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Studio sull'efficacia di HLX22 con Trastuzumab e chemioterapia per il trattamento del cancro gastrico avanzato o metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro gastrico e della giunzione gastroesofagea localmente avanzato o metastatico. Il trattamento in esame include l'uso di HLX22, un anticorpo monoclonale umanizzato anti-HER2, in combinazione con trastuzumab e una chemioterapia chiamata XELOX. Inoltre, alcuni partecipanti riceveranno anche pembrolizumab, un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di HLX22 in combinazione con trastuzumab e chemioterapia rispetto al solo trastuzumab e chemioterapia, con o senza pembrolizumab, come trattamento di prima linea per i pazienti con questo tipo di cancro.

Durante lo studio, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a diversi gruppi di trattamento. Alcuni riceveranno il trattamento con HLX22, trastuzumab e XELOX, mentre altri riceveranno trastuzumab e XELOX, con o senza pembrolizumab. Il trattamento verrà somministrato per via endovenosa, cioè direttamente in vena. I partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. Lo studio durerà diversi anni per raccogliere dati sufficienti sull'efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

Il cancro gastrico e della giunzione gastroesofagea è una malattia in cui le cellule cancerose si formano nel rivestimento dello stomaco o nella zona dove l'esofago incontra lo stomaco. Questo studio è importante perché cerca di migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con questa malattia, in particolare quelli con tumori HER2-positivi, che sono un sottotipo specifico di cancro che può rispondere a trattamenti mirati come HLX22 e trastuzumab. I risultati dello studio potrebbero portare a nuove terapie che migliorano la qualità della vita e la sopravvivenza dei pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, inizia il trattamento con i farmaci assegnati. I farmaci utilizzati possono includere pembrolizumab, un anticorpo monoclonale, e un'iniezione di anticorpo monoclonale umanizzato anti-HER2. Entrambi i farmaci vengono somministrati per via endovenosa.

    La frequenza e la durata della somministrazione dei farmaci saranno determinate dal protocollo dello studio e comunicate durante le visite cliniche.

  2. Passaggio 2

    Visite di monitoraggio

    Durante lo studio, sono previste visite regolari per monitorare la risposta al trattamento e la salute generale. Queste visite possono includere esami del sangue, scansioni e valutazioni fisiche.

    Le visite di monitoraggio sono essenziali per valutare l'efficacia del trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata utilizzando criteri specifici per misurare la progressione della malattia e la risposta del tumore.

    Queste valutazioni aiutano a determinare se il trattamento sta funzionando come previsto.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento previsto dallo studio, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva del trattamento.

    Dopo la fine del trattamento, potrebbero essere previste ulteriori visite di follow-up per monitorare la salute a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Partecipazione volontaria allo studio clinico; comprensione completa e informata dello studio e firma del consenso informato.
  • Età di almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea **HER2-positivo** non trattato in precedenza, localmente avanzato non operabile o metastatico.
  • Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1, con lesione bersaglio che non deve essere solo una lesione metastatica ossea.
  • Tumore **HER2-positivo** definito come **IHC 3+** o **IHC 2+** in combinazione con **ISH+** o **FISH+**, valutato da un laboratorio centrale su un tumore primario o metastatico.
  • Funzione degli organi adeguata come definito nel protocollo.
  • **ECOG PS** (Performance Status) tra 0 e 1 nei 7 giorni precedenti la randomizzazione.
  • **Sopravvivenza prevista** di almeno 6 mesi.
  • Test dell'**HIV** negativo; se positivo, il soggetto deve aver iniziato una terapia antiretrovirale per almeno quattro settimane e avere una carica virale dell'HIV inferiore a 400 copie/mL prima dell'iscrizione.
  • Antigene di superficie dell'epatite B (**HBsAg**) negativo e anticorpo del core dell'epatite B (**HBcAb**) negativo; se positivo, il DNA del virus dell'epatite B (**HBV-DNA**) deve essere inferiore a 2.500 copie/mL o 500 IU/mL o entro il range normale di questo sito.
  • Anticorpo dell'epatite C (**HCV**) negativo; se positivo, il test **HCV-RNA** deve essere negativo prima dell'iscrizione. I soggetti co-infettati con epatite B e C devono essere esclusi.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza nel sangue negativo entro 7 giorni prima della randomizzazione. Le donne in età fertile e gli uomini con partner femminili in età fertile devono adottare almeno una misura contraccettiva altamente efficace durante il periodo di trattamento dello studio e per almeno nove mesi dopo l'ultima dose di trattamento dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave oltre al cancro.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un'altra forma di cancro negli ultimi 5 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai problemi cardiaci gravi.
  • Non puoi partecipare se hai problemi al fegato o ai reni che sono gravi.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci sperimentali.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema nervoso centrale, come la meningite o l'encefalite.
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Farmaci in studio

  • HLX22

    è un tipo speciale di farmaco chiamato anticorpo monoclonale umanizzato. Questo significa che è progettato per riconoscere e attaccare specificamente una proteina chiamata HER2, che può essere presente in quantità elevate in alcuni tipi di cancro, come quello gastrico. L'obiettivo di HLX22 è aiutare il sistema immunitario a identificare e distruggere le cellule tumorali che esprimono questa proteina.

  • Trastuzumab

    è un altro anticorpo monoclonale che si lega alla proteina HER2 sulle cellule tumorali. Quando si attacca a questa proteina, può aiutare a rallentare o fermare la crescita del tumore. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l'efficacia complessiva della terapia contro il cancro.

  • XELOX

    è una combinazione di due farmaci chemioterapici, capecitabina e oxaliplatino. Questi farmaci lavorano insieme per uccidere le cellule tumorali o impedirne la crescita. La capecitabina viene assunta per via orale e si trasforma in un farmaco attivo all'interno del corpo, mentre l'oxaliplatino viene somministrato per via endovenosa e aiuta a danneggiare il DNA delle cellule tumorali, impedendone la divisione e la crescita.

  • Pembrolizumab

    è un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-1, che può impedire al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Bloccando questa proteina, pembrolizumab può aiutare il sistema immunitario a riconoscere e distruggere le cellule cancerose.

Che cosa si sa già del trattamento

HLX22 – HLX22 è un'iniezione di anticorpo monoclonale umanizzato anti-HER2, somministrata per via endovenosa. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento del cancro della giunzione gastroesofagea e gastrico localmente avanzato o metastatico. Questo farmaco è progettato per essere utilizzato in combinazione con trastuzumab e chemioterapia, con l'obiettivo di migliorare l'efficacia del trattamento. A livello molecolare, HLX22 si lega al recettore HER2, bloccando la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Cancro della giunzione gastroesofagea e gastrico localmente avanzato/metastatico – Questo tipo di cancro si sviluppa nella giunzione tra l'esofago e lo stomaco o nello stomaco stesso. Inizia con la crescita anomala delle cellule nella mucosa, lo strato più interno, e può progredire attraverso gli strati dello stomaco o dell'esofago. Man mano che avanza, il cancro può invadere i tessuti circostanti e diffondersi ad altri organi attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La progressione può portare a sintomi come difficoltà a deglutire, perdita di peso e dolore addominale. La malattia può anche causare sanguinamento interno e ostruzione del tratto digestivo. La diffusione metastatica può coinvolgere organi come il fegato, i polmoni e i linfonodi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-516633-12-00Codice del protocolloHLX22-GC-301Partecipanti previsti550 personePromotoreShanghai Henlius Biotech Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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