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Studio sulla sicurezza ed efficacia a lungo termine del gel N-Acetyl-GED-0507-34-LEVO 5% in pazienti con acne vulgare

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per l'acne vulgaris, una condizione della pelle caratterizzata da brufoli e lesioni cutanee che colpisce sia il viso che il tronco. Il trattamento in studio è un gel chiamato N-Acetyl-GED-0507-34-Levo al 5% che viene applicato sulla pelle una volta al giorno.

Il medicinale in studio è una nuova sostanza chimica che non è mai stata utilizzata prima per il trattamento dell'acne. Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di questo gel quando viene utilizzato per un periodo prolungato fino a 52 settimane (un anno) nei pazienti con acne.

Durante lo studio, i partecipanti applicheranno il gel sulle aree interessate dall'acne una volta al giorno. I medici monitoreranno regolarmente eventuali effetti collaterali e valuteranno come la pelle risponde al trattamento, osservando in particolare il miglioramento delle lesioni dell'acne sia sul viso che sul tronco. Verranno anche valutati gli effetti del trattamento sulla qualità della vita dei pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'accettazione nello studio, riceverai il gel N-Acetyl-GED-0507-34-Levo 5% per il trattamento dell'acne

    Il gel deve essere applicato una volta al giorno sulla zona interessata del viso

    Se necessario, il gel può essere applicato anche sul tronco superiore (spalle, parte superiore della schiena e parte superiore del torace)

  2. Passaggio 2

    Periodo di trattamento

    Il trattamento continuerà per 52 settimane (un anno)

    Durante questo periodo, dovrai applicare il gel quotidianamente seguendo le istruzioni fornite

    È importante mantenere una routine costante di applicazione del prodotto

  3. Passaggio 3

    Visite di controllo

    Sono previste visite di controllo alle settimane 12, 26, 38 e 52

    Durante queste visite, il medico valuterà la gravità dell'acne utilizzando scale specifiche

    Verranno effettuati esami di laboratorio e controlli dei segni vitali

    Sarà valutata la tollerabilità locale del prodotto (arrossamento, desquamazione, secchezza, bruciore, prurito)

  4. Passaggio 4

    Valutazione della qualità della vita

    All'inizio del trattamento, alla settimana 12 e alla settimana 52, dovrai compilare un questionario sulla qualità della vita

    Se hai tra 9 e 16 anni, compilerai il questionario C-DLQI

    Se hai più di 16 anni, compilerai il questionario DLQI

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Al termine delle 52 settimane, verrà effettuata una valutazione finale completa

    Verranno documentati tutti gli eventuali effetti collaterali riscontrati durante il periodo di studio

    Saranno analizzati i risultati del trattamento sia sul viso che sul tronco (se applicabile)

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il paziente deve fornire il proprio consenso informato per partecipare allo studio
  • Età compresa tra 9 e 50 anni (sia uomini che donne)

  • Diagnosi di acne vulgare sul viso con un punteggio IGA (valutazione globale dell'investigatore) di:

    • 1 o 2 per i nuovi pazienti
    • 0 o superiore per i pazienti che hanno completato studi precedenti

  • Possono partecipare anche pazienti con acne sul tronco (spalle, parte superiore della schiena e del torace) con un punteggio PGA (valutazione globale del medico) di:

    • 1 o 2 per i nuovi pazienti
    • tra 0 e 4 per i pazienti provenienti da studi precedenti

  • Il paziente (e i genitori/tutori legali per minori di 18 anni) deve essere in grado di:

    • Comprendere la natura e lo scopo dello studio
    • Collaborare con il ricercatore
    • Rispettare i requisiti dello studio

  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace per tutta la durata dello studio:

    • Contraccettivi ormonali (orali, impiantabili, transdermici o iniettabili) stabili da almeno 6 mesi
    • Dispositivo intrauterino non ormonale (IUD) inserito da almeno 2 mesi

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti di età inferiore ai 12 anni o superiore ai 65 anni
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con ipersensibilità nota (allergia) al principio attivo o a qualsiasi componente del gel
  • Presenza di condizioni cutanee che potrebbero interferire con la valutazione dell'acne (come eczema o dermatite)
  • Utilizzo di altri trattamenti topici per l'acne nelle 2 settimane precedenti l'inizio dello studio
  • Utilizzo di antibiotici orali o trattamenti sistemici per l'acne nelle 4 settimane precedenti
  • Pazienti con malattie sistemiche gravi che potrebbero interferire con la sicurezza dello studio
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di acne severa che richiede trattamento sistemico immediato
  • Pazienti con storia di non-compliance (non aderenza) ai trattamenti medici
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

N-Acetyl-GED-0507-34-LEVO gel è un farmaco in forma di gel che viene applicato sulla pelle per il trattamento dell'acne vulgare. Questo medicinale viene utilizzato una volta al giorno e viene studiato per valutarne la sicurezza e l'efficacia nel lungo periodo, fino a 52 settimane di trattamento. Il gel viene applicato direttamente sulle aree della pelle interessate dall'acne per aiutare a ridurre le lesioni acneiche e migliorare l'aspetto della pelle.

Che cosa si sa già del trattamento

N-Acetyl-GED-0507-34-LEVO gel 5% – Si tratta di un gel topico innovativo studiato specificamente per il trattamento dell'acne vulgaris, applicato una volta al giorno sulla pelle interessata. Questo farmaco sperimentale è attualmente in fase di studio clinico a lungo termine per valutarne la sicurezza e l'efficacia nel trattamento dell'acne fino a 52 settimane di utilizzo continuativo. Il gel appartiene a una nuova classe di agenti terapeutici topici e viene sviluppato per offrire un'alternativa ai trattamenti convenzionali dell'acne, anche se il suo preciso meccanismo d'azione a livello molecolare è ancora oggetto di studio clinico approfondito. La formulazione in gel al 5% è stata specificamente progettata per garantire un'applicazione agevole e un assorbimento ottimale attraverso la pelle.

Malattie studiate

Acne volgare - Una condizione della pelle molto comune che si sviluppa quando i follicoli piliferi si ostruiscono con sebo e cellule morte della pelle. Si manifesta principalmente sul viso, sul collo, sul petto e sulla schiena sotto forma di brufoli, punti neri, punti bianchi e papule infiammate. L'acne si verifica più frequentemente durante l'adolescenza a causa dei cambiamenti ormonali, ma può colpire le persone in qualsiasi età. La condizione può evolvere da forme lievi, con pochi brufoli occasionali, a forme più severe con numerose lesioni infiammate. Il processo infiammatorio può causare arrossamento e gonfiore nelle aree interessate. La condizione tende a manifestarsi in modo ciclico, con periodi di miglioramento e peggioramento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-510342-24-00Codice del protocolloNACGED0507ACN0123LTPartecipanti previsti826 personePromotorePPM Services S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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