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Terapia personalizzata molecolare rispetto alle cure standard nel tumore del pancreas avanzato in pazienti con alterazioni molecolari trattabili: olaparib, erlotinib, crizotinib, trametinib, pemigatinib, selpercatinib, axitinib, vismodegib, pembrolizumab, larotrectinib, dabrafenib o combinazione di farmaci

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il cancro del pancreas avanzato e confronta una terapia scelta in base alle caratteristiche molecolari del tumore con le cure standard. Le terapie in studio includono diversi farmaci, tra cui olaparib, erlotinib, crizotinib, trametinib, pemigatinib, selpercatinib, axitinib, vismodegib, pembrolizumab, larotrectinib, dabrafenib e Phesgo (una combinazione di trastuzumab e pertuzumab). Le cure standard possono includere oxaliplatin, capecitabine, irinotecan, fluorouracil, calcium folinate, gemcitabine e paclitaxel albumin-bound. Lo scopo dello studio è capire se la terapia scelta in base alle caratteristiche del tumore funziona meglio delle cure abituali.

Nel corso dello studio, le persone ricevono uno dei trattamenti previsti e vengono seguite nel tempo per osservare come procede la malattia e come viene tollerata la terapia. Alcuni farmaci vengono assunti per bocca, mentre altri vengono dati con iniezione o infusione in vena. Il trattamento può cambiare in base al tipo di alterazione molecolare presente nel tumore, cioè a piccoli cambiamenti nei geni o in altre parti delle cellule tumorali che possono rendere il tumore più adatto a un farmaco specifico.

Lo studio confronta la terapia personalizzata con le cure standard nel cancro del pancreas avanzato con alterazioni molecolari trattabili con farmaci già disponibili. Vengono valutati la durata del controllo della malattia, la sopravvivenza e gli effetti indesiderati, oltre al benessere generale durante il trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento nello studio

    Dal momento in cui entri nello studio, inizi uno dei trattamenti previsti dal protocollo per il tuo cancro al pancreas in fase avanzata. Il trattamento assegnato può essere una terapia mirata oppure una terapia standard.

    Le terapie mirate previste sono somministrate per bocca oppure con iniezione sotto la pelle. Le terapie standard previste sono somministrate per bocca, in vena oppure tramite infusione in vena.

  2. Passaggio 2

    Trattamenti possibili con dose e via di somministrazione

    Se ricevi olaparib, la dose è di 600 mg per bocca.

    Se ricevi erlotinib, la dose è di 150 mg per bocca.

    Se ricevi crizotinib, la dose è di 500 mg per bocca.

    Se ricevi trametinib, la dose è di 2 mg per bocca.

    Se ricevi pemigatinib, la dose è di 13,5 mg per bocca.

    Se ricevi selpercatinib, la dose è di 320 mg per bocca.

    Se ricevi axitinib, la dose è di 20 mg per bocca.

    Se ricevi vismodegib, la dose è di 150 mg per bocca.

    Se ricevi larotrectinib, la dose è di 200 mg per bocca.

    Se ricevi dabrafenib, la dose è di 300 mg per bocca.

    Se ricevi pembrolizumab, la dose è di 200 mg in vena.

    Se ricevi phesgo 1200 mg/600 mg, il medicinale contiene trastuzumab e pertuzumab ed è somministrato con iniezione sotto la pelle.

    Se ricevi phesgo 600 mg/600 mg, il medicinale contiene trastuzumab e pertuzumab ed è somministrato con iniezione sotto la pelle.

  3. Passaggio 3

    Trattamenti standard possibili con dose e via di somministrazione

    Se ricevi oxaliplatino, la dose è di 130 mg/m2 in vena. Il valore mg/m2 significa che la dose dipende dalla tua superficie corporea.

    Se ricevi capecitabina, la dose è di 1650 mg/m2 per bocca. Il valore mg/m2 significa che la dose dipende dalla tua superficie corporea.

    Se ricevi irinotecan, la dose è di 200 mg/m2 in vena. Il valore mg/m2 significa che la dose dipende dalla tua superficie corporea.

