti: prima, a una dose bassa, come confronto all’isotretinoina nella fase di attacco dell’acne; poi, a una dose più alta, come trattamento di mantenimento per prevenire le recidive, confrontandolo con le terapie topiche standard.

  • Isotretinoina

    è un farmaco orale molto potente contro l’acne, che diminuisce la produzione di sebo e l’attività dei batteri. Nel trial è somministrata a una dose bassa durante la fase di attacco dell’acne per valutare se è più efficace dello spironolattone nel ridurre la gravità dell’acne e migliorare la qualità della vita.

  • Tretinoina

    è una crema o gel applicato sulla pelle che aiuta a far rinnovare le cellule cutanee, riducendo i comedoni e l’infiammazione. Nel trial è usata come terapia topica di confronto nella fase di mantenimento, per confrontare la sua efficacia con quella dello spironolattone.

  • Perossido di benzoile

    è una lozione o gel topico che uccide i batteri che causano l’acne e aiuta a liberare i pori ostruiti. Viene impiegato nel trial come uno dei trattamenti topici di confronto nella fase di mantenimento dell’acne.

  • Adapalene

    è una crema o gel retinoide che favorisce il rinnovamento cellulare e riduce l’infiammazione. Nel trial è utilizzato come altro trattamento topico di confronto nella fase di mantenimento, per confrontare i risultati con quelli dello spironolattone.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Spironolactone

    Si presenta come compressa da assumere per via orale; è un farmaco già approvato e molto studiato, usato soprattutto per l’acne nelle donne adulte e per alcune forme di pressione alta. Agisce bloccando l’azione di alcuni ormoni maschili, riducendo così la produzione di sebo sulla pelle. È classificato come diuretico risparmiatore di potassio e anti‑androgeno. Viene impiegato sia nella fase di attacco che di mantenimento del trattamento dell’acne.

  • Isotretinoin

    È disponibile in capsule da assumere per via orale, in dosi basse per questo studio; è un farmaco approvato e ben documentato per il trattamento dell’acne grave. Riduce la dimensione e l’attività delle ghiandole sebacee e ha un effetto anti‑infiammatorio. È classificato come retinoide orale. Viene utilizzato nella fase di attacco per migliorare rapidamente la gravità dell’acne.

  • Tretinoin

    Si usa come crema o gel da applicare sulla pelle; è un prodotto approvato e ampiamente studiato per l’acne e per il rinnovamento cutaneo. Favorisce il ricambio cellulare della pelle, aiutando a liberare i pori ostruiti. È un retinoide topico. Viene impiegato come terapia di mantenimento topica.

  • Benzoyl peroxide

    È una crema o gel da applicare localmente; è un ingrediente da banco molto conosciuto per il trattamento dell’acne. Funziona uccidendo i batteri che causano l’acne e diminuendo l’eccesso di sebo. È classificato come agente ossidante topico. Viene usato come terapia di mantenimento comparata.

  • Adapalene

    Si presenta come gel o crema da applicare sulla pelle; è un farmaco prescritto e ben studiato per l’acne. Normalizza la crescita delle cellule cutanee e riduce l’infiammazione dei pori. È un retinoide topico di nuova generazione. Viene utilizzato come trattamento di mantenimento comparato.

Malattie studiate

acne nelle donne adulte - L'acne nelle donne adulte è una condizione della pelle caratterizzata da comedoni, papule, pustole e talvolta noduli, tipicamente localizzati sul viso, sul torace e sulla schiena. Si manifesta dopo l'adolescenza, spesso in età compresa tra i venti e i quaranta anni. La comparsa è legata a fattori ormonali, alla produzione di sebo e all'ostruzione dei pori. Nel tempo, le lesioni possono aumentare di numero e di gravità, passando da comedoni aperti e chiusi a lesioni infiammatorie più evidenti. L'evoluzione può includere periodi di peggioramento seguiti da fasi più stabili. La condizione può influenzare la qualità della vita a causa dell'aspetto estetico.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 28 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-520773-39-00Codice del protocolloAPHP240918/AFTERPartecipanti previsti300 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.