Studio clinico sull’uso di isotretinoina orale per pazienti con acne moderata e pelle di colore

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Sponsor

  • Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sull’acne, una condizione della pelle che causa brufoli e infiammazioni. L’obiettivo รจ confrontare l’efficacia del trattamento orale con isotretinoina rispetto ai trattamenti standard per l’acne moderata in pazienti con pelle di colore. L’isotretinoina รจ un farmaco usato per trattare forme gravi di acne e viene somministrato sotto forma di capsule molli. Altri trattamenti coinvolti nello studio includono creme contenenti tretinoina e adapalene, oltre a capsule di doxiciclina e limeciclina, che sono antibiotici usati per trattare l’acne.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare se l’isotretinoina รจ piรน efficace dei trattamenti standard nel ridurre la gravitร  dell’acne dopo sei mesi. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei trattamenti e saranno monitorati per un periodo di sei mesi. Durante questo periodo, verranno scattate foto del viso per valutare i cambiamenti nella pelle e la gravitร  dell’acne. Inoltre, verranno raccolte informazioni sugli effetti collaterali e sulla qualitร  della vita dei partecipanti.

Lo studio รจ progettato per includere uomini e donne di etร  compresa tra 13 e 30 anni con tipi di pelle specifici. I partecipanti devono avere un telefono cellulare in grado di scattare selfie di alta qualitร  per documentare i progressi del trattamento. L’obiettivo finale รจ determinare quale trattamento sia piรน efficace nel migliorare l’acne moderata in persone con pelle di colore, contribuendo cosรฌ a migliorare le opzioni di trattamento disponibili per questa condizione.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di isotretinoina orale. La dose iniziale รจ di 10 mg, 20 mg o 40 mg al giorno, a seconda della valutazione medica.

L’isotretinoina รจ una capsula morbida da assumere per via orale. La durata del trattamento รจ di 6 mesi.

2valutazione a 3 mesi

Dopo 3 mesi dall’inizio del trattamento, viene effettuata una valutazione delle lesioni infiammatorie e ritenzionali attraverso un algoritmo dedicato su fotografie del viso (selfie).

Viene valutata l’evoluzione delle lesioni rispetto al momento iniziale.

3valutazione a 6 mesi

A 6 mesi, viene effettuata una valutazione finale delle lesioni infiammatorie e ritenzionali, utilizzando lo stesso metodo di valutazione a 3 mesi.

Il punteggio di severitร  ARP viene valutato su fotografie del viso. Un punteggio inferiore a 2 indica un successo del trattamento.

4valutazione della qualitร  della vita

Durante il periodo di studio, la qualitร  della vita viene valutata utilizzando un questionario specifico per l’acne (Acne-QoL).

Questo aiuta a comprendere l’impatto del trattamento sulla vita quotidiana.

5monitoraggio degli eventi avversi

Durante tutto il periodo di trattamento, vengono monitorati il numero, il grado e la severitร  degli eventi avversi.

Particolare attenzione รจ rivolta alla formazione di cicatrici, valutate con un punteggio IGA.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Donne e uomini di etร  compresa tra 13 e 30 anni
  • Tipo di pelle IV, V e VI secondo i tipi di pelle di Fitzpatrick. Questo sistema classifica la pelle in base alla sua reazione al sole, con il tipo IV che si abbronza facilmente e raramente si scotta, il tipo V che si abbronza molto facilmente e raramente si scotta, e il tipo VI che ha una pelle molto scura che non si scotta mai.
  • Acne moderata come definita dalle raccomandazioni della Societร  Francese di Dermatologia. L’acne moderata รจ una forma di acne che non รจ lieve ma nemmeno grave.
  • I pazienti devono avere un telefono cellulare in grado di scattare foto selfie con una definizione minima di 5Mb.
  • Consenso informato firmato. Questo significa che il paziente ha letto e compreso tutte le informazioni sullo studio e ha accettato di partecipare.
  • Affiliazione alla copertura sociale francese. Questo significa che il paziente deve essere iscritto al sistema di sicurezza sociale francese.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’acne moderata.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono disposte a seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno condizioni di salute che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno giร  assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Chupakk Di Rxgqhxg Santa Massima Francia
Ckfiis Hpuzlajodvi De Cxlizla Caienna Francia
Cbsqzj Hzbuleuabdh Vafrle Dtwcvz Auunpicfqz Argenteuil Francia
Ceqlum Hepvttxwllq Uqfeidwszfode Rdtsg Rouen Francia
Cbnfqvz Dj Swfdmvqzxnc Brest Francia
Ctmubxl Dc Lj Gradignan Francia
Cncfoic Do Andms Cenon Francia
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
29.04.2025

Luoghi dello studio

Isotretinoina orale รจ un farmaco utilizzato per trattare l’acne moderata. In questo studio clinico, viene somministrato ai pazienti con pelle di colore per valutare se รจ piรน efficace rispetto ai trattamenti standard attualmente utilizzati. L’obiettivo รจ ridurre la gravitร  dell’acne e migliorare l’aspetto della pelle.

Malattie investigate:

Acne โ€“ L’acne รจ una condizione della pelle caratterizzata dalla presenza di brufoli, punti neri e cisti, principalmente sul viso, ma anche su altre parti del corpo come schiena e petto. Si sviluppa quando i follicoli piliferi si ostruiscono con sebo e cellule morte della pelle, spesso accompagnati da batteri che causano infiammazione. L’acne puรฒ variare da lieve a grave e puรฒ causare cicatrici se non trattata adeguatamente. I sintomi includono lesioni infiammatorie come papule e pustole, oltre a lesioni non infiammatorie come comedoni. La condizione รจ comune durante l’adolescenza a causa dei cambiamenti ormonali, ma puรฒ persistere o manifestarsi anche in etร  adulta.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 18:00

Trial ID:
2023-507519-36-00
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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