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Studio sull'Ustekinumab per Bambini con Malattia di Crohn, Artrite Psoriasica Giovanile o Colite Ulcerosa

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su alcune malattie infiammatorie, tra cui il Morbo di Crohn moderato o severo, l'Artrite Psoriasica Giovanile e la Colite Ulcerosa moderata o severa. Queste condizioni possono causare sintomi come dolore addominale, diarrea, infiammazione delle articolazioni e lesioni cutanee. Il trattamento utilizzato nello studio è un farmaco chiamato ustekinumab, noto anche con il nome commerciale STELARA. Questo farmaco viene somministrato come soluzione per iniezione e agisce riducendo l'infiammazione nel corpo.

Lo scopo dello studio è raccogliere dati sulla sicurezza a lungo termine di ustekinumab nei bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni che hanno già partecipato a uno studio pediatrico primario con questo farmaco. Durante lo studio, i partecipanti continueranno a ricevere ustekinumab per un periodo massimo di 12 mesi. Il farmaco viene somministrato tramite iniezioni sottocutanee, che significa che viene iniettato sotto la pelle.

Lo studio non prevede l'uso di un placebo e si concentra esclusivamente sull'osservazione degli effetti a lungo termine di ustekinumab. I ricercatori monitoreranno eventuali effetti collaterali, reazioni nel sito di iniezione e qualsiasi peggioramento delle malattie in studio. L'obiettivo principale è garantire che il trattamento sia sicuro per i giovani pazienti nel tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente, di età compresa tra 2 e meno di 18 anni, inizia la partecipazione allo studio dopo aver completato il trattamento previsto nello studio pediatrico primario con ustekinumab.

    Il paziente deve aver mostrato un beneficio dalla terapia con ustekinumab, come una risposta clinica o remissione clinica, alla visita finale di efficacia dello studio primario.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve ustekinumab tramite iniezione sottocutanea.

    Sono disponibili due formulazioni: STELARA 45 mg soluzione per iniezione e STELARA 90 mg soluzione per iniezione in siringa preriempita.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante lo studio, vengono monitorati eventi avversi (AEs), eventi avversi gravi (SAEs), e reazioni nel sito di iniezione.

    Vengono effettuati esami di laboratorio per controllare l'ematologia e la chimica clinica.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    La risposta del paziente al trattamento viene valutata per identificare eventuali peggioramenti della malattia in studio.

    Si verifica se è necessario aggiungere una terapia concomitante a causa della perdita di risposta.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è progettato per raccogliere dati di sicurezza a lungo termine fino al 15 dicembre 2027.

    La partecipazione del paziente continua fino alla conclusione dello studio o fino a quando non si verifica un evento che richiede l'interruzione del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Possono partecipare bambini e ragazzi, maschi o femmine, di età compresa tra 2 e meno di 18 anni.
  • Il partecipante deve aver completato il trattamento previsto nello studio pediatrico principale con ustekinumab.
  • Il partecipante deve aver mostrato un beneficio continuato dalla terapia con ustekinumab, come una risposta clinica o una remissione clinica, secondo quanto definito nello studio principale.
  • I genitori (preferibilmente entrambi se disponibili o secondo i requisiti locali), il tutore legale o il loro rappresentante legalmente accettabile devono firmare un modulo di consenso informato (ICF) che indichi che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a permettere al bambino di partecipare allo studio. È richiesto anche il consenso dei bambini in grado di comprendere la natura dello studio (tipicamente dai 7 anni in su).

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Morbo di Crohn attivo in modo moderato o grave. Il Morbo di Crohn è una malattia che causa infiammazione nell'intestino.
  • Non possono partecipare persone che non hanno l'Artrite Psoriasica Giovanile. È una condizione che causa dolore e gonfiore alle articolazioni nei giovani.
  • Non possono partecipare persone che non hanno la Colite Ulcerosa attiva in modo moderato o grave. La Colite Ulcerosa è una malattia che provoca infiammazione e piaghe nel colon.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Ustekinumab: Questo farmaco è utilizzato per trattare alcune condizioni infiammatorie della pelle e delle articolazioni. Nel contesto di questo studio clinico, viene somministrato a partecipanti pediatrici per valutare la sua sicurezza a lungo termine. Ustekinumab agisce bloccando specifiche proteine nel corpo che causano infiammazione, aiutando così a ridurre i sintomi associati a queste condizioni.

Che cosa si sa già del trattamento

Ustekinumab – Ustekinumab è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Attualmente è approvato e utilizzato in medicina per il trattamento di malattie infiammatorie croniche come la malattia di Crohn moderatamente a severamente attiva, l'artrite psoriasica giovanile e la colite ulcerosa moderatamente a severamente attiva. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione di specifiche proteine del sistema immunitario, riducendo così l'infiammazione. Ustekinumab è classificato come un anticorpo monoclonale, una categoria di farmaci che mira a specifici bersagli molecolari nel corpo.

Malattie studiate

  • Malattia di Crohn da moderata a severa

    È una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente l'intestino, ma può interessare qualsiasi parte del tratto gastrointestinale. I sintomi includono dolore addominale, diarrea persistente, perdita di peso e affaticamento. La malattia può progredire con periodi di riacutizzazione e remissione. Le complicazioni possono includere ostruzioni intestinali e fistole. La causa esatta è sconosciuta, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali giochino un ruolo.

  • Artrite psoriasica giovanile

    È una forma di artrite che si verifica nei bambini e negli adolescenti, associata alla psoriasi. I sintomi includono gonfiore, dolore e rigidità delle articolazioni, spesso accompagnati da lesioni cutanee tipiche della psoriasi. La malattia può colpire una o più articolazioni e può variare in gravità. Può anche causare infiammazione degli occhi e problemi alle unghie. La progressione può essere intermittente, con periodi di miglioramento e peggioramento. La causa esatta è sconosciuta, ma si pensa che fattori genetici e immunologici siano coinvolti.

  • Colite ulcerosa da moderata a severa

    È una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto. I sintomi principali includono diarrea sanguinolenta, dolore addominale e urgenza intestinale. La malattia si manifesta con periodi di riacutizzazione e remissione. Può portare a complicazioni come anemia e rischio aumentato di cancro al colon. La causa esatta non è chiara, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali contribuiscano alla sua insorgenza.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2022-501067-40-00Codice del protocolloCNTO1275ISD3001Partecipanti previsti189 personePromotoreJanssen Cilag International

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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