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Valutazione del delirium postoperatorio in pazienti anziani (>75 anni) sottoposti a osteosintesi del femore con sedazione a dexmedetomidine versus propofol

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il postoperative delirium è una condizione di confusione e agitazione che può comparire dopo un intervento chirurgico, soprattutto negli anziani. Lo studio osserva pazienti di età superiore a 75 anni sottoposti a femur osteosynthesis, cioè una procedura chirurgica per fissare una frattura del femore. Durante l’intervento i pazienti ricevono una sedazione leggera mediante dexmedetomidine somministrato per via endovenosa, e i risultati vengono confrontati con quelli ottenuti usando propofol. Lo scopo è valutare quanto sia frequente e grave il delirium dopo l’intervento.

I partecipanti vengono seguiti dal momento della anestesia fino a diversi giorni dopo l’intervento. Vengono registrati i livelli di sedazione usando la scala RASS, che indica quanto il paziente è sveglio o addormentato, e l’indice BIS, che misura l’attività cerebrale. Vengono inoltre monitorati i parametri vitali come la BP, la SpO₂, la HR e l’EtCO₂, così come esami del sangue per verificare la presenza di CRP. Le informazioni raccolte includono anche il dolore percepito e i farmaci antidolorifici somministrati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Firma del consenso informato

    Dopo aver accettato di partecipare, verrà chiesto di firmare il consenso informato, che spiega lo scopo dello studio e le procedure previste.

  2. Passaggio 2

    Valutazione preliminare

    Verranno raccolti i dati clinici di base, inclusi esami del sangue e misurazioni dei parametri vitali, per accertare l’idoneità alla procedura chirurgica.

  3. Passaggio 3

    Preparazione per l'intervento

    Ti verrà posizionato un catetere per via endovenosa e verrà effettuata l’anestesia intradurale, necessaria per l’osteosintesi del femore.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione della sedazione

    Durante l’intervento riceverai una infusione endovenosa di dexmedetomidina oppure di propofol, a seconda del gruppo di studio a cui sarai assegnato.

    La soluzione di dexmedetomidina è fornita a concentrazione di 100 µg/ml; la soluzione di propofol è fornita a concentrazione di 20 mg/ml.

    L’infusione verrà somministrata in modo continuo per tutta la durata dell’intervento chirurgico e, se necessario, nel periodo immediatamente postoperatorio, con aggiustamenti in base al livello di sedazione richiesto.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio intraoperatorio

    Durante l’intervento verranno controllati regolarmente pressione arteriosa, saturazione di ossigeno, frequenza cardiaca e pressione di fine espirazione dell’anidride carbonica (EtCO₂).

    Il livello di sedazione sarà valutato con la scala RASS (Richmond Agitation‑Sedation Scale) e la profondità della sedazione sarà monitorata con il dispositivo BIS (Bispectral Index).

  6. Passaggio 6

    Fine dell’intervento e trasferimento

    Al termine dell’osteosintesi, l’infusione di sedazione verrà interrotta e verrai trasferito in reparto per il periodo postoperatorio.

  7. Passaggio 7

    Valutazione del delirio postoperatorio

    Durante la degenza verrà monitorata la comparsa di delirio postoperatorio. Le valutazioni saranno effettuate a intervalli regolari (ad esempio ogni 12 ore) per registrare la presenza, la gravità e l’evoluzione del delirium.

  8. Passaggio 8

    Gestione del dolore e cure aggiuntive

    Verranno somministrati analgesici secondo necessità per controllare il dolore postoperatorio, con dosaggi e frequenza stabiliti dal personale medico.

    Eventuali ulteriori terapie saranno gestite in base alla tua condizione clinica.

  9. Passaggio 9

    Conclusione della partecipazione

    Al termine del periodo di osservazione, verranno raccolti tutti i dati finali relativi al delirium e alla sedazione, dopodiché sarai dimesso con le indicazioni di routine.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Età pari o superiore a 75 anni.
  • Avere subito un intervento chirurgico per frattura del femore con anestesia intradurale (un tipo di anestesia iniettata nello spazio intorno al midollo spinale) e sedazione (medicazione che aiuta a rilassarsi e a non sentire dolore).
  • L’intervento deve essere stato effettuato in modalità di emergenza differita, cioè entro 48–72 ore dall’evento.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Rifiuta di partecipare o non collabora con lo studio.
  • Ha una allergia conosciuta a dexmedetomidina (un farmaco usato per sedare) o a propofol (un farmaco usato per l’anestesia), oppure il medico ha indicato una controindicazione (motivo per cui non dovrebbe essere usato).
  • Presenta disturbi mentali o di memoria molto gravi, cioè disturbi psichiatrici (problemi di salute mentale) o disturbi cognitivi (problemi di pensiero, attenzione o memoria).
  • Sta già partecipando a un altro studio che potrebbe interferire con questo.
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Farmaci in studio

  • Dexmedetomidina

    è un farmaco usato per sedare i pazienti durante l’intervento chirurgico. Nel trial è stato somministrato per via endovenosa come parte della sedazione combinata con anestesia intradurale. Lo scopo era verificare se questa sedazione riduceva l’incidenza e la gravità del delirio postoperatorio negli anziani con frattura del femore.

  • Propofol

    è un altro sedativo comunemente usato in anestesia. È stato impiegato come confronto (comparatore) nella stessa procedura chirurgica, sempre per via endovenosa. Il suo ruolo era valutare se il delirio postoperatorio fosse più o meno frequente rispetto a quello osservato con la dexmedetomidina.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Dexdor 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion

    Il farmaco viene somministrato per via endovenosa mediante infusione continua. È già approvato e usato in pratica clinica come sedativo per pazienti in terapia intensiva e per procedure chirurgiche. Viene indicato principalmente per la sedazione leggera e per ridurre il rischio di delirium post‑operatorio. Agisce legandosi selettivamente ai recettori alfa‑2 adrenergici, diminuendo il rilascio di norepinefrina e inducendo uno stato di calma; è classificato come sedativo‑analgesico dell‑classe degli imidazolinici.

  • Propofol Lipuro 20 mg/ml emulsión inyectable y para perfusión

    Si somministra per via endovenosa mediante infusione o bolus in una emulsione. È un farmaco ampiamente studiato e utilizzato come anestetico generale e sedativo per interventi chirurgici e per la sedazione in terapia intensiva. Le sue indicazioni principali includono l’induzione e il mantenimento dell’anestesia e la sedazione profonda. Il meccanismo d’azione consiste nel potenziare l’attività del neurotrasmettitore GABA, inibendo l’attività neuronale; è classificato come ipnotico‑sedativo della classe dei fenoli.

Malattie studiate

Delirio postoperatorio - Il delirio postoperatorio è un disturbo acuto della coscienza caratterizzato da alterazioni dell'attenzione, della percezione e del pensiero che si manifesta dopo un intervento chirurgico. Si presenta tipicamente nelle ore o nei giorni successivi all'operazione e può variare da forme lievi, con confusione temporanea, a forme più marcate, con agitazione o inattività. Il quadro tende a fluttuare durante il giorno, con periodi di miglioramento e ricaduta. I sintomi includono difficoltà a mantenere l'attenzione, disorientamento temporale e spaziale, e variazioni nel livello di vigilanza. Con il tempo, la maggior parte dei pazienti mostra una graduale risoluzione dei sintomi entro pochi giorni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 65 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-523070-16-00Partecipanti previsti80 personePromotoreFundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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