    Se ricevi fluorouracile, la dose è di 2400 mg/m2 tramite infusione in vena. Il valore mg/m2 significa che la dose dipende dalla tua superficie corporea.

    Se ricevi calcium folinate, la dose è di 400 mg/m2 in vena. Il valore mg/m2 significa che la dose dipende dalla tua superficie corporea.

    Se ricevi gemcitabina, la dose è di 1000 mg/m2 in vena. Il valore mg/m2 significa che la dose dipende dalla tua superficie corporea.

    Se ricevi paclitaxel albumin-bound, la dose è di 125 mg/m2 in vena. Il valore mg/m2 significa che la dose dipende dalla tua superficie corporea.

  4. Passaggio 4

    Durata del trattamento e andamento dello studio

    Il trattamento continua durante il periodo dello studio, fino alla valutazione dell'efficacia e della sicurezza prevista dal protocollo.

    L'obiettivo principale è misurare per quanto tempo la malattia resta sotto controllo prima di peggiorare, cioè la sopravvivenza libera da progressione. Questa espressione indica il tempo in cui il tumore non peggiora.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni durante lo studio

    Durante lo studio vengono valutati anche la sopravvivenza complessiva, cioè il tempo di vita dopo l'inizio del trattamento, la risposta del tumore al trattamento e per quanto tempo la risposta dura.

    Vengono inoltre registrati gli eventi avversi, cioè gli effetti indesiderati che possono essere collegati al trattamento.

    Viene anche valutato il tuo stato di salute generale e la qualità di vita tramite un questionario chiamato EORTC QLQ-C30. Si tratta di un questionario che raccoglie informazioni su benessere generale, capacità di svolgere attività quotidiane e sintomi.

  6. Passaggio 6

    Fine del periodo di studio

    Lo studio è previsto fino al termine del periodo di osservazione indicato dal protocollo.

    La raccolta dei dati dello studio termina alla conclusione del periodo previsto.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Essere un adulto, cioè avere 18 anni o più.
  • Avere un cancro del pancreas confermato da citologia o istologia, cioè da un esame delle cellule o dei tessuti.
  • Aver firmato il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio. Questo significa aver accettato per iscritto di partecipare dopo aver ricevuto le informazioni necessarie.
  • Avere disponibile un referto personalizzato che mostri i risultati dei test molecolari e le opzioni di trattamento dettagliate. I test molecolari cercano cambiamenti specifici nei geni o nelle cellule del tumore.
  • Aver già ricevuto 1 linea di chemioterapia sistemica nel contesto della malattia avanzata e avere avuto progressione della malattia durante o dopo quel trattamento, oppure entro 1 anno dopo un trattamento adiuvante o neoadiuvante. La chemioterapia sistemica è un trattamento che agisce in tutto il corpo; adiuvante significa dopo un trattamento principale, neoadiuvante significa prima di un trattamento principale.
  • Avere uno stato generale compreso tra 0 e 2 secondo la scala ECOG, che misura quanto una persona riesce a svolgere le attività quotidiane.
  • Avere una funzione del midollo osseo e degli organi nella norma, con questi valori di laboratorio:
    • Neutrofili almeno 1,5 x 10⁹/L. I neutrofili sono un tipo di globuli bianchi che aiutano a combattere le infezioni.
    • Piastrine almeno 75 x 10⁹/L. Le piastrine aiutano il sangue a coagulare.
    • Bilirubina nel sangue non superiore a 1,5 volte il limite normale massimo. La bilirubina è una sostanza che il fegato elimina.
    • AST e ALT non superiori a 5 volte il limite normale massimo. Questi sono enzimi del fegato che possono aumentare quando il fegato è sotto stress.
    • Creatinina nel sangue non superiore a 1,5 volte il limite normale massimo, oppure clearance della creatinina almeno 50 mL/min. La creatinina e la clearance della creatinina indicano quanto bene funzionano i reni.
    • Se si è una donna in età fertile, usare un metodo contraccettivo come richiesto dal protocollo dello studio. Un metodo contraccettivo serve a evitare una gravidanza.
    • Se si è un uomo sessualmente attivo con una donna in età fertile, usare un metodo contraccettivo con una probabilità di fallimento inferiore all'1% all'anno.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Presenza di un disturbo medico grave o non controllato che, secondo il medico dello studio, può aumentare il rischio della partecipazione, rendere difficile ricevere la terapia prevista o interferire con la valutazione dei risultati. Per non controllato si intende una malattia che non è ben tenuta sotto controllo con le cure.
  • Storia di allergia ai componenti del farmaco dello studio. L’allergia è una reazione del corpo a una sostanza che può causare sintomi anche seri.
  • Ipersensibilità alle sostanze attive del trattamento. L’ipersensibilità significa una reazione eccessiva o anomala del corpo a un medicinale.
  • Essere una donna che può rimanere incinta e che è in gravidanza.
  • Essere una donna che può rimanere incinta e che sta allattando.
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Farmaci in studio

