Studio sull’Ustekinumab per Bambini con Malattia di Crohn, Artrite Psoriasica Giovanile o Colite Ulcerosa

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su alcune malattie infiammatorie, tra cui il Morbo di Crohn moderato o severo, l’Artrite Psoriasica Giovanile e la Colite Ulcerosa moderata o severa. Queste condizioni possono causare sintomi come dolore addominale, diarrea, infiammazione delle articolazioni e lesioni cutanee. Il trattamento utilizzato nello studio รจ un farmaco chiamato ustekinumab, noto anche con il nome commerciale STELARA. Questo farmaco viene somministrato come soluzione per iniezione e agisce riducendo l’infiammazione nel corpo.

Lo scopo dello studio รจ raccogliere dati sulla sicurezza a lungo termine di ustekinumab nei bambini e adolescenti di etร  compresa tra 2 e 18 anni che hanno giร  partecipato a uno studio pediatrico primario con questo farmaco. Durante lo studio, i partecipanti continueranno a ricevere ustekinumab per un periodo massimo di 12 mesi. Il farmaco viene somministrato tramite iniezioni sottocutanee, che significa che viene iniettato sotto la pelle.

Lo studio non prevede l’uso di un placebo e si concentra esclusivamente sull’osservazione degli effetti a lungo termine di ustekinumab. I ricercatori monitoreranno eventuali effetti collaterali, reazioni nel sito di iniezione e qualsiasi peggioramento delle malattie in studio. L’obiettivo principale รจ garantire che il trattamento sia sicuro per i giovani pazienti nel tempo.

1 inizio dello studio

Il paziente, di etร  compresa tra 2 e meno di 18 anni, inizia la partecipazione allo studio dopo aver completato il trattamento previsto nello studio pediatrico primario con ustekinumab.

Il paziente deve aver mostrato un beneficio dalla terapia con ustekinumab, come una risposta clinica o remissione clinica, alla visita finale di efficacia dello studio primario.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve ustekinumab tramite iniezione sottocutanea.

Sono disponibili due formulazioni: STELARA 45 mg soluzione per iniezione e STELARA 90 mg soluzione per iniezione in siringa preriempita.

3 monitoraggio della sicurezza

Durante lo studio, vengono monitorati eventi avversi (AEs), eventi avversi gravi (SAEs), e reazioni nel sito di iniezione.

Vengono effettuati esami di laboratorio per controllare l’ematologia e la chimica clinica.

4 valutazione della risposta

La risposta del paziente al trattamento viene valutata per identificare eventuali peggioramenti della malattia in studio.

Si verifica se รจ necessario aggiungere una terapia concomitante a causa della perdita di risposta.

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ progettato per raccogliere dati di sicurezza a lungo termine fino al 15 dicembre 2027.

La partecipazione del paziente continua fino alla conclusione dello studio o fino a quando non si verifica un evento che richiede l’interruzione del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Possono partecipare bambini e ragazzi, maschi o femmine, di etร  compresa tra 2 e meno di 18 anni.
  • Il partecipante deve aver completato il trattamento previsto nello studio pediatrico principale con ustekinumab.
  • Il partecipante deve aver mostrato un beneficio continuato dalla terapia con ustekinumab, come una risposta clinica o una remissione clinica, secondo quanto definito nello studio principale.
  • I genitori (preferibilmente entrambi se disponibili o secondo i requisiti locali), il tutore legale o il loro rappresentante legalmente accettabile devono firmare un modulo di consenso informato (ICF) che indichi che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a permettere al bambino di partecipare allo studio. รˆ richiesto anche il consenso dei bambini in grado di comprendere la natura dello studio (tipicamente dai 7 anni in su).

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Morbo di Crohn attivo in modo moderato o grave. Il Morbo di Crohn รจ una malattia che causa infiammazione nell’intestino.
  • Non possono partecipare persone che non hanno l’Artrite Psoriasica Giovanile. รˆ una condizione che causa dolore e gonfiore alle articolazioni nei giovani.
  • Non possono partecipare persone che non hanno la Colite Ulcerosa attiva in modo moderato o grave. La Colite Ulcerosa รจ una malattia che provoca infiammazione e piaghe nel colon.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Ux Lqdjyz Lovanio Belgio
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
20.05.2022
Francia Francia
Non reclutando
21.12.2021
Germania Germania
Non reclutando
25.10.2022
Italia Italia
Non reclutando
25.11.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
09.12.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
25.09.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
28.06.2022

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Ustekinumab: Questo farmaco รจ utilizzato per trattare alcune condizioni infiammatorie della pelle e delle articolazioni. Nel contesto di questo studio clinico, viene somministrato a partecipanti pediatrici per valutare la sua sicurezza a lungo termine. Ustekinumab agisce bloccando specifiche proteine nel corpo che causano infiammazione, aiutando cosรฌ a ridurre i sintomi associati a queste condizioni.

Malattia di Crohn da moderata a severa โ€“ รˆ una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente l’intestino, ma puรฒ interessare qualsiasi parte del tratto gastrointestinale. I sintomi includono dolore addominale, diarrea persistente, perdita di peso e affaticamento. La malattia puรฒ progredire con periodi di riacutizzazione e remissione. Le complicazioni possono includere ostruzioni intestinali e fistole. La causa esatta รจ sconosciuta, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali giochino un ruolo.

Artrite psoriasica giovanile โ€“ รˆ una forma di artrite che si verifica nei bambini e negli adolescenti, associata alla psoriasi. I sintomi includono gonfiore, dolore e rigiditร  delle articolazioni, spesso accompagnati da lesioni cutanee tipiche della psoriasi. La malattia puรฒ colpire una o piรน articolazioni e puรฒ variare in gravitร . Puรฒ anche causare infiammazione degli occhi e problemi alle unghie. La progressione puรฒ essere intermittente, con periodi di miglioramento e peggioramento. La causa esatta รจ sconosciuta, ma si pensa che fattori genetici e immunologici siano coinvolti.

Colite ulcerosa da moderata a severa โ€“ รˆ una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto. I sintomi principali includono diarrea sanguinolenta, dolore addominale e urgenza intestinale. La malattia si manifesta con periodi di riacutizzazione e remissione. Puรฒ portare a complicazioni come anemia e rischio aumentato di cancro al colon. La causa esatta non รจ chiara, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali contribuiscano alla sua insorgenza.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 11:57

ID dello studio:
2022-501067-40-00
Codice del protocollo:
CNTO1275ISD3001
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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