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Studio sull'efficacia del blocco sfeno-palatino con lidocaina e prilocaina rispetto al blood patch per pazienti con sindrome post-puntura durale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda la sindrome post-puntura durale, una condizione che può verificarsi dopo una puntura nella membrana che circonda il midollo spinale, causando mal di testa che peggiorano quando la persona si alza in piedi. I trattamenti utilizzati nello studio sono due: il primo è il blocco dello sfenopalatino, una procedura in cui viene applicato un anestetico locale chiamato lidocaina all'interno del naso per bloccare temporaneamente i segnali di dolore provenienti da un gruppo di nervi situato dietro il naso, mentre il secondo è il blood patch, che è attualmente il trattamento standard e consiste nell'iniettare una piccola quantità di sangue del paziente nello spazio vicino al punto della puntura per sigillare il foro. Lo studio utilizza due prodotti anestetici per via intranasale: XYLOCARD, che contiene lidocaina cloridrato anidra, e EMLA, che è una crema contenente sia lidocaina che prilocaina.

Lo scopo dello studio è valutare se il blocco dello sfenopalatino sia efficace quanto il blood patch nel ridurre il mal di testa causato dalla sindrome post-puntura durale entro sette giorni dal trattamento. Lo studio coinvolge pazienti adulti che hanno sviluppato questo tipo di mal di testa persistente nonostante abbiano ricevuto trattamenti conservativi per almeno ventiquattro ore, come riposo e idratazione.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno uno dei due trattamenti e verranno monitorati per misurare l'intensità del mal di testa in posizione eretta utilizzando una scala numerica da zero, che indica assenza di dolore, a dieci, che rappresenta il dolore più intenso possibile. Le valutazioni verranno effettuate all'inizio del trattamento e poi a intervalli regolari: dopo trenta minuti, un'ora, due ore, sei ore, ventiquattro ore, quarantotto ore e sette giorni. Verranno inoltre registrati l'uso di farmaci antidolorifici, la necessità di ulteriori trattamenti, la durata del ricovero ospedaliero, eventuali effetti indesiderati legati alla procedura e il livello di soddisfazione del paziente dopo sette giorni dal trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    All'inizio dello studio, la tua condizione sarà valutata. Dovrai avere mal di testa persistente dopo una puntura nella membrana che circonda il midollo spinale (chiamata sindrome post-puntura durale), che non è migliorato dopo 24 ore di trattamento conservativo.

    Il mal di testa deve soddisfare criteri specifici secondo la classificazione internazionale dei disturbi da cefalea.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale del dolore

    Prima di iniziare la procedura, ti verrà chiesto di valutare l'intensità del tuo mal di testa in posizione eretta (in piedi o seduto).

    Utilizzerai una scala numerica da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore più intenso possibile).

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    Riceverai uno dei due trattamenti previsti dallo studio: il blocco sfenopalatino oppure il blood patch (una procedura in cui viene prelevato il tuo sangue e iniettato nello spazio epidurale).

    Se ricevi il blocco sfenopalatino, potrebbe essere utilizzato un anestetico locale per via intranasale. I prodotti utilizzati possono includere lidocaina cloridrato anidra o una combinazione di lidocaina e prilocaina.

    I farmaci possono essere somministrati come soluzione per infusione o crema per uso intranasale.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni del dolore dopo la procedura

    Dopo la procedura, dovrai valutare nuovamente l'intensità del tuo mal di testa in posizione eretta utilizzando la stessa scala da 0 a 10.

    Le valutazioni saranno effettuate a 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 6 ore, 24 ore, 48 ore e 7 giorni dopo la procedura.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio dei farmaci antidolorifici

    Durante i 7 giorni successivi alla procedura, verrà registrato il tuo consumo di analgesici (farmaci per il dolore).

    Questo include farmaci come paracetamolo, nefopam, farmaci antinfiammatori non steroidei e morfina.

    La quantità sarà misurata in milligrammi.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della necessità di trattamento aggiuntivo

    Durante il periodo di osservazione, sarà valutato se hai bisogno di un trattamento di soccorso con blood patch, nel caso in cui il primo trattamento non sia stato sufficiente.

    Sarà anche registrata la durata della tua ospedalizzazione durante i 7 giorni successivi all'intervento.

  7. Passaggio 7

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Durante e dopo la procedura, saranno monitorati eventuali eventi indesiderati che potresti sperimentare.