olaparib: farmaco orale usato nel trial come terapia mirata. È pensato per bloccare la crescita delle cellule tumorali in persone con specifiche alterazioni molecolari.

erlotinib: farmaco orale usato come terapia mirata. Nel trial viene studiato per vedere se può aiutare a controllare il tumore agendo su segnali che favoriscono la crescita delle cellule cancerose.

crizotinib: farmaco orale usato come terapia mirata. Viene testato per capire se può rallentare il tumore in pazienti con una modifica genetica adatta a questo tipo di trattamento.

oxaliplatin: farmaco dato in vena usato come trattamento standard di confronto. Serve come parte della chemioterapia abituale per il tumore del pancreas e viene usato per confrontare la nuova terapia mirata con la cura standard.

trametinib: farmaco orale usato come terapia mirata. Nel trial viene valutato per capire se può bloccare vie di crescita del tumore in pazienti con alterazioni molecolari specifiche.

pemigatinib: farmaco orale usato come terapia mirata. È studiato perché può agire su un bersaglio molecolare preciso presente in alcuni tumori, con l’obiettivo di rallentarne la crescita.

selpercatinib: farmaco orale usato come terapia mirata. Viene testato per vedere se, nelle persone con la giusta alterazione genetica, può aiutare a tenere sotto controllo la malattia.

axitinib: farmaco orale usato come terapia mirata. Nel trial viene usato per verificare se può ostacolare la crescita del tumore bloccando alcuni segnali che lo aiutano a svilupparsi.

vismodegib: farmaco orale usato come terapia mirata. È studiato per capire se può rallentare il tumore agendo su un percorso biologico coinvolto nella crescita delle cellule cancerose.

capecitabine: farmaco orale usato come trattamento standard di confronto. È una chemioterapia che serve a confrontare l’effetto della terapia mirata con quello della cura abituale.

pembrolizumab: farmaco dato in vena usato come immunoterapia. Aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare meglio le cellule tumorali.

irinotecan: farmaco dato in vena usato come trattamento standard di confronto. È una chemioterapia impiegata per vedere come si comporta la terapia mirata rispetto alla cura standard.

larotrectinib: farmaco orale usato come terapia mirata. Nel trial viene studiato per pazienti con una specifica alterazione genetica, con l’obiettivo di bloccare la crescita del tumore.

dabrafenib: farmaco orale usato come terapia mirata. Viene testato per capire se può aiutare a controllare il tumore quando è presente una particolare mutazione.

fluorouracil: farmaco dato in vena usato come trattamento standard di confronto. È una chemioterapia comune che serve a confrontare la nuova terapia con la cura abituale.

