Studio sull’uso di estradiolo per migliorare la diagnosi della displasia cervicale in donne in postmenopausa

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  • Region Midtjylland

Di cosa tratta questo studio

Lo studio si concentra su donne in postmenopausa di etร  pari o superiore a 50 anni che presentano cambiamenti nelle cellule del collo dell’utero, noti come displasia cervicale, e che risultano positive al HPV (Papillomavirus umano). L’obiettivo รจ migliorare la diagnosi di lesioni precancerose cervicali attraverso un trattamento preliminare con estrogeni vaginali prima di un esame chiamato colposcopia. Questo trattamento potrebbe aiutare a ridurre il rischio di sviluppare il cancro cervicale.

Nel corso dello studio, le partecipanti riceveranno un trattamento con compresse vaginali contenenti estradiolo, un tipo di estrogeno, o un placebo. L’estradiolo รจ un ormone che puรฒ aiutare a migliorare la visibilitร  delle aree del collo dell’utero durante la colposcopia, facilitando una diagnosi piรน accurata. Le partecipanti saranno monitorate per eventuali effetti collaterali durante il trattamento.

Lo studio mira a confrontare i risultati tra i gruppi trattati con estradiolo e quelli trattati con placebo, valutando la visibilitร  delle aree del collo dell’utero e la presenza di lesioni precancerose nei campioni di biopsia. Questo potrebbe portare a una migliore comprensione di come prevenire il cancro cervicale nelle donne in postmenopausa.

1inizio dello studio

La partecipazione allo studio inizia con l’inclusione di donne di etร  pari o superiore a 50 anni, in postmenopausa, che sono state indirizzate per una colposcopia a causa di un test HPV positivo o di una citologia cervicale anormale.

Le partecipanti devono aver avuto una colposcopia con biopsie almeno 6 mesi prima, se hanno avuto una precedente istologia cervicale anormale.

2trattamento pre-esame

Alle partecipanti viene somministrato un trattamento pre-esame con estradiolo sotto forma di compresse vaginali da 10 microgrammi.

Il trattamento รจ progettato per migliorare la diagnosi delle lesioni precancerose cervicali prima dell’esame colposcopico.

3esame colposcopico

Durante l’esame colposcopico, il medico valuta la visibilitร  della giunzione squamo-colonnare (SCJ) e classifica la zona di trasformazione (TZ) come TZ1, TZ2 o TZ3.

Vengono prelevate biopsie cervicali per l’analisi patologica.

4valutazione dei risultati

I risultati primari includono la valutazione della visibilitร  della SCJ e la rappresentazione della zona di trasformazione in almeno il 25% delle biopsie cervicali.

I risultati secondari comprendono il rapporto delle pazienti sugli eventuali effetti collaterali durante il trattamento pre-esame e la proporzione di CIN2+ trovata nelle biopsie.

5conclusione dello studio

Lo studio mira a ridurre il carico della malattia e prevenire il cancro cervicale migliorando la diagnosi delle lesioni precancerose.

La durata stimata dello studio รจ fino al 1 dicembre 2025.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere una donna di etร  pari o superiore a 50 anni.
  • Essere in postmenopausa, cioรจ il periodo dopo l’ultima mestruazione.
  • Essere stata indirizzata per una colposcopia, un esame per controllare la cervice, a causa di un test HPV positivo. L’HPV รจ un virus che puรฒ causare cambiamenti nelle cellule cervicali.
  • Essere stata indirizzata per una colposcopia a causa di una citologia cervicale anormale, che significa che le cellule del collo dell’utero non sono normali.
  • Essere stata indirizzata per una colposcopia a causa di una precedente istologia cervicale anormale, che รจ un esame piรน dettagliato delle cellule cervicali, con un minimo di 6 mesi dall’ultima colposcopia con biopsie.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare le donne che non sono in postmenopausa. La postmenopausa รจ il periodo dopo che una donna ha smesso di avere il ciclo mestruale per almeno un anno.
  • Non possono partecipare le donne di etร  inferiore a 50 anni.
  • Non possono partecipare gli uomini.
  • Non possono partecipare le persone che non hanno cambiamenti cellulari cervicali o dysplasia. La dysplasia รจ una condizione in cui le cellule del collo dell’utero mostrano cambiamenti anormali.
  • Non possono partecipare le persone che non sono positive al HPV. L’HPV รจ un virus che puรฒ causare cambiamenti nelle cellule del collo dell’utero.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
01.09.2024

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Estrogen Vaginale
L’estrogeno vaginale รจ utilizzato come trattamento preliminare per migliorare la diagnosi delle lesioni precancerose cervicali. Viene somministrato alle donne in postmenopausa prima dell’esame colposcopico. L’obiettivo รจ migliorare la visibilitร  e l’accuratezza della diagnosi, riducendo cosรฌ il rischio di sviluppare il cancro cervicale.

Malattie investigate:

Infezione da Papillomavirus Umano (HPV) โ€“ L’infezione da HPV รจ causata da un gruppo di virus che possono infettare la pelle e le mucose. Alcuni tipi di HPV sono associati a cambiamenti cellulari nel collo dell’utero, noti come displasia cervicale. Questi cambiamenti possono progredire lentamente nel tempo e, in alcuni casi, portare a lesioni precancerose. L’infezione รจ spesso asintomatica e puรฒ essere trasmessa attraverso il contatto sessuale. La maggior parte delle infezioni da HPV si risolve spontaneamente, ma alcune possono persistere e causare complicazioni. La prevenzione e il monitoraggio regolare sono importanti per gestire i rischi associati all’HPV.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 21:27

Trial ID:
2024-517151-12-00
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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