Studio dell’ivonescimab in combinazione con chemioterapia per il trattamento di prima e seconda linea in pazienti con adenocarcinoma gastrico o gastroesofageo avanzato o metastatico

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro gastrico e del cancro della giunzione gastroesofagea in stadio avanzato o metastatico. La ricerca valuterà l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato ivonescimab in combinazione con la chemioterapia standard che include fluorouracile, irinotecan, oxaliplatino, paclitaxel e acido folinico.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto sia efficace questa combinazione di trattamenti nei pazienti con questa forma di cancro, sia in presenza che in assenza di specifici marcatori biologici come HER2, PD-L1 e claudina 18.2. Il trattamento viene somministrato per via endovenosa secondo uno schema prestabilito.

Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente la risposta del tumore al trattamento attraverso esami regolari. Verranno anche valutati gli effetti del trattamento sulla qualità della vita dei pazienti e eventuali effetti collaterali che potrebbero manifestarsi. I pazienti saranno seguiti per un periodo prolungato per valutare l’efficacia a lungo termine del trattamento.

1 Valutazione iniziale

Test di laboratorio per verificare le funzioni epatiche, renali e la coagulazione del sangue

Esame fisico e valutazione dello stato di salute generale (ECOG)

Test di gravidanza per le donne in età fertile

Valutazione delle lesioni tumorali misurabili

2 Trattamento – Prima fase

Somministrazione per via endovenosa di ivonescimab in combinazione con la chemioterapia standard

Il trattamento viene effettuato in cicli regolari

Monitoraggio costante degli effetti collaterali

Valutazione periodica della risposta al trattamento attraverso esami di imaging

3 Monitoraggio continuo

Controlli regolari dei parametri di laboratorio

Valutazione della risposta al trattamento secondo i criteri RECIST

Compilazione di questionari sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30 e QLQ-OG25)

Monitoraggio degli eventuali effetti collaterali

4 Valutazione finale

Valutazione complessiva della risposta al trattamento

Documentazione di eventuali effetti collaterali

Analisi finale della qualità della vita

Pianificazione del follow-up successivo

Chi può partecipare allo studio?

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Firma del consenso informato prima di qualsiasi procedura dello studio
  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea attraverso esame istologico o citologico
  • Malattia in stadio avanzato (stadio IV) non operabile o metastatica
  • Presenza di almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 (criteri standardizzati per misurare la risposta dei tumori)
  • Stato di performance ECOG di 0 o 1 (indica che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane)
  • Funzionalità epatica adeguata con valori di bilirubina, AST e ALT entro limiti specifici
  • Funzionalità renale adeguata con clearance della creatinina ≥50 mL/min
  • Valori ematologici adeguati:
    • Neutrofili ≥1.5 × 10⁹/L
    • Piastrine ≥100 × 10⁹/L
    • Emoglobina ≥9 g/dL
  • Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo entro 3 giorni prima dell’inclusione
  • Impegno a utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per 120 giorni dopo l’ultima dose del farmaco
  • Disponibilità a seguire il protocollo dello studio, incluse visite programmate ed esami
  • Affiliazione al Sistema di Sicurezza Sociale o equivalente

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore agli 80 anni
  • Pazienti con metastasi cerebrali attive (tumori che si sono diffusi al cervello e non sono stati trattati)
  • Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con immunoterapia (terapie che stimolano il sistema immunitario contro il cancro)
  • Pazienti con malattie autoimmuni (condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio organismo)
  • Donne in gravidanza o in fase di allattamento
  • Pazienti con gravi problemi al cuore, ai reni o al fegato
  • Pazienti con infezioni attive che richiedono terapia antibiotica sistemica
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con storia di altri tumori negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tipi di tumore della pelle)
  • Pazienti che non possono ingerire medicinali per via orale
  • Pazienti con gravi problemi di coagulazione del sangue
  • Pazienti immunocompromessi (con sistema immunitario indebolito)

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Institut Curie Paris Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia
Cpbjew Oznbf Lmxxceu Lilla Francia
Cqism Gfomsuf Fbfshxhn Leovijl Digione Francia
Iyzprnrw Bfggpzcn Bordeaux Francia
Cehisf Lucu Bllamp Lione Francia
Caxjfu Hcdytgtrtnc Uvrvclbtshvjq Dg Pfsvbgpk Poitiers Francia
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Cebeuv Flurjchk Bvjrrupn Caen Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
18.11.2025

Sedi della sperimentazione

Ivonescimab è un farmaco sperimentale che combina le proprietà di un anticorpo monoclonale anti-PD-1 e anti-VEGF. Viene utilizzato in combinazione con la chemioterapia per il trattamento del carcinoma gastrico e gastroesofageo avanzato o metastatico. Questo farmaco è progettato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro e ridurre la crescita di nuovi vasi sanguigni che alimentano il tumore.

La chemioterapia è un trattamento che utilizza farmaci specifici per distruggere le cellule tumorali o rallentarne la crescita. In questo studio viene utilizzata in combinazione con ivonescimab per aumentare l’efficacia del trattamento contro il cancro gastrico e gastroesofageo.

Cancro gastrico metastatico – È una forma avanzata di tumore che si sviluppa inizialmente nello stomaco e si diffonde ad altre parti del corpo. Il cancro gastrico inizia nelle cellule che rivestono lo stomaco e può crescere attraverso le diverse pareti dello stomaco. Nelle fasi avanzate, le cellule tumorali possono diffondersi attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno ad altri organi.

Cancro della giunzione esofagogastrica – È un tumore che si sviluppa nel punto di congiunzione tra l’esofago e lo stomaco. Questa forma di cancro può iniziare sia nell’esofago inferiore che nella parte superiore dello stomaco. Si caratterizza per la crescita anomala delle cellule nella zona di transizione tra questi due organi. Le cellule tumorali possono infiltrarsi nei tessuti circostanti e, nelle fasi avanzate, diffondersi ad altre parti del corpo.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:16

ID della sperimentazione:
2025-520694-39-00
Codice del protocollo:
UC-GIG-2411
NCT ID:
NCT06846346
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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