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Studio sull'efficacia del pembrolizumab in lesioni vulvari e cervicali pre-neoplastiche correlate a HPV

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su lesioni precancerose ad alto grado legate al Papillomavirus umano (HPV) che colpiscono la vulva e la cervice. Queste lesioni possono evolvere in forme più gravi se non trattate. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato pembrolizumab, noto anche con il nome commerciale Keytruda. Pembrolizumab è somministrato come soluzione per infusione, il che significa che viene introdotto nel corpo attraverso una flebo.

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di pembrolizumab nel portare alla regressione completa delle lesioni cervicali ad alto grado, note come HSIL. Lo studio si svolge in un'unica fase e coinvolge partecipanti di sesso femminile con diagnosi confermata di lesioni cervicali HSIL o lesioni vulvari VIN 2-3. Durante il corso dello studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con pembrolizumab e saranno monitorati per verificare la presenza di eventuali cambiamenti nelle lesioni e per valutare la sicurezza del trattamento.

Lo studio mira a determinare se pembrolizumab può ridurre o eliminare le lesioni precancerose e prevenire la loro progressione verso forme più gravi. I risultati attesi includono la riduzione delle lesioni e l'assenza di progressione verso il cancro cervicale o vulvare. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare l'efficacia e la sicurezza del trattamento. Lo studio è previsto per concludersi entro gennaio 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco pembrolizumab, noto anche come KEYTRUDA, che è una soluzione per infusione.

    Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa, che significa che viene iniettato direttamente in una vena.

  2. Passaggio 2

    Frequenza e durata del trattamento

    La somministrazione di pembrolizumab avviene ogni tre settimane.

    Il trattamento continua fino a quando non si osserva una regressione completa delle lesioni o fino a quando il medico lo ritiene necessario.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta del corpo al farmaco.

    Le valutazioni includono esami istologici per verificare l'assenza di lesioni cervicali HSIL e vulvari VIN 2-3.

  4. Passaggio 4

    Visita di controllo alla settimana 36

    Alla settimana 36, viene effettuato un test per verificare l'assenza del virus HPV.

    Questa visita è importante per determinare l'efficacia del trattamento nel lungo termine.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude quando si raggiunge una regressione completa delle lesioni o quando il medico decide di interrompere il trattamento per altre ragioni mediche.

    La durata stimata dello studio è fino al 31 gennaio 2026.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Partecipanti di sesso femminile che abbiano almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato e che abbiano una diagnosi confermata di lesioni cervicali HSIL o lesioni vulvari VIN 2-3.
  • La partecipante deve non essere incinta, non allattare e soddisfare almeno una delle seguenti condizioni: a) Non essere una donna in età fertile, oppure b) Essere una donna in età fertile che accetta di seguire le indicazioni contraccettive durante il periodo di trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento.
  • La partecipante (o un rappresentante legale, se applicabile) deve fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Deve essere fornito un campione di tessuto tumorale archivio (se la biopsia pre-trattamento è stata eseguita in un'altra istituzione) o una nuova biopsia del tessuto della lesione. I blocchi di tessuto fissati in formalina e inclusi in paraffina sono preferiti rispetto ai vetrini. Le nuove biopsie sono preferite rispetto ai tessuti archiviati.
  • Deve avere uno stato di salute secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compreso tra 0 e 1. Questa valutazione deve essere effettuata entro 7 giorni prima della registrazione allo studio. L'ECOG è un sistema che valuta quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Deve avere una funzione degli organi adeguata, come definito in una tabella specifica. I campioni devono essere raccolti entro 10 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone di sesso maschile. Solo le donne sono ammesse allo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno lesioni vulvari e cervicali legate al virus HPV di alto grado.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Pembrolizumab è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule anormali. In questo studio clinico, viene testato per vedere se può aiutare a ridurre o eliminare le lesioni precancerose ad alto grado causate dal virus HPV nella vulva e nella cervice. L'obiettivo è determinare se il farmaco può portare a una regressione completa delle lesioni cervicali ad alto grado.

Che cosa si sa già del trattamento

Pembrolizumab – È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento di lesioni vulvari e cervicali ad alto grado correlate al virus HPV. Attualmente, pembrolizumab è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia nel promuovere la regressione completa delle lesioni cervicali HSIL. È un anticorpo monoclonale che agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Pembrolizumab è classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Lesioni vulvari e cervicali correlate all'HPV ad alto grado pre-neoplastiche – Queste lesioni sono alterazioni cellulari che si verificano nella vulva e nella cervice a causa dell'infezione da papillomavirus umano (HPV). Sono considerate pre-neoplastiche perché possono potenzialmente evolvere in cancro se non trattate. Le lesioni ad alto grado indicano un livello più avanzato di alterazione cellulare rispetto alle lesioni a basso grado. Queste lesioni possono essere asintomatiche o causare sintomi come prurito, dolore o sanguinamento. La progressione della malattia dipende da vari fattori, tra cui il tipo di HPV e la risposta immunitaria dell'individuo. La diagnosi precoce e il monitoraggio sono importanti per prevenire l'evoluzione verso il cancro.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-504035-40-00Codice del protocolloMITO CERV 4Partecipanti previsti45 personePromotoreFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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