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Vaccino nonavalente contro il papillomavirus umano per prevenire nuove lesioni in pazienti trattati per lesioni squamose di alto grado

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda persone che sono state trattate per lesioni causate dal virus del papilloma umano o HPV. Queste lesioni sono chiamate lesioni intraepiteliali squamose di alto grado, che rappresentano alterazioni delle cellule che possono interessare diverse zone del corpo come la vulva, la vagina, il pene, il collo dell'utero o l'ano. Lo studio utilizzerà il vaccino Gardasil 9, che è un vaccino contro nove tipi di virus del papilloma umano, oppure un placebo. Il vaccino viene somministrato mediante iniezione nel muscolo.

Lo scopo dello studio è verificare se la vaccinazione con Gardasil 9 possa aiutare a prevenire il ritorno di queste lesioni dopo che sono state curate. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno tre iniezioni del vaccino o del placebo nel corso di un anno. Successivamente, verranno seguiti per un periodo di cinque anni per controllare se le lesioni si ripresentano nella stessa zona dove erano state trattate inizialmente o se compaiono in altre parti del corpo. Verrà anche controllato se il virus del papilloma umano scompare dal corpo e se si sviluppano tumori legati a questo virus.

Durante tutto il periodo dello studio, i medici monitoreranno attentamente la salute dei partecipanti e registreranno eventuali effetti indesiderati. Verranno effettuati esami per identificare il tipo specifico di virus del papilloma umano presente nelle lesioni, sia quelle iniziali che quelle che potrebbero ripresentarsi. Lo studio raccoglierà anche informazioni sulla salute sessuale dei partecipanti e dei loro partner in diversi momenti. L'obiettivo principale è capire se questo vaccino può ridurre di almeno la metà il rischio che le lesioni si ripresentino entro due anni dal trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 13 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento e prima vaccinazione

    Dopo aver completato il trattamento per la lesione iniziale, riceverai la prima iniezione del vaccino o del placebo.

    Il prodotto utilizzato è Gardasil 9, un vaccino contro il Papillomavirus umano a nove valenze, oppure un placebo con formulazione simile.

    La somministrazione avviene tramite iniezione intramuscolare, ovvero un'iniezione nel muscolo.

    Prima della prima iniezione, se sei una donna in età fertile, dovrai effettuare un test di gravidanza urinario nelle 24 ore precedenti per assicurarti di non essere incinta.

    Il vaccino contiene i seguenti componenti: acqua per preparazioni iniettabili, polisorbato 80, glicole propilenico e olio di soia.

  2. Passaggio 2

    Seconda vaccinazione

    Riceverai la seconda iniezione del vaccino o del placebo.

    Anche questa somministrazione avviene tramite iniezione intramuscolare.

    Il prodotto utilizzato è lo stesso della prima dose: Gardasil 9 o placebo.

  3. Passaggio 3

    Terza vaccinazione

    Riceverai la terza e ultima iniezione del vaccino o del placebo.

    La somministrazione avviene tramite iniezione intramuscolare.

    Il prodotto utilizzato è lo stesso delle dosi precedenti: Gardasil 9 o placebo.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio per la ricorrenza della lesione

    Durante tutto lo studio, sarai monitorato per verificare se la lesione intraepiteliale squamosa di alto grado si ripresenta nel sito iniziale.

    La lesione intraepiteliale squamosa di alto grado è una condizione in cui le cellule della pelle o delle mucose presentano alterazioni causate dal Papillomavirus umano.

    Verrà effettuata una genotipizzazione centralizzata del Papillomavirus, ovvero un'analisi di laboratorio per identificare il tipo specifico di virus presente nella lesione iniziale e in eventuali lesioni ricorrenti.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio della presenza del virus

    Sarai monitorato per verificare quanto tempo impiega il Papillomavirus umano a scomparire completamente dal tuo organismo.

    Questo processo è chiamato clearance virale.

  6. Passaggio 6

    Controllo per nuove lesioni in altri siti

    Sarai monitorato per verificare se compaiono lesioni intraepiteliali squamose di alto grado in siti diversi da quello iniziale.

