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Studio sull'uso di estradiolo per migliorare la diagnosi della displasia cervicale in donne in postmenopausa

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su donne in postmenopausa di età pari o superiore a 50 anni che presentano cambiamenti nelle cellule del collo dell'utero, noti come displasia cervicale, e che risultano positive al HPV (Papillomavirus umano). L'obiettivo è migliorare la diagnosi di lesioni precancerose cervicali attraverso un trattamento preliminare con estrogeni vaginali prima di un esame chiamato colposcopia. Questo trattamento potrebbe aiutare a ridurre il rischio di sviluppare il cancro cervicale.

Nel corso dello studio, le partecipanti riceveranno un trattamento con compresse vaginali contenenti estradiolo, un tipo di estrogeno, o un placebo. L'estradiolo è un ormone che può aiutare a migliorare la visibilità delle aree del collo dell'utero durante la colposcopia, facilitando una diagnosi più accurata. Le partecipanti saranno monitorate per eventuali effetti collaterali durante il trattamento.

Lo studio mira a confrontare i risultati tra i gruppi trattati con estradiolo e quelli trattati con placebo, valutando la visibilità delle aree del collo dell'utero e la presenza di lesioni precancerose nei campioni di biopsia. Questo potrebbe portare a una migliore comprensione di come prevenire il cancro cervicale nelle donne in postmenopausa.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    La partecipazione allo studio inizia con l'inclusione di donne di età pari o superiore a 50 anni, in postmenopausa, che sono state indirizzate per una colposcopia a causa di un test HPV positivo o di una citologia cervicale anormale.

    Le partecipanti devono aver avuto una colposcopia con biopsie almeno 6 mesi prima, se hanno avuto una precedente istologia cervicale anormale.

  2. Passaggio 2

    Trattamento pre-esame

    Alle partecipanti viene somministrato un trattamento pre-esame con estradiolo sotto forma di compresse vaginali da 10 microgrammi.

    Il trattamento è progettato per migliorare la diagnosi delle lesioni precancerose cervicali prima dell'esame colposcopico.

  3. Passaggio 3

    Esame colposcopico

    Durante l'esame colposcopico, il medico valuta la visibilità della giunzione squamo-colonnare (SCJ) e classifica la zona di trasformazione (TZ) come TZ1, TZ2 o TZ3.

    Vengono prelevate biopsie cervicali per l'analisi patologica.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    I risultati primari includono la valutazione della visibilità della SCJ e la rappresentazione della zona di trasformazione in almeno il 25% delle biopsie cervicali.

    I risultati secondari comprendono il rapporto delle pazienti sugli eventuali effetti collaterali durante il trattamento pre-esame e la proporzione di CIN2+ trovata nelle biopsie.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio mira a ridurre il carico della malattia e prevenire il cancro cervicale migliorando la diagnosi delle lesioni precancerose.

    La durata stimata dello studio è fino al 1 dicembre 2025.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere una donna di età pari o superiore a 50 anni.
  • Essere in postmenopausa, cioè il periodo dopo l'ultima mestruazione.
  • Essere stata indirizzata per una colposcopia, un esame per controllare la cervice, a causa di un test HPV positivo. L'HPV è un virus che può causare cambiamenti nelle cellule cervicali.
  • Essere stata indirizzata per una colposcopia a causa di una citologia cervicale anormale, che significa che le cellule del collo dell'utero non sono normali.
  • Essere stata indirizzata per una colposcopia a causa di una precedente istologia cervicale anormale, che è un esame più dettagliato delle cellule cervicali, con un minimo di 6 mesi dall'ultima colposcopia con biopsie.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare le donne che non sono in postmenopausa. La postmenopausa è il periodo dopo che una donna ha smesso di avere il ciclo mestruale per almeno un anno.
  • Non possono partecipare le donne di età inferiore a 50 anni.
  • Non possono partecipare gli uomini.
  • Non possono partecipare le persone che non hanno cambiamenti cellulari cervicali o dysplasia. La dysplasia è una condizione in cui le cellule del collo dell'utero mostrano cambiamenti anormali.
  • Non possono partecipare le persone che non sono positive al HPV. L'HPV è un virus che può causare cambiamenti nelle cellule del collo dell'utero.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Estrogen Vaginale L'estrogeno vaginale è utilizzato come trattamento preliminare per migliorare la diagnosi delle lesioni precancerose cervicali. Viene somministrato alle donne in postmenopausa prima dell'esame colposcopico. L'obiettivo è migliorare la visibilità e l'accuratezza della diagnosi, riducendo così il rischio di sviluppare il cancro cervicale.

Che cosa si sa già del trattamento

Estrogeno Vaginale – Questo farmaco viene somministrato sotto forma di crema o compresse vaginali. Attualmente è utilizzato in medicina per il trattamento di condizioni legate alla carenza di estrogeni, come l'atrofia vaginale. È indicato principalmente per migliorare la diagnosi di lesioni precancerose cervicali in donne in postmenopausa, specialmente quelle con cambiamenti cellulari cervicali o displasia associati al virus HPV. Agisce a livello molecolare legandosi ai recettori degli estrogeni, promuovendo la rigenerazione del tessuto vaginale e migliorando la visibilità durante l'esame colposcopico. Appartiene alla classe farmacologica degli estrogeni.

Malattie studiate

Infezione da Papillomavirus Umano (HPV) – L'infezione da HPV è causata da un gruppo di virus che possono infettare la pelle e le mucose. Alcuni tipi di HPV sono associati a cambiamenti cellulari nel collo dell'utero, noti come displasia cervicale. Questi cambiamenti possono progredire lentamente nel tempo e, in alcuni casi, portare a lesioni precancerose. L'infezione è spesso asintomatica e può essere trasmessa attraverso il contatto sessuale. La maggior parte delle infezioni da HPV si risolve spontaneamente, ma alcune possono persistere e causare complicazioni. La prevenzione e il monitoraggio regolare sono importanti per gestire i rischi associati all'HPV.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-517151-12-00Partecipanti previsti150 personePromotoreRegion Midtjylland

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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