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Studio clinico del gel N-Acetyl-GED-0507-34-LEVO 5% applicato una volta al giorno per 12 settimane in pazienti con acne vulgare

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What is this study about?

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per l’acne vulgaris, una comune condizione della pelle caratterizzata da brufoli e punti neri. Il trattamento in studio รจ un gel chiamato N-Acetyl-GED-0507-34-Levo al 5%, che viene applicato sulla pelle una volta al giorno. Lo studio confronterร  questo gel con un gel placebo per valutarne l’efficacia e la sicurezza nel trattamento dell’acne.

La ricerca durerร  12 settimane e coinvolgerร  persone che soffrono di acne sul viso. Il gel verrร  applicato direttamente sulle aree interessate dall’acne. In alcuni casi, se il paziente presenta acne anche sul tronco (spalle, parte superiore della schiena e parte superiore del torace), il gel potrร  essere applicato anche in queste zone.

Durante lo studio, i medici monitoreranno regolarmente i cambiamenti nell’acne, valutando sia le lesioni infiammatorie (come papule e pustole) sia quelle non infiammatorie (come i punti neri e bianchi). Verranno anche controllati eventuali effetti collaterali e la tollerabilitร  del trattamento, prestando particolare attenzione a possibili reazioni cutanee come rossore, secchezza o prurito nelle zone di applicazione.

1 Inizio dello studio

Dopo la conferma dell’idoneitร , inizia la partecipazione allo studio clinico della durata di 12 settimane

Lo studio valuterร  l’efficacia e la sicurezza di un gel per il trattamento dell’acne vulgaris

2 Applicazione del trattamento

Riceverai il gel N-Acetyl-GED-0507-34-Levo al 5% o un gel placebo

Il gel deve essere applicato una volta al giorno sulle aree interessate del viso

Se presente acne sul tronco (spalle, parte superiore della schiena e del petto), il gel puรฒ essere applicato anche in queste zone

3 Valutazioni durante il trattamento

Durante lo studio verranno valutati:

– Il numero di lesioni infiammatorie e non infiammatorie

– La gravitร  generale dell’acne attraverso una scala di valutazione specifica

– La tollerabilitร  locale della pelle (arrossamento, secchezza, desquamazione)

– Eventuali effetti collaterali

4 Questionario sulla qualitร  della vita

All’inizio e alla fine dello studio (settimana 12) dovrai compilare un questionario sulla qualitร  della vita

Per i pazienti tra i 9 e i 16 anni รจ previsto un questionario specifico per bambini

5 Conclusione dello studio

Alla fine delle 12 settimane, verrร  effettuata una valutazione finale completa

Saranno valutati i cambiamenti nell’acne e la sicurezza generale del trattamento

Who Can Join the Study?

  • Il paziente deve fornire il consenso informato per partecipare allo studio
  • Etร  compresa tra 9 e 50 anni, sia maschi che femmine
  • Diagnosi di acne vulgare sul viso con:
    – Punteggio IGA (valutazione globale del medico) di 3-4 per pazienti tra 14-50 anni
    – Punteggio IGA di 2 o superiore per pazienti tra 9-14 anni
    – Tra 20 e 100 lesioni infiammatorie sul viso (papule e pustule)
    – Non piรน di 1 nodulo sul viso
    – Tra 20 e 100 lesioni non infiammatorie sul viso (comedoni aperti e chiusi)
  • Opzionale: Acne sul tronco (spalle, parte superiore della schiena e del torace) con:
    – Punteggio PGA di 2-3
    – Minimo 20 lesioni infiammatorie e non infiammatorie
    – Massimo 100 lesioni di ciascun tipo
    – Non piรน di 1 nodulo
  • Il paziente (e i genitori/tutori per minori di 18 anni) deve essere in grado di:
    – Comprendere natura e scopo dello studio
    – Capire rischi ed effetti collaterali
    – Collaborare con il medico
    – Rispettare i requisiti dello studio
  • Le donne in etร  fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace:
    – Contraccettivi ormonali: uso stabile da almeno 6 mesi
    – Dispositivo intrauterino non ormonale: inserito da almeno 2 mesi

Who Cannot Join the Study?

  • Pazienti di etร  inferiore ai 12 anni o superiore ai 65 anni
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con allergie note ai componenti del gel
  • Persone che stanno giร  utilizzando altri trattamenti per l’acne (sia topici che orali)
  • Pazienti con condizioni dermatologiche gravi che potrebbero interferire con la valutazione del trattamento
  • Persone che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con infezioni cutanee attive nell’area di trattamento
  • Persone con una storia di reazioni avverse gravi a precedenti trattamenti per l’acne
  • Pazienti che non possono garantire una regolare partecipazione alle visite di controllo durante lo studio
  • Persone con patologie sistemiche che potrebbero interferire con la sicurezza del trattamento

Where you can join this trial?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Futuremeds Sp. z o.o. Varsavia Polonia

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie Rzeszow Polonia
Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K. Lublino Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Danzica Polonia
Afoqbzp Ofhhmrnyoyk Dt Rlrttkb Nzwnbidah Azaxyst Cfaoftycvp Napoli Italia
Urslglexqfvuefyzw Dbwen Stijy Da Mpbmzc E Rkohiv Ehuyui Modena Italia
Aqiwoow Oxhvhpwugbmjpmxxtphxhibul Mtpzpqbq Dxjgs Czzgcz Novara Italia
Uzoqfpbiml Hryolvdy Of Fizuspo Ferrara Italia
Hkgnhwlv Svpcg Mapju Doqvl Mtnbvbvoiodw Perugia Italia
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Reclutando
29.01.2025
Polonia Polonia
Reclutando
19.11.2024
Spagna Spagna
Reclutando
04.12.2024

Trial locations

Farmaci indagati:

N-Acetyl-GED-0507-34-LEVO gel รจ un nuovo trattamento topico in fase di studio per l’acne vulgaris. Si applica sulla pelle una volta al giorno sotto forma di gel. Questo medicinale รจ stato sviluppato specificamente per il trattamento dell’acne e viene studiato per valutarne l’efficacia e la sicurezza quando utilizzato per un periodo di 12 settimane.

Il gel veicolo (placebo) viene utilizzato come confronto per valutare l’efficacia del trattamento attivo, ma non contiene il principio attivo del medicinale in studio.

Malattie indagate:

Acne vulgaris – L’acne vulgaris รจ una condizione della pelle molto comune che colpisce i follicoli piliferi e le ghiandole sebacee. Si manifesta principalmente sul viso, sul petto e sulla schiena attraverso diversi tipi di lesioni come punti neri, punti bianchi e brufoli infiammati. La condizione si sviluppa quando i pori della pelle vengono ostruiti da sebo in eccesso e cellule morte della pelle, creando un ambiente ideale per la crescita batterica. L’acne tende a comparire durante la pubertร  a causa dei cambiamenti ormonali, ma puรฒ persistere o svilupparsi anche in etร  adulta. Le lesioni possono variare da lievi a severe e possono presentarsi sia come lesioni infiammatorie che non infiammatorie.

Ultimo aggiornamento: 19.11.2025 05:17

Trial ID:
2023-510341-19-00
Protocol code:
NACGED0507ACN0123B
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

Other Trials to Consider

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

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    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Farmaci indagati:
    Italia