    Questi siti possono includere la vulva, la vagina, la cervice, l'ano o il pene.

  7. Passaggio 7

    Monitoraggio per tumori invasivi

    Sarai monitorato per verificare se si sviluppa un tumore invasivo correlato al Papillomavirus umano.

    Un tumore invasivo è un tumore che si è esteso oltre lo strato superficiale dei tessuti.

  8. Passaggio 8

    Valutazione della sicurezza

    Durante tutto lo studio, saranno registrati eventuali eventi avversi, ovvero qualsiasi effetto indesiderato o problema di salute che si verifica.

    Gli eventi avversi saranno classificati secondo i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi del National Cancer Institute, versione 5.0.

  9. Passaggio 9

    Analisi della firma virale e immunitaria

    Saranno effettuate analisi di laboratorio per studiare la firma virale e immunitaria, ovvero le caratteristiche del virus e della risposta del sistema immunitario.

    Queste informazioni serviranno per classificare meglio le lesioni intraepiteliali squamose di alto grado.

  10. Passaggio 10

    Valutazione della salute sessuale

    La tua salute sessuale e quella del tuo partner o dei tuoi partner saranno valutate in diversi momenti dello studio.

    Le valutazioni avverranno all'inizio dello studio, alla fine dei primi 2 anni di follow-up e alla fine dei 5 anni di follow-up.

    Il follow-up è il periodo di osservazione e controllo dopo il trattamento.

  11. Passaggio 11

    Valutazione economica

    Saranno raccolte informazioni sull'uso delle risorse sanitarie e sui costi attraverso il collegamento con il Sistema Nazionale dei Dati Sanitari francese.

    Questa valutazione serve a comprendere l'impatto economico del trattamento.

  12. Passaggio 12

    Follow-up a 2 anni

    Sarai seguito per un periodo di 2 anni dopo il completamento del trattamento della lesione iniziale.

    Durante questo periodo, verranno effettuati controlli regolari per verificare se la lesione si ripresenta e per valutare la tua salute generale.

    L'obiettivo è ridurre del 50% il tasso di ricorrenza delle lesioni intraepiteliali squamose di alto grado entro questi 2 anni.

  13. Passaggio 13

    Follow-up a 5 anni

    Sarai seguito per un periodo totale di 5 anni dopo il completamento del trattamento della lesione iniziale.

    Durante questo periodo prolungato, continueranno i controlli per monitorare eventuali ricorrenze, nuove lesioni o tumori invasivi.

    Alla fine dei 5 anni, verrà effettuata una valutazione finale della tua salute sessuale.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Donne, uomini o persone transgender di età compresa tra 18 e 55 anni
  • Stato di salute generale buono, con capacità di svolgere le normali attività quotidiane senza limitazioni significative (questo viene valutato con una scala chiamata ECOG che deve essere uguale o inferiore a 1)
  • Le persone che hanno l'HIV (il virus che causa l'AIDS) possono partecipare allo studio se stanno assumendo farmaci antivirali e il virus non è rilevabile nel sangue
  • Diagnosi confermata attraverso biopsia (prelievo di un piccolo frammento di tessuto) di lesioni pre-cancerose di alto grado causate dal virus HPV in qualsiasi zona del corpo, come vulva, vagina, collo dell'utero, ano o pene
  • Le donne che potrebbero rimanere incinte devono avere un test di gravidanza delle urine negativo nelle 24 ore prima di ricevere la prima dose del vaccino
  • I pazienti sessualmente attivi devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante tutto lo studio e fino alla somministrazione dell'ultima dose del vaccino
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere, firmare e datare il consenso informato (documento che spiega lo studio) prima di qualsiasi procedura dello studio e deve essere disponibile a seguire le visite e le procedure previste
  • I pazienti devono essere iscritti a un sistema di sicurezza sociale o essere beneficiari dello stesso
  • Aspettativa di vita superiore a 5 anni

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti. I pazienti interessati dovranno verificare con il personale dello studio se possono partecipare alla ricerca.
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Farmaci in studio

Vaccino nonavalente HPV è un vaccino che protegge contro nove tipi di papillomavirus umano (HPV). Questo vaccino aiuta il corpo a sviluppare difese naturali contro questi virus, che possono causare lesioni e altri problemi di salute. In questo studio, il vaccino viene utilizzato per prevenire la ricomparsa di lesioni dopo il trattamento in pazienti che hanno già avuto lesioni causate dall'HPV.

