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Studio sull'uso di tezepelumab per ridurre i farmaci giornalieri in pazienti con asma grave di età compresa tra 12 e 80 anni

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullasma grave, una condizione respiratoria che può causare difficoltà significative nella respirazione. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato tezepelumab, somministrato come soluzione per iniezione. Questo farmaco è un tipo di anticorpo monoclonale, una proteina progettata per aiutare il sistema immunitario a combattere specifiche malattie. L'obiettivo principale dello studio è valutare se i pazienti trattati con tezepelumab possono ridurre la loro terapia di mantenimento quotidiana senza perdere il controllo dell'asma.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno tezepelumab e saranno monitorati per vedere se possono ridurre la dose giornaliera di farmaci per l'asma, come il SYMBICORT®, senza peggiorare i sintomi. Lo studio si svolgerà su un periodo di diverse settimane, con valutazioni periodiche per controllare l'efficacia del trattamento e la gestione dell'asma. I pazienti coinvolti avranno un'età compresa tra i 12 e gli 80 anni e saranno seguiti attentamente per garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di tezepelumab, un farmaco per l'asma grave.

    Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzando una siringa pre-riempita contenente Tezspire 210 mg.

  2. Passaggio 2

    Fase di controllo iniziale

    Durante le prime 24 settimane, il paziente viene monitorato per valutare il controllo dell'asma.

    L'obiettivo è mantenere il controllo dell'asma o raggiungere livelli bassi di biomarcatori.

  3. Passaggio 3

    Riduzione della terapia di mantenimento

    Se il controllo dell'asma è adeguato alla settimana 24, si valuta la possibilità di ridurre la terapia di mantenimento.

    La riduzione della terapia avviene senza perdere il controllo dell'asma fino alla settimana 56.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Alla fine della fase di riduzione, viene valutata la proporzione di pazienti che hanno ridotto la dose giornaliera di SYMBICORT senza perdere il controllo dell'asma.

    Le opzioni di riduzione includono terapie di mantenimento e sollievo a dose media o bassa, o solo SYMBICORT come sollievo anti-infiammatorio.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Devi avere un'età compresa tra 12 e 80 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Devi avere una diagnosi documentata di asma grave fatta da un medico negli ultimi 10 anni.
  • Devi avere una storia documentata di asma che richiede un trattamento continuo con alte dosi di corticosteroidi inalatori e un beta-agonista a lunga durata d'azione per almeno 6 mesi prima della visita iniziale.
  • Devi avere una storia documentata di almeno un peggioramento dell'asma che ha richiesto un trattamento con corticosteroidi orali o un ricovero ospedaliero negli ultimi 12 mesi.
  • Devi avere una funzione polmonare documentata con un FEV1 (volume espiratorio forzato in un secondo) superiore al 60% del previsto e una reversibilità del FEV1 superiore al 12% entro 6 mesi prima dello screening o durante lo screening.
  • Devi dimostrare una corretta tecnica di utilizzo dell'inalatore. Se la tecnica non è corretta durante lo screening, puoi essere addestrato, ma devi dimostrare la tecnica corretta prima dell'iscrizione.
  • Non devi fare un uso eccessivo di SABA (beta-agonisti a breve durata d'azione), che dovrebbe essere inferiore a 5 inalazioni al giorno, o di altri farmaci specifici a seconda del paese.
  • Se sei una donna in età fertile, devi essere disposta a utilizzare uno dei metodi contraccettivi descritti durante lo studio e per 16 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
  • Devi fornire un consenso informato firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'asma grave. L'asma grave è una forma di asma che è difficile da controllare e richiede trattamenti intensivi.
  • Non possono partecipare persone che non hanno dimostrato un buon controllo dell'asma o livelli bassi di biomarcatori a 24 settimane. I biomarcatori sono sostanze nel corpo che possono indicare come sta andando la malattia.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età incluse sono da 2 a 4, che generalmente si riferiscono a bambini e adolescenti.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, che sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Tezepelumab: Questo farmaco è utilizzato per trattare i pazienti con asma grave. L'obiettivo del trattamento con tezepelumab è di aiutare i pazienti a ridurre la terapia di mantenimento senza perdere il controllo dell'asma. Durante lo studio, si valuta se i pazienti possono mantenere il controllo dell'asma o avere bassi livelli di biomarcatori dopo 24 settimane di trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Tezepelumab – Tezepelumab è un farmaco somministrato per via iniettiva, utilizzato principalmente per il trattamento dell'asma grave. Attualmente è in fase di studio clinico di fase IIIb per valutare la possibilità di ridurre la terapia di mantenimento nei pazienti con asma grave senza perdere il controllo della malattia. Il farmaco agisce bloccando una proteina chiamata TSLP, che è coinvolta nell'infiammazione delle vie aeree. Tezepelumab appartiene alla classe dei farmaci biologici e ha mostrato promettenti risultati nel migliorare il controllo dell'asma nei pazienti.

Malattie studiate

Asma Grave – L'asma grave è una forma di asma che non risponde bene ai trattamenti standard e può causare sintomi persistenti e difficoltà respiratorie significative. I pazienti con asma grave possono sperimentare attacchi frequenti e gravi che richiedono un uso regolare di farmaci per il controllo dei sintomi. Questa condizione può essere caratterizzata da infiammazione cronica delle vie aeree, che porta a un restringimento eccessivo dei bronchi. I sintomi includono respiro sibilante, tosse, oppressione toracica e mancanza di respiro. L'asma grave può influenzare notevolmente la qualità della vita, limitando le attività quotidiane e causando frequenti visite mediche. La gestione della malattia richiede un monitoraggio continuo e un adattamento dei trattamenti per mantenere il controllo dei sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 31 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-512113-41-00Codice del protocolloD5180C00047Partecipanti previsti302 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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