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Studio sull'efficacia di Sinecatechine e acido tricloroacetico per lesioni squamose intraepiteliali anali di alto grado

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento delle lesioni squamose intraepiteliali anali di alto grado (HSIL), una condizione che può portare a cambiamenti anomali nelle cellule dell'ano. Il trattamento in esame utilizza un unguento topico chiamato Sinecatechine, che è un estratto di foglie di tè verde, come terapia aggiuntiva a un trattamento ablativo topico con acido tricloroacetico. L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia di questo approccio combinato nel ridurre o eliminare le lesioni HSIL.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con Sinecatechine in aggiunta al trattamento ablativo standard. La durata del trattamento è prevista per un periodo di 48 settimane. I ricercatori monitoreranno i partecipanti per vedere se le lesioni HSIL regrediscono a uno stato normale o a lesioni di basso grado (LSIL) e se non si ripresentano. Questo approccio mira a migliorare i risultati rispetto al solo trattamento ablativo.

Lo studio è progettato per fornire informazioni su quanto sia efficace l'uso delle Sinecatechine come terapia aggiuntiva nel trattamento delle HSIL. I risultati attesi potrebbero offrire nuove opzioni terapeutiche per le persone affette da questa condizione. I partecipanti saranno seguiti attentamente per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza dell'uso dell'unguento. L'obiettivo principale è determinare la proporzione di pazienti liberi da HSIL dopo il periodo di trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia il trattamento per le lesioni squamose intraepiteliali anali di alto grado (HSIL).

    Il trattamento prevede l'uso di un unguento topico chiamato Sinecatechins al 10%, che viene applicato sulla pelle.

  2. Passaggio 2

    Applicazione dell'unguento

    L'unguento Sinecatechins deve essere applicato sulla zona interessata secondo le istruzioni fornite dal personale medico.

    L'applicazione è prevista come terapia aggiuntiva al trattamento ablativo con acido tricloroacetico.

  3. Passaggio 3

    Frequenza e durata del trattamento

    L'unguento deve essere applicato regolarmente per un periodo di 48 settimane.

    Durante questo periodo, è importante seguire le indicazioni del personale medico per garantire l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento.

    L'obiettivo principale è valutare la riduzione delle lesioni HSIL e l'assenza di recidive.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Al termine delle 48 settimane, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento.

    Il risultato atteso è una riduzione delle lesioni da HSIL a normali o a lesioni di basso grado (LSIL).

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Individui infettati da HIV-1 (il virus che causa l'AIDS).
  • Persone con lesioni squamose intraepiteliali anali di alto grado (HSIL) confermate da una biopsia nei 6 mesi precedenti lo studio.
  • Firma volontaria del consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che si accetta di partecipare.
  • Essere in grado di comprendere e seguire i requisiti, le istruzioni e le restrizioni del protocollo dello studio.
  • Avere una buona probabilità di completare lo studio come pianificato.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave che potrebbe influenzare i risultati dello studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai allergie note al trattamento utilizzato nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai già partecipando a un altro studio clinico.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un trattamento recente per la stessa condizione che potrebbe interferire con i risultati dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che rende pericoloso per te partecipare allo studio.
  • Non puoi partecipare se non sei in grado di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Sinecatechine è un unguento topico utilizzato come terapia aggiuntiva nel trattamento delle lesioni squamose intraepiteliali anali di alto grado. Questo unguento viene applicato direttamente sulla pelle e aiuta a ridurre o eliminare le lesioni precancerose. Nel contesto dello studio clinico, le sinecatechine vengono utilizzate insieme a un trattamento ablativo, che è un metodo per rimuovere fisicamente le lesioni, per migliorare i risultati del trattamento e ridurre il rischio di recidiva.

Che cosa si sa già del trattamento

Sinecatechine – Le sinecatechine sono somministrate sotto forma di unguento topico al 10% e vengono applicate direttamente sulla pelle. Attualmente, sono in fase di studio clinico per il trattamento delle lesioni squamose intraepiteliali anali di alto grado (HSIL) come terapia adiuvante insieme all'acido tricloroacetico ablativo. Le sinecatechine sono principalmente indicate per ridurre o eliminare le lesioni HSIL, aiutando a prevenire la loro ricorrenza. A livello molecolare, agiscono inibendo la crescita delle cellule anormali e promuovendo la loro regressione a uno stato normale o a lesioni di basso grado. Appartengono alla classe farmacologica degli agenti antineoplastici topici.

Malattie studiate

Lesioni squamose intraepiteliali di alto grado anali (HSIL) – Le lesioni squamose intraepiteliali di alto grado anali (HSIL) sono alterazioni precancerose che si sviluppano nel tessuto epiteliale dell'ano. Queste lesioni sono caratterizzate da una crescita anormale delle cellule squamose, che può progredire verso il cancro anale se non trattata. Le HSIL si manifestano spesso come aree di tessuto ispessito o irregolare e possono essere asintomatiche o causare sintomi come prurito, dolore o sanguinamento. La progressione delle HSIL può variare, con alcune lesioni che rimangono stabili o regrediscono spontaneamente, mentre altre possono evolvere in carcinoma. La gestione delle HSIL è importante per prevenire la progressione verso il cancro invasivo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-519782-21-00Codice del protocolloSINECHSILPartecipanti previsti150 personePromotoreFundacio Hospital Universitari Vall D’Hebron Institut De Recerca

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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