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Studio clinico del gel N-Acetyl-GED-0507-34-LEVO 5% applicato una volta al giorno per 12 settimane in pazienti con acne vulgare

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per l'acne vulgaris, una comune condizione della pelle caratterizzata da brufoli e punti neri. Il trattamento in studio è un gel chiamato N-Acetyl-GED-0507-34-Levo al 5%, che viene applicato sulla pelle una volta al giorno. Lo studio confronterà questo gel con un gel placebo per valutarne l'efficacia e la sicurezza nel trattamento dell'acne.

La ricerca durerà 12 settimane e coinvolgerà persone che soffrono di acne sul viso. Il gel verrà applicato direttamente sulle aree interessate dall'acne. In alcuni casi, se il paziente presenta acne anche sul tronco (spalle, parte superiore della schiena e parte superiore del torace), il gel potrà essere applicato anche in queste zone.

Durante lo studio, i medici monitoreranno regolarmente i cambiamenti nell'acne, valutando sia le lesioni infiammatorie (come papule e pustole) sia quelle non infiammatorie (come i punti neri e bianchi). Verranno anche controllati eventuali effetti collaterali e la tollerabilità del trattamento, prestando particolare attenzione a possibili reazioni cutanee come rossore, secchezza o prurito nelle zone di applicazione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo la conferma dell'idoneità, inizia la partecipazione allo studio clinico della durata di 12 settimane

    Lo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di un gel per il trattamento dell'acne vulgaris

  2. Passaggio 2

    Applicazione del trattamento

    Riceverai il gel N-Acetyl-GED-0507-34-Levo al 5% o un gel placebo

    Il gel deve essere applicato una volta al giorno sulle aree interessate del viso

    Se presente acne sul tronco (spalle, parte superiore della schiena e del petto), il gel può essere applicato anche in queste zone

  3. Passaggio 3

    Valutazioni durante il trattamento

    Durante lo studio verranno valutati:

    - Il numero di lesioni infiammatorie e non infiammatorie

    - La gravità generale dell'acne attraverso una scala di valutazione specifica

    - La tollerabilità locale della pelle (arrossamento, secchezza, desquamazione)

    - Eventuali effetti collaterali

  4. Passaggio 4

    Questionario sulla qualità della vita

    All'inizio e alla fine dello studio (settimana 12) dovrai compilare un questionario sulla qualità della vita

    Per i pazienti tra i 9 e i 16 anni è previsto un questionario specifico per bambini

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine delle 12 settimane, verrà effettuata una valutazione finale completa

    Saranno valutati i cambiamenti nell'acne e la sicurezza generale del trattamento

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il paziente deve fornire il consenso informato per partecipare allo studio
  • Età compresa tra 9 e 50 anni, sia maschi che femmine

  • Diagnosi di acne vulgare sul viso con:

    • Punteggio IGA (valutazione globale del medico) di 3-4 per pazienti tra 14-50 anni
    • Punteggio IGA di 2 o superiore per pazienti tra 9-14 anni
    • Tra 20 e 100 lesioni infiammatorie sul viso (papule e pustule)
    • Non più di 1 nodulo sul viso
    • Tra 20 e 100 lesioni non infiammatorie sul viso (comedoni aperti e chiusi)

  • Opzionale: Acne sul tronco (spalle, parte superiore della schiena e del torace) con:

    • Punteggio PGA di 2-3
    • Minimo 20 lesioni infiammatorie e non infiammatorie
    • Massimo 100 lesioni di ciascun tipo
    • Non più di 1 nodulo

  • Il paziente (e i genitori/tutori per minori di 18 anni) deve essere in grado di:

    • Comprendere natura e scopo dello studio
    • Capire rischi ed effetti collaterali
    • Collaborare con il medico
    • Rispettare i requisiti dello studio

  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace:

    • Contraccettivi ormonali: uso stabile da almeno 6 mesi
    • Dispositivo intrauterino non ormonale: inserito da almeno 2 mesi

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti di età inferiore ai 12 anni o superiore ai 65 anni
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con allergie note ai componenti del gel
  • Persone che stanno già utilizzando altri trattamenti per l'acne (sia topici che orali)
  • Pazienti con condizioni dermatologiche gravi che potrebbero interferire con la valutazione del trattamento
  • Persone che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con infezioni cutanee attive nell'area di trattamento
  • Persone con una storia di reazioni avverse gravi a precedenti trattamenti per l'acne
  • Pazienti che non possono garantire una regolare partecipazione alle visite di controllo durante lo studio
  • Persone con patologie sistemiche che potrebbero interferire con la sicurezza del trattamento
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

N-Acetyl-GED-0507-34-LEVO gel è un nuovo trattamento topico in fase di studio per l'acne vulgaris. Si applica sulla pelle una volta al giorno sotto forma di gel. Questo medicinale è stato sviluppato specificamente per il trattamento dell'acne e viene studiato per valutarne l'efficacia e la sicurezza quando utilizzato per un periodo di 12 settimane.

Il gel veicolo (placebo) viene utilizzato come confronto per valutare l'efficacia del trattamento attivo, ma non contiene il principio attivo del medicinale in studio.

Che cosa si sa già del trattamento

N-Acetyl-GED-0507-34-LEVO gel 5% – Un nuovo gel topico in fase di sperimentazione clinica di fase III per il trattamento dell'acne vulgare, applicato una volta al giorno sulla pelle interessata. Questo medicinale, attualmente in fase di valutazione per determinarne l'efficacia e la sicurezza, rappresenta una nuova opzione terapeutica nella gestione dell'acne rispetto ai trattamenti convenzionali. Il gel viene confrontato con un veicolo gel placebo in uno studio clinico della durata di 12 settimane per valutarne l'efficacia nel trattamento delle lesioni acneiche. Appartiene alla categoria dei trattamenti topici per l'acne e viene somministrato attraverso un'applicazione locale diretta sulle aree cutanee interessate dalla patologia.

Malattie studiate

Acne volgare - L'acne vulgaris è una condizione della pelle molto comune che colpisce i follicoli piliferi e le ghiandole sebacee. Si manifesta principalmente sul viso, sul petto e sulla schiena attraverso diversi tipi di lesioni come punti neri, punti bianchi e brufoli infiammati. La condizione si sviluppa quando i pori della pelle vengono ostruiti da sebo in eccesso e cellule morte della pelle, creando un ambiente ideale per la crescita batterica. L'acne tende a comparire durante la pubertà a causa dei cambiamenti ormonali, ma può persistere o svilupparsi anche in età adulta. Le lesioni possono variare da lievi a severe e possono presentarsi sia come lesioni infiammatorie che non infiammatorie.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-510341-19-00Codice del protocolloNACGED0507ACN0123BPartecipanti previsti390 personePromotorePPM Services S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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