Studio sull’efficacia del blocco sfeno-palatino con lidocaina e prilocaina rispetto al blood patch per pazienti con sindrome post-puntura durale

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  • University Hospital Of Clermont-Ferrand

Di cosa tratta questo studio

Questo studio riguarda la sindrome post-puntura durale, una condizione che può verificarsi dopo una puntura nella membrana che circonda il midollo spinale, causando mal di testa che peggiorano quando la persona si alza in piedi. I trattamenti utilizzati nello studio sono due: il primo è il blocco dello sfenopalatino, una procedura in cui viene applicato un anestetico locale chiamato lidocaina all’interno del naso per bloccare temporaneamente i segnali di dolore provenienti da un gruppo di nervi situato dietro il naso, mentre il secondo è il blood patch, che è attualmente il trattamento standard e consiste nell’iniettare una piccola quantità di sangue del paziente nello spazio vicino al punto della puntura per sigillare il foro. Lo studio utilizza due prodotti anestetici per via intranasale: XYLOCARD, che contiene lidocaina cloridrato anidra, e EMLA, che è una crema contenente sia lidocaina che prilocaina.

Lo scopo dello studio è valutare se il blocco dello sfenopalatino sia efficace quanto il blood patch nel ridurre il mal di testa causato dalla sindrome post-puntura durale entro sette giorni dal trattamento. Lo studio coinvolge pazienti adulti che hanno sviluppato questo tipo di mal di testa persistente nonostante abbiano ricevuto trattamenti conservativi per almeno ventiquattro ore, come riposo e idratazione.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno uno dei due trattamenti e verranno monitorati per misurare l’intensità del mal di testa in posizione eretta utilizzando una scala numerica da zero, che indica assenza di dolore, a dieci, che rappresenta il dolore più intenso possibile. Le valutazioni verranno effettuate all’inizio del trattamento e poi a intervalli regolari: dopo trenta minuti, un’ora, due ore, sei ore, ventiquattro ore, quarantotto ore e sette giorni. Verranno inoltre registrati l’uso di farmaci antidolorifici, la necessità di ulteriori trattamenti, la durata del ricovero ospedaliero, eventuali effetti indesiderati legati alla procedura e il livello di soddisfazione del paziente dopo sette giorni dal trattamento.

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Chi può partecipare allo studio?

  • Avere mal di testa dopo puntura durale (un tipo di mal di testa che si verifica dopo che un ago ha attraversato la membrana che protegge il midollo spinale) che soddisfa i criteri della Classificazione Internazionale dei Disturbi da Cefalea
  • Avere mal di testa che continua dopo 24 ore di trattamento conservativo (cure mediche non invasive come riposo, idratazione e farmaci per il dolore)
  • Avere più di 18 anni di età
  • Aver dato il proprio consenso informato (aver accettato di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie)
  • Essere affiliati a un regime di previdenza sociale

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non sono stati specificati criteri di esclusione particolari per questo studio clinico nei dati forniti.
  • Per sapere se si può partecipare allo studio, sarà necessario consultare il medico che valuterà la situazione individuale del paziente.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Città Paese Stato
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

In questo studio clinico non vengono utilizzati farmaci specifici. Lo studio confronta due procedure mediche diverse per il trattamento del mal di testa che può verificarsi dopo una puntura nella membrana che protegge il midollo spinale.

La prima procedura è chiamata blocco dello sfenopalatino, che consiste nell’addormentare temporaneamente un gruppo di nervi situati dietro il naso per alleviare il dolore alla testa.

La seconda procedura è chiamata blood patch (cerotto ematico), che è il trattamento attualmente considerato standard. Consiste nel prelevare un piccolo quantitativo di sangue dal paziente e iniettarlo nello spazio vicino alla colonna vertebrale per sigillare il punto dove è avvenuta la puntura e fermare la perdita di liquido che causa il mal di testa.

Malattie investigate:

Post-dural puncture syndrome – La sindrome post-puntura durale è una complicazione che può verificarsi dopo una puntura lombare o un’anestesia epidurale. Si manifesta principalmente con un forte mal di testa che peggiora quando la persona si mette in posizione eretta e migliora quando si sdraia. Questo disturbo si verifica quando il liquido cerebrospinale fuoriesce attraverso il foro creato dall’ago nella membrana che avvolge il midollo spinale. Il mal di testa può essere accompagnato da nausea, rigidità del collo e sensibilità alla luce. I sintomi di solito compaiono entro 48 ore dalla procedura. La condizione può causare disagio significativo e prolungare il tempo di recupero del paziente.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 00:51

Trial ID:
2025-522168-34-00
Numero di protocollo
RBHP 2025 GUYOT
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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