Phesgo: iniezione sotto la pelle che contiene due farmaci, trastuzumab e pertuzumab. È una terapia mirata usata per trattare tumori con una certa proteina presente sulle cellule tumorali, e nel trial viene valutata come opzione di trattamento.

calcium folinate: farmaco dato in vena usato come trattamento standard di confronto. Viene spesso usato insieme ad altri farmaci chemioterapici per far parte della cura standard.

gemcitabine: farmaco dato in vena usato come trattamento standard di confronto. È una chemioterapia usata per confrontare la terapia mirata con il trattamento abituale del tumore del pancreas.

paclitaxel albumin-bound: farmaco dato in vena usato come trattamento standard di confronto. È una chemioterapia usata nel trial come parte della cura standard per confrontarla con i trattamenti mirati.

Che cosa si sa già del trattamento

  • olaparib

    Si assume per bocca, in compresse, e viene inghiottito con acqua; nel contesto di questo studio è un farmaco già noto e usato nella pratica clinica e nella letteratura medica per alcuni tumori con difetti nella riparazione del DNA. È indicato soprattutto quando le cellule tumorali hanno alterazioni in geni come BRCA, perché blocca un enzima chiamato PARP e rende più difficile al tumore riparare i danni al proprio DNA. Appartiene alla classe degli inibitori di PARP, cioè farmaci mirati che colpiscono un punto preciso della crescita tumorale.

  • erlotinib

    Si assume per bocca, di solito in compresse, e viene preso con acqua seguendo lo schema indicato dal medico. È un farmaco già consolidato in medicina e ben descritto nella letteratura, usato soprattutto in alcuni tumori con alterazioni del recettore EGFR, in particolare nel polmone e in altre situazioni selezionate. Blocca EGFR sulla superficie delle cellule tumorali, spegnendo segnali che favoriscono crescita e sopravvivenza cellulare; per questo appartiene agli inibitori della tirosin-chinasi, una classe di terapie mirate.

  • crizotinib

    Si assume per bocca, in capsule o compresse a seconda della formulazione, e viene preso con acqua. È un medicinale già noto e ampiamente studiato, usato soprattutto in alcuni tumori del polmone con alterazioni di ALK o ROS1, e in altri contesti molecolari specifici. Agisce bloccando proteine anomale chiamate chinasi, che inviano segnali di crescita alle cellule tumorali; rientra quindi tra gli inibitori di tirosin-chinasi.

  • oxaliplatin

    Si somministra per via endovenosa, cioè tramite infusione in una vena in ospedale o in day hospital. È un farmaco ben conosciuto e molto usato in oncologia, soprattutto nei tumori dell’intestino e in altri schemi di chemioterapia. Danneggia il DNA delle cellule tumorali formando legami che ne impediscono la copia corretta; appartiene ai farmaci a base di platino, cioè chemioterapici classici.

  • trametinib

    Si assume per bocca, in compresse, con acqua e secondo un orario preciso. È un farmaco già presente nella pratica clinica e nella letteratura, usato soprattutto in tumori con alterazioni della via MAPK, spesso insieme ad altri farmaci mirati. Blocca una proteina chiamata MEK, che trasmette segnali di crescita dentro la cellula tumorale; appartiene agli inibitori di MEK, una classe di terapie mirate.

  • pemigatinib

    Si assume per bocca, in compresse, con acqua. È un medicinale già noto e studiato, usato soprattutto in alcuni tumori delle vie biliari con alterazioni di FGFR2 e in altri casi selezionati. Blocca i recettori FGFR, che aiutano le cellule tumorali a crescere e a dividersi; appartiene agli inibitori di FGFR, cioè farmaci mirati.

Malattie studiate

carcinoma del pancreas avanzato - È una forma di cancro del pancreas in cui il tumore si è esteso oltre il punto in cui è iniziato e può coinvolgere tessuti vicini o altre parti del corpo. In genere progredisce con crescita continua della massa tumorale, possibile diffusione locale e comparsa di nuovi focolai in altre sedi. I sintomi e i disturbi tendono a peggiorare man mano che il tumore avanza e interferisce sempre di più con il normale funzionamento del pancreas e degli organi vicini.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2025-522431-34-00Codice del protocolloPA 2506Partecipanti previsti1 200 personePromotoreRegion Hovedstaden

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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