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Studio sulla durata dell'effetto ansiolitico del midazolam rispetto alla musicoterapia in pazienti con ansia preoperatoria

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda l'ansia preoperatoria, ovvero lo stato di nervosismo e preoccupazione che molte persone provano prima di un intervento chirurgico. Lo scopo dello studio è valutare quanto dura nel tempo l'effetto calmante di due diversi approcci per ridurre l'ansia prima dell'operazione: la musicoterapia, che consiste nell'ascolto di musica, e il midazolam, un farmaco che aiuta a rilassarsi e a ridurre lo stato di tensione. Lo studio confronta questi due metodi per capire quale dei due mantiene più a lungo il suo effetto tranquillizzante.

Durante lo studio vengono utilizzati diversi strumenti per misurare il livello di ansia e lo stato di rilassamento dei partecipanti. Viene registrato l'elettroencefalogramma, un esame che misura l'attività elettrica del cervello attraverso sensori posizionati sulla testa, permettendo di capire quanto una persona sia sveglia o rilassata. Vengono inoltre utilizzate alcune scale di valutazione dell'ansia, che sono questionari semplici dove i partecipanti indicano quanto si sentono ansiosi o preoccupati. Questi strumenti aiutano i ricercatori a capire in modo oggettivo come cambia lo stato emotivo delle persone prima dell'intervento.

Lo studio prevede anche la misurazione di altri parametri come la pressione sanguigna, la frequenza del battito cardiaco e il livello di ossigeno nel sangue, che sono tutti indicatori dello stato fisico della persona. Vengono raccolte informazioni generali sui partecipanti e sul tipo di intervento chirurgico che devono affrontare. L'obiettivo finale è determinare quale dei due metodi, la musicoterapia o il farmaco, sia più efficace nel mantenere un effetto calmante prolungato prima dell'operazione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Assegnazione al gruppo di trattamento

    Al momento dell'ingresso nello studio, sarà assegnato a uno dei gruppi di trattamento previsti.

    Un gruppo riceverà musicoterapia come intervento per ridurre l'ansia prima dell'intervento chirurgico.

    L'altro gruppo riceverà midazolam cloridrato, un farmaco utilizzato per ridurre l'ansia prima dell'operazione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Se assegnato al gruppo del farmaco, riceverà midazolam cloridrato alla dose di 1 mg/ml.

    Il farmaco sarà somministrato attraverso via endovenosa, ovvero direttamente in vena tramite iniezione o infusione.

    Se assegnato al gruppo della musicoterapia, ascolterà musica selezionata per favorire il rilassamento prima dell'intervento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio elettroencefalografico

    Durante lo studio, l'attività elettrica del cervello sarà monitorata tramite elettroencefalogramma, un esame che registra i segnali elettrici prodotti dal cervello.

    Sarà utilizzato un dispositivo chiamato Indice Bispettrale con sensori applicati su entrambi i lati della testa.

    Questo monitoraggio permette di valutare il livello di vigilanza e lo stato emotivo.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'ansia tramite questionari

    Sarà chiesto di compilare alcuni questionari per valutare il livello di ansia.

    I questionari includono la Scala di Ansia e Informazione Preoperatoria, la Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera e la Scala Analogica Visiva per l'Ansia.

    Questi strumenti permettono di misurare in modo oggettivo il grado di ansia percepito.

  5. Passaggio 5

    Rilevazione dei parametri vitali

    Saranno rilevati regolarmente i parametri vitali durante lo studio.

    Questi includono pressione arteriosa, frequenza cardiaca e saturazione di ossigeno nel sangue.

    Saranno inoltre raccolte informazioni demografiche, il tipo di intervento chirurgico previsto e eventuali effetti indesiderati.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della persistenza dell'effetto

    L'obiettivo principale dello studio è valutare quanto dura l'effetto di riduzione dell'ansia ottenuto con la musicoterapia rispetto al farmaco.

    Saranno confrontati i dati elettroencefalografici e i risultati dei questionari per determinare quale trattamento mantiene più a lungo l'effetto calmante.

    Tutte le valutazioni saranno effettuate nel periodo precedente l'intervento chirurgico.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Pazienti che sono stati programmati per un intervento chirurgico, cioè persone che devono sottoporsi a un'operazione
  • Pazienti che hanno accettato di firmare il consenso informato, ovvero un documento in cui si dichiara di essere d'accordo a partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie
  • Pazienti adulti e anziani
  • Pazienti di sesso femminile e maschile

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non sono specificati criteri di esclusione (motivi per cui non si può partecipare allo studio) nei documenti forniti per questa ricerca clinica.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Midazolam è un medicinale che appartiene al gruppo dei sedativi e viene utilizzato per ridurre l'ansia e aiutare i pazienti a rilassarsi prima di un intervento chirurgico. In questo studio viene confrontato con la musicoterapia per valutare quale metodo sia più efficace nel mantenere nel tempo l'effetto calmante prima dell'operazione.

Che cosa si sa già del trattamento

Midazolam – Il midazolam è un farmaco sedativo che appartiene alla classe delle benzodiazepine e viene somministrato per via orale, endovenosa o intramuscolare prima degli interventi chirurgici per ridurre l'ansia e favorire il rilassamento del paziente. Questo medicinale agisce sul sistema nervoso centrale legandosi a specifici recettori nel cervello chiamati recettori GABA, che aiutano a calmare l'attività nervosa e producono un effetto tranquillante. È ampiamente utilizzato in ambito ospedaliero come premedicazione anestetica ed è considerato uno dei farmaci standard per gestire l'ansia preoperatoria grazie alla sua efficacia rapida e alla durata d'azione relativamente breve.

Malattie studiate

Ansia preoperatoria – L'ansia preoperatoria è una condizione emotiva che si manifesta nei pazienti prima di un intervento chirurgico. Si caratterizza per sentimenti di preoccupazione, nervosismo e paura legati alla procedura medica imminente. I sintomi possono includere agitazione, tensione muscolare, difficoltà di concentrazione e disturbi del sonno. Questa condizione può causare anche manifestazioni fisiche come aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca. L'ansia può variare da lieve a grave a seconda della persona e del tipo di intervento previsto. Si tratta di una risposta emotiva comune che molti pazienti sperimentano nel periodo precedente un'operazione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-522575-29-00Partecipanti previsti100 personePromotoreConsorci Mar Parc De Salut De Barcelona

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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