Studio sull’efficacia di HLX22 con Trastuzumab e chemioterapia per il trattamento del cancro gastrico avanzato o metastatico

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro gastrico e della giunzione gastroesofagea localmente avanzato o metastatico. Il trattamento in esame include l’uso di HLX22, un anticorpo monoclonale umanizzato anti-HER2, in combinazione con trastuzumab e una chemioterapia chiamata XELOX. Inoltre, alcuni partecipanti riceveranno anche pembrolizumab, un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia di HLX22 in combinazione con trastuzumab e chemioterapia rispetto al solo trastuzumab e chemioterapia, con o senza pembrolizumab, come trattamento di prima linea per i pazienti con questo tipo di cancro.

Durante lo studio, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a diversi gruppi di trattamento. Alcuni riceveranno il trattamento con HLX22, trastuzumab e XELOX, mentre altri riceveranno trastuzumab e XELOX, con o senza pembrolizumab. Il trattamento verrร  somministrato per via endovenosa, cioรจ direttamente in vena. I partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. Lo studio durerร  diversi anni per raccogliere dati sufficienti sull’efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

Il cancro gastrico e della giunzione gastroesofagea รจ una malattia in cui le cellule cancerose si formano nel rivestimento dello stomaco o nella zona dove l’esofago incontra lo stomaco. Questo studio รจ importante perchรฉ cerca di migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con questa malattia, in particolare quelli con tumori HER2-positivi, che sono un sottotipo specifico di cancro che puรฒ rispondere a trattamenti mirati come HLX22 e trastuzumab. I risultati dello studio potrebbero portare a nuove terapie che migliorano la qualitร  della vita e la sopravvivenza dei pazienti.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, inizia il trattamento con i farmaci assegnati. I farmaci utilizzati possono includere pembrolizumab, un anticorpo monoclonale, e un’iniezione di anticorpo monoclonale umanizzato anti-HER2. Entrambi i farmaci vengono somministrati per via endovenosa.

La frequenza e la durata della somministrazione dei farmaci saranno determinate dal protocollo dello studio e comunicate durante le visite cliniche.

2 visite di monitoraggio

Durante lo studio, sono previste visite regolari per monitorare la risposta al trattamento e la salute generale. Queste visite possono includere esami del sangue, scansioni e valutazioni fisiche.

Le visite di monitoraggio sono essenziali per valutare l’efficacia del trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

3 valutazione della risposta

La risposta al trattamento viene valutata utilizzando criteri specifici per misurare la progressione della malattia e la risposta del tumore.

Queste valutazioni aiutano a determinare se il trattamento sta funzionando come previsto.

4 fine del trattamento

Al termine del periodo di trattamento previsto dallo studio, verrร  effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva del trattamento.

Dopo la fine del trattamento, potrebbero essere previste ulteriori visite di follow-up per monitorare la salute a lungo termine.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Partecipazione volontaria allo studio clinico; comprensione completa e informata dello studio e firma del consenso informato.
  • Etร  di almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea HER2-positivo non trattato in precedenza, localmente avanzato non operabile o metastatico.
  • Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1, con lesione bersaglio che non deve essere solo una lesione metastatica ossea.
  • Tumore HER2-positivo definito come IHC 3+ o IHC 2+ in combinazione con ISH+ o FISH+, valutato da un laboratorio centrale su un tumore primario o metastatico.
  • Funzione degli organi adeguata come definito nel protocollo.
  • ECOG PS (Performance Status) tra 0 e 1 nei 7 giorni precedenti la randomizzazione.
  • Sopravvivenza prevista di almeno 6 mesi.
  • Test dell’HIV negativo; se positivo, il soggetto deve aver iniziato una terapia antiretrovirale per almeno quattro settimane e avere una carica virale dell’HIV inferiore a 400 copie/mL prima dell’iscrizione.
  • Antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg) negativo e anticorpo del core dell’epatite B (HBcAb) negativo; se positivo, il DNA del virus dell’epatite B (HBV-DNA) deve essere inferiore a 2.500 copie/mL o 500 IU/mL o entro il range normale di questo sito.
  • Anticorpo dell’epatite C (HCV) negativo; se positivo, il test HCV-RNA deve essere negativo prima dell’iscrizione. I soggetti co-infettati con epatite B e C devono essere esclusi.
  • Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza nel sangue negativo entro 7 giorni prima della randomizzazione. Le donne in etร  fertile e gli uomini con partner femminili in etร  fertile devono adottare almeno una misura contraccettiva altamente efficace durante il periodo di trattamento dello studio e per almeno nove mesi dopo l’ultima dose di trattamento dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre al cancro.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un’altra forma di cancro negli ultimi 5 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai problemi cardiaci gravi.
  • Non puoi partecipare se hai problemi al fegato o ai reni che sono gravi.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci sperimentali.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema nervoso centrale, come la meningite o l’encefalite.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche Ancona Italia
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Varsavia Polonia
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie Lublino Polonia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Spagna
Aidport Sp. z o.o. Skorzewo Polonia
SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Heilbronn Germania
Tcwyqfirsu Uoqtwgmlgtmn Dwvoktr Dresda Germania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Reclutando
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
Italia Italia
Reclutando
Polonia Polonia
Reclutando
24.07.2025
Portogallo Portogallo
Non ancora reclutando
Romania Romania
Reclutando
23.09.2025
Spagna Spagna
Reclutando
11.08.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

  • HUMANISED IGG1 MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST HUMAN EPIDERMAL GROWTH FACTOR RECEPTOR 2
  • Pembrolizumab

HLX22 รจ un tipo speciale di farmaco chiamato anticorpo monoclonale umanizzato. Questo significa che รจ progettato per riconoscere e attaccare specificamente una proteina chiamata HER2, che puรฒ essere presente in quantitร  elevate in alcuni tipi di cancro, come quello gastrico. L’obiettivo di HLX22 รจ aiutare il sistema immunitario a identificare e distruggere le cellule tumorali che esprimono questa proteina.

Trastuzumab รจ un altro anticorpo monoclonale che si lega alla proteina HER2 sulle cellule tumorali. Quando si attacca a questa proteina, puรฒ aiutare a rallentare o fermare la crescita del tumore. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l’efficacia complessiva della terapia contro il cancro.

XELOX รจ una combinazione di due farmaci chemioterapici, capecitabina e oxaliplatino. Questi farmaci lavorano insieme per uccidere le cellule tumorali o impedirne la crescita. La capecitabina viene assunta per via orale e si trasforma in un farmaco attivo all’interno del corpo, mentre l’oxaliplatino viene somministrato per via endovenosa e aiuta a danneggiare il DNA delle cellule tumorali, impedendone la divisione e la crescita.

Pembrolizumab รจ un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-1, che puรฒ impedire al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Bloccando questa proteina, pembrolizumab puรฒ aiutare il sistema immunitario a riconoscere e distruggere le cellule cancerose.

Cancro della giunzione gastroesofagea e gastrico localmente avanzato/metastatico โ€“ Questo tipo di cancro si sviluppa nella giunzione tra l’esofago e lo stomaco o nello stomaco stesso. Inizia con la crescita anomala delle cellule nella mucosa, lo strato piรน interno, e puรฒ progredire attraverso gli strati dello stomaco o dell’esofago. Man mano che avanza, il cancro puรฒ invadere i tessuti circostanti e diffondersi ad altri organi attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La progressione puรฒ portare a sintomi come difficoltร  a deglutire, perdita di peso e dolore addominale. La malattia puรฒ anche causare sanguinamento interno e ostruzione del tratto digestivo. La diffusione metastatica puรฒ coinvolgere organi come il fegato, i polmoni e i linfonodi.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 19:00

ID della sperimentazione:
2024-516633-12-00
Codice del protocollo:
HLX22-GC-301
NCT ID:
NCT06532006
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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