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Studio sull'ansia perioperatoria nei bambini: confronto tra midazolam e distrazione multimediale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sullansia perioperatoria nei bambini che devono sottoporsi a interventi chirurgici come circoncisione, cure dentali o tonsillectomia/adenoidectomia in regime di day-care. L'obiettivo è valutare l'efficacia di due metodi per ridurre l'ansia prima dell'anestesia: l'uso di un dispositivo multimediale portatile, come un tablet, e la somministrazione di un farmaco chiamato midazolam. Il midazolam è un farmaco utilizzato per calmare i pazienti prima di un intervento chirurgico.

Il farmaco viene somministrato sotto forma di soluzione oromucosale, che è un liquido che si applica all'interno della bocca. Due prodotti contenenti midazolam sono utilizzati nello studio: BUCCOLAM 2.5 mg e Midazolam Rowa 2.5 mg. Lo studio confronta l'efficacia e la sicurezza del tablet rispetto al midazolam nel controllo dell'ansia nei bambini di età compresa tra uno e otto anni. L'ipotesi è che la distrazione con il tablet possa essere altrettanto efficace o migliore rispetto al trattamento standard con midazolam.

Durante lo studio, i bambini riceveranno uno dei due trattamenti prima dell'induzione dell'anestesia. L'obiettivo principale è ridurre il livello di ansia durante il periodo perioperatorio, in particolare durante l'induzione dell'anestesia. I risultati saranno valutati attraverso osservazioni e punteggi dati dai genitori e dagli anestesisti. Lo studio mira a determinare quale metodo sia più efficace nel gestire l'ansia nei bambini sottoposti a interventi chirurgici in day-care.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene accolto per partecipare allo studio clinico. È necessario che il paziente abbia un'età compresa tra 1 e 8 anni e che sia programmato per una circoncisione elettiva, tonsillectomia, adenoidectomia o una procedura dentale in day-care.

    I genitori o il tutore legale devono fornire il consenso informato scritto per la partecipazione del paziente allo studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve una premedicazione con midazolam, una soluzione oromucosale da 2,5 mg, somministrata per via orale.

    La somministrazione del farmaco avviene prima dell'induzione dell'anestesia per ridurre l'ansia perioperatoria.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'ansia

    L'ansia del paziente viene valutata utilizzando il punteggio mYpas e una scala di ansia a 5 punti compilata dai genitori.

    La valutazione avviene in diverse fasi: preoperatoria, durante l'induzione, e postoperatoria nel reparto di recupero.

  4. Passaggio 4

    Induzione anestetica

    L'induzione dell'anestesia viene monitorata per identificare eventuali induzioni stressanti, classificate in base alla cooperazione e al livello di ansia del paziente.

    Le induzioni possono essere classificate come cooperative, passive, ansiose o combative.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio postoperatorio

    Dopo l'intervento, il paziente viene monitorato per complicazioni respiratorie postoperatorie, come il laringospasmo e il broncospasmo.

    La soddisfazione dei genitori riguardo alla gestione dell'ansia perioperatoria viene valutata in diverse fasi: durante il mantenimento, dopo l'induzione, nel recupero e nel reparto postoperatorio.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la valutazione finale del paziente e la raccolta dei dati relativi all'efficacia e alla sicurezza della premedicazione con midazolam rispetto all'uso di dispositivi multimediali per la gestione dell'ansia.

    I risultati vengono utilizzati per determinare se la distrazione con tablet o iPad può offrire un controllo dell'ansia pari o superiore rispetto alla premedicazione standard con midazolam.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Età compresa tra 1 anno e meno di 8 anni.
  • Classificazione ASA 1 o 2: questo significa che il bambino è in buona salute generale o ha solo lievi problemi di salute.
  • Programmazione per un intervento chirurgico non urgente come circoncisione, tonsillectomia (rimozione delle tonsille), adenoidectomia (rimozione delle adenoidi) o cure dentistiche in regime di day-care, cioè senza ricovero notturno.
  • Consenso informato scritto firmato dai genitori o dal tutore legale del bambino.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il bambino non deve avere allergie note al midazolam, un farmaco usato per ridurre l'ansia.
  • Il bambino non deve avere problemi respiratori gravi, come l'asma non controllata.
  • Il bambino non deve avere una storia di reazioni avverse gravi all'anestesia.
  • Il bambino non deve avere disturbi neurologici gravi, come l'epilessia non controllata.
  • Il bambino non deve avere malattie cardiache gravi.
  • Il bambino non deve avere infezioni attive o febbre alta al momento dello studio.
  • Il bambino non deve avere partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Il bambino non deve avere condizioni mediche che, secondo il medico, potrebbero interferire con lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Midazolam

    è un farmaco utilizzato per ridurre l'ansia nei bambini prima di un intervento chirurgico. Viene somministrato come premedicazione per aiutare i bambini a sentirsi più rilassati e meno ansiosi prima di ricevere l'anestesia.

  • Dispositivo multimediale portatile (Tablet/IPAD)

    è utilizzato come metodo di distrazione per ridurre l'ansia nei bambini prima di un intervento chirurgico. L'idea è che l'uso di giochi o video su un tablet possa aiutare i bambini a sentirsi più tranquilli e meno preoccupati prima di ricevere l'anestesia.

Che cosa si sa già del trattamento

Midazolam – Midazolam è un farmaco somministrato per via orale o endovenosa, utilizzato principalmente per ridurre l'ansia perioperatoria nei bambini sottoposti a interventi chirurgici come la circoncisione, cure dentistiche o tonsillectomia/adenoidectomia in regime di day-care. Attualmente, è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come un efficace ansiolitico. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono la sedazione preoperatoria e la gestione dell'ansia. A livello molecolare, midazolam agisce potenziando l'effetto del neurotrasmettitore GABA nel sistema nervoso centrale, inducendo un effetto calmante. È classificato farmacologicamente come una benzodiazepina.

Malattie studiate

Ansia perioperatoria nei bambini – L'ansia perioperatoria nei bambini si manifesta quando i piccoli pazienti provano paura o preoccupazione prima, durante o dopo un intervento chirurgico programmato. Questa condizione è comune nei bambini che devono sottoporsi a procedure come la circoncisione, la cura dentale o la tonsillectomia/adenoidectomia in regime di day-care. I sintomi possono includere pianto, irrequietezza e comportamenti ansiosi. L'ansia può influenzare negativamente l'esperienza chirurgica del bambino e complicare l'induzione dell'anestesia. La gestione dell'ansia perioperatoria è importante per garantire un'esperienza più serena e sicura per il bambino.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2024-514642-37-00Partecipanti previsti150 personePromotoreUZ Brussel

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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