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Studio sull'uso di ustekinumab e vedolizumab per mantenere la remissione nelle malattie infiammatorie intestinali come il morbo di Crohn e la colite ulcerosa

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico MOVE-IT si concentra su due malattie infiammatorie croniche dell'intestino: il Morbo di Crohn e la Colite Ulcerosa. Queste condizioni causano infiammazione nel tratto digestivo, portando a sintomi come dolore addominale, diarrea e affaticamento. Il trattamento in esame utilizza due farmaci: Vedolizumab e ustekinumab. Vedolizumab, noto anche con i nomi in codice MLN0002 e PB016, viene somministrato tramite infusione endovenosa. Ustekinumab, conosciuto anche come Bmab 1200 e CNTO 1275, viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

Lo scopo dello studio è verificare se il dosaggio di questi farmaci, basato sul monitoraggio terapeutico, è efficace quanto la gestione tradizionale decisa dal medico curante nel mantenere le malattie infiammatorie intestinali in remissione. La remissione si riferisce a un periodo in cui i sintomi della malattia sono ridotti o assenti. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per un periodo di 48 settimane per valutare l'efficacia del trattamento nel mantenere la remissione senza l'uso di steroidi.

Durante lo studio, verranno anche valutati altri aspetti come la qualità della vita dei partecipanti, i costi associati ai trattamenti e l'impatto delle malattie sulla produttività lavorativa. Inoltre, verranno esaminati i cambiamenti nei sintomi e l'eventuale necessità di passare a un altro farmaco. Lo studio mira a fornire informazioni preziose su come ottimizzare il trattamento per le persone affette da Morbo di Crohn e Colite Ulcerosa.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo l'inclusione nel trial, verrà confermata la diagnosi di colite ulcerosa o malattia di Crohn e la stabilità della malattia.

    Verrà verificato che il trattamento con vedolizumab o ustekinumab sia stato stabile per almeno 3 mesi prima dell'inclusione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco vedolizumab verrà somministrato tramite infusione endovenosa.

    Il farmaco ustekinumab verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di osservazione di 48 settimane, verrà monitorata la remissione della malattia senza l'uso di steroidi.

    Saranno effettuati esami per valutare la guarigione endoscopica della mucosa e la qualità della vita.

  4. Passaggio 4

    Fine del trial

    Alla fine delle 48 settimane, verrà valutata la frazione di pazienti in remissione senza steroidi.

    Verranno analizzati i costi associati alle strategie di trattamento e l'impatto della malattia sulla produttività lavorativa.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Diagnosi di colite ulcerosa o malattia di Crohn da almeno 3 mesi.
  • Età di almeno 18 anni.
  • Trattamento stabile con vedolizumab (VDZ) o ustekinumab (UST) per almeno 3 mesi.
  • Attività della malattia stabile senza cambiamenti nella terapia medica negli ultimi 3 mesi. È consentita un'attività lieve della malattia, definita da un valore di calprotectina fecale ≤ 200 e un PRO2 ponderato < 14 per la malattia di Crohn o un PRO2 ≤ 3 per la colite ulcerosa.
  • Nessun cambiamento nella terapia medica negli ultimi 3 mesi, anche se è consentita la terapia concomitante con altri immunosoppressori come Azatioprina, 6-mercaptopurina, Methotrexate, e acido 5-aminosalicilico.
  • Capacità di comprendere il materiale informativo per i pazienti.
  • Capacità di fornire il consenso scritto informato.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non puoi partecipare se hai una malattia diversa da Morbo di Crohn o Colite Ulcerosa.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile, come ad esempio persone con disabilità mentali o fisiche che potrebbero non essere in grado di dare il loro consenso informato.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Ustekinumab

    è un farmaco utilizzato per trattare le malattie infiammatorie intestinali, come la malattia di Crohn e la colite ulcerosa. Funziona bloccando l'azione di alcune proteine nel corpo che causano infiammazione. Questo aiuta a ridurre i sintomi e a mantenere la malattia in remissione, cioè a far sì che i sintomi non si manifestino.

  • Vedolizumab

    è un altro farmaco impiegato per le malattie infiammatorie intestinali. Agisce in modo diverso rispetto ad altri trattamenti, concentrandosi specificamente sull'intestino. Vedolizumab impedisce a certe cellule del sistema immunitario di entrare nell'intestino, riducendo così l'infiammazione e aiutando a mantenere la malattia sotto controllo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ustekinumab

    Ustekinumab è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea o infusione endovenosa, utilizzato principalmente per trattare malattie infiammatorie intestinali come il morbo di Crohn e la colite ulcerosa. Attualmente, è ben documentato nella letteratura medica come un'opzione efficace per mantenere la remissione di queste condizioni. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il blocco di specifiche proteine nel sistema immunitario che causano infiammazione. Ustekinumab appartiene alla classe dei farmaci noti come anticorpi monoclonali.

  • Vedolizumab

    Vedolizumab è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, utilizzato per trattare malattie infiammatorie intestinali come il morbo di Crohn e la colite ulcerosa. È riconosciuto nella letteratura medica come un trattamento efficace per mantenere la remissione di queste condizioni. Agisce bloccando una proteina specifica che permette ai globuli bianchi di entrare nel tratto intestinale, riducendo così l'infiammazione. Vedolizumab è classificato come un anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

  • Malattia di Crohn

    La Malattia di Crohn è un'infiammazione cronica che può colpire qualsiasi parte del tratto gastrointestinale, dalla bocca all'ano. Si manifesta con sintomi come diarrea persistente, dolore addominale, perdita di peso e affaticamento. L'infiammazione può causare ulcere e cicatrici nel tratto intestinale, portando a restringimenti e ostruzioni. La malattia può progredire con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. Le complicazioni possono includere fistole e ascessi. La causa esatta è sconosciuta, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali giochino un ruolo.

  • Colite Ulcerosa

    La Colite Ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto. Si caratterizza per l'infiammazione e la formazione di ulcere nel rivestimento interno del colon. I sintomi comuni includono diarrea con sangue, dolore addominale e urgenza di evacuare. La malattia tende a progredire con periodi di riacutizzazione e remissione. L'infiammazione può estendersi in modo continuo lungo il colon. La causa esatta non è chiara, ma si pensa che una combinazione di fattori genetici e immunologici sia coinvolta.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-517123-39-00Codice del protocollo2024-517123-39-00Partecipanti previsti166 personePromotoreOdense University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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