Studio sulla Sicurezza ed Efficacia a Lungo Termine del Gel N-Acetyl-GED-0507-34-Levo per Pazienti con Acne Vulgaris

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  • PPM Services S.A.

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico riguarda lacne vulgaris, una condizione della pelle caratterizzata da brufoli e infiammazioni, che colpisce principalmente il viso e talvolta il tronco. Il trattamento in esame รจ un nuovo gel topico chiamato N-Acetyl-GED-0507-34-Levo GEL 5%. Questo gel contiene una sostanza chimica attiva nota come (S)-3-(4-acetamidofenil)-2-metossipropanoico acido. Lo scopo principale dello studio รจ valutare la sicurezza a lungo termine di questo gel quando applicato una volta al giorno per un periodo fino a 52 settimane.

Durante lo studio, i partecipanti con acne vulgaris applicheranno il gel sulla pelle. La ricerca si concentrerร  su come il corpo reagisce al trattamento nel tempo, monitorando eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei segni vitali. Saranno anche esaminati eventuali miglioramenti nell’aspetto della pelle, come la riduzione del numero di lesioni infiammatorie e non infiammatorie. Lo studio prevede di raccogliere dati per un periodo prolungato per garantire che il trattamento sia sicuro ed efficace per l’uso a lungo termine.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con l’applicazione del gel N-Acetyl-GED-0507-34-Levo al 5%.

Il gel deve essere applicato una volta al giorno sulla pelle interessata dall’acne.

La durata totale del trattamento รจ di 52 settimane.

2monitoraggio della sicurezza

Durante lo studio, verranno monitorati eventuali effetti indesiderati, con particolare attenzione alla sicurezza della pelle trattata e agli effetti sistemici.

Verranno effettuati esami fisici e controlli dei segni vitali per valutare eventuali cambiamenti rispetto all’inizio dello studio.

Saranno valutati i sintomi locali come arrossamento, esfoliazione, secchezza, bruciore e prurito nel sito di applicazione.

3valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento sarร  valutata attraverso il miglioramento del punteggio IGA (valutazione globale dell’investigatore) per il viso e del punteggio PGA (valutazione globale del medico) per il tronco.

Verranno misurati i cambiamenti nel numero totale di lesioni infiammatorie e non infiammatorie rispetto all’inizio dello studio.

Saranno utilizzati questionari sulla qualitร  della vita dermatologica per valutare l’impatto del trattamento sulla vita quotidiana dei pazienti.

4visite di controllo

Le visite di controllo sono previste a intervalli regolari, inclusi i punti temporali di 12, 26, 38 e 52 settimane.

Durante queste visite, verranno effettuate valutazioni aggiuntive per monitorare la gravitร  dell’acne e documentare eventuali miglioramenti.

5conclusione dello studio

Alla fine delle 52 settimane, verrร  effettuata una valutazione finale per determinare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine del trattamento.

