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Studio sull'uso di Zirconium (89Zr) Crefmirlimab Berdoxam e Nelarabina nel Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule per Valutare la Risposta all'Immunoterapia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il carcinoma polmonare non a piccole cellule è una forma di tumore ai polmoni. Questo studio si concentra su come le cellule T, un tipo di cellula del sistema immunitario, cambiano e si attivano in risposta al trattamento con immunoterapia in pazienti con questo tipo di tumore. L'obiettivo è capire meglio come il corpo risponde a questi trattamenti e migliorare le terapie future.

Nel corso dello studio, verranno utilizzati due traccianti per la PET, una tecnica di imaging che aiuta a vedere come funzionano le cellule nel corpo. I traccianti usati sono il zirconio Zr 89 crefmirlimab berdoxam e il nelarabina. Questi traccianti aiutano a monitorare le cellule T e la loro attività nei tumori e in altre parti del corpo come i linfonodi. I partecipanti riceveranno questi traccianti tramite iniezione endovenosa.

Lo studio mira a valutare come questi traccianti si accumulano nei tumori e nei linfonodi prima di un intervento chirurgico. Questo aiuterà a capire meglio la relazione tra la presenza di cellule T e l'attivazione delle stesse in risposta all'immunoterapia. I risultati potrebbero fornire informazioni preziose per migliorare i trattamenti per il carcinoma polmonare non a piccole cellule.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e firma il consenso informato.

    Viene confermata la diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) attraverso esami istologici.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Viene effettuata una scansione PET/CT per valutare la dimensione della lesione e la presenza di malattia misurabile.

    Il paziente deve avere un performance status ECOG di 0-1 e deve essere considerato operabile.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con chemioterapia e immunoterapia

    Il paziente riceve un trattamento standard di chemioterapia e immunoterapia secondo le linee guida di trattamento.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione di traccianti PET

    Viene somministrato il tracciante [18F]F-AraG per via endovenosa per valutare l'attivazione delle cellule T.

    Viene somministrato il tracciante [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab per via endovenosa per misurare la correlazione spaziale con le cellule T nei tumori e nei linfonodi.

  5. Passaggio 5

    Valutazione preoperatoria

    Viene effettuata una seconda scansione PET per misurare l'assorbimento dei traccianti nei tumori e nei linfonodi.

    Si valuta la presenza di cellule CD8+ e le caratteristiche di attivazione delle cellule T nel tumore e nei linfonodi.

  6. Passaggio 6

    Resezione chirurgica

    Il paziente viene sottoposto a resezione chirurgica del tumore secondo il piano di trattamento.

  7. Passaggio 7

    Analisi dei dati

    Viene analizzata la sovrapposizione spaziale delle regioni di assorbimento dei traccianti PET utilizzando il coefficiente di similarità di Dice.

    Viene calcolato il coefficiente di correlazione di Pearson tra l'assorbimento dei traccianti e le caratteristiche delle cellule T.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).
  • La dimensione della lesione deve essere di almeno 2 cm al momento della nuova valutazione con FDG PET/CT.
  • Il paziente deve essere programmato per un intervento chirurgico dopo il trattamento con chemioterapia e immunoterapia, seguendo le linee guida di trattamento standard.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Il paziente deve avere più di 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Il paziente deve avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, che sono linee guida per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG di 0-1, che indica che è in grado di svolgere attività quotidiane normali o con lievi limitazioni, ed essere considerato operabile in base a test di funzionalità polmonare e/o test di esercizio fisico.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Non avere una diagnosi di Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule, che è un tipo di tumore ai polmoni.
  • Essere parte di una popolazione vulnerabile, come bambini o persone con disabilità mentali.
  • Non essere in grado di fornire il consenso informato, che significa non essere in grado di capire e accettare volontariamente di partecipare allo studio.
  • Avere condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio o mettere a rischio la salute del partecipante.
  • Essere in gravidanza o allattare, poiché lo studio potrebbe influenzare la salute del bambino.
  • Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, poiché potrebbe influenzare i risultati di entrambi gli studi.
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  • Verificato

    Amsterdam UMC

    Paesi BassiAmsterdam, Paesi Bassi

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Crefmirlimab

    Questo è un farmaco sperimentale utilizzato per valutare la risposta del sistema immunitario nei pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule. Viene somministrato per osservare come le cellule T, un tipo di cellula del sistema immunitario, si attivano e si distribuiscono nel corpo, in particolare nei tumori e nei linfonodi.

  • F-AraG

    Questo è un altro farmaco sperimentale utilizzato nello studio per monitorare l'attivazione delle cellule T nei pazienti. Aiuta a visualizzare come le cellule T si comportano nei tumori e nei linfonodi, fornendo informazioni importanti su come il sistema immunitario risponde al trattamento del cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

  • [18F]F-AraG

    Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione e viene utilizzato principalmente in ambito di ricerca per valutare la risposta al trattamento immunoterapico nel carcinoma polmonare non a piccole cellule. Attualmente, è in fase di studio clinico e non è ancora ampiamente utilizzato nella pratica clinica. La sua principale indicazione terapeutica è la valutazione dell'attivazione delle cellule T nei tumori. A livello molecolare, agisce come tracciante PET per visualizzare l'attività delle cellule T. È classificato come un radiofarmaco utilizzato in imaging diagnostico.

  • [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab

    Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione ed è attualmente in fase di studio clinico per il suo utilizzo nel carcinoma polmonare non a piccole cellule. Non è ancora approvato per l'uso clinico generale. È indicato per valutare la presenza e l'attivazione delle cellule T nei tumori e nei linfonodi. A livello molecolare, funziona come un tracciante PET che si lega alle cellule T, permettendo di visualizzare la loro distribuzione e attività. È classificato come un radiofarmaco per imaging diagnostico.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule – È un tipo di cancro ai polmoni che rappresenta la maggior parte dei casi di tumore polmonare. Si sviluppa lentamente e può iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie aeree. Questo carcinoma può crescere e diffondersi ad altre parti del corpo se non viene trattato. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia varia a seconda del tipo specifico di cellule coinvolte e della loro localizzazione. La diagnosi precoce è importante per gestire la malattia in modo efficace.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IVNumero dello studio2023-509486-20-00Codice del protocollo2023-509486-20-00Partecipanti previsti34 personePromotoreAmsterdam UMC Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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