Lo studio clinico si concentra su lesioni precancerose ad alto grado legate al Papillomavirus umano (HPV) che colpiscono la vulva e la cervice. Queste lesioni possono evolvere in forme più gravi se non trattate. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato Pembrolizumab, noto anche con il nome commerciale Keytruda. Pembrolizumab è somministrato come soluzione per infusione, il che significa che viene introdotto nel corpo attraverso una flebo.

L’obiettivo principale dello studio è valutare l’efficacia di Pembrolizumab nel portare alla regressione completa delle lesioni cervicali ad alto grado, note come HSIL. Lo studio si svolge in un’unica fase e coinvolge partecipanti di sesso femminile con diagnosi confermata di lesioni cervicali HSIL o lesioni vulvari VIN 2-3. Durante il corso dello studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con Pembrolizumab e saranno monitorati per verificare la presenza di eventuali cambiamenti nelle lesioni e per valutare la sicurezza del trattamento.

Lo studio mira a determinare se Pembrolizumab può ridurre o eliminare le lesioni precancerose e prevenire la loro progressione verso forme più gravi. I risultati attesi includono la riduzione delle lesioni e l’assenza di progressione verso il cancro cervicale o vulvare. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare l’efficacia e la sicurezza del trattamento. Lo studio è previsto per concludersi entro gennaio 2026.