I risultati dello studio contribuiranno a comprendere meglio il profilo di sicurezza del gel e il suo impatto sull’acne.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi aver dato il tuo consenso informato, cioรจ aver capito e accettato di partecipare allo studio.
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna di etร  compresa tra 9 e 49 anni. Se hai compiuto 50 anni durante uno studio precedente, puoi continuare a partecipare a questo studio.
  • Devi avere una diagnosi di acne vulgaris sul viso, che รจ una condizione della pelle con brufoli o punti neri. Il medico valuterร  la gravitร  della tua acne con un punteggio specifico.
  • Se hai l’acne sul tronco (come spalle, parte superiore della schiena e petto), puoi partecipare se riesci ad applicare il gel da solo in queste aree. Anche in questo caso, il medico valuterร  la gravitร  della tua acne.
  • Tu e i tuoi genitori o tutori legali (se hai meno di 18 anni) dovete comprendere lo scopo dello studio, i possibili rischi e gli effetti collaterali, e dovete essere in grado di collaborare con il medico e seguire le istruzioni dello studio.
  • Le donne che possono avere figli devono usare un metodo contraccettivo efficace durante tutto lo studio. I metodi contraccettivi efficaci includono:
    • Contraccettivi ormonali (come pillole, impianti, cerotti o iniezioni) che devono essere stati usati in modo stabile per almeno 6 mesi prima di iniziare lo studio.
    • Dispositivi intrauterini non ormonali (IUD) che devono essere stati inseriti almeno 2 mesi prima di iniziare lo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’acne vulgaris, una condizione della pelle caratterizzata da brufoli e punti neri.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non possono applicare il gel N-Acetyl-GED-0507-34-Levo una volta al giorno per un periodo di trattamento fino a 52 settimane.
  • Non possono partecipare persone che non sono disposte a seguire le istruzioni dello studio per tutta la durata del trattamento.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore PoliclinicoMilanoItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero Universitaria Delle MarcheAnconaItaliaCHIEDI ORA
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-MalpighiBolognaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di CataniaCataniaItaliaCHIEDI ORA
Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K.LublinoPoloniaCHIEDI ORA
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W RzeszowieRzeszowPoloniaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero Universitaria ParmaParmaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di NapoliNapoliItaliaCHIEDI ORA
Fondazione IRCCS Policlinico San MatteoPaviaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale Antonio CardarelliNapoliItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor VergataRomaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della CaritaNovaraItaliaCHIEDI ORA
University Hospital Of FerraraFerraraItaliaCHIEDI ORA
Azienda USL Toscana CentroPratoItaliaCHIEDI ORA
Hospital Santa Maria Della MisericordiaPerugiaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera di PadovaPadovaItaliaCHIEDI ORA
IRCCS Ospedale Policlinico San MartinoGenovaItaliaCHIEDI ORA
Istituti Fisioterapici Ospitalieri – IFORomaItaliaCHIEDI ORA
Universita' Degli Studi Di Modena E Reggio EmiliaModenaItaliaCHIEDI ORA
Fondazione Luigi Maria MontiRomaItaliaCHIEDI ORA
Futuremeds Sp. z o.o.VarsaviaPoloniaCHIEDI ORA
St-Inspire Sp. z o.o.Mikoล‚รณwPoloniaCHIEDI ORA
Specderm Poznanska Sp. j.N/APoloniaCHIEDI ORA
Twoja Przychodnia Poznaล„skie Centrum Medyczne Sp. z o.o.Poznaล„PoloniaCHIEDI ORA
DERMAPOLIS Medical Dermatology Center dr n.med. Edyta GebskaChorzรณwPoloniaCHIEDI ORA
Laser Clinic S.C. dr Tomasz Kochanowski dr Andrzej KrรณlickiStettinoPoloniaCHIEDI ORA
Klinika Ambroziak Sp. z o.o.VarsaviaPoloniaCHIEDI ORA
Royalderm Agnieszka NawrockaVarsaviaPoloniaCHIEDI ORA
Lukmed 2 Sp. z o.o.SiedlcePoloniaCHIEDI ORA
EMC Instytut Medyczny S.A.Poznaล„PoloniaCHIEDI ORA
Vita Longa Sp. z o.o.KatowicePoloniaCHIEDI ORA
Labderm Essence Sp. z o.o.OzarowicePoloniaCHIEDI ORA
Etg Warszawa Sp. z o.o.VarsaviaPoloniaCHIEDI ORA
NZOZ Przychodnia Specjalistyczna "A-Derm-Serwis"Biaล‚ystokPoloniaCHIEDI ORA
Ko-Med Nova Sp. z o.o.LublinoPoloniaCHIEDI ORA
Amicare Sp. z o.o. S.K.HirschbergPoloniaCHIEDI ORA
Silmedic Sp. z o.o.KatowicePoloniaCHIEDI ORA
Jagielloล„skie Centrum Innowacji Sp. z o.o.CracoviaPoloniaCHIEDI ORA
Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k.CracoviaPoloniaCHIEDI ORA
Provita Sp. z o.o.KatowicePoloniaCHIEDI ORA
Centrum Zdrowia Dziecka I Rodziny Im. Jana Pawla II W Sosnowcu Sp. z o.o.SosnowiecPoloniaCHIEDI ORA
Centrum Badaล„ Klinicznych PI-HouseDanzicaPoloniaCHIEDI ORA
Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.StettinoPoloniaCHIEDI ORA
Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o.ลรณdลบPoloniaCHIEDI ORA
Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.Nova SรฒlPoloniaCHIEDI ORA
Hospital De La Santa Creu I Sant PauBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Instituto Medico Ricart Valencia S.L.ValenciaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Virgen De La VictoriaMalagaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Fundacion AlcorconAlcorcรณnSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Virgen De Las NievesGranadaSpagnaCHIEDI ORA
Sant Joan De Deu Barcelona HospitalEsplugues de LlobregatSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Regional Universitario de MรกlagaMalagaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Hm SanchinarroMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Quironsalud Infanta LuisaSivigliaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario 12 De OctubreMadridSpagnaCHIEDI ORA

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Reclutando
12.12.2024
Polonia Polonia
Reclutando
27.11.2024
Spagna Spagna
Reclutando
28.01.2025

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

N-Acetyl-GED-0507-34-Levo gel: Questo รจ un gel che viene applicato sulla pelle una volta al giorno. รˆ studiato per il trattamento dell’acne vulgaris, una condizione comune della pelle che causa brufoli e infiammazioni. L’obiettivo principale del gel รจ valutare la sua sicurezza a lungo termine quando viene utilizzato per un periodo di trattamento fino a 52 settimane.

Malattie investigate:

Acne vulgaris โ€“ รˆ una condizione della pelle caratterizzata dalla presenza di brufoli, punti neri e cisti, principalmente sul viso, schiena e petto. Si verifica quando i follicoli piliferi si ostruiscono con sebo e cellule morte della pelle. L’acne puรฒ variare da lieve a grave e puรฒ causare cicatrici se non trattata adeguatamente. I cambiamenti ormonali, lo stress e la dieta possono influenzare la sua comparsa e gravitร . La condizione รจ comune durante l’adolescenza, ma puรฒ persistere o manifestarsi anche in etร  adulta. La progressione dell’acne puรฒ essere lenta e varia da persona a persona.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:12

Trial ID:
2023-510342-24-00
Numero di protocollo
NACGED0507ACN0123LT
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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