    Particolare attenzione sarà prestata a eventi avversi gravi come compressione delle radici nervose, meningite o sindrome della cauda equina (una condizione che colpisce i nervi nella parte inferiore del midollo spinale).

  8. Passaggio 8

    Valutazione finale della soddisfazione

    A 7 giorni dal trattamento, ti verrà chiesto di valutare la tua soddisfazione riguardo al trattamento ricevuto.

    Utilizzerai una scala con 5 livelli di risposta per indicare quanto sei soddisfatto del risultato.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Avere mal di testa dopo puntura durale (un tipo di mal di testa che si verifica dopo che un ago ha attraversato la membrana che protegge il midollo spinale) che soddisfa i criteri della Classificazione Internazionale dei Disturbi da Cefalea
  • Avere mal di testa che continua dopo 24 ore di trattamento conservativo (cure mediche non invasive come riposo, idratazione e farmaci per il dolore)
  • Avere più di 18 anni di età
  • Aver dato il proprio consenso informato (aver accettato di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie)
  • Essere affiliati a un regime di previdenza sociale

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non sono stati specificati criteri di esclusione particolari per questo studio clinico nei dati forniti.
  • Per sapere se si può partecipare allo studio, sarà necessario consultare il medico che valuterà la situazione individuale del paziente.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

In questo studio clinico non vengono utilizzati farmaci specifici. Lo studio confronta due procedure mediche diverse per il trattamento del mal di testa che può verificarsi dopo una puntura nella membrana che protegge il midollo spinale. La prima procedura è chiamata blocco dello sfenopalatino, che consiste nell'addormentare temporaneamente un gruppo di nervi situati dietro il naso per alleviare il dolore alla testa. La seconda procedura è chiamata blood patch (cerotto ematico), che è il trattamento attualmente considerato standard. Consiste nel prelevare un piccolo quantitativo di sangue dal paziente e iniettarlo nello spazio vicino alla colonna vertebrale per sigillare il punto dove è avvenuta la puntura e fermare la perdita di liquido che causa il mal di testa.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Sphenopalatine block

    Si tratta di una procedura medica che consiste nell'applicazione di un anestetico locale nella zona del ganglio sfenopalatino, situato dietro il naso, attraverso le narici utilizzando tamponi o spray specifici. Questa tecnica viene attualmente studiata come possibile alternativa al blood patch (cerotto ematico epidurale) per il trattamento della sindrome post-puntura durale, una complicanza che causa forti mal di testa dopo procedure che coinvolgono il midollo spinale. Il meccanismo d'azione si basa sul blocco temporaneo delle fibre nervose del ganglio sfenopalatino, che sono coinvolte nella trasmissione del dolore della regione cranica, riducendo così l'intensità del mal di testa. Dal punto di vista farmacologico, appartiene alla categoria dei blocchi nervosi regionali con anestetici locali.

  • Blood patch

    È una procedura medica che prevede il prelievo di una piccola quantità di sangue dal paziente e la sua iniezione nello spazio epidurale della colonna vertebrale, nella zona dove è avvenuta la puntura precedente. Rappresenta attualmente il trattamento standard per la sindrome post-puntura durale, una condizione caratterizzata da intenso mal di testa che si verifica dopo anestesie spinali o altre procedure che coinvolgono il midollo spinale. Il meccanismo d'azione consiste nella formazione di un "tappo" di sangue che sigilla il foro nella membrana durale, impedendo la fuoriuscita di liquido cerebrospinale e riducendo la pressione intracranica che causa il dolore. Si tratta di una procedura interventistica classificata come tecnica di sigillatura meccanica piuttosto che un trattamento farmacologico vero e proprio.

Malattie studiate

Post-dural puncture syndrome – La sindrome post-puntura durale è una complicazione che può verificarsi dopo una puntura lombare o un'anestesia epidurale. Si manifesta principalmente con un forte mal di testa che peggiora quando la persona si mette in posizione eretta e migliora quando si sdraia. Questo disturbo si verifica quando il liquido cerebrospinale fuoriesce attraverso il foro creato dall'ago nella membrana che avvolge il midollo spinale. Il mal di testa può essere accompagnato da nausea, rigidità del collo e sensibilità alla luce. I sintomi di solito compaiono entro 48 ore dalla procedura. La condizione può causare disagio significativo e prolungare il tempo di recupero del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-522168-34-00Codice del protocolloRBHP 2025 GUYOTPartecipanti previsti80 personePromotoreUniversity Hospital Of Clermont-Ferrand

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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