Che cosa si sa già del trattamento

Nonavalent HPV Vaccine – Il vaccino HPV nonavalente è somministrato tramite iniezione intramuscolare e rappresenta un trattamento preventivo attualmente utilizzato nella pratica clinica per proteggere contro nove tipi di virus del papilloma umano. In questo studio clinico di fase 3, il vaccino viene testato come prevenzione secondaria in pazienti già trattati per lesioni squamose intraepiteliali di alto grado (HSIL) causate da HPV in diverse sedi anatomiche, incluse vulva, vagina, pene, cervice e ano. Il meccanismo d'azione si basa sulla stimolazione del sistema immunitario a produrre anticorpi specifici contro le proteine della capside virale, impedendo così una nuova infezione da parte dei ceppi di HPV contenuti nel vaccino. Questo farmaco appartiene alla categoria dei vaccini profilattici e viene studiato per prevenire la ricomparsa di lesioni precancerose associate all'HPV.

Malattie studiate

  • Neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN)

    Si tratta di una condizione precancerosa che colpisce le cellule del collo dell'utero. La lesione è causata principalmente dall'infezione da papillomavirus umano (HPV). Le cellule anomale si sviluppano sulla superficie del collo dell'utero senza invadere i tessuti più profondi. La condizione viene classificata in diversi gradi in base alla gravità delle alterazioni cellulari. Nelle forme di grado elevato, un numero maggiore di cellule presenta anomalie. Senza trattamento, può progredire verso forme più avanzate nel corso degli anni.

  • Neoplasia intraepiteliale vulvare (VIN)

    È una condizione caratterizzata dalla presenza di cellule anomale sulla pelle della vulva. L'infezione da papillomavirus umano rappresenta la causa principale di questa alterazione. Le cellule modificate rimangono confinate agli strati superficiali della pelle vulvare. La lesione può manifestarsi in diverse aree della vulva. Nelle forme di alto grado, le alterazioni cellulari sono più pronunciate. La condizione può persistere o progredire se non viene trattata adeguatamente.

  • Neoplasia intraepiteliale vaginale (VaIN)

    Questa condizione consiste nella presenza di cellule anomale nel rivestimento della vagina. È frequentemente associata all'infezione da papillomavirus umano. Le cellule alterate si trovano negli strati superficiali della parete vaginale senza penetrare in profondità. La lesione può interessare una o più aree della vagina. Nelle forme di grado elevato, le anomalie cellulari sono più estese e significative. La condizione può evolvere nel tempo se non viene gestita appropriatamente.

  • Neoplasia intraepiteliale del pene

    Si tratta di una lesione precancerosa che si sviluppa sulla pelle del pene. L'infezione da papillomavirus umano è il principale fattore responsabile di questa condizione. Le cellule anomale si localizzano negli strati superficiali della pelle del pene. La lesione può comparire su diverse parti dell'organo genitale maschile. Nelle forme di alto grado, le alterazioni cellulari sono più marcate. Senza intervento, la condizione può progredire verso stadi più avanzati.

  • Neoplasia intraepiteliale anale (AIN)

    È una condizione caratterizzata dalla presenza di cellule anomale nel rivestimento del canale anale. L'infezione da papillomavirus umano costituisce la causa principale. Le cellule alterate rimangono confinate agli strati superficiali della mucosa anale. La lesione può svilupparsi in diverse zone del canale anale. Nelle forme di grado elevato, le anomalie cellulari sono più pronunciate e diffuse. La condizione può persistere o evolvere nel tempo senza un trattamento adeguato.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-520140-42-00Codice del protocollo2024/4031Partecipanti previsti984 personePromotoreInstitut Gustave Roussy

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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