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Studio dell'ivonescimab in combinazione con chemioterapia per il trattamento di prima e seconda linea in pazienti con adenocarcinoma gastrico o gastroesofageo avanzato o metastatico

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro gastrico e del cancro della giunzione gastroesofagea in stadio avanzato o metastatico. La ricerca valuterà l'efficacia di un nuovo farmaco chiamato ivonescimab in combinazione con la chemioterapia standard che include fluorouracile, irinotecan, oxaliplatino, paclitaxel e acido folinico.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto sia efficace questa combinazione di trattamenti nei pazienti con questa forma di cancro, sia in presenza che in assenza di specifici marcatori biologici come HER2, PD-L1 e claudina 18.2. Il trattamento viene somministrato per via endovenosa secondo uno schema prestabilito.

Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente la risposta del tumore al trattamento attraverso esami regolari. Verranno anche valutati gli effetti del trattamento sulla qualità della vita dei pazienti e eventuali effetti collaterali che potrebbero manifestarsi. I pazienti saranno seguiti per un periodo prolungato per valutare l'efficacia a lungo termine del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Test di laboratorio per verificare le funzioni epatiche, renali e la coagulazione del sangue

    Esame fisico e valutazione dello stato di salute generale (ECOG)

    Test di gravidanza per le donne in età fertile

    Valutazione delle lesioni tumorali misurabili

  2. Passaggio 2

    Trattamento - Prima fase

    Somministrazione per via endovenosa di ivonescimab in combinazione con la chemioterapia standard

    Il trattamento viene effettuato in cicli regolari

    Monitoraggio costante degli effetti collaterali

    Valutazione periodica della risposta al trattamento attraverso esami di imaging

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio continuo

    Controlli regolari dei parametri di laboratorio

    Valutazione della risposta al trattamento secondo i criteri RECIST

    Compilazione di questionari sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30 e QLQ-OG25)

    Monitoraggio degli eventuali effetti collaterali

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Valutazione complessiva della risposta al trattamento

    Documentazione di eventuali effetti collaterali

    Analisi finale della qualità della vita

    Pianificazione del follow-up successivo

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Firma del consenso informato prima di qualsiasi procedura dello studio
  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea attraverso esame istologico o citologico
  • Malattia in stadio avanzato (stadio IV) non operabile o metastatica
  • Presenza di almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 (criteri standardizzati per misurare la risposta dei tumori)
  • Stato di performance ECOG di 0 o 1 (indica che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane)
  • Funzionalità epatica adeguata con valori di bilirubina, AST e ALT entro limiti specifici
  • Funzionalità renale adeguata con clearance della creatinina ≥50 mL/min
  • Valori ematologici adeguati:
    • Neutrofili ≥1.5 × 10⁹/L
    • Piastrine ≥100 × 10⁹/L
    • Emoglobina ≥9 g/dL
    • Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo entro 3 giorni prima dell'inclusione
    • Impegno a utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco
    • Disponibilità a seguire il protocollo dello studio, incluse visite programmate ed esami
    • Affiliazione al Sistema di Sicurezza Sociale o equivalente

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore agli 80 anni
  • Pazienti con metastasi cerebrali attive (tumori che si sono diffusi al cervello e non sono stati trattati)
  • Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con immunoterapia (terapie che stimolano il sistema immunitario contro il cancro)
  • Pazienti con malattie autoimmuni (condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio organismo)
  • Donne in gravidanza o in fase di allattamento
  • Pazienti con gravi problemi al cuore, ai reni o al fegato
  • Pazienti con infezioni attive che richiedono terapia antibiotica sistemica
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con storia di altri tumori negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tipi di tumore della pelle)
  • Pazienti che non possono ingerire medicinali per via orale
  • Pazienti con gravi problemi di coagulazione del sangue
  • Pazienti immunocompromessi (con sistema immunitario indebolito)
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Ivonescimab è un farmaco sperimentale che combina le proprietà di un anticorpo monoclonale anti-PD-1 e anti-VEGF. Viene utilizzato in combinazione con la chemioterapia per il trattamento del carcinoma gastrico e gastroesofageo avanzato o metastatico. Questo farmaco è progettato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro e ridurre la crescita di nuovi vasi sanguigni che alimentano il tumore.

La chemioterapia è un trattamento che utilizza farmaci specifici per distruggere le cellule tumorali o rallentarne la crescita. In questo studio viene utilizzata in combinazione con ivonescimab per aumentare l'efficacia del trattamento contro il cancro gastrico e gastroesofageo.

Che cosa si sa già del trattamento

Ivonescimab - È un innovativo farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del cancro gastrico metastatico e del cancro della giunzione gastroesofagea in stadio avanzato. Viene somministrato per via endovenosa in combinazione con la chemioterapia e agisce attraverso un meccanismo d'azione mirato che coinvolge biomarcatori specifici come HER2, PD-L1 e Claudina 18.2. Questo anticorpo monoclonale appartiene alla classe degli agenti immunoterapici e si sta dimostrando promettente nel trattamento di prima e seconda linea dei pazienti con adenocarcinoma gastrico ed esofagogastrico avanzato o metastatico, con l'obiettivo di migliorare il tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo i criteri RECIST.

Malattie studiate

  • Cancro gastrico metastatico

    È una forma avanzata di tumore che si sviluppa inizialmente nello stomaco e si diffonde ad altre parti del corpo. Il cancro gastrico inizia nelle cellule che rivestono lo stomaco e può crescere attraverso le diverse pareti dello stomaco. Nelle fasi avanzate, le cellule tumorali possono diffondersi attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno ad altri organi.

  • Cancro della giunzione esofagogastrica

    È un tumore che si sviluppa nel punto di congiunzione tra l'esofago e lo stomaco. Questa forma di cancro può iniziare sia nell'esofago inferiore che nella parte superiore dello stomaco. Si caratterizza per la crescita anomala delle cellule nella zona di transizione tra questi due organi. Le cellule tumorali possono infiltrarsi nei tessuti circostanti e, nelle fasi avanzate, diffondersi ad altre parti del corpo.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2025-520694-39-00Codice del protocolloUC-GIG-2411Partecipanti previsti88 personePromotoreUnicancer

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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