Studio sull’efficacia di HLX22 con Trastuzumab e chemioterapia per il trattamento del cancro gastrico avanzato o metastatico

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Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro gastrico e della giunzione gastroesofagea localmente avanzato o metastatico. Il trattamento in esame include l’uso di HLX22, un anticorpo monoclonale umanizzato anti-HER2, in combinazione con trastuzumab e una chemioterapia chiamata XELOX. Inoltre, alcuni partecipanti riceveranno anche pembrolizumab, un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia di HLX22 in combinazione con trastuzumab e chemioterapia rispetto al solo trastuzumab e chemioterapia, con o senza pembrolizumab, come trattamento di prima linea per i pazienti con questo tipo di cancro.

Durante lo studio, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a diversi gruppi di trattamento. Alcuni riceveranno il trattamento con HLX22, trastuzumab e XELOX, mentre altri riceveranno trastuzumab e XELOX, con o senza pembrolizumab. Il trattamento verrร  somministrato per via endovenosa, cioรจ direttamente in vena. I partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. Lo studio durerร  diversi anni per raccogliere dati sufficienti sull’efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

Il cancro gastrico e della giunzione gastroesofagea รจ una malattia in cui le cellule cancerose si formano nel rivestimento dello stomaco o nella zona dove l’esofago incontra lo stomaco. Questo studio รจ importante perchรฉ cerca di migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con questa malattia, in particolare quelli con tumori HER2-positivi, che sono un sottotipo specifico di cancro che puรฒ rispondere a trattamenti mirati come HLX22 e trastuzumab. I risultati dello studio potrebbero portare a nuove terapie che migliorano la qualitร  della vita e la sopravvivenza dei pazienti.

1inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, inizia il trattamento con i farmaci assegnati. I farmaci utilizzati possono includere pembrolizumab, un anticorpo monoclonale, e un’iniezione di anticorpo monoclonale umanizzato anti-HER2. Entrambi i farmaci vengono somministrati per via endovenosa.

La frequenza e la durata della somministrazione dei farmaci saranno determinate dal protocollo dello studio e comunicate durante le visite cliniche.

2visite di monitoraggio

Durante lo studio, sono previste visite regolari per monitorare la risposta al trattamento e la salute generale. Queste visite possono includere esami del sangue, scansioni e valutazioni fisiche.

Le visite di monitoraggio sono essenziali per valutare l’efficacia del trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

3valutazione della risposta

La risposta al trattamento viene valutata utilizzando criteri specifici per misurare la progressione della malattia e la risposta del tumore.

Queste valutazioni aiutano a determinare se il trattamento sta funzionando come previsto.

4fine del trattamento

Al termine del periodo di trattamento previsto dallo studio, verrร  effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva del trattamento.

Dopo la fine del trattamento, potrebbero essere previste ulteriori visite di follow-up per monitorare la salute a lungo termine.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Partecipazione volontaria allo studio clinico; comprensione completa e informata dello studio e firma del consenso informato.
  • Etร  di almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea HER2-positivo non trattato in precedenza, localmente avanzato non operabile o metastatico.
  • Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1, con lesione bersaglio che non deve essere solo una lesione metastatica ossea.
  • Tumore HER2-positivo definito come IHC 3+ o IHC 2+ in combinazione con ISH+ o FISH+, valutato da un laboratorio centrale su un tumore primario o metastatico.
  • Funzione degli organi adeguata come definito nel protocollo.
  • ECOG PS (Performance Status) tra 0 e 1 nei 7 giorni precedenti la randomizzazione.
  • Sopravvivenza prevista di almeno 6 mesi.
  • Test dell’HIV negativo; se positivo, il soggetto deve aver iniziato una terapia antiretrovirale per almeno quattro settimane e avere una carica virale dell’HIV inferiore a 400 copie/mL prima dell’iscrizione.
  • Antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg) negativo e anticorpo del core dell’epatite B (HBcAb) negativo; se positivo, il DNA del virus dell’epatite B (HBV-DNA) deve essere inferiore a 2.500 copie/mL o 500 IU/mL o entro il range normale di questo sito.
  • Anticorpo dell’epatite C (HCV) negativo; se positivo, il test HCV-RNA deve essere negativo prima dell’iscrizione. I soggetti co-infettati con epatite B e C devono essere esclusi.
  • Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza nel sangue negativo entro 7 giorni prima della randomizzazione. Le donne in etร  fertile e gli uomini con partner femminili in etร  fertile devono adottare almeno una misura contraccettiva altamente efficace durante il periodo di trattamento dello studio e per almeno nove mesi dopo l’ultima dose di trattamento dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre al cancro.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un’altra forma di cancro negli ultimi 5 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai problemi cardiaci gravi.
  • Non puoi partecipare se hai problemi al fegato o ai reni che sono gravi.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci sperimentali.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema nervoso centrale, come la meningite o l’encefalite.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
Azienda Ospedaliero Universitaria Delle MarcheAnconaItaliaCHIEDI ORA
Humanitas Mirasole S.p.A.RozzanoItaliaCHIEDI ORA
Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I AdministracjiVarsaviaPoloniaCHIEDI ORA
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W BydgoszczyBrombergaPoloniaCHIEDI ORA
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut BadawczyVarsaviaPoloniaCHIEDI ORA
Uniwersyteckie Centrum KliniczneDanzicaPoloniaCHIEDI ORA
Aidport Sp. z o.o.SkorzewoPoloniaCHIEDI ORA
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W LublinieLublinoPoloniaCHIEDI ORA
Hospital Del MarBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
University Hospital Virgen Del Rocio S.L.SivigliaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Puerta De Hierro De MajadahondaMajadahondaSpagnaCHIEDI ORA
Institut Catala D'oncologiaL’hospitalet De LlobregatSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario La PazMadridSpagnaCHIEDI ORA
Technische Universitaet DresdenDresdaGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Jena KรถRJenaGermaniaCHIEDI ORA
Medizinische Hochschule HannoverHannoverGermaniaCHIEDI ORA
Klinikum der Universitaet Muenchen AรถRMonacoGermaniaCHIEDI ORA
SLK-Kliniken Heilbronn GmbHLรถwensteinGermaniaCHIEDI ORA
Klinikum St Marien AmbergAmbergGermaniaCHIEDI ORA
Evangelisches Klinikum Bethel gGmbHBielefeldGermaniaCHIEDI ORA
Kreiskliniken Reutlingen GmbHReutlingenGermaniaCHIEDI ORA
General Hospital Of Thessaloniki PapageorgiouEfkarpiaGreciaCHIEDI ORA
General Oncological Hospital Of Kifissia Agioi AnargyroiKifissiaGreciaCHIEDI ORA
Thoracic General Hospital Of Athens I SotiriaAteneGreciaCHIEDI ORA
St Savas HospitalAteneGreciaCHIEDI ORA
Athens Medical Center S.A.SaloniccoGreciaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Sant Anna E San Sebastiano Di CasertaCasertaItaliaCHIEDI ORA
Casa Sollievo Della SofferenzaSan Giovanni RotondoItaliaCHIEDI ORA
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di CremonaCremonaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli CentraleUdineItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Universitaria Universita' Degli Studi Della Campania Luigi VanvitelliNapoliItaliaCHIEDI ORA
Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. z o.o.OtwockPoloniaCHIEDI ORA
Szpital Wojewodzki Im. Mikolaja Kopernika W KoszalinieKoszalinPoloniaCHIEDI ORA
Ip Clinic Sp. z o.o.ลรณdลบPoloniaCHIEDI ORA
Szpital Specjalistyczny W Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny Im.Ks.B.MarkiewiczaBrzozรณwPoloniaCHIEDI ORA
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Im. Janusza Korczaka W Slupsku Sp. z o.o.Sล‚upskPoloniaCHIEDI ORA
Lusiadas S.A.LisbonaPortogalloCHIEDI ORA
Unidade Local De Saude De Santa Maria E.P.E.LisbonaPortogalloCHIEDI ORA
Centro Hospitalar De Tras-Os-Montes E Alto Douro E.P.E.Vila RealPortogalloCHIEDI ORA
Hospital Cuf Tejo S.A.LisbonaPortogalloCHIEDI ORA
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L.CraiovaRomaniaCHIEDI ORA
Radiotherapy Center Cluj S.R.L.Floreศ™tiRomaniaCHIEDI ORA
Pelican Impex S.R.L.OradeaRomaniaCHIEDI ORA
Institutul Regional De Gastroenterologie Hepatologie Prof. Dr. Octavian Fodor ClujCluj-NapocaRomaniaCHIEDI ORA
Sigmedical Services S.R.L.SuceavaRomaniaCHIEDI ORA
Hospital General Universitario Gregorio MaranonMadridSpagnaCHIEDI ORA
Instituto De Investigacion Sanitaria Fundacion Para La Investigacion Del Hospital Clinico De Valencia-INCLIVAValenciaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Regional Universitario de MรกlagaMalagaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Alvaro CunqueiroVigoSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Central De AsturiasOviedoSpagnaCHIEDI ORA

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non ancora reclutando
Italia Italia
Non ancora reclutando
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
Romania Romania
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

HLX22 รจ un tipo speciale di farmaco chiamato anticorpo monoclonale umanizzato. Questo significa che รจ progettato per riconoscere e attaccare specificamente una proteina chiamata HER2, che puรฒ essere presente in quantitร  elevate in alcuni tipi di cancro, come quello gastrico. L’obiettivo di HLX22 รจ aiutare il sistema immunitario a identificare e distruggere le cellule tumorali che esprimono questa proteina.

Trastuzumab รจ un altro anticorpo monoclonale che si lega alla proteina HER2 sulle cellule tumorali. Quando si attacca a questa proteina, puรฒ aiutare a rallentare o fermare la crescita del tumore. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l’efficacia complessiva della terapia contro il cancro.

XELOX รจ una combinazione di due farmaci chemioterapici, capecitabina e oxaliplatino. Questi farmaci lavorano insieme per uccidere le cellule tumorali o impedirne la crescita. La capecitabina viene assunta per via orale e si trasforma in un farmaco attivo all’interno del corpo, mentre l’oxaliplatino viene somministrato per via endovenosa e aiuta a danneggiare il DNA delle cellule tumorali, impedendone la divisione e la crescita.

Pembrolizumab รจ un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-1, che puรฒ impedire al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Bloccando questa proteina, pembrolizumab puรฒ aiutare il sistema immunitario a riconoscere e distruggere le cellule cancerose.

Malattie investigate:

Cancro della giunzione gastroesofagea e gastrico localmente avanzato/metastatico โ€“ Questo tipo di cancro si sviluppa nella giunzione tra l’esofago e lo stomaco o nello stomaco stesso. Inizia con la crescita anomala delle cellule nella mucosa, lo strato piรน interno, e puรฒ progredire attraverso gli strati dello stomaco o dell’esofago. Man mano che avanza, il cancro puรฒ invadere i tessuti circostanti e diffondersi ad altri organi attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La progressione puรฒ portare a sintomi come difficoltร  a deglutire, perdita di peso e dolore addominale. La malattia puรฒ anche causare sanguinamento interno e ostruzione del tratto digestivo. La diffusione metastatica puรฒ coinvolgere organi come il fegato, i polmoni e i linfonodi.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:21

Trial ID:
2024-516633-12-00
Numero di protocollo
HLX22-GC-301
NCT ID:
NCT